臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和8年5月28日 | ||
| 令和8年7月9日 | ||
| BRAF遺伝子変異陽性甲状腺がんにおけるエンコラフェニブとビニメチニブ併用療法の実臨床下での治療実態を調査する多施設共同コホート研究 | ||
| EMBLAZE study | ||
| 田原 信 | ||
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 | ||
| 本研究では、BRAF遺伝子変異陽性甲状腺がん患者を対象に、エンコラフェニブおよびビニメチニブ（ENC+BIN）併用療法の治療状況、有効性および安全性に関するリアルワールドデータを診療録情報から収集し、日本人におけるBRAF遺伝子変異陽性甲状腺がんに対するENC+BIN併用療法の治療実態を明らかにする。 | ||
| N/A | ||
| BRAF遺伝子変異陽性甲状腺がん | ||
| 募集中 | ||
| エンコラフェニブ、ビニメチニブ | ||
| ビラフトビカプセル50mg、ビラフトビカプセル75mg、メクトビ錠15mg | ||
| 非該当 | ||
| 該当せず | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年7月9日 |
| jRCT番号 | jRCT1031260160 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| BRAF遺伝子変異陽性甲状腺がんにおけるエンコラフェニブとビニメチニブ併用療法の実臨床下での治療実態を調査する多施設共同コホート研究 | Encorafenib and Binimetinib in BRAF-mutated Thyroid Cancer : a Real-world data Utilization Multi-center study (EMBLAZE study) |
||
| EMBLAZE study | EMBLAZE study | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 田原 信 | Tahara Makoto | ||
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | |
| 頭頸部内科 | |||
| 277-8577 | |||
| / | 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa Chiba, 277-8577 Japan | |
| 04-7133-1111 | |||
| matahara@east.ncc.go.jp | |||
| 中田 瞳 | Nakada Hitomi | ||
| WDBココ株式会社 | WDB coco Co., Ltd. | ||
| EMBLAZE study研究事務局 | |||
| 104-6127 | |||
| 東京都中央区晴海1-8-11 トリトンスクエアY 27F | 27F, Triton Square Y, 1-8-11 Harumi, Chuo-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-5144-2250 | |||
| emblaze_support@wdbcoco.com | |||
| 間野 博行 | |||
| あり | |||
| 令和8年4月8日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| WDBココ株式会社 | |||
| 高津戸 友 | |||
| WDBココ株式会社 | ||
| 司馬 治 | ||
| WDBココ株式会社 | |||
| 鈴木 則之 | |||
| 藤原 彰訓 | Fujiwara Akinori | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ONO PHAMACEUTICAL CO., LTD. | ||
| オンコロジーメディカルアフェアーズ部 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 渡邉 昭仁 |
Watanabe Akihito |
|
|---|---|---|---|
| / | 恵佑会札幌病院 |
Keiyukai Sapporo Hospital |
|
| / | 水町 貴諭 |
Mizumachi Takatsugu |
|
|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会 斗南病院 |
Tonan Hospital |
|
| / | 清水 康 |
Shimizu Yasushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
| / | 佐藤 真実 |
Sato Mami |
|
|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
| / | 古屋 文彦 |
Furuya Fumihiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 福島県立医科大学 |
Fukushima Medical University |
|
| / | 花澤 豊行 |
Hanazawa Toyoyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
|
| / | 杉野 公則 |
Sugino Kiminori |
|
|---|---|---|---|
| / | 伊藤病院 |
Ito Hospital |
|
| / | 杉谷 巌 |
Sugitani Iwao |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学付属病院 |
Nippon Medical School Hospital |
|
| / | 福田 直樹 |
Fukuda Naoki |
|
|---|---|---|---|
| / | がん研究会有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
|
| / | 小林 謙也 |
Kobayashi Kenya |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
|
| / | 菅沼 伸康 |
Suganuma Nobuyasu |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
|
| / | 益戸 功彦 |
Masudo Katsuhiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|
| / | 阿部 秀晴 |
Abe Hideharu |
|
|---|---|---|---|
| / | 富山大学附属病院 |
Toyama University Hospital |
|
| / | 遠藤 一平 |
Endo Kazuhira |
|
|---|---|---|---|
| / | 金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
|
| / | 北村 守正 |
Kitamura Morimasa |
|
|---|---|---|---|
| / | 金沢医科大学 |
Kanazawa Medical University |
|
