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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和8年6月22日
非糖尿病肥満症患者におけるセマグルチドとチルゼパチドの酸化ストレスおよび体重減少効果の比較：32週間ランダム化比較試験
非糖尿病肥満症患者におけるセマグルチドとチルゼパチドの酸化ストレスおよび体重減少効果の比較：32週間ランダム化比較試験
小原　信
昭和医科大学病院
本研究は、非糖尿病の肥満症患者を対象に、セマグルチドとチルゼパチドの臨床的有効性および安全性を32週間にわたり前向きに比較検討する。主要評価項目として32週時点における酸化ストレス指標（d-ROMs）を設定し、安全性指標として有害事象および治療継続状況を評価するとともに、副次評価項目として32週時点の体重変化率（%）および食行動質問票のスコア変化（探索的）を検証する。
N/A
肥満症
募集前
チルゼパチド、セマグルチド
ゼップバウンド、ウゴービ
昭和医科大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会
21000128

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和8年6月22日
jRCT番号 jRCT1031260243

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

非糖尿病肥満症患者におけるセマグルチドとチルゼパチドの酸化ストレスおよび体重減少効果の比較：32週間ランダム化比較試験 A 32-Week Randomized Controlled Trial of Semaglutide versus Tirzepatide for Oxidative Stress and Weight Reduction in Patients with Obesity Without Diabetes
非糖尿病肥満症患者におけるセマグルチドとチルゼパチドの酸化ストレスおよび体重減少効果の比較：32週間ランダム化比較試験 A 32-Week Randomized Controlled Trial of Semaglutide versus Tirzepatide for Oxidative Stress and Weight Reduction in Patients with Obesity Without Diabetes

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
小原　信 ohara Makoto
/
昭和医科大学病院 Showa Medical University Hospital

糖尿病・代謝・内分泌内科
142-8666
/ 東京都東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku
0337848000
s6018@med.showa-u.ac.jp
小原　信 Ohara Makoto
昭和医科大学病院 Showa Medical University Hospital
糖尿病・代謝・内分泌内科
142-8666
東京都東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku
0337848000
s6018@med.showa-u.ac.jp
令和8年5月28日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

