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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和8年6月1日
令和8年7月21日
レミマゾラムが胸腔鏡下肺葉切除術に及ぼす抗炎症作用と癌細胞への影響：ランダム化比較研究
レミマゾラムが胸腔鏡下肺葉切除術に及ぼす抗炎症作用と癌細胞への影響
板谷　朋亮
日本大学医学部附属板橋病院
レミマゾラムが、胸腔鏡下肺葉切除術を受ける患者の炎症性サイトカインの放出抑制効果および癌細胞の増殖抑制効果を持つかを検証する。
N/A
全身麻酔下に胸腔鏡下肺葉切除術を受ける患者。
募集中
レミマゾラム、セボフルラン
アネレム、セボフルラン
日本大学医学部附属板橋病院 臨床研究審査委員会
CRB3180013

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和8年7月20日
jRCT番号 jRCT1031260170

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

レミマゾラムが胸腔鏡下肺葉切除術に及ぼす抗炎症作用と癌細胞への影響：ランダム化比較研究 The anti-inflammatory effects of remimazolam on thoracoscopic lobectomy and its impact on cancer cells: A randomized controlled study.
レミマゾラムが胸腔鏡下肺葉切除術に及ぼす抗炎症作用と癌細胞への影響 The anti-inflammatory effects of remimazolam on thoracoscopic lobectomy and its impact on cancer cells

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

板谷　朋亮 Itaya Tomoaki
11019233
/ 日本大学医学部附属板橋病院 Nihon University School of Medicine Itabashi Hospital
医学部麻酔科学分野
173-8610
/ 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1 Oyaguchi-Kamicho, Itabashi-ku
03-3972-8111
itaya.tomoaki@nihon-u.ac.jp
板谷　朋亮 Itaya Tomoaki
日本大学医学部附属板橋病院 Nihon University School of Medicine Itabashi Hospital
麻酔科
173-8610
東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1 Oyaguchi-Kamicho, Itabashi-ku
03-3972-8111
itaya.tomoaki@nihon-u.ac.jp
板谷　朋亮
あり
令和8年5月26日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

日本大学医学部附属板橋病院
松井　美貴
医学部麻酔科学分野
助教

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

レミマゾラムが、胸腔鏡下肺葉切除術を受ける患者の炎症性サイトカインの放出抑制効果および癌細胞の増殖抑制効果を持つかを検証する。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2029年04月01日
26
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
その他 other
なし
あり
あり
なし None
1) 同意取得時（術前回診時）において年齢が20歳以上の患者
2)アメリカ麻酔科学会麻酔前リスク評価3以下の症例（ASA分類　1：器質的、生理的、生化学的あるいは精 神的異常がない。2：軽度～中等度の系統的障害がある。3：重度の系統的障害がある。4：生命が脅かされつつあるような高度の系統的疾患があり、手術をしたからといって治癒できるとは限らないもの。5：瀕死の状態。）
3)本研究への参加にあたり術前回診時に十分な説明を受けた後，十分な理解の上，研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた者
4)腫瘍が充実成分優位で胸腔鏡下にて肺葉切除術を受ける患者
 1) Patients aged 20 years or older at the time of obtaining consent (pre-operative consultation)
2) Cases with an American Society of Anesthesiologists (ASA) pre-anesthetic risk assessment of 3 or less (ASA classification: 1: No organic, physiological, biochemical, or psychiatric abnormalities. 2: Mild to moderate systemic impairment. 3: Severe systemic impairment. 4: Severe systemic disease that is life-threatening and may not be curable even with surgery. 5: Critically ill.)
3) Patients who have received a thorough explanation at the pre-operative consultation regarding participation in this study, fully understood the information, and provided written consent of their own free will.
4) A patient with a tumor predominantly composed of solid components who is undergoing thoracoscopic lobectomy.
1)原発が肺癌でない患者
2)コントロール不良の糖尿病患者(HbA1c＞8.0％)
3)高度腎機能障害がある患者（eGFR＜30％）
4)高度肝機能障害がある患者（Child-Pugh C以上）
5)ステロイドを内服している患者
6)炎症性疾患、感染症状がある患者
7)肺癌StageⅡ以上である患者
8)その他，研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
9)本研究への参加にあたり拒否の申出をした者
 1) Patients whose primary cancer is not lung cancer
2) Patients with poorly controlled diabetes (HbA1c > 8.0%)
3) Patients with severe renal impairment (eGFR < 30%)
4) Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C or higher)
5) Patients taking steroids
6) Patients with inflammatory diseases or symptoms of infection
7) Patients with stage II or higher lung cancer
8) Other patients deemed unsuitable as research subjects by the principal investigator
9) Individuals who have refused to participate in this study
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
なし
全身麻酔下に胸腔鏡下肺葉切除術を受ける患者。 This study targets patients undergoing thoracoscopic lobectomy under general anesthesia.
あり
鎮静薬をレミマゾラム群とセボフルラン群に割付を行う。 Patients will be randomly assigned to receive either the remimazolam group or the sevoflurane group.
血漿の炎症性サイトカインの変化 Changes in inflammatory cytokines in plasma
ヒト肺癌細胞の増殖能
ヒト肺癌細胞の転移能・浸潤能
ケモカイン、成長因子への変化
 Proliferative capacity of human lung cancer cells
Metastatic and invasive capacity of human lung cancer cells
Transformation into chemokines and growth factors

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
レミマゾラム
アネレム
D10194
医薬品
承認内
セボフルラン
セボフルラン
22800AMX00477

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
none
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

日本大学医学部附属板橋病院 臨床研究審査委員会 Nihon University Itabashi Hospital Certified Clinical Research Review Board
CRB3180013
東京都板橋区大谷口上町30番1号 30-1 Oyaguchi-Kamicho, Itabashi-ku, Tokyo
03-3972-8111
med.itabashi.clinicalresearch@nihon-u.ac.jp
RK-260512-4
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
変更 令和8年7月21日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和8年6月1日 詳細
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