臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和8年9月11日 | ||
| がん患者における咳嗽に対するガバペンチンの有効性および安全性の探索的検討：多機関単群前向き試験 | ||
| がんによる咳に対するガバペンチンの効果と安全性を探索的に評価する試験 | ||
| 池田 昌弘 | ||
| がん研究会有明病院 | ||
| がん患者における、がんに起因する咳嗽による苦痛症状に対して、ガバペンチンの投与の有効性と安全性を探索的に評価し、将来の検証的試験へ進むことの妥当性を判断するとともに、その試験デザインの検討に資する基礎的データを得ることを目的とする。 | ||
| 2 | ||
| がんによる咳嗽 | ||
| 募集中 | ||
| ガバペンチン | ||
| ガバペン | ||
| 公益財団法人がん研究会医学系研究倫理審査委員会 | ||
| 11000301 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年9月11日 |
| jRCT番号 | jRCT1031260476 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| がん患者における咳嗽に対するガバペンチンの有効性および安全性の探索的検討：多機関単群前向き試験 | Efficacy and Safety of Gabapentin for Cough in Patients with Cancer: A Multicenter, Single-Arm, Prospective, Exploratory Study | ||
| がんによる咳に対するガバペンチンの効果と安全性を探索的に評価する試験 | Efficacy and Safety of Gabapentin for Cough in Patients with Cancer: A Multicenter, Single-Arm, Prospective, Exploratory Study | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 池田 昌弘 | Ikeda Masahiro | ||
|
/
|
がん研究会有明病院 | Cancer Institute Hospital of JFCR | |
|
|
緩和治療科 | ||
| 135-8550 | |||
| / | 東京都江東区有明3-8-31 | 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo | |
| 090-2488-9748 | |||
| masahiroikeda0415@gmail.com | |||
| 池田 昌弘 | Ikeda Masahiro | ||
| がん研究会有明病院 | Cancer Institute Hospital of JFCR | ||
| 緩和治療科 | |||
| 135-8550 | |||
| 東京都江東区有明3-8-31 | 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo | ||
| 090-2488-9748 | |||
| masahiroikeda0415@gmail.com | |||
| 令和8年9月3日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | あり |
|---|
個人 |
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| / | 松本 禎久 |
Yoshihisa Matsumoto |
|
| / | がん研究会有明病院 |
Cancer Institute Hospital of JFCR |
|
緩和治療科 |
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（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 特定非営利活動法人JORTC | ||
| 有吉 恵介 | ||
| データマネジメント部門 | ||
| 特定非営利活動法人JORTC | ||
| 有吉 恵介 | ||
| データマネジメント部門 | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | ||
| 盛 啓太 | ||
| 臨床研究支援センター 研究推進室 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 里見 絵里子 |
Satomi Eriko |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター 中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
緩和医療科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区 築地5-1-1 |
|||
03-3542-2511 |
|||
esatomi@ncc.go.jp |
|||
里見 絵里子 |
|||
国立がん研究センター 中央病院 |
|||
緩和医療科 |
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104-0045 |
|||
| 東京都 中央区築地5-1-1 | |||
03-3542-2511 |
|||
esatomi@ncc.go.jp |
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| 瀬戸 泰之 | |||
| あり | |||
| 令和8年9月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 三浦 智史 |
Miura Tomofumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター 東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
緩和医療科 |
|||
277-8577 |
|||
千葉県 柏市柏の葉6-5-1 |
|||
04-7133-1111 |
|||
tomiura@east.ncc.go.jp |
|||
三浦 智史 |
|||
国立がん研究センター 東病院 |
|||
緩和医療科 |
|||
277-8577 |
|||
| 千葉県 柏市柏の葉6-5-1 | |||
04-7133-1111 |
|||
tomiura@east.ncc.go.jp |
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| 土井 俊彦 | |||
| あり | |||
| 令和8年9月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山口 崇 |
Yamaguchi Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 甲南医療センター |
