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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和8年9月2日
ネモリズマブを新規に投与するアトピー性皮膚炎患者を対象として皮膚の痒み過敏を評価する非盲検多施設共同単群試験
ネモリズマブを新規に投与するアトピー性皮膚炎患者を対象として皮膚の痒み過敏を評価する非盲検多施設共同単群試験
本田　哲也
浜松医科大学医学部附属病院
主要目的：
ネモリズマブ（遺伝子組換え）（以下，ネモリズマブ）投与前後における末梢神経検査及びvon Freyフィラメント検査時に誘発されるそう痒反応の変化を主要評価対象とし、その臨床的意義を有効性関連指標（主要評価項目2）及び3））との関連性の観点から評価すること
副次的目的：
ネモリズマブ投与前後における皮膚の知覚閾値（刺激を初めて知覚した時の電気刺激値/フィラメント刺激強度）の変化を副次的評価対象とし、その臨床的意義を有効性関連指標との関連性の観点から評価すること
探索的目的：
ネモリズマブ投与前後における心拍変動（heart rate variability，HRV）パラメータの変化を探索的評価対象とし、有効性関連指標の関係性を評価すること
4
アトピー性皮膚炎
募集中
ネモリズマブ（遺伝子組換え）
ミチーガ®皮下注用60mgシリンジ
医療法人社団こころみ臨床研究審査委員会
CRB3240002

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和8年9月2日
jRCT番号 jRCT1031260456

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ネモリズマブを新規に投与するアトピー性皮膚炎患者を対象として皮膚の痒み過敏を評価する非盲検多施設共同単群試験 Pruritus Hypersensitivity and Autonomic Function in Patients with Atopic Dermatitis Newly Treated with Nemolizumab: A Multicenter, Open-Label, Single-Arm Study (PRURISCOPE)
ネモリズマブを新規に投与するアトピー性皮膚炎患者を対象として皮膚の痒み過敏を評価する非盲検多施設共同単群試験 Pruritus Hypersensitivity and Autonomic Function in Patients with Atopic Dermatitis Newly Treated with Nemolizumab: A Multicenter, Open-Label, Single-Arm Study (PRURISCOPE)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
本田　哲也 Honda Tetsuya

40452338
/
浜松医科大学医学部附属病院 Hamamatsu University Hospital

皮膚科
431-3192
/ 静岡県浜松市中央区半田山1丁目20-1 1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu city, Shizuoka
053-435-2111
hontetsu@hama-med.ac.jp
本田　哲也 Honda Tetsuya
浜松医科大学医学部附属病院 Hamamatsu University Hospital
皮膚科
431-3192
静岡県浜松市中央区半田山1丁目20-1 1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu city, Shizuoka
053-435-2303
053-435-2368
hontetsu@hama-med.ac.jp
令和8年6月15日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

イーピーエス株式会社
前田　奈穂子
リアルワールドエビデンス事業本部　臨床研究センター
イーピーエス株式会社
寺川　寛子
リアルワールドエビデンス事業本部　臨床研究センター
イーピーエス株式会社
佐川　尚子
GxP監査部
イーピーエス株式会社
田中　哲也
リアルワールドエビデンス事業本部 臨床研究センター
イーピーエス株式会社
寺川　寛子
リアルワールドエビデンス事業本部　臨床研究センター
中外製薬株式会社
青木　泉
メディカルアフェアーズ本部　メディカルサイエンス部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

本田　哲也

Honda Tetsuya

40452338
/

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University Hospital

皮膚科

431-3192

静岡県 浜松市中央区半田山1丁目20-1

053-435-2111

hontetsu@hama-med.ac.jp

本田　哲也

浜松医科大学医学部附属病院

皮膚科

431-3192
静岡県 浜松市中央区半田山1丁目20-1

053-435-2303

053-435-2368

hontetsu@hama-med.ac.jp
竹内　裕也
あり
令和8年6月15日
自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

大塚　篤司

Otsuka Atsushi

60582054
/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

皮膚科

590-0197

大阪府 堺市南区三原台1丁14番1号

072-288-7222

otsukaman@gmail.com

大塚　篤司

近畿大学病院

皮膚科

590-0197
大阪府 堺市南区三原台1丁14番1号

072-288-7222

072-288-6139

otsukaman@gmail.com
東田　有智
あり
令和8年6月15日
自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

室田　浩之

Murota Hiroyuki
/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

皮膚科・アレルギー科

852-8501

長崎県 長崎市坂本1丁目7番1号

095-819-7200

h-murota@nagasaki-u.ac.jp

室田　浩之

長崎大学病院

皮膚科・アレルギー科

852-8501
長崎県 長崎市坂本1丁目7番1号

095-819-7200

095-819-7215

h-murota@nagasaki-u.ac.jp
尾﨑　誠
なし
令和8年6月15日
自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