| / | 伊藤 研一 |
Ito Ken-ichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人信州大学医学部附属病院 |
Shinshu University Hospital |
|
| / | 横田 知哉 |
Yokota Tomoya |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|
| / | 門脇 重憲 |
Kadowaki Shigenori |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
|
| / | 河田 健司 |
Kawada Kenji |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学 |
Fujita Health University |
|
| / | 西尾 直樹 |
Nishio Naoki |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
耳鼻咽喉科 |
|||
| / | 高野 悠子 |
Takano Yuko |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
化学療法部 |
|||
| / | 水野 聡朗 |
Mizuno Toshiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
|
| / | 森谷 季吉 |
Moritani Sueyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 淡海医療センター |
Omi Medical Center |
|
| / | 辻川 敬裕 |
Tsujikawa Takahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学 |
Kyoto Prefectural University of Medicine |
|
| / | 宇野 敦彦 |
Uno Atsuhiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪急性期・総合医療センター |
Osaka General Medical Center |
|
| / | 安松 隆治 |
Yasumatsu Ryuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿大学医学部 |
Kindai University Faculty of Medicine |
|
| / | 田中 克浩 |
Tanaka Katsuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 川崎医科大学 |
Kawasaki Medical School |
|
| / | 有山 寛 |
Ariyama Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 九州医療センター |
National Hospital Organization Kyushu Medical Center |
|
| / | 馬場 英司 |
Baba Eishi |
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
血液・腫瘍・心血管内科 |
|||
| / | 松尾 美央子 |
Matsuo Mioko |
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
耳鼻咽喉科・頭頸部外科 |
|||
| / | 三苫 弘喜 |
Mitoma Hiroki |
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院別府病院 |
Kyushu University Beppu Hospital |
|
| / | 堀 龍介 |
Hori Ryusuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 産業医科大学病院 |
Hospital of the University of Occupational and Environmental Health |
|
| / | 桂 資泰 |
Katsura Motoyasu |
|
|---|---|---|---|
| / | 佐世保市総合医療センター |
Sasebo City General Hospital |
|
| / | 大原 章裕 |
Ohara Akihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
|
耳鼻咽喉科・頭頸部外科 |
|||
| / | 安留 龍太郎 |
Yasudome Ryutaro |
|
|---|---|---|---|
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
|
乳腺甲状腺外科 |
|||
| / | 堀内 喜代美 |
Horiuchi Kiyomi |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学病院 |
Tokyo Women's Medical University Hospital |
|
| / | 田中 英基 |
Tanaka Hideki |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
|
| / | 本間 義崇 |
Hoｍma Yoshitaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
| / | 清田 尚臣 |
Kiyota Naomi |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|
| / | 福田 かおり |
Fukuda Kaori |
|
|---|---|---|---|
| / | 仙台市立病院 |
Sendai City Hospital |
|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究では、BRAF遺伝子変異陽性甲状腺がん患者を対象に、エンコラフェニブおよびビニメチニブ（ENC+BIN）併用療法の治療状況、有効性および安全性に関するリアルワールドデータを診療録情報から収集し、日本人におけるBRAF遺伝子変異陽性甲状腺がんに対するENC+BIN併用療法の治療実態を明らかにする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年03月31日 | |||
| 130 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1) BRAF遺伝⼦変異陽性の分化がん*もしくは未分化がんと診断された患者 *髄様がんもしくは未分化がん以外の組織型も可とする 2) 2024年5⽉17⽇から 2025年7⽉31⽇までに新たにENC+BIN併⽤療法を開始した患者（治験薬から医療⽤医薬品に切り替えられた患者は登録不可とする） 3) ENC+BIN併⽤療法開始時の年齢が18歳以上の患者 4) 当該研究機関に来院中の患者の場合、本研究への登録にあたり⼗分な説明を受けた後、⼗分な理解の上、患者本⼈の⾃由意思による⽂書で同意が得られた患者。 また、以下のa)からc)について許容する。 a)書字困難な患者においては、本⼈の⼝頭での同意の上で、代諾者相当の⼈物による代筆により本研究への登録を可とする。 b) 本⼈からの同意取得が困難な患者および死亡している患者においては、その代諾者に対して説明の上で、⽂書による同意が得られた場合には、代諾による登録を可能とする。 c)研究対象者およびその代諾者から⽂書同意を得ることが困難な場合は、同意取得が困難な理由を診療録等に記録の上、研究内容を研究対象者等に公開し、研究が実施⼜は継続されることについて、研究対象者等が拒否できる機会を保障する⽅法（オプトアウト）により、本研究への登録を可とする。 |