Konan Medical Center |
|
緩和ケア内科 |
|||
658-0064 |
|||
兵庫県 神戸市東灘区鴨子ケ原1-5-16 |
|||
078-851-2161 |
|||
ikagoro@pop06.odn.ne.jp |
|||
山口 崇 |
|||
甲南医療センター |
|||
緩和ケア内科 |
|||
658-0064 |
|||
| 兵庫県 神戸市東灘区鴨子ケ原1-5-16 | |||
078-851-2161 |
|||
ikagoro@pop06.odn.ne.jp |
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| 具 英成 | |||
| あり | |||
| 令和8年9月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| がん患者における、がんに起因する咳嗽による苦痛症状に対して、ガバペンチンの投与の有効性と安全性を探索的に評価し、将来の検証的試験へ進むことの妥当性を判断するとともに、その試験デザインの検討に資する基礎的データを得ることを目的とする。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 緩和 | supportive care | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 以下の基準を全て満たす患者とする。 (1) 組織学的又は細胞学的又は臨床的にがんと診断された患者 (2) 臨床医の判断でがんに由来する咳嗽と判断される患者 (3) 咳嗽に関するNRSが4以上である患者 (4) 同意取得時に18歳以上の患者 (5) ECOG PSが0-2の患者 (6) 臨床医の判断で生命予後が1ヶ月以上見込まれる患者 (7) 試験期間中の症状日誌記載に対して同意している患者 |
1. Patients with a histological, cytological, or clinical diagnosis of cancer. 2. Patients whose cough is judged by the treating physician to be attributable to cancer. 3. Patients with a cough severity Numerical Rating Scale (NRS) score of 4 or higher. 4. Patients aged 18 years or older at the time of informed consent. 5. Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) of 0-2. 6. Patients with an estimated life expectancy of at least 1 month, as judged by the treating physician. 7. Patients who agree to complete a symptom diary throughout the study period. |
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| 以下のいずれかに該当する患者は本研究に組み入れないこととする。 (1) ガバペンチノイド（ガバペンチン・プレガバリン・ミロガバリン）使用中の患者 (2) ステロイドを含む化学療法施行中の患者（慢性疾患に対する継続的な内服ステロイドは許容する） (3) 試験開始前1ヶ月以内に化学療法変更があった患者 (4) 試験期間中に化学療法変更予定がある患者 (5) 咳嗽の原因として他の疾患（喘息/COPD/GERD/肺炎/ACE阻害剤など）に由来すると判断される患者 (6) 内服が不可能な患者 (7) 認知症やせん妄などによる認知機能障害によって症状の評価が困難な患者 (8) ガバペンチノイド（ガバペンチン・プレガバリン・ミロガバリン）に対し過敏症の既往歴のある患者 (9) 登録前直近の2週間以内の血液検査において肝機能低下(AST, ALT施設基準上限の3倍以上、T-Bil施設基準上限以上)のある患者 (10) 登録前直近の2週間以内の血液検査において腎機能低下(GFR60mL/min未満)のある患者 (11) 現在喫煙習慣のある患者 (12) アルコール依存のある患者 (13) 妊婦、授乳婦、妊娠する可能性があり試験期間中に避妊する意思のない患者 (14) 研究責任者/分担者がこの研究への参加を不適当と判断した患者 |
1. Patients currently receiving a gabapentinoid (gabapentin, pregabalin, or mirogabalin). 2. Patients receiving a chemotherapy regimen that includes corticosteroids. Continued oral corticosteroid therapy for chronic conditions is permitted. 3. Patients whose chemotherapy regimen has been changed within 1 month before the initiation of study treatment. 4. Patients scheduled to undergo a change in chemotherapy during the study period. 5. Patients whose cough is judged to be attributable to a cause other than cancer, such as asthma, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), gastroesophageal reflux disease (GERD), pneumonia, or the use of an angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitor. 6. Patients who are unable to take oral medication. 7. Patients whose symptoms cannot be adequately assessed because of cognitive impairment due to dementia, delirium, or other conditions. 8. Patients with a history of hypersensitivity to any gabapentinoid (gabapentin, pregabalin, or mirogabalin). 