石氏　陽三

Ishiuji Yozo
/

東京慈恵会医科大学附属病院

The Jikei University Hospital

皮膚科

105-8471

東京都 港区西新橋３-19-18

03-3433-1111

yozoishiuji@gmail.com

石氏　陽三

東京慈恵会医科大学附属病院

皮膚科

105-8471
東京都 港区西新橋３-19-18

03-3433-1111

03-5401-1879

yozoishiuji@gmail.com
小島　博己
なし
令和8年7月21日
自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

谷崎　英昭

Tanizaki Hideaki
/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

皮膚科

573-1191

大阪府 枚方市新町2丁目3番1号

072-804-0101

tanizaki.hid@kmu.ac.jp

谷崎　英昭

関西医科大学附属病院

皮膚科

573-1191
大阪府 枚方市新町2丁目3番1号

072-804-0101

072-804-0131

tanizaki.hid@kmu.ac.jp
松田　公志
なし
令和8年7月21日
自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

主要目的：
ネモリズマブ（遺伝子組換え）（以下，ネモリズマブ）投与前後における末梢神経検査及びvon Freyフィラメント検査時に誘発されるそう痒反応の変化を主要評価対象とし、その臨床的意義を有効性関連指標（主要評価項目2）及び3））との関連性の観点から評価すること
副次的目的：
ネモリズマブ投与前後における皮膚の知覚閾値（刺激を初めて知覚した時の電気刺激値/フィラメント刺激強度）の変化を副次的評価対象とし、その臨床的意義を有効性関連指標との関連性の観点から評価すること
探索的目的：
ネモリズマブ投与前後における心拍変動（heart rate variability，HRV）パラメータの変化を探索的評価対象とし、有効性関連指標の関係性を評価すること
4
実施計画の公表日
2029年10月31日
50
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 本研究内容について十分な説明を受け，研究対象者本人から自由意思による文書での同意が得られており，研究計画書の要件の遵守が可能な者
2) 研究計画書を遵守することができると研究責任（分担）医師が判断している者
3) 最新のアトピー性皮膚炎診療ガイドライン（guideline，GL）に基づいて，アトピー性皮膚炎の確定診断がなされている者
4) 最新のアトピー性皮膚炎診療GL，添付文書に基づいてネモリズマブによる治療が選択され（医師と患者間の治療選択において，ネモリズマブ治療を施行予定とした者），最新の添付文書に基づく治療が予定されている者
5) 同意前の直近の検査でEASI >= 10 かつ そう痒NRS >= 5を有する者
6) 同意取得時点で年齢18歳以上の者
7) ペースメーカーを装着していない者
8) 予定された来院，治療計画，その他の手順［患者報告アウトカム質問票の入力（タブレットの利用），腕時計型デバイス装着など］を遵守する意志があり，かつ日本語での読み書き及び会話に支障がない者
9) 来院検査当日に検査部位への外用剤を使用しないことが可能である者
10) スクリーニング前にアトピー性皮膚炎の治療を目的とした生物学的製剤などの長期半減期を有する薬剤を使用していた場合は，スクリーニング時に効果が切れていると医師が判断した者
11) アトピー性皮膚炎の治療を目的としたいずれの薬剤も追加・変更（クラスの変更も含む）せず，固定の用法・用量にてスクリーニングからネモリズマブ初回投与日まで継続使用可能と想定される者
12) ネモリズマブ初回投与日から初回投与後16週時来院まで，アトピー性皮膚炎の治療を目的としたいずれの薬剤についても，治療変更（薬剤変更，追加，初回投与時点以上の増量）が予定されていない者
13) スクリーニング検査時に前腕屈側部にて，以下の基準のいずれかを満たす者
1_末梢神経検査（C線維モード）で，複数の刺激電流値でVAS >= 20の痒みを感じる
2_von Frey フィラメント検査で，VAS >= 20の痒みを感じる
但し，2_のみの条件を満たす症例の登録は20例を上限とする。		 1) Subjects who have received sufficient explanation of this study, have provided written informed consent based on their own free will, and are able to comply with the requirements of the study protocol.
2) _Subjects whom the principal investigator or subinvestigator judges to be able to comply with the study protocol.
3) Subjects who have a confirmed diagnosis of atopic dermatitis based on the latest clinical practice guidelines for atopic dermatitis (guideline, GL).
4) Subjects for whom treatment with nemolizumab has been selected based on the latest clinical practice guidelines for atopic dermatitis and the current package insert (i.e., nemolizumab treatment is planned based on discussion between the physician and the subject), and for whom treatment according to the latest package insert is scheduled.
5) Subjects who have EASI >= 10 and itch NRS >= 5 at the most recent assessment prior to obtaining
consent.
6) Subjects who are 18 years of age or older at the time of informed consent.
7) Subjects who do not have a pacemaker.
8) Subjects who are willing to comply with scheduled visits, treatment plans, and other procedures (including entry of patient reported outcome questionnaires using a tablet and wearing a wristwatch t
ype device), and who have no difficulty with reading, writing, and speaking Japanese.
9) Subjects who are able to refrain from using topical medications on the examination sites on the day of visit assessments.