1)Diagnosed with BRAF mutation-positive differentiated thyroid cancer* or anaplastic thyroid cancer *Other pathological types, excluding medullary thyroid cancer and anaplastic thyroid cancer, are also acceptable. 2)Newly initiated ENC+BIN combination therapy between May 17, 2024, and July 31, 2025 (Patients who have switched from the investigational drug to a commercially available medication are ineligible for enrollment) 3)Patients who are 18 years of age or older at the initiation of ENC+BIN combination therapy 4)For patients visiting the study site, written informed consent is obtained voluntarily from the patient after they have received a thorough explanation of the study and fully understood the information. Additionally, the following a) through c) are permitted. a) For patients who have difficulty writing, enrollment in this study is permitted based on the patient's oral consent, with a legally authorized representative providing written consent on their behalf. b) For patients who are unable to provide consent themselves or who are deceased, enrollment is permitted if written informed consent is obtained from their legally authorized representative after providing an explanation. c) If obtaining written consent from the research subject or their legally authorized representative is difficult, the reason for the difficulty must be documented in the medical records or equivalent. The study information should then be made publicly available to the research subjects and others, ensuring they have the opportunity to refuse participation (opt-out). Under this opt-out procedure, enrollment in the study is permitted. |
||
| 1)治療開始時にエンコラフェニブとして450mgを1⽇1回経⼝投与およびビニメチニブとして45mgを1⽇2回経⼝投与以外の処⽅をされた患者（但し、ビニメチニブ2回⽬の投与前に有害事象が⽣じ、減量/中⽌の場合は許容される） 2)ENC+BIN併⽤療法開始時3年以前に重複がんの既往歴⼜は合併症を有する患者 3)甲状腺がん初診時から ENC+BIN併⽤療法開始時までの間に、他の介⼊を伴う治験もしく は臨床研究に参加した患者。ただし、介⼊を伴う治験もしく は臨床研究に参加した患者のうち、適応内の甲状腺がん治療を実施した患者においては、本研究への参加を可とする。 4)他院でENC+BIN併⽤療法を開始し、当該研究機関に転院となった患者 5)その他、研究機関の研究責任者⼜は研究分担者が本研究への登録対象として不適当と判断した患者 |
1)Patients who, at the start of ENC+BIN combination therapy, were prescribed a regimen other than 450 mg of ENC once daily orally and 45 mg of BIN twice daily orally (However, if adverse events occur before the second BIN dose on the first day of administration, leading to dose reduction or discontinuation, this is permitted.) 2)Having a history of multiple cancers or comorbidities within three years prior to the initiation of ENC+BIN combination therapy. 3)Participated in other interventional clinical trials or studies between the initial diagnosis of thyroid cancer and the start of ENC+BIN combination therapy. However, among patients who participated in interventional clinical trials or studies, those who received thyroid cancer treatment within the approved indications are eligible to participate in this study. 4)Patients who initiated ENC+BIN combination therapy at another hospital and have since been transferred to the study site. 5)Any other patients deemed unsuitable for enrollment in this study by the principal investigator or sub-investigators at the study site. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下のような状況が発生し、研究代表者、研究代表者以外の研究を総括する者、研究機関の研究責任者、研究機関の長又は倫理審査委員会が中止すべきと判断した場合、本研究全体を中止する場合がある。 ・倫理指針又は研究計画書の重大な違反／不遵守が判明した場合 ・倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、又は損なう恐れのある事実を得た場合 ・研究機関の長や厚生労働省等による中止の要請や勧告の場合 ・その他に研究責任者等が中止を判断した場合 中止の場合、研究代表者は全ての研究機関の研究責任者および本研究の審査を実施した倫理審査委員会を通じて、所属研究機関の長にその旨および研究結果の概要を報告する。 |
