臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和8年6月2日 | ||
| 中枢神経悪性リンパ腫の自家移植の前処置 busulfan-thiotepa レジメンにおけるブスルファンの血中濃度モニタリングによる用量調整の安全性と予備的な有効性の検証 |
||
| ブスルファンのTherapeutic drug monitoringの安全性検証 | ||
| 服部 圭一朗 | ||
| 筑波大学附属病院 | ||
| Busulfanのモニタリングによる用量調整の安全性、及び予備的な有効性の検証 | ||
| 1 | ||
| 中枢神経悪性リンパ腫 | ||
| 募集中 | ||
| ブスルファン、チオテパ | ||
| ブスルフェクス点滴静注用60mg、リサイオ | ||
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180028 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年6月2日 |
| jRCT番号 | jRCT1031260184 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 中枢神経悪性リンパ腫の自家移植の前処置 busulfan-thiotepa レジメンにおけるブスルファンの血中濃度モニタリングによる用量調整の安全性と予備的な有効性の検証 |
Prospective study of therapeutic drug monitoring on the Busulfan-Thiotepa Regimen for Autologous Transplantation in Central Nervous System Malignant Lymphoma. (TDMB study) | ||
| ブスルファンのTherapeutic drug monitoringの安全性検証 | Safety verification of therapeutic drug monitoring for Busulfan | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 服部 圭一朗 | Hattori Keiichiro | ||
|
|
10832024 | ||
|
/
|
筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | |
|
|
血液内科 | ||
| 305-8575 | |||
| / | 茨城県つくば市天久保２丁目１－１ | 2-1-1 Amakubo,Tsukuba,Ibaraki | |
| 029-853-3127 | |||
| hattori.keiichiro.fu@u.tsukuba.ac.jp | |||
| 服部 圭一朗 | Hattori Keiichiro | ||
| 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | ||
| 血液内科 | |||
| 305-8575 | |||
| 茨城県つくば市天久保２丁目１－１ | 2-1-1 Amakubo,Tsukuba,Ibaraki | ||
| 029-853-3127 | |||
| 029-853-8079 | |||
| hattori.keiichiro.fu@u.tsukuba.ac.jp | |||
| 令和8年5月20日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 筑波大学附属病院 | ||
| 服部 圭一朗 | ||
| 10832024 | ||
| 血液内科 | ||
| 筑波大学附属病院 | ||
| 服部 圭一朗 | ||
| 10832024 | ||
| 血液内科 | ||
| 筑波大学附属病院 | ||
| 須摩 桜子 | ||
| 血液内科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 坂田 麻実子 |
Sakata Mamiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
|
血液内科 |
|||
305-8575 |
|||
茨城県 つくば市天久保２丁目１－１ |
|||
029-853-3127 |
|||
sakatama@md.tsukuba.ac.jp |
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服部 圭一朗 |
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筑波大学附属病院 |
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血液内科 |
|||
305-8575 |
|||
| 茨城県 つくば市天王台２丁目１－１ | |||
029-853-3127 |
|||
029-853-8079 |
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hattori.keiichiro.fu@u.tsukuba.ac.jp |
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| 平松 祐司 | |||
| あり | |||
| 令和8年5月20日 | |||
| 当該研究で必要な救急医療が自施設内に整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| Busulfanのモニタリングによる用量調整の安全性、及び予備的な有効性の検証 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年04月30日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。 1） ASCTのための造血幹細胞採取を完了している 2） 同意取得時の年齢が18歳以上である 3） 登録28日以内の脳MRIにて、初回診断時と比較してPR以上の中枢病変の縮小が得られていること 4） 登録14日以内に評価したECOG PSが0～2であること 5） 登録前14日以内の検査で以下の全てを満たす患者 ・AST及びALTが施設基準値上限の3倍以下 ・γGTPが施設基準値上限の2.5倍以下 ・総ビリルビン値が施設基準値の1.5倍以下 ・クレアチニン値が施設基準値の1.5倍以下 6） 登録前56日以内の心臓超音波の検査で、左心室駆出率（LVEF）が50％以上 7） 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
This study is intended for patients who meet all of the following criteria. 1) Have completed haematopoietic stem cell collection for ASCT 2) Are aged 18 years or older at the time of consent 3) Have demonstrated a reduction in central nervous system lesions of at least partial response (PR) on a brain MRI performed within 28 days of registration, compared to the time of diagnosis 4) Have an ECOG PS of 0-2 as assessed within 14 days of registration 5) Patients who meet all of the following criteria based on tests conducted within 14 days prior to registration AST and ALT are 3 times or less the upper limit of the facility's reference range gammaGTP is 2.5 times or less the upper limit of the facility's reference range Total bilirubin is 1.5 times or less the facility's reference range Creatinine is 1.5 times or less the facility's reference range 6) Patients whose left ventricular ejection fraction (LVEF) was 50% or higher in a cardiac ultrasound examination performed within 56 days prior to registration 7) Patients who, after receiving a full explanation regarding participation in this trial and having fully understood the details, have provided written informed consent of their own free will |
||
| 以下の基準のいずれかに該当する患者は対象から除外する。 1） 脳病変が認められない眼内CNSL 患者 2） 病理診断がB 細胞腫瘍以外のCNSL 3） 登録14日以内に、原疾患に対する（造血幹細胞採取以外の）いかなる治療もうけた患者 4） 登録6か月以内にASCTを施行された患者 5） 登録84日以内に生ワクチン接種を受けた患者 6） 重複癌を有する患者 7） 妊娠または授乳中の患者 8） コントロール不良な感染症を有する患者 9） コントロール不良な糖尿病患者 10） 試験薬の投与開始前3ヶ月以内に他の試験薬または治験薬の投与を受けた患者 11） その他、研究責任（分担）医師が被験者として不適当と判断した患者 |