10) Subjects who, if they used biologic agents or other drugs with a long half life for the treatment of atopic dermatitis prior to screening, are judged by the investigator to have no remaining treatment effect at the time of screening.
11) Subjects who are expected to be able to continue using all treatments for atopic dermatitis at fixed dosages and regimens from screening until the first administration of nemolizumab, without any addition or change (including change of drug class).
12) Subjects who are not scheduled to have any change in treatment for atopic dermatitis (drug change, addition, or dose increase beyond the dose at first administration) from the first administration of nemolizumab until the visit at 16 weeks after first administration.
13) Subjects who meet at least one of the following criteria at the volar forearm at the time of screening examination:
1_Experience itch with VAS >= 20 at multiple stimulus current levels in a peripheral nerve test (C fiber mode).
2_Experience itch with VAS >= 20 in a von Frey filament test.
Note: Enrollment of subjects who meet only criterion 2) is limited to a maximum of 20 subjects.
1) 過去にネモリズマブを投与した経験があり効果が認められなかった者
2) スクリーニング時において，治験薬を投与している者，治験薬を過去に投与していた者のうち最終投
与日から半減期の5倍以上が経過していない者，研究期間中に治験を受ける予定がある者
3) スクリーニング時においてアトピー性皮膚炎の治療を目的とした以下の薬剤を用いた治療をしている，又は研究参加期間中にこれらの治療を計画している者
1_生物学的製剤
2_全身療法としての，経口ヤヌスキナーゼ（janus kinase，JAK）阻害剤，経口ステロイド，免疫抑制剤，その他同等の作用を持つ薬剤
4) スクリーニング時，以下の薬剤について，皮膚科より処方されている，あるいは，研究参加期間中に処方を計画している者
1_ガバペンチノイド
5) 腕時計型デバイスの装着が不適切と研究責任（分担）医師が判断した者
6) 本研究の対象として好ましくないと研究責任（分担）医師が判断した者
7) 免疫グロブリン製剤（血漿由来若しくは遺伝子組換えモノクローナル抗体）に対する過敏症（アナフィラキシーを含む）の既往を有する又は合併している者
8) ネモリズマブ投与前28日以内に生ワクチンを接種した又は研究参加期間中に生ワクチンの接種予定がある者
9) 妊婦，授乳婦及び妊娠している可能性のある者		 1) Subjects who have previously received nemolizumab and did not demonstrate efficacy.
2) Subjects who, at the time of screening, are receiving an investigational drug, who have previously received an investigational drug and for whom a period of at least five times the half life has not elapsed since the last administration, or who plan to participate in another clinical trial during the study period.
3) Subjects who, at the time of screening, are receiving treatment for atopic dermatitis using any of the following drugs, or who plan to receive such treatments during the study participation period:
1_Biologic agents.
2_Systemic therapies, including oral Janus kinase(JAK) inhibitors, oral steroids, immunosuppressants, or other drugs with equivalent effects.
4) Subjects who, at the time of screening, are prescribed the following drug by a dermatologist, or who plan to be prescribed the following drug during the study participation period:
1_Gabapentinoids.
5) Subjects whom the principal investigator or subinvestigator judges to be unsuitable for wearing a wristwatch type device.
6) Subjects whom the principal investigator or subinvestigator judges to be inappropriate as participants in this study.
7) Subjects who have a history of, or have concurrent, hypersensitivity reactions (including anaphylaxis) to immunoglobulin products (plasma derived or recombinant monoclonal antibodies).
8) Subjects who have received a live vaccine within 28 days prior to nemolizumab administration, or who plan to receive a live vaccine during the study participation period.
9) Pregnant subjects, breastfeeding subjects, or subjects who may be pregnant.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
治療の中止
(1) 対象者より治療の変更・中止の申し出があった場合
(2) 有害事象が認められ，本治療継続が好ましくないと判断された場合