昭和医科大学
竹ノ下　祥子
昭和医科大学臨床薬理研究所

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

小原　信

Ohara Makoto
/

昭和医科大学病院

Showa Medical University

糖尿病・代謝・内分泌内科

142-866

東京都 東京都品川区旗の台1-5-8

0337848000

s6018@med.showa-u.ac.jp

小原　信

昭和医科大学病院

糖尿病・代謝・内分泌内科

142-8666
東京都 東京都品川区旗の台1-5-8

0337848000

s6018@med.showa-u.ac.jp
相良　　　　博典
あり
令和8年5月28日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究は、非糖尿病の肥満症患者を対象に、セマグルチドとチルゼパチドの臨床的有効性および安全性を32週間にわたり前向きに比較検討する。主要評価項目として32週時点における酸化ストレス指標（d-ROMs）を設定し、安全性指標として有害事象および治療継続状況を評価するとともに、副次評価項目として32週時点の体重変化率（%）および食行動質問票のスコア変化（探索的）を検証する。
N/A
実施計画の公表日
2031年03月31日
70
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
昭和医科大学病院糖尿病・代謝・内分泌内科に外来通院中の肥満症患者のうち、以下の選択基準をすべて満たす者を対象とする。本研究の対象は、日本における抗肥満薬の適応基準を満たし、食事療法・運動療法による生活習慣介入を行っても十分な体重減少が得られない者とする。さらに本研究の目的上、対象を高血圧または脂質異常症を有する者に限定する。
1)年齢：同意取得時に20歳以上の者。
2)肥満度：以下のいずれかを満たす者。
・BMI ≥ 27 kg/m²であり、肥満に関連する健康障害を2つ以上有し、そのうち少なくとも1つが高血圧または脂質異常症である者。
・BMI ≥ 35 kg/m²であり、高血圧または脂質異常症のいずれかを有する者。
3)生活習慣介入（厳格）：日本における抗肥満薬の適応基準に基づき、食事療法・運動療法による生活習慣介入を6か月以上実施しているにもかかわらず、十分な体重減少が得られず、研究者が薬物療法の適応があると判断した者。
4)同意：研究内容を理解し、文書による同意が得られた者。		 Patients with obesity who are receiving outpatient care at the Department of Diabetes, Metabolism and Endocrinology, Showa Medical University Hospital and who meet all of the following criteria will be eligible for this study. The study population will consist of patients who meet the indication criteria for anti-obesity pharmacotherapy in Japan and who have not achieved sufficient weight reduction despite lifestyle intervention, including dietary and exercise therapy. For the purpose of this study, eligible patients will be limited to those with hypertension and/or dyslipidemia.
1)Age: Patients aged 20 years or older at the time of obtaining informed consent.
2)Degree of obesity: Patients who meet either of the following criteria:
a) BMI 27 kg/m2 or higher with two or more obesity-related health disorders, at least one of which is hypertension or dyslipidemia.
b) BMI 35 kg/m2 or higher with either hypertension or dyslipidemia.
3)Lifestyle intervention: Patients who, in accordance with the indication criteria for anti-obesity pharmacotherapy in Japan, have undergone lifestyle intervention, including dietary and exercise therapy, for at least 6 months but have not achieved sufficient weight reduction, and for whom the investigator judges pharmacotherapy to be indicated.
4)Informed consent: Patients who understand the contents of the study and provide written informed consent.
1)糖尿病を有する者、または糖尿病が強く疑われる患者
　具体的には、HbA1c 6.5%以上、糖尿病の診断歴を有する者、または糖尿病治療薬を使用中の者を除外する。
2)二次性肥満と診断されている患者
3)妊娠中、授乳中の者、または研究期間中に妊娠を希望する患者
4)eGFR 30 mL/min/1.73m²未満未満の患者
5)重篤な肝障害を有する患者
6)膵炎の既往（急性膵炎または慢性膵炎）、または膵炎が疑われる所見を有する患者
7)甲状腺髄様癌（MTC）の既往、または多発性内分泌腫瘍症2型（MEN2）の既往/家族歴がある患者
8)重度の消化管疾患を有する者（重度の胃排出遅延、腸閉塞リスクが高い状態、活動期の炎症性腸疾患等）で、研究薬の忍容性・安全性が担保できないと判断される患者
9)胆嚢・胆道系疾患で治療中、または再発を繰り返す患者（担当医が高リスクと判断する場合）
10)研究期間中に体重に強く影響する治療の導入・変更が予定されている患者
　全身性ステロイドの新規開始/増量、他の抗肥満薬の併用、減量手術等
11)過去にセマグルチド、チルゼパチド、または同系統薬剤で重篤な過敏症を起こした者、または禁忌に該当する患者
12)悪性腫瘍を有する患者
13)重度の精神疾患または摂食障害により、研究参加や治療遵守が困難と判断される患者
14)重大な心血管イベント直後など、安全上研究参加が不適切と判断される患者
15)32週間の追跡（通院・評価）が困難と判断される患者（転居予定、長期入院見込み等）
16)その他、研究責任（分担）医師が本研究への参加が不適切と判断した患者（安全性、遵守、データ取得困難 等）		 1)Patients with diabetes mellitus or those strongly suspected of having diabetes, defined as HbA1c 6.5% or higher, a history of diabetes, or current use of antidiabetic medication.
2)Patients diagnosed with secondary obesity.
3)Patients who are pregnant, breastfeeding, or planning pregnancy during the study period.
4)Patients with eGFR less than 30 mL/min/1.73m2.
5)Patients with severe hepatic impairment.
6)Patients with a history of pancreatitis, either acute or chronic, or those with findings suggestive of pancreatitis.
7)Patients with a history of medullary thyroid carcinoma, MTC, or a personal or family history of multiple endocrine neoplasia syndrome type 2, MEN2.
8)Patients with severe gastrointestinal disease, such as severe gastroparesis, conditions associated with a high risk of intestinal obstruction, or active inflammatory bowel disease, in whom the tolerability or safety of the study drug cannot be ensured.