9. Patients with hepatic dysfunction, defined as aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) levels at least 3 times the institutional upper limit of normal, or a total bilirubin level at or above the institutional upper limit of normal, based on the most recent blood test performed within 2 weeks before enrollment. 10. Patients with renal dysfunction, defined as a creatinine clearance of less than 60 mL/min calculated using the Cockcroft-Gault equation, based on the most recent blood test performed within 2 weeks before enrollment. 11. Patients who are current smokers. 12. Patients with alcohol dependence. 13. Pregnant or breastfeeding women, or women of childbearing potential who are unwilling to use contraception during the study period. 14. Patients considered unsuitable for participation in the study by the principal investigator or a subinvestigator. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・プロトコル治療中止の基準 以下の場合、プロトコル治療を中止とする。 (1)著しいプロトコル違反が判明した場合 (2)不適格性が判明した場合 (3)担当医により試験薬の投与が不適当と判断される有害事象が発生した場合 (4)患者が中止を希望した場合 (5)患者が死亡した場合 (6)研究責任者/分担者が試験薬の投与継続を不適当と判断した場合 |
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| がんによる咳嗽 | Cough due to cancer | ||
| D003371, D009369 | |||
| 咳嗽, がん | Cough, Neoplasms | ||
| あり | |||
| 本試験では、がんに由来する咳嗽に対するガバペンチンの用量調整プロトコルに基づいた投与をプロトコル治療と定義する。ガバペン錠を試験薬と定義する。 使用薬剤：ガバペン錠 治療法：試験期間中は咳嗽の症状の強さと副作用の評価を継続して行う。研究対象者が現時点より咳嗽症状の改善を希望し、かつ研究対象者が許容できない有害事象がないと判断した場合には2日以上空けて一段階ずつ増量を行う(最大1200mg)。研究対象者が許容できない有害事象と判断した場合には、一段階減量もしくは最小用量であれば中止する。一度でも減量を行なった場合には以降の増量は行わない。14日目までの治療を完遂した後の投与継続の可否については担当医の臨床判断に委ねるが、中止する際には段階的な漸減を行うこととする。 ※ガバペンチン200mg/錠 内服方法 STEP0: 内服終了（以降、再開しない） STEP1 (400mg/日): 朝食後1錠、眠前1錠 STEP2 (800mg/日): 朝食後1錠、昼食後1錠、眠前2錠 STEP3 (1200mg/日): 朝食後2錠、昼食後2錠、眠前2錠 |
In this study, protocol treatment is defined as the administration of gabapentin in accordance with the dose-adjustment protocol for cancer-related cough. GABAPEN tablets are defined as the study drug. Study drug: GABAPEN tablets Treatment regimen: Cough severity and adverse events will be assessed continuously throughout the study period. If the participant wishes to achieve further improvement in cough symptoms and has no adverse events that they consider intolerable, the dose will be increased by one step at a time, with an interval of at least 2 days between dose escalations, up to a maximum dose of 1,200 mg/day. If the participant experiences an adverse event that they consider intolerable, the dose will be reduced by one step. If the participant is already receiving the minimum dose, treatment will be discontinued. Once the dose has been reduced, no subsequent dose escalation will be permitted. After completing protocol treatment through Day 14, whether gabapentin is continued will be determined by the treating physician based on clinical judgment. If gabapentin is discontinued, the dose must be tapered gradually. Dosing schedule for GABAPEN 200-mg tablets * STEP 0: Treatment discontinued; treatment must not be restarted thereafter. * STEP 1 (400 mg/day): One tablet after breakfast and one tablet at bedtime. * STEP 2 (800 mg/day): One tablet after breakfast, one tablet after lunch, and two tablets at bedtime. * STEP 3 (1,200 mg/day): Two tablets after breakfast, two tablets after lunch, and two tablets at bedtime. |
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| D000077206 | |||