(3) その他，研究責任医師又は研究分担医師が本治療を不適当と判断した場合
研究全体の中止・中断
(1) 研究の倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう事実，又は損なう恐れのある情報であり研究の継続に影響を与えると考えられるものを得た場合。
(2) 研究の実施の適正性もしくは研究結果の信頼を損なう事実，もしくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合。
(3) 当該研究により，期待される利益よりも予測されるリスクが高いと判断される場合又は当該研究により十分な成果が得られた，もしくは十分な成果が得られないと考えられる情報を得た場合。
(4) 研究薬の品質，安全性，有効性に関する重大な情報が得られ，その情報により研究全体を継続出来
ないと判断された時。
なお，実施医療機関（研究に従事する者を含む）が臨床研究法，本研究計画書又は契約書に重大な違反を犯したことが判明した場合，又は適正な研究の実施ができなくなった場合，当該実施医療機関は統括管理者から研究の中止・中断を求められることがある。
また，実施医療機関で生じた以下の事由等により中止・中断した場合は，研究責任医師は参加中の対象者に速やかにその旨を通知し，対象者の安全性を確認するための検査や適切な処置を実施する。
(1) CRBにより，中止の勧告あるいは指示があった場合
(2) CRBにより，研究計画等の変更の指示があり，これを受け入れることが困難と判断された場合
アトピー性皮膚炎 Atopic dermatitis
あり
ネモリズマブ（遺伝子組換え）として1回60mg（ミチーガ®皮下注用 60 mgシリンジ）を4週間の間隔で皮下投与する。 Nemolizumab (recombinant) is administered as a single 60 mg dose (Mitchga subcutaneous injection 60 mg syringe) by subcutaneous injection at 4 week intervals.
なし
なし
1) 末梢神経検査及びvon Freyフィラメント検査に対するそう痒関連指標
•そう痒視覚的評価スケール（visual analogue scale，VAS）の最大反応値
•そう痒VAS-刺激強度曲線下面積（area underthe curve，AUC）
2) アトピー性皮膚炎重症度分類に関する評価項目
•全身・部位Eczema Area and Severity Index（EASI）（医師報告アウトカム[clinician-reported outcome，ClinRO]）
•Patients Oriented Eczema Measure（POEM）（患者報告アウトカム[patient reported outcome，PRO]）
3) 日常生活の質・内容に関する評価項目
•アテネ不眠尺度（Athens Insomnia Scale，AIS）
•抑うつ，不安度合い評価（The Depression Anxiety Stress Scales-21，DASS-21）
•ICEpop CAPability measure for Adults（ICECAP-A）
•皮膚疾患の生活の質評価（Dermatology Life Quality Index，DLQI）
•全身そう痒数値的評価スケール（Numerical Rating Scale，NRS）
•痒み及び痒み過敏質問票		 1) Itch related endpoints for peripheral nerve testing and von Frey filament testing
-Maximum response value of itch visual analogue scale (visual analogue scale, VAS)
-Area under the curve (AUC) of the itch VAS stimulus intensity curve
2) Assessment items related to atopic dermatitis severity classification
-Total body and regional Eczema Area and Severity Index (EASI) (clinician reported outcome, ClinRO)
-Patients Oriented Eczema Measure (POEM) (patient reported outcome, PRO)
3) Assessment items related to quality and content of daily life
-Athens Insomnia Scale (AIS)
-Assessment of depression and anxiety (The Depression Anxiety Stress Scales 21, DASS 21)
-ICEpop CAPability measure for Adults (ICECAP A)
-Dermatology Life Quality Index (DLQI)
-Whole body itch Numerical Rating Scale (NRS)
-Itch and itch hypersensitivity questionnaire
1)末梢神経検査及びvon Freyフィラメント検査実施時のそう痒・痛み関連指標
•そう痒・痛みVASに基づく知覚閾値		 1) Itch and pain related indicators during peripheral nerve testing and von Frey filament testing
-Perceptual threshold based on itch and pain visual analogue scale (VAS)

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
ネモリズマブ（遺伝子組換え）
ミチーガ®皮下注用60mgシリンジ
30400AMX00175000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償・補償保険
医療提供

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

中外製薬株式会社
あり（上記の場合を除く。）
中外製薬株式会社 CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.
あり
令和8年8月18日
あり
腕時計型デバイス、PNS-5100（電極含む）、von Freyフィラメント、タブレット端末の貸与
あり
研究計画の立案、統計解析（探索的評価項目）計画、データマネジメント計画の立案、総括報告書の作成支援、研究の管理の委託　等
マルホ株式会社
なし
なし
あり
メディカルアドバイザー、有害事象・不具合情報の収集

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

医療法人社団こころみ臨床研究審査委員会 Cocoromi Certified Review Board
CRB3240002
神奈川県川崎市中原区小杉町三丁目1501番地1セントア武蔵小杉A棟203号 3-1501-1 A-203, Kosugimachi, Nakahara-ku, Kawasaki, Kanagawa, Kanagawa
042-742-1130
crb-office@cocoromi-crb.co.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし None
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）