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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和8年7月30日
JCOG2507: EGFR遺伝子変異陽性進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するオシメルチニブ＋カルボプラチン＋ペメトレキセドとアミバンタマブ＋ラゼルチニブのランダム化比較第III相試験
JCOG2507: EGFR遺伝子変異陽性進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するオシメルチニブ＋カルボプラチン＋ペメトレキセドとアミバンタマブ＋ラゼルチニブのランダム化比較第III相試験
後藤　悌
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
本試験の目的は、EGFR遺伝子変異陽性の局所進行または転移性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する試験治療群（アミバンタマブ＋ラゼルチニブ）の臨床的有用性を標準治療（オシメルチニブ＋カルボプラチン＋ペメトレキセド）とのランダム化比較試験で検証することである。
3
非小細胞肺癌
募集中
オシメルチニブ、カルボプラチン、ペメトレキセド、ラゼルチニブ、アミバンタマブ/ボルヒアルロニダーゼアルファ
国立がん研究センター研究倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和8年7月30日
jRCT番号 jRCT1031260351

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

JCOG2507: EGFR遺伝子変異陽性進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するオシメルチニブ＋カルボプラチン＋ペメトレキセドとアミバンタマブ＋ラゼルチニブのランダム化比較第III相試験 JCOG2507: A Phase III Randomized Controlled Trial Comparing Osimertinib plus Carboplatin plus Pemetrexed with Amivantamab plus Lazertinib for EGFR-Mutant Advanced Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (APEX)
JCOG2507: EGFR遺伝子変異陽性進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するオシメルチニブ＋カルボプラチン＋ペメトレキセドとアミバンタマブ＋ラゼルチニブのランダム化比較第III相試験 JCOG2507: A Phase III Randomized Controlled Trial Comparing Osimertinib plus Carboplatin plus Pemetrexed with Amivantamab plus Lazertinib for EGFR-Mutant Advanced Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (APEX)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

後藤　悌 GOTO Yasushi
20596374
/ 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
呼吸器内科
104-0045
/ 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
ygoto@ncc.go.jp
里見　絵理子 SATOMI Eriko
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
相談支援センター
104-0045
東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3547-5293
CRL_office@ml.res.ncc.go.jp
あり
令和8年7月16日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

国立病院機構旭川医療センター

Asahikawa Medical Center

北海道

北海道
/

国立病院機構北海道がんセンター

National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center

北海道

北海道
/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

北海道

北海道
/

宮城県立がんセンター

Miyagi Cancer Center

宮城県

宮城県
/

仙台厚生病院

Sendai Kousei Hospital

宮城県

宮城県
/

秋田厚生医療センター

Akita Kousei Medical Center

秋田県

秋田県
/

栃木県立がんセンター

Tochigi Cancer Center

栃木県

栃木県
/

獨協医科大学病院

Dokkyo Medical University Hospital

栃木県

栃木県
/

群馬県立がんセンター

Gunma Prefectural Cancer Center

群馬県

群馬県
/

埼玉県立がんセンター

Saitama Cancer Center

埼玉県

埼玉県
/

国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

千葉県

千葉県
/

船橋市立医療センター

Funabashi Municipal Medical Center

千葉県

千葉県
/

杏林大学医学部

Kyorin University Faculty of Medicine

東京都

東京都
/

がん・感染症センター都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital

東京都

東京都
/

国立国際医療センター

National Center for Global Health and Medicine (NCGM)