9)Patients currently receiving treatment for gallbladder or biliary tract disease, or those with recurrent gallbladder or biliary tract disease who are judged by the treating physician to be at high risk.
10)Patients for whom initiation or modification of treatments expected to markedly affect body weight is planned during the study period, including new initiation or dose escalation of systemic corticosteroids, concomitant use of other anti-obesity drugs, or bariatric surgery.
11)Patients with a history of severe hypersensitivity to semaglutide, tirzepatide, or related agents, or those with any contraindication to these drugs.
12)Patients with malignant disease.
13)Patients judged to have difficulty participating in the study or adhering to treatment because of a severe psychiatric disorder or eating disorder.
14)Patients judged to be inappropriate for study participation for safety reasons, such as those immediately after a major cardiovascular event.
15)Patients judged unlikely to complete the 32 week follow-up, including clinic visits and assessments, such as those planning to relocate or expected to require long-term hospitalization.
16)Patients otherwise judged by the principal investigator or subinvestigator to be inappropriate for participation in the study for reasons including safety concerns, poor adherence, or difficulty in data collection.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
　研究責任医師又は研究分担医師は、研究期間中に以下のいずれかに該当する研究対象者が発生した場合には、当該研究対象者に対する研究介入および観察を中止する。また、中止又は中断を決定した場合には、研究対象者の安全性に十分配慮し、必要な診療および安全性確認を行うとともに、可能な範囲で最終評価を実施する。
1)研究対象者より中止の申し入れがあった場合、又は同意撤回があった場合
2)研究対象者の都合により研究継続又は規定の評価が困難となった場合（転居、転医・転院、多忙、長期入院、追跡不能等を含む）
3)研究開始後、研究対象者が対象症例ではないことが判明した場合（選択基準不適合又は除外基準該当の判明等）
4)重篤な有害事象が発生し、研究薬との関連が否定できない場合、又は研究継続が危険と判断される場合
5)膵炎が疑われる症状（持続する強い腹痛、嘔吐等）を認め、膵炎が否定できない場合、又は膵炎と診断された場合
6)中等度以上の消化器症状（持続する悪心、嘔吐、下痢等）により、脱水、電解質異常、腎機能悪化等が懸念され、研究継続が困難と判断される場合
7)過敏症反応（アナフィラキシーを含む）又は重篤なアレルギー反応が疑われる場合
8)妊娠が判明した場合、又は妊娠を希望するに至った場合
9)肝機能の著明な悪化を認め、研究継続が不適切と判断される場合
10)腎機能の著明な悪化を認めた場合。特に、eGFR 30 mL/min/1.73m²未満への低下が持続する場合、または腎機能低下により安全性もしくは主要評価項目の評価妥当性に影響すると判断される場合
11)研究期間中に減量手術を実施する場合
12)研究実施計画書から重大な逸脱があり、評価不能又は研究継続が不適切と判断される場合
13)研究対象者が研究責任医師又は研究分担医師の指示どおりに投与していないことが繰り返し認められ、安全性の確保又は評価の信頼性の維持が困難と判断される場合
14)偶発的な事故、原疾患の増悪、合併症の増悪又は偶発症等により、研究継続が困難と判断される場合
15)その他、研究責任医師又は研究分担医師が医学的又は研究実施上、研究の継続を困難と判断し、中止が妥当と判断した場合
　なお、研究期間中に糖代謝が悪化し糖尿病の診断基準を満たした場合であっても、研究責任医師又は研究分担医師が安全性上問題ないと判断し、研究対象者が継続を希望する場合には、原則として研究介入および観察を継続する。糖代謝指標は安全性評価として記録する。
肥満症 Non-diabetic obesity
あり
対象者をセマグルチド群またはチルゼパチド群に無作為に割り付ける。セマグルチド群では、セマグルチドを0.25 mg/週で投与開始し、4週間ごとに漸増して2.4 mg/週まで増量する。チルゼパチド群では、チルゼパチドを2.5 mg/週で投与開始し、4週間投与後に5 mg/週へ増量し、その後は忍容性に応じて少なくとも4週間ごとに増量して最大15 mg/週まで投与する。 Participants will be randomly assigned to either the semaglutide group or the tirzepatide group. In the semaglutide group, semaglutide will be initiated at 0.25 mg once weekly and escalated every 4 weeks up to 2.4 mg once weekly. In the tirzepatide group, tirzepatide will be initiated at 2.5 mg once weekly and increased to 5 mg once weekly after 4 weeks; thereafter, the dose may be escalated at intervals of at least 4 weeks, according to tolerability, up to a maximum of 15 mg once weekly.
なし
なし
32週時点における酸化ストレス指標（d-ROMs） Oxidative stress marker (d-ROMs) at Week 32
1）32週時点の体重変化率（%）
2）食行動質問票のスコア変化（探索的）
 1. Body weight change rate at Week 32
2. Change in eating behavior questionnaire score exploratory

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
チルゼパチド
ゼップバウンド
30400AMX00420
日本イーライリリー株式会社
兵庫県 神戸市中央区磯上通5丁目1番28号
医薬品
承認内
セマグルチド
ウゴービ
23000AMX00443000
ノボノルディスクファーマ株式会社
東京都 千代田区丸の内2-1-1

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
適切な医療の提供

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本イーライリリー株式会社
なし
なし
なし
ノボノルディスクファーマ株式会社
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

昭和医科大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会 Showa Medical University Research Ethics Review Board
21000128
東京都品川区旗の台１－５－８ 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, Tokyo, Tokyo
03-3784-8129
m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）