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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和8年6月30日
令和8年7月21日
非HIVニューモシスチス肺炎の臨床病態解明のための多施設前向きコホート研究
RE-VISION-PCP 2 prospective study
中島　啓
医療法人鉄蕉会亀田総合病院
非HIVニューモシスチス肺炎（non-HIV PCP）において、疫学、予防、予後因子、治療法、予後、病態に関して新たなエビデンスを創出する。そして、non-HIV PCPに対するより効果的で安全な治療法のエビデンスを創出し、患者の救命率向上とQOL改善に直接貢献することを目指す。
N/A
非HIVニューモシスチス肺炎
募集中
トリメトプリム スルファメトキサゾール、トリメトプリム スルファメトキサゾール、トリメトプリム スルファメトキサゾール、ペンタミジンイセチオン酸塩、アトバコン
バクトラミン配合錠、バクトラミン配合顆粒、バクトラミン注、ベナンバックス注用300mg、サムチレール内用懸濁液15％
東京科学大学 医学系倫理審查委員会
NA

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和8年7月19日
jRCT番号 jRCT1031260275

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

非HIVニューモシスチス肺炎の臨床病態解明のための多施設前向きコホート研究
 A multicenter prospective cohort study to elucidate the clinical characteristics of non-HIV Pneumocystis pneumonia [RE-VISION-PCP 2 prospective study]
RE-VISION-PCP 2 prospective study RE-VISION-PCP 2 prospective study

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

中島　啓 Nakakashima Kei
00747355
/ 医療法人鉄蕉会亀田総合病院 Kameda Medical Center
呼吸器内科
296-8602
/ 千葉県鴨川市東町929 929 Higashi-cho, Kamogawa, Chiba 296-8602, Japan
04-7092-2211
kei.7.nakashima@gmail.com
中島　啓 Nakashima Kei
医療法人鉄蕉会亀田総合病院 Kameda Medical Center
呼吸器内科
296-8602
千葉県鴨川市東町929 929 Higashi-cho, Kamogawa, Chiba 296-8602, Japan
04-7092-2211
04-7099-1198
kei.7.nakashima@gmail.com
亀田　俊明
あり
令和7年11月19日
あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

医療法人鉄蕉会亀田総合病院
永井　達也
呼吸器内科
部長代理
医療法人鉄蕉会亀田総合病院
舟木　佳弘
呼吸器内科
部長代理
医療法人鉄蕉会亀田総合病院
中島　啓

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

坂本　慶太

Sakamoto Keita
/

日本赤十字社医療センター

呼吸器内科
あり
/

飛野　和則

Tobino Kazunori
/

飯塚病院

呼吸器内科
あり
/

伊藤　明広

Ito Akihiro
/

倉敷中央病院

呼吸器内科、臨床検査・感染症科
あり
/

荒岡　秀樹

Araoka Hideki
/

虎の門病院

臨床感染症科
あり
/

大村　晋一郎

Ohmura Shinichiro
/

聖隷浜松病院

膠原病リウマチ内科

あり
/

岡田　英之

Okada Hideyuki
/

岐阜県総合医療センター

リウマチ・乾癬・膠原病診療部 総合診療科
あり

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

非HIVニューモシスチス肺炎（non-HIV PCP）において、疫学、予防、予後因子、治療法、予後、病態に関して新たなエビデンスを創出する。そして、non-HIV PCPに対するより効果的で安全な治療法のエビデンスを創出し、患者の救命率向上とQOL改善に直接貢献することを目指す。
N/A
2026年07月01日
2026年07月10日
2025年12月16日
2030年09月30日
233
観察研究 Observational
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
用量比較 dose comparison control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
1 医師にてnon-HIV PCPと臨床診断された者

PCPの診断定義
原則として、以下のすべてを満たすものとする。
1. 宿主要因: HIVあるいは、HIV以外の免疫不全の可能性のある状態
2. 臨床基準:
o PCPの臨床症状（呼吸困難、咳、発熱、低酸素血症）と一致すること。
かつ
o 胸部X線または胸部CTスキャンでPCPと適合する所見（両側性またはびまん性のすりガラス影を含む）があること
3. 微生物学的基準:
o 喀痰や気管支肺胞洗浄液などの呼吸器検体から、従来の染色法（グロコット染色またはDiff-Quick染色）またはDNA検査（LAMP法またはPCR法）によってニューモシスチス属が検出されること。
o または、β-D-glucan値の上昇を認める。