東京都

東京都
/

昭和医科大学病院

Showa Medical University Hospital

東京都

東京都
/

東京慈恵会医科大学附属病院

Jikei University Hospital

東京都

東京都
/

がん研究会有明病院

Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research

東京都

東京都
/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

東京都

東京都
/

東邦大学医療センター大森病院

Toho University Omori Medical Center

東京都

東京都
/

日本医科大学付属病院

Nippon Medical School Hospital

東京都

東京都
/

帝京大学医学部

Teikyo University School of Medicine

東京都

東京都
/

神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

神奈川県

神奈川県
/

横浜市立市民病院

Yokohama Municipal Citizen's Hospital

神奈川県

神奈川県
/

北里大学医学部

Kitasato University School of Medicine

神奈川県

神奈川県
/

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

新潟県

新潟県
/

新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical and Dental Hospital

新潟県

新潟県
/

信州大学医学部

Sinshu University School of Medicine

長野県

長野県
/

岐阜市民病院

Gifu Municipal Hospital

岐阜県

岐阜県
/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

静岡県

静岡県
/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center Hospital

愛知県

愛知県
/

国立病院機構名古屋医療センター

National Hospital Organization Nagoya Medical Center

愛知県

愛知県
/

名古屋大学医学部

Nagoya University School of Medicine

愛知県

愛知県
/

藤田医科大学

Fujita Health University

愛知県

愛知県
/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

京都府

京都府
/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Hospital

大阪府

大阪府
/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

大阪府

大阪府
/

大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

大阪府

大阪府
/

国立病院機構近畿中央呼吸器センター

National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center

大阪府

大阪府
/

大阪急性期・総合医療センター

Osaka General Medical Center

大阪府

大阪府
/

大阪市立総合医療センター

Osaka City General Hospital

大阪府

大阪府
/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

大阪府

大阪府
/

神戸大学医学部

Kobe University Graduate School of Medicine

兵庫県

兵庫県
/

兵庫医科大学

Hyogo Medical University

兵庫県

兵庫県
/

市立伊丹病院

Itami City Hospital

兵庫県

兵庫県
/

神戸低侵襲がん医療センター

Kobe Minimally invasive Cancer Center

兵庫県

兵庫県
/

和歌山県立医科大学

Wakayama Medical University, School of Medicine

和歌山県

和歌山県
/

倉敷中央病院

Kurashiki Central Hospital

岡山県

岡山県
/

岡山赤十字病院

Japanese Red Cross Okayama Hospital

岡山県

岡山県
/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

広島県

広島県
/

国立病院機構山口宇部医療センター

National Hospital Organization Yamaguchi-Ube Medical Center

山口県

山口県
/

徳島大学病院

Tokushima University Hospital

徳島県

徳島県
/

国立病院機構四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

愛媛県

愛媛県
/

国立病院機構九州がんセンター

National Kyushu Cancer Center

福岡県

福岡県
/

国立病院機構九州医療センター

National Hospital Organization Kyushu Medical Center

福岡県

福岡県
/

久留米大学医学部

Kurume University School of Medicine

福岡県

福岡県
/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

福岡県

福岡県
/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

長崎県

長崎県
/

大分大学医学部附属病院

Oita University Hospital

大分県

大分県

設定されていません

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本試験の目的は、EGFR遺伝子変異陽性の局所進行または転移性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する試験治療群（アミバンタマブ＋ラゼルチニブ）の臨床的有用性を標準治療（オシメルチニブ＋カルボプラチン＋ペメトレキセド）とのランダム化比較試験で検証することである。
3
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2035年01月31日
460
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
なし
なし none
（1）組織診（切除検体、生検検体）、細胞診のいずれかにより非扁平上皮非小細胞肺癌と診断されている
（2）以下の（a）-（c）のいずれかに該当する。
（a）根治的放射線照射不能III期またはIV期
（b）術後再発
（c）根治的定位照射または化学放射線療法後再発
（3）肺癌に対する全身薬物療法歴がない。ただし、肺癌に対する化学放射線療法または補助薬物療法歴がある場合、薬剤の最終投与日から再発までの期間が168日以上経過していれば許容する。
（4）本邦で承認された体外診断用医薬品によりEGFR遺伝子変異（exon 19部分欠失またはexon21 L858R点変異）が検出されている。
（5）登録日の年齢が18歳以上である。
（6）Performance status（PS）はECOGの規準で0または1である。
（7）測定可能病変の有無は問わない。
（8）登録時にGrade 3以上の上大静脈症候群・心嚢液貯留・胸水・腹水がない
（9）有症状の脳転移・髄膜癌腫症、放射線治療や外科手術を要する脊椎転移がない。
（10）胸部CTで診断される間質性肺炎を合併していない（ただし照射野内の放射線肺臓炎の既往は許容する）。
（11）登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。
（i）好中球数≧1,500/mm3
（ii）ヘモグロビン≧9.0 g/dL
（iii）血小板数≧100,000/mm3
（iv）総ビリルビン≦2.0 mg/dL
（v）AST≦100 U/L
（vi）ALT≦100 U/L
（vii）クレアチニンクリアランス（CCr）≧45 mL/min
（viii）SpO2（室内気）≧92%
（12）登録前の最新の安静時12誘導心電図において、QTc＜480 msである。
（13）経口薬の摂取が可能な状態である。
（14）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。		 (1) Histologically or cytologically confirmed non-squamous non-small cell lung cancer.
(2) Fulfillment of at least one of the following criteria (a)-(c):
(a) Stage III disease without an indication for definitive radiotherapy or stage IV disease.
(b) Postoperative recurrent disease.
(c) Recurrent disease after definitive stereotactic radiotherapy or chemoradiotherapy.