|||
| BRAF遺伝子変異陽性甲状腺がん | BRAF-mutated Thyroid Cancer | ||
| なし | |||
| 治療状況 ‧ENC+BIN併⽤療法投与開始時の患者情報（年齢、性別、組織型、遠隔転移の有無、転移部位等） ‧ ENC+BIN併⽤療法の治療状況（投与期間、継続/減量/休薬/中⽌率、投与量、休薬/中⽌理由 等） 有効性 ・RECIST ver1.1に準拠した主治医評価による全奏効率 安全性 ・ENC+BIN併⽤療法投与開始から最終投与後28日以内の有害事象の発現割合 |
Treatment Status -Patient characteristics at the initiation of ENC+BIN combination therapy (age, sex, pathological type, presence of distant metastasis, metastatic sites, etc.) -Treatment status of ENC+BIN combination therapy (duration of treatment, rates of continuation/reduction/ interruption/discontinuation, dosage, reasons for interruption/discontinuation, etc.) Effectiveness -Overall response rate assessed by the investigator according to RECIST v1.1 Safety -Incidence of adverse events within 28 days after the last dose of ENC+BIN combination therapy |
||
| 治療状況 ・ ENC+BIN併用療法の後治療の治療状況および有効性（最良総合効果、投与期間 等） 有効性 ・ 無増悪生存期間、全生存期間、奏効期間、RECIST ver1.1に準拠した主治医評価による最良総合効果、奏効までの期間、背景情報別の有効性解析 ・ 前治療別の有効性解析（レジメン、治療ライン、直前治療の中止理由） ・ ENC+BIN併用療法の休薬期間別の有効性解析 安全性 ・ ENC+BIN併用療法投与開始から最終投与後28日以内の治療関連有害事象の発現割合 ・ 治療関連有害事象の発現までの期間、転帰、回復/軽快率および回復/軽快までの期間 ・ 治療関連有害事象の眼障害、心障害に対する処置 ・ 未回復の治療関連有害事象の眼障害、心障害の情報（発症時GradeからのGradeの推移、投与状況 等） ・ 背景情報別（既往・合併症の有無 等）の治療関連有害事象の発現割合 |
Treatment Status -Treatment status and effectiveness of subsequent therapies following ENC+BIN combination therapy (best overall response, duration of treatment, etc.) Effectiveness -Progression-free survival -Overall survival -Duration of response -Best overall response assessed by the investigator according to RECIST ver1.1 -Time to response -Effectiveness analysis by patient characteristics -Effectiveness analysis by prior therapy -Effectiveness analysis by drug holiday duration during ENC+BIN combination therapy Safety -Incidence of treatment-related adverse events within 28 days after the last dose of ENC+BIN combination therapy -Time to onset, outcomes, recovery/improvement rates, and time to recovery/improvement of treatment-related adverse events -Interventions for treatment-related adverse events involving ocular disorders or cardiac disorders -Information on unresolved treatment-related adverse events involving ocular disorders or cardiac disorders -Incidence of treatment-related adverse events by patient characteristics |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| エンコラフェニブ | |||
| ビラフトビカプセル50mg、ビラフトビカプセル75mg | |||
| 23100AMX00007000、30200AMX00747000 | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ビニメチニブ | |||
| メクトビ錠15mg | |||
| 23100AMX00006000 | |||
| なし | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 | ||
| National Cancer Center Hospital East | ||
| あり | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD. | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 令和7年11月7日 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 共同研究機関として、研究計画書の立案、研究全体の進捗管理等を行う | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 非該当 | None | |
| 該当せず | ||
| 東京都非該当 | None, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |