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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和8年8月12日
オレキシン受容体拮抗薬がベンゾジアゼピン受容体作動薬の減薬に寄与する可能性についての検討
オレキシン受容体拮抗薬がベンゾジアゼピン受容体作動薬の減薬に寄与する可能性についての検討
広田　進
広田クリニック
本研究は、国内で汎用されているベンゾジアゼピン受容体作動薬（BZRA）をオレキシン受容体拮抗薬（DORA）であるスボレキサント（SUV）もしくはレンボレキサント（LEM） に実臨床において置換する治療アプローチが支持できるかを検討することを目的に行った後ろ向き研究である。
4
不眠症　精神疾患全般
募集中
レンボレキサント、スポレキサント
デエビゴ、ベルソムラ
公益財団法人　日本精神神経科診療所協会　研究倫理委員会
2023-1

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和8年8月11日
jRCT番号 jRCT1031260386

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

オレキシン受容体拮抗薬がベンゾジアゼピン受容体作動薬の減薬に寄与する可能性についての検討 Investigation of the Potential Contribution of Orexin Receptor Antagonists to the Reduction of Benzodiazepine Receptor Agonists
オレキシン受容体拮抗薬がベンゾジアゼピン受容体作動薬の減薬に寄与する可能性についての検討 Investigation of the Potential Contribution of Orexin Receptor Antagonists to the Reduction of Benzodiazepine Receptor Agonists

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

広田　進 HIROTA SUSUMU
/ 広田クリニック Hirota Clinic
精神科　心療内科
8300033
/ 福岡県久留米市　天神町　45－2 45-2 tenjinmachi kurume fukuoka japan
0942372595
ponhiro21@yahoo.co.jp
広田　進 Hirota Susumu
広田クリニック Hirota Clinic
精神科　心療内科
8300033
福岡県久留米市　天神町　45－2 45-2 tenjinmachi kurume fukuoka japan
0942372595
ponhiro21@yahoo.co.jp
広田　進
あり
令和5年9月21日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

広田クリニック
広田　進
精神科　心療内科
理事長
広田クリニック
広田　進
精神科　心療内科
理事長
広田クリニック
広田　進
精神科　心療内科
理事長
広田クリニック
広田　進
精神科　心療内科
理事長
広田クリニック
広田　進
精神科　心療内科
理事長
広田クリニック
広田　進
精神科　心療内科
理事長

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究は、国内で汎用されているベンゾジアゼピン受容体作動薬（BZRA）をオレキシン受容体拮抗薬（DORA）であるスボレキサント（SUV）もしくはレンボレキサント（LEM） に実臨床において置換する治療アプローチが支持できるかを検討することを目的に行った後ろ向き研究である。
4
実施計画の公表日
2023年09月21日
2023年09月21日
2027年01月31日
350
観察研究 Observational
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
要因分析 factorial assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
• 不眠症状を有し、BZRAを服用しているもの
• 切り替え時の年齢が18歳以上
• 精神症状が安定しており睡眠への影響が見られない
• 6か月以上BZRAを使用中で現状維持しているもの、もしくは効果や副作用の懸念があり変更希望しているもの
• 16週までの夕食後以降の鎮静系向精神薬（抗うつ剤；トラゾドン、テトラミド、ミルタザピン、抗精神病薬：リスペリドン、クエチアピン、オランザピン、アセナピン、抗不安剤：ベンゾジアゼピン系抗不安薬、抗コリン薬、抗けいれん薬：バルビツール酸系薬、 ベンゾジアゼピン系薬、 GABA類縁体、 ヒダントイン系薬 、フェニルトリアジン系薬）
 Inclusion Criteria:
* Patients with insomnia symptoms who were receiving benzodiazepine receptor agonists (BZRAs)
* Patients aged 18 years or older at the time of switching treatment
* Patients with stable psychiatric symptoms that were considered unlikely to affect sleep
* Patients who had been receiving BZRAs for 6 months or longer and were clinically stable on their current treatment, or who wished to change their medication because of concerns regarding efficacy or adverse effects
* Patients with no changes in sedative psychotropic medications administered after dinner or at bedtime during the 16-week observation period
• 不眠が持続し治療に満足していない患者[小曽根　基裕10.1][進広10.2]
• 定期期的な周期性四肢運動障害、むずむず脚症候群、概日リズム睡眠障害などの不眠症以外の 特定の睡眠障害を有する患者
• ナルコレプシーまたはカタプレキシーを有する患者
• 過度なアルコール摂取など
 * Patients with persistent insomnia who were dissatisfied with their current treatment
* Patients with specific sleep disorders other than insomnia, such as periodic limb movement disorder, restless legs syndrome, or circadian rhythm sleep-wake disorders
* Patients with narcolepsy or cataplexy
* Patients with excessive alcohol consumption
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
データ欠損　研究観察中の追跡不能　オプトアウトなどによる同意撤回
不眠症　精神疾患全般 Insomnia mental disorders
D007541
不眠症　ベンゾジアゼピン　オレキシン　睡眠薬 insomnia benzodiazepines orexin hypnotics
あり
オレキシン受容体拮抗薬の投与、ベンゾジアゼピン受容体作動系睡眠薬の減量や中止 Administration of a dual orexin receptor antagonist (DORA) and dose reduction or discontinuation of benzodiazepine receptor agonist (BZRA) hypnotics
オレキシン受容体拮抗薬　ベンゾジアゼピン受容体作動薬　減薬　休薬　 orexin receptor antagonist dual orexin receptor antagonist benzodiazepine receptor agonist dose reduction discontinuation
16週後のBZRAからDORAへの置換成功率 Success rate of switching from benzodiazepine receptor agonists (BZRAs) to dual orexin receptor antagonists (DORAs) at 16 weeks
置換成功に寄与する因子の検討（年齢、性別、前薬種類、使用期間など）
16週後の置換成功症例が52週後にも置換成功、つまりBZRA減量や休薬を維持できているか
 Evaluation of factors associated with successful switching**, including age, sex, type of prior BZRA, and duration of BZRA use.

Assessment of whether patients who successfully switched from BZRAs to DORAs at 16 weeks maintained successful switching at 52 weeks**, defined as sustained BZRA dose reduction or discontinuation.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
レンボレキサント
デエビゴ
30200AMX00017000
医薬品
承認内
スポレキサント
ベルソムラ
22600AMX01303000

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
none
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

公益財団法人　日本精神神経科診療所協会　研究倫理委員会 Research Ethics Committee Japanese Association of Neuro Psychiatric Clinics
2023-1
東京都港区芝４－２６－２０－５F 5F 4-26-20 shiba minatoku, Tokyo
03-5441-6010
office@japc.or.jp
2023-1
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）