| ガバペンチン | Gabapentin | ||
| なし | |||
| なし | |||
| レスター咳問診票 日本語版 登録時および14日目に評価を行う。 咳嗽に関するQOL評価基準として臨床研究で一般的に用いられているレスター咳問診票を使用する。レスター咳問診票は身体面8項目・精神面7項目・社会面4項目の計19項目の質問項目があり、各質問に対してそれぞれ1〜7点の7段階リッカート尺度を用いて回答する。各ドメインにおける平均スコアの合計（3〜21点）を合計スコアとして評価する(高得点ほど高評価となる)。 合計スコア1.3点以上の変化をMCIDとみなす。 |
Japanese Version of the Leicester Cough Questionnaire (LCQ) Assessments will be performed at enrollment and on Day 14. The Leicester Cough Questionnaire, which is widely used in clinical research to assess cough-related quality of life (QOL), will be used. The questionnaire consists of 19 items across three domains: 8 items in the physical domain, 7 items in the psychological domain, and 4 items in the social domain. Each item is rated on a 7-point Likert scale ranging from 1 to 7. The total score is calculated by summing the mean scores of the three domains and ranges from 3 to 21, with higher scores indicating better cough-related QOL. A change of 1.3 points or greater in the total score will be considered the minimal clinically important difference (MCID). |
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| (1) 咳嗽のNRS 登録時から14日目まで連日日誌に記載する。 NRSは主観的重症度評価であり、0〜10の数字で評価する。0を「全く苦痛がない」、10を「想像しうる最大の苦痛」と定義し、過去24時間の平均的な咳のつらさを1つの整数で回答させる。咳嗽に関する研究ではVisual Analogue Scale (VAS)が用いられることが多く、MCIDは30mm以上の変化である。本研究ではVASの評価の煩雑さから、同等に有用な尺度であるNRSを用いる。咳嗽に関するNRSに固有のMCIDは確立していないが本研究ではVASに準じて3以上の改善をMCIDと定義する。 (2) 改善に関する包括的な印象Global impression PGI-I（Patient Global Impression - Improvement）は、治療を受けた後の全体的な症状の変化（改善・悪化）に対する患者自身の印象を、１（非常に改善した）から7（非常に悪化した）の7段階で評価する。 (3) 各用量におけるレスター咳問診票の変化量 プロトコル治療完了時に内服していたガバペンチンの用量ごとにレスター咳問診票の変化量を評価する。 (4) 最大用量まで増量できた割合 (5) プロトコル治療完了割合 (6) 咳嗽に対するオピオイドレスキュー使用回数の変化 (7) 併用治療薬 試験期間中に使用されたオピオイドおよびその他の鎮咳剤の使用状況を評価する。具体的には、使用薬剤名、用法・用量、使用開始・終了日、目的（例：咳嗽／疼痛）を症例報告書に記録し、日ごとの内服状況を確認する。評価期間は試験薬初回投与日からプロトコル治療終了日までとする（収集対象とする薬剤リストは6.3.3に記載のオピオイドおよびその他の鎮咳剤とする）。 (8) 有害事象 有害事象の重症度評価はCTCAE Ver.6.0日本語訳JCOG版を用いる。 |
1. Cough Numerical Rating Scale (NRS) Participants will record their cough NRS score daily in the symptom diary from enrollment through Day 14. The NRS is a subjective measure of symptom severity rated on a scale from 0 to 10. A score of 0 is defined as no distress at all, and a score of 10 as the worst distress imaginable. Participants will select a single integer representing the average distress caused by their cough during the preceding 24 hours. The Visual Analogue Scale (VAS) is commonly used in cough research, and a change of at least 30 mm is regarded as the minimal clinically important difference (MCID). In this study, the NRS, which has comparable utility, will be used because it is more practical to administer than the VAS. Although a cough-specific MCID has not been established for the NRS, an improvement of at least 3 points will be defined as the MCID in this study, in accordance with the VAS threshold. 2. Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) The Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) assesses the participant's overall impression of the change in symptoms, including improvement or worsening, following treatment. It is rated on a 7-point scale ranging from 1 (very much better) to 7 (very much worse). 