＊微生物学的検査の結果判明に時間を要する場合などにあるため、上記3を満たさなくても、医師が総合的に non-HIV PCP と判断した場合は許容する。
＊基本的に、血清β-D-glucan値は、β-グルカン シングルM30テストワコー（富士フィルム和光純薬）またはFUNGITEC GテストMKII（日水製薬）のいずれかを用いて測定する。原則として、β-D-グルカン高値は、濃度が5 pg/mL超（富士フィルム和光純薬）または20 pg/mL超（FUNGITEC GテストMKII）と定義する。ただし、新たなβ-D-glucan試薬が開発され使用可能となるなど他の手段で測定可能な場合は、この限りではない。

2 同意取得時の年齢が18歳以上である者
3 本研究への参加について文書による同意が得られた者
1. Patients clinically diagnosed with non-HIV Pneumocystis pneumonia (non-HIV PCP) by a physician

Definition of PCP diagnosis
In principle, the diagnosis should meet all of the following criteria.

Host factor
HIV infection or a non-HIV condition associated with possible immunodeficiency.

Clinical criteria
Clinical symptoms consistent with PCP (dyspnea, cough, fever, or hypoxemia),
and
Chest radiograph or chest CT findings compatible with PCP (including bilateral or diffuse ground-glass opacities).

Microbiological criteria
Detection of Pneumocystis species in respiratory specimens (e.g., sputum or bronchoalveolar lavage fluid) by conventional staining methods (Grocott stain or Diff-Quick stain) or nucleic acid testing (LAMP or PCR),
or
An elevated serum beta-D-glucan level.

If the results of microbiological testing are not yet available because they require additional time, Criterion 3 does not necessarily need to be fulfilled. Cases are acceptable if the physician makes an overall clinical diagnosis of non-HIV PCP.

In principle, serum beta-D-glucan levels should be measured using either the Beta-Glucan Single M30 Test Wako (FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation) or the FUNGITEC G Test MKII (Nissui Pharmaceutical Co., Ltd.). An elevated serum beta-D-glucan level is defined as greater than 5 pg/mL when measured using the Beta-Glucan Single M30 Test Wako or greater than 20 pg/mL when measured using the FUNGITEC G Test MKII. However, if a new beta-D-glucan assay becomes available or measurement is performed using another validated method, this definition does not apply.

2.Patients who are 18 years of age or older at the time informed consent is obtained.

3.Patients who have provided written informed consent to participate in this study.
1 本研究のデータ収集・追跡調査に協力が得られないと研究責任者（または分担者）が判断した患者
2 その他の理由で、研究責任者（または分担者）が、本研究への参加が適切でないと判断した患者		 1. Patients who, in the judgment of the principal investigator (or sub-investigator), are unable or unwilling to cooperate with data collection or follow-up for this study.

2. Patients who, in the judgment of the principal investigator (or sub-investigator), are considered inappropriate for participation in this study for any other reason.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
非HIVニューモシスチス肺炎 non-HIV Pneumocystis pneumonia
ニューモシスチス肺炎
なし
365日以内の全死因死亡 All-cause mortality within 365 days
1. 28日死亡率
2. 90日死亡率
3. 180日死亡率
4. 365日死亡率
5. ICU入室率
6. 機械換気使用率
7. 入院期間
8. QOL評価（EQ-5D-5L）：ベースライン、退院時、28日後、180日後、365日後
9. 治療反応性（第4病日、第8病日の臨床的安定到達）
10. 治療関連有害事象発生率

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
トリメトプリム スルファメトキサゾール
バクトラミン配合錠
22100AMX00995
医薬品
承認内
トリメトプリム スルファメトキサゾール
バクトラミン配合顆粒
22100AMX00996
医薬品
承認内
トリメトプリム スルファメトキサゾール
バクトラミン注
20500AMY00325
医薬品
承認内
ペンタミジンイセチオン酸塩
ベナンバックス注用300mg
22100AMX01371
医薬品
承認内
アトバコン
サムチレール内用懸濁液15％
22400AMX00043

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
NA
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
科学研究費助成事業（科研費）（課題番号：25K19445）
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東京科学大学 医学系倫理審查委員会 Medical Research Ethics Committee of Institute of Science Tokyo
NA
東京都東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8510, Japan, Tokyo
03-5803-4547
rinri.adm@tmd.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

20260610 審査結果.pdf

変更履歴

種別 公表日
変更 令和8年7月21日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和8年6月30日 詳細
変更履歴一覧