臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和8年7月9日 | ||
| 令和8年7月10日 | ||
| 下顎智歯抜歯術における全身麻酔薬セボフルランとレミマゾラムが術後炎症反応に及ぼす影響：炎症性バイオマーカーの比較 | ||
| 親知らず抜歯の全身麻酔における麻酔薬セボフルラン／レミマゾラム）の違いと術後炎症マーカーの比較 | ||
| 松村 憲 | ||
| 昭和医科大学歯科病院 | ||
| 本研究の目的は、全身麻酔下で施行する下顎智歯抜歯術において、セボフルラン（吸入麻酔）とレミマゾラム（静脈麻酔）による術後炎症反応の差を検証することである。主要評価項目を炎症性サイトカインとし、術前後の推移を群間比較する。副次評価項目としてCRPを評価する。麻酔薬は周術期ストレス反応や免疫・炎症反応を修飾し得るため、同程度の手術侵襲でも炎症反応が異なる可能性がある。本研究で関連が示されれば、術後疼痛に関する臨床所見を機序的に補強し、周術期管理の最適化に資する知見となる。 | ||
| N/A | ||
| 下顎埋伏智歯 | ||
| 募集前 | ||
| セボフルラン、レミマゾラム | ||
| セボフルラン、アネレム | ||
| 昭和医科大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年7月9日 |
| jRCT番号 | jRCT1031260294 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 下顎智歯抜歯術における全身麻酔薬セボフルランとレミマゾラムが術後炎症反応に及ぼす影響：炎症性バイオマーカーの比較 | Sevoflurane vs Remimazolam and Postoperative Inflammatory Biomarkers After Mandibular Third Molar Extraction Under General Anesthesia | ||
| 親知らず抜歯の全身麻酔における麻酔薬セボフルラン／レミマゾラム）の違いと術後炎症マーカーの比較 | Comparison of Postoperative Inflammatory Biomarkers Between Sevoflurane and Remimazolam in General Anesthesia for Third Molar Extraction | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 松村 憲 | Matsumura Tadashi | ||
| / | 昭和医科大学歯科病院 | Department of Perioperative Medicine, Division of Anesthesiology, Showa University School of Dentistry | |
| 昭和医科大学歯学部全身管理歯科学講座歯科麻酔科部門 | |||
| 145-8515 | |||
| / | 東京都大田区北千束2-1-1 | 2-1-1 Kitasenzoku, Ota-ku, Tokyo, Japan | |
| 03-3787-1151 | |||
| dt2270matsumura@dent.showa-u.ac.jp | |||
| 松村 憲 | Matsumura Tadashi | ||
| 昭和医科大学歯学部全身管理歯科学講座歯科麻酔科部門 | Department of Perioperative Medicine, Division of Anesthesiology, Showa University School of Dentistry | ||
| 昭和医科大学歯学部全身管理歯科学講座歯科麻酔科部門 | |||
| 145-8515 | |||
| 東京都大田区北千束2-1-1 | 2-1-1 Kitasenzoku, Ota-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-3787-1151 | |||
| dt2270matsumura@dent.showa-u.ac.jp | |||
| 松村 憲 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は、全身麻酔下で施行する下顎智歯抜歯術において、セボフルラン（吸入麻酔）とレミマゾラム（静脈麻酔）による術後炎症反応の差を検証することである。主要評価項目を炎症性サイトカインとし、術前後の推移を群間比較する。副次評価項目としてCRPを評価する。麻酔薬は周術期ストレス反応や免疫・炎症反応を修飾し得るため、同程度の手術侵襲でも炎症反応が異なる可能性がある。本研究で関連が示されれば、術後疼痛に関する臨床所見を機序的に補強し、周術期管理の最適化に資する知見となる。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年02月07日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 52 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・昭和医科大学歯科病院で口腔外科、医科歯科連携歯科で全身麻酔下で智歯抜歯を行った患者 ・18歳以上の男女 |
Patients who underwent third molar extraction under general anesthesia at Showa University Dental Hospital (Department of Oral and Maxillofacial Surgery or Medical-Dental Collaborative Dentistry Unit). Male and female patients aged 18 years or older. |
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| ・抜歯術以外の口腔外科手術を同時に行う場合 ・ハロゲン化麻酔薬を使用して、黄疸または原因不明の発熱がみられた者 ・緑内障の患者 ・レミフェンタニル、アセトアミノフェン以外の鎮痛関連薬を静脈内投与した場合 ・術中局所麻酔の追加投与を行なった場合 ・智歯一本あたり局所麻酔が3カートリッジを超えた場合 ・浸潤麻酔のほか伝達麻酔を行なった場合 |