3. Change in the Leicester Cough Questionnaire Score by Gabapentin Dose The change in the Leicester Cough Questionnaire score will be evaluated according to the dose of gabapentin being taken at the completion of protocol treatment. 4. Proportion of Participants Successfully Titrated to the Maximum Dose 5. Protocol Treatment Completion Rate 6. Change in the Frequency of Opioid Rescue Medication Use for Cough 7. Concomitant Medications The use of opioids and other antitussive medications during the study period will be evaluated. Specifically, the name of each medication, dosage and administration, start and end dates, and indication for use (e.g., cough or pain) will be recorded in the case report form, and daily medication use will be assessed. The evaluation period will extend from the date of the first dose of the study drug through the date of completion of protocol treatment. The medications to be collected are the opioids and other antitussive medications listed in Section 6.3.3. 8. Adverse Events The severity of adverse events will be graded using the Japanese Clinical Oncology Group (JCOG) Japanese translation of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 6.0. |
||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
|
|||
| ガバペンチン | |||
| ガバペン | |||
| 21800AMZ10365000 | |||
| 富士製薬工業株式会社 | |||
| 富山県 富山市水橋辻ヶ堂1515番地 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本研究の実施に伴い、研究対象者に健康被害が生じた場合に備え、臨床研究補償保険に加入する。万が一、本研究への参加に起因して重大な健康被害（死亡、後遺障害1級・2級など）が生じた場合には研究者の加入する保険から補償金の給付を受けることができる。 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本緩和医療学会 | Japanese Society for Palliative Medicine | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公益財団法人がん研究会医学系研究倫理審査委員会 | Medical Research Ethics Review Board of the Japanese Foundation for Cancer Research | |
| 11000301 | ||
| 東京都江東区有明三丁目8番31号 | 3-8-31, Ariake, Koto, Tokyo , Tokyo | |
| 03-3570-0703 | ||
| med.shinsa@jfcr.or.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 有 | Yes | |
| 各実施医療機関において、病歴、患者日誌、有害事象等の研究情報から、氏名、住所等の個人を直接識別できる情報を削除し、研究用IDを付す。研究用IDと研究対象者を結び付ける対応表は、各施設の個人情報保護責任者が施設内で適切に管理し、他の研究機関および研究データセンターには提供しない。研究用IDを付した情報は研究データセンターに郵送し、研究組織内で集約、管理および解析する。 研究の適正な実施を確認するため、研究担当者、モニタリング担当者、倫理審査委員会関係者および研究事務局担当者等の権限を有する者が診療記録を閲覧する場合がある。これらの者は守秘義務を負い、個人情報は関連法令、指針および各施設の規程に従って管理する。研究成果の公表時に個人を特定できる情報は開示せず、本研究の実施、管理および監督以外の目的で、研究組織外の第三者に個別参加者データを共有する予定はない。 | At each participating site, direct identifiers, including names and addresses, will be removed from medical histories, participant diaries, adverse event data, and other study information, and a study ID will be assigned. The linkage table connecting study IDs with individual participants will be securely maintained at each site by the person responsible for personal information protection and will not be provided to other participating institutions or the study data center. Coded data will be sent by mail to the study data center for centralized management and analysis within the study organization. Accordingly, participants cannot be directly identified from the transferred data by the study data center or other participating institutions. |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）