(3) No prior systemic therapy for lung cancer. Prior chemoradiotherapy or adjuvant systemic therapy for lung cancer is permitted if the interval from the last administration of the drug to relapse is >=168 days.
(4) Presence of an EGFR mutation, either an exon 19 deletion or an exon 21 L858R mutation.
(5) Age 18 years or older.
(6) Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1.
(7) No requirement for measurable lesions.
(8) No Grade >=3 superior vena cava syndrome, pericardial effusion, pleural effusion, or ascites at enrollment.
(9) No symptomatic central nervous system metastases requiring radiotherapy or surgery.
(10) No evidence of interstitial lung disease on chest computed tomography. A history of radiation pneumonitis confined to the radiation field is permitted.
(11) Adequate organ and bone marrow function.
(12) QTc <480 ms on the latest resting 12-lead electrocardiogram obtained before enrollment.
(13) Ability to take oral medication.
(14) Provision of written informed consent by the patient.
（1）活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が2年以内の異時性重複がん/多発がん）。
（2）全身的治療を要する感染症を有する。
（3）登録時に38.0℃以上の発熱を有する。
（4）妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
（5）日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
（6）プレドニゾロン換算10 mg/日より多いステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与を受けている。
（7）適切な治療によってもコントロール不良な糖尿病を合併している。
（8）症候性うっ血性心不全を合併、不安定狭心症を合併する。または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
（9）登録前28日以内に症候性の深部静脈血栓症または肺塞栓症のいずれか、または両方の既往を有する。
（10）直接経口抗凝固薬の継続的な内服が困難な出血性病変、先天性出血素因、血小板・凝固因子不足による凝固異常のいずれかを有する。
（11）直接経口抗凝固薬に対する過敏症の既往を有する。
（12）心電図で臨床的に重篤な不整脈がある。
（13）HBs抗原が陽性である。
（14）HIV抗体陽性である。		 (1) Synchronous multiple primary malignancies or metachronous multiple primary malignancies with a disease-free interval of 2 years or less.
(2) Active infectious disease requiring systemic treatment.
(3) Body temperature of 38.0 degrees Celsius or higher at enrollment.
(4) Women who are pregnant, possibly pregnant, within 28 days postpartum, or lactating, or men planning conception with their partner.
(5) Psychiatric disorders or symptoms that interfere with daily life and preclude participation in the study.
(6) Receiving continuous systemic administration of steroids at a dose exceeding 10 mg/day of prednisone equivalent or other immunosuppressive drugs.
(7) Diabetes mellitus that is poorly controlled despite appropriate treatment.
(8) Symptomatic congestive heart failure, unstable angina, or a history of myocardial infarction within the past 6 months.
(9) History of symptomatic deep vein thrombosis, pulmonary embolism, or both within 28 days before enrollment.
(10) A bleeding lesion, congenital bleeding diathesis, or coagulation disorder due to platelet or coagulation factor deficiency that precludes continuous treatment with a direct oral anticoagulant.
(11) History of hypersensitivity to direct oral anticoagulants.
(12) Clinically significant arrhythmia on electrocardiography.
(13) Positive serology for hepatitis B surface antigen.
(14) Positive serology for human immunodeficiency virus antibody.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
非小細胞肺癌 Non-small cell lung cancer
あり
A群：オシメルチニブ＋カルボプラチン＋ペメトレキセド、3週1コースとして治療中止規準に該当するまで継続する
・オシメルチニブ 80 mg/body
・カルボプラチン AUC 5、第4コースまで
・ペメトレキセド 500 mg/m2
B群：アミバンタマブ＋ラゼルチニブ、4週1コースとして治療中止規準に該当するまで継続する
・アミバンタマブ 体重80 kg未満：1600 mg/body、体重80 kg以上：2240 mg/body
・ラゼルチニブ 240 mg/body		 Arm A: Osimertinib plus carboplatin plus pemetrexed, administered in 3-week cycles until any treatment discontinuation criterion is met
Osimertinib: 80 mg/body
Carboplatin: AUC 5 through cycle 4
Pemetrexed: 500 mg/m2
Arm B: Amivantamab plus lazertinib, administered in 4-week cycles until any treatment discontinuation criterion is met
Amivantamab: 1,600 mg/body for body weight <80 kg and 2,240 mg/body for body weight >=80 kg
Lazertinib: 240 mg/body
全生存期間、無増悪生存期間 Overall survival, progression-free survival,
奏効期間、奏効割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、QOL悪化割合（EORTC QLQ-C30） Duration of response, objective response rate, adverse events, serious adverse events, proportion of patients with QOL deterioration (EORTC QLQ-C30).

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
オシメルチニブ、カルボプラチン、ペメトレキセド、ラゼルチニブ、アミバンタマブ/ボルヒアルロニダーゼアルファ

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG）
Japan Clinical Oncology Group (JCOG)

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人国立がん研究センター National Cancer Center Japan
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立がん研究センター研究倫理審査委員会 National Cancer Center Institutional Review Board
東京都中央区築地5丁目1番1号 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）