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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和8年9月11日
睡眠薬未治療の不眠症患者におけるオレキシン受容体拮抗薬の有用性についての検討
睡眠薬を飲んだことが無い不眠症患者に対するオレキシン受容体拮抗薬の効果の検証
広田　進
広田クリニック
SUV、LEMのそれぞれの第3相治験では、経時的に入眠潜時や中途覚醒、早朝覚醒などの不眠症状を改善した。しかしながら、当治験の対象患者には睡眠薬による治療歴のある患者を含み、実臨床下でよく遭遇する睡眠薬未治療の患者を反映したエビデンスではない。実際、睡眠薬未治療の患者のみを対象としたエビデンスはない。そこで、睡眠薬未治療の患者を対象にSUV、LEMを処方し、治験時同様12ヵ月時点までの継続率、改善による中止率などを検討する。
N/A
不眠症
研究終了
レンボレキサント、スポレキサント
デエビゴ、ベルソムラ
公益財団法人　日本精神神経科診療所協会　研究倫理委員会
1011005003787

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和8年9月11日
jRCT番号 jRCT1031260489

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

睡眠薬未治療の不眠症患者におけるオレキシン受容体拮抗薬の有用性についての検討

 Efficacy of Dual Orexin Receptor Antagonists in Hypnotic-Naive Patients with Insomnia
睡眠薬を飲んだことが無い不眠症患者に対するオレキシン受容体拮抗薬の効果の検証 Efficacy of Dual Orexin Receptor Antagonists in Hypnotic-Naive Patients with Insomnia

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

広田　進 HIROTA SUSUMU
/ 広田クリニック Hirota Clinic
精神科　心療内科
830-0033
/ 福岡県久留米市　天神町　45－2 45-2 tenjinmachi kurume fukuoka japan
0942372595
ponhiro21@yahoo.co.jp
広田　進 Hirota Susumu
広田クリニック Hirota Clinic
精神科　心療内科
830-0033
福岡県久留米市　天神町　45－2 45-2 tenjinmachi kurume fukuoka japan
0942372595
ponhiro21@yahoo.co.jp
広田　進
令和5年12月23日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

広田クリニック
広田　進
精神科　心療内科
理事長
広田クリニック
広田　進
精神科　心療内科
理事長
広田クリニック
広田　進
精神科　心療内科
理事長
広田クリニック
広田　進
精神科　心療内科
理事長
広田クリニック
広田　進
精神科　心療内科
理事長
広田クリニック
広田　進
精神科　心療内科
理事長

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

SUV、LEMのそれぞれの第3相治験では、経時的に入眠潜時や中途覚醒、早朝覚醒などの不眠症状を改善した。しかしながら、当治験の対象患者には睡眠薬による治療歴のある患者を含み、実臨床下でよく遭遇する睡眠薬未治療の患者を反映したエビデンスではない。実際、睡眠薬未治療の患者のみを対象としたエビデンスはない。そこで、睡眠薬未治療の患者を対象にSUV、LEMを処方し、治験時同様12ヵ月時点までの継続率、改善による中止率などを検討する。
N/A
2018年04月01日
2018年04月01日
2023年12月24日
2024年01月31日
400
観察研究 Observational
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
18歳以上の初診患者で不眠症と診断され、睡眠薬未治療かつSUVもしくはLEMを初めて服用した患者 New patients aged >18 years who were diagnosed with insomnia, had no prior history of hypnotic treatment, and received suvorexant or lemborexant for the first time.
１）SUV、LEMの添付文書に規定している投与方法を逸脱した患者
2） SUV、LEMの禁忌に該当する患者
3）　SUV、LEM投与期間中に夕食後以降に鎮静系抗うつ剤（ミルタザピン、テトラミド、トラゾドン）や抗精神病薬（クエチアピン速放錠、クエチアピン徐放錠、オランザピン、リスペリドン、アセナピン、定型抗精神病薬）を継続的に使用している患者。
４) 睡眠薬の服用歴のある患者
　　　5) 定期的な周期性四肢運動障害、むずむず脚症候群、概日リズム睡眠障害などの
不眠症以外の特定の睡眠障害を有する患者
6） ナルコレプシーまたはカタプレキシーを有する患者
7) オプトアウトにより、当研究への参画を拒否した患者

 1. Patients who received suvorexant (SUV) or lemborexant (LEM) in a manner inconsistent with the approved prescribing information.

2. Patients with any contraindication to SUV or LEM.

3. Patients who regularly used sedating antidepressants (mirtazapine, mianserin, or trazodone) or antipsychotics (immediate-release quetiapine, extended-release quetiapine, olanzapine, risperidone, asenapine, or typical antipsychotics) after dinner or at bedtime during treatment with SUV or LEM.

4. Patients with a history of hypnotic use.

5. Patients with specific sleep disorders other than insomnia, such as periodic limb movement disorder, restless legs syndrome, or circadian rhythm sleep-wake disorders.

6. Patients with narcolepsy or cataplexy.

7. Patients who declined participation in the study through the opt-out process.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
後方視的研究の為無し
不眠症 Insomnia
不眠症　　オレキシン　睡眠薬 insomnia orexin hypnotics
なし
52週後のDORAの改善率 Clinical Improvement Rate after 52 Weeks of DORA Treatment
DORA全体、SUV、LEM非継続例における他剤への置換率
併存疾患別の52週後のDORA全体、SUV、LEM継続率
併存疾患別の52週後のDORA全体、SUV、LEM改善中止率
非高齢者、高齢者別のDORA改善率
 Switching Rates to Other Hypnotics among Patients Who Discontinued DORAs, SUV, or LEM

52-Week Continuation Rates of DORAs, SUV, and LEM by Comorbidity

52-Week Discontinuation Rates Due to Improvement with DORAs, SUV, and LEM by Comorbidity

Improvement Rates with DORAs in Non-Elderly and Elderly Patients

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
レンボレキサント
デエビゴ
30200AMX00017000
医薬品
承認内
スポレキサント
ベルソムラ
22600AMX01303000

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

研究終了

Complete

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
none
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

公益財団法人　日本精神神経科診療所協会　研究倫理委員会 Research Ethics Committee, Japan Association of Psychiatric Clinics
1011005003787
東京都渋谷区代々木１丁目３８−２ ミヤタビル 7f Miyata Building 7F, 1-38-2 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo, Japan, Tokyo
03-3320-1423
office@japc.or.jp
2023-13
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）