Patients meeting any of the following criteria will be excluded from the study. 1) Patients with intraocular CNSL without brain lesions 2) Patients with a pathological diagnosis of CNSL other than B-cell tumours 3) Patients who have received any treatment (other than haematopoietic stem cell collection) for the primary disease within 14 days of registration 4) Patients who have undergone ASCT within 6 months of registration 5) Patients who have received a live vaccine within 84 days of registration 6) Patients with concurrent malignancies 7) Pregnant or breastfeeding patients 8) Patients with poorly controlled infections 9) Patients with poorly controlled diabetes 10) Patients who have received other investigational drugs or clinical trial drugs within 3 months prior to the start of administration of the study drug 11) Other patients deemed unsuitable as subjects by the principal (or co-) investigator |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 臨床研究全体の中止 以下に該当した場合は研究全体を中止する。 1） 試験薬の品質、有効性および安全性に関する事項、研究の実施または継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合 2） 予定症例数を達成することが困難であると判断された場合 3） 認定臨床研究審査委員会の意見として研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合 4） 認定臨床研究審査委員会が中止の判断をした場合 5） 臨床研究法、施行規則または本研究計画書に重大なまたは継続的な違反が生じた場合 個々の研究対象者における中止基準 ① 研究対象者から同意撤回の申し出があった場合 ② 登録後に研究対象者として不適切であることが判明した場合 ③ 有害事象により研究の継続が困難となった場合 ④ 原疾患の悪化により研究の継続が困難となった場合 ⑤ 研究対象者が転居、転院、多忙などにより継続的な来院が困難となった場合 ⑥ 妊娠または妊娠の疑いが生じた場合 ⑦ その他、研究責任（分担）医師の判断により、研究中止の必要性を認めた場合 |
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| 中枢神経悪性リンパ腫 | Central nervous system lymphoma | ||
| あり | |||
| Busulfan 3.2mg/kg/day を前処置として投与を行う。day1のBuの累積AUC（day1AUC）を基にday3,4に追加投与するか否かを決める（day2はAUCに関係なく投与）。day1 AUCが30 mg・h/L以上であれば、day2までで追加投与は行わない（Bu6.4）、day1 AUCが20 mg・h/L以上30 mg・h/L未満であればday3まで追加（Bu9.6）、day1 AUCが30 mg・h/L未満であればday3,4共に追加（Bu12.8）を行う。 | Administer busulfan at a dose of 3.2 mg/kg/day as a pre-treatment. The decision on whether to administer additional doses on days 3 and 4 is based on the cumulative AUC of busulfan on day 1 (day 1 AUC); the dose on day 2 is administered regardless of the AUC. If the Day 1 AUC is 30 mg*h/L or higher, no additional doses are administered up to Day 2 (Bu6.4); if the Day 1 AUC is 20 mg*h/L or higher but less than 30 mg*h/L, additional doses are administered up to Day 3 (Bu9.6); if the Day 1 AUC is less than 30 mg*h/L, additional doses are administered on both Days 3 and 4 (Bu12.8). | ||
| なし | |||
| なし | |||
| Day30までに発生したBu投与との関連を否定できないGrade3以上の肝障害 | The occurrence of Grade 3 or higher liver dysfunction, for which a causal relationship with the administration of busulfan cannot be ruled out. | ||
| 1） Buの薬物動態評価（AUC、PKパラーメーター［T1/2, Cmax, Cmean, CL, Vd］,Bu初回投与及び最終投与日のトラフ値） 2） 観察期間終了時の再発の有無，非再発死亡率，全生存率 3） GSTA1の遺伝子多型GSTA1*B（変異型）の有無 4） ABCB1の遺伝子多型rs1045642（c.3435c> t）の有無 5） 血算、一般生化学検査、電解質、血糖値 6） 肝障害以外の有害事象 |
1) Pharmacokinetic evaluation of Busulfan (AUC, PK parameters [T1/2, Cmax, Cmean, CL, Vd], trough levels on the day of the first and final Busulfan doses) 2) Presence or absence of recurrence at the end of the observation period, non-recurrence mortality rate, overall survival rate 3) Presence or absence of the GSTA1*B (variant) genetic polymorphism 4) Presence or absence of the ABCB1 genetic polymorphism rs1045642 (c.3435c>t) 5) Complete blood count, general biochemical tests, electrolytes, blood glucose levels 6) Adverse events other than liver dysfunction |
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（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ブスルファン | |||
| ブスルフェクス点滴静注用60mg | |||
| 21800AMY10108 | |||
| 大塚製薬株式会社 | |||
| 東京都 千代田区神田司町２－９ | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| チオテパ | |||
| リサイオ | |||
| 23100AMX00292 | |||
| 住友ファーマ | |||
| 大阪府 大阪市中央区道修町2-6-8 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 最善の医療の提供 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 大塚製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 住友ファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 筑波大学附属病院 先進的医療推進制度 | University of Tsukuba Hospital Grant for Implementation of Advanced Medicine | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Board, University of Tsukuba | |
| CRB3180028 | ||
| 茨城県つくば市天王台1-1-1 | 1-1-1Tennodai, Tsukuba, , Ibaraki | |
| 029-853-3749 | ||
| tcr.nintei@un.tsukuba.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）