Concomitant oral and maxillofacial surgery procedures other than tooth extraction performed at the same time as third molar extraction. History of jaundice or unexplained fever after exposure to halogenated inhalational anesthetics. Patients with glaucoma. Intravenous administration of analgesic-related drugs other than remifentanil and acetaminophen. Additional intraoperative local anesthetic administration. Use of more than three local anesthetic cartridges per third molar (per tooth). Use of regional nerve block anesthesia in addition to infiltration anesthesia. |
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| 18歳 0ヶ月 0週 以上 | 18age 0month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 該当なし | |||
| 下顎埋伏智歯 | Impacted mandibular third molar | ||
| D008964 | |||
| あり | |||
| 麻酔薬の選択 術前・術後の採血 |
Selection of anesthetic agents Preoperative and postoperative blood sampling |
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| D000077149 | |||
| 術前から術後24時間までの血清IL-6濃度の変化量（ΔIL-6：術後24時間値 − 術前値） | Change in serum IL-6 concentration from preoperative baseline to 24 hours postoperatively . | ||
| 炎症・ストレス関連指標 POD1でのCRP値 • 術後疼痛および鎮痛薬使用 術後2時間および術後24時間のVASスコア 術後24時間までのレスキュー鎮痛薬使用率 （フルルビプロフェンまたはアセトアミノフェン静注の投与の有無および回数） • 周術期循環動態・回復指標 手術中および退室後の平均血圧・心拍数の変動幅 麻酔終了から覚醒（指示従命可能）までの時間 手術室退室から病棟帰室または退室許可までの時間 • サイトカインと疼痛指標の関連 ΔIL-6と術後2時間・24時間VASスコアとの関連 ΔIL-6とレスキュー鎮痛薬使用の有無との関連（相関解析・回帰解析による探索的解析） |
Inflammation-/stress-related outcomes CRP level on postoperative day 1 Postoperative pain and analgesic use VAS scores at 2 hours and 24 hours postoperatively Rescue analgesic use up to 24 hours postoperatively: proportion of patients requiring rescue analgesia and number of administrations (intravenous flurbiprofen or intravenous acetaminophen) Perioperative hemodynamics and recovery outcomes Range of variation in mean arterial pressure and heart rate intraoperatively and after leaving the operating room Time from the end of anesthesia to awakening (able to follow commands) Time from leaving the operating room to return to the ward or clearance for discharge (as applicable) Association between cytokines and pain-related outcomes Association between IL-6 and VAS scores at 2 and 24 hours postoperatively |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| セボフルラン | |||
| セボフルラン | |||
| 22800AMX00477 | |||
| 医薬品 | |||
| レミマゾラム | |||
| アネレム | |||
| 30700AMX00104000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日興製薬株式会社 | ||
| 昭和医科大学歯科病院 | ||
| Showa Medical University Dental Hospital | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ムンディファーマ株式会社 | ||
| 昭和医科大学歯科病院 | ||
| Showa Medical University Dental Hospital | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 昭和医科大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会 | Showa Medical University Research Ethics Review Board | |
| 東京都品川区旗の台１－５－８ | 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 03-3784-8129 | ||
| m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp | ||
| 2026−0183 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）