jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和8年5月7日
悪性リンパ腫の外来化学療法におけるペグフィルグラスチムOn Body Injector (OBI)の当院単施設での使用実績と患者アンケート調査の結果
ペグフィルグラスチムOn Body Injector (OBI)の当院単施設での使用実績と患者アンケート調査
中村　洋貴
国立がん研究センター東病院
本研究は、当院で外来化学療法を行っている悪性リンパ腫症例のうち発熱性好中球減少症(以下、FN)の一
次予防としてペグフィルグラスチム on-body injector(以下、OBI)を用いた症例をカルテ情報から抽出し、
各サイクルごとおよび全サイクルを通してのFN発症割合や投与成功割合、患者満足度などを調査し、OBIの
有用性を検討する。
N/A
悪性リンパ腫
募集中
ペグフィルグラスチム、ペグフィルグラスチム
ジーラスタ皮下注3.6mg、ジーラスタ皮下注3.6mgボディーポッド
国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会
11000489

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和8年5月7日
jRCT番号 jRCT1031260111

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

悪性リンパ腫の外来化学療法におけるペグフィルグラスチムOn Body Injector (OBI)の当院単施設での使用実績と患者アンケート調査の結果 Single-center experience with pegfilgrastim On-body Injector (OBI) in outpatient chemotherapy for malignant lymphoma and results of a patient questionnaire survey
ペグフィルグラスチムOn Body Injector (OBI)の当院単施設での使用実績と患者アンケート調査 Single-center experience with pegfilgrastim On-body Injector (OBI) and results of a patient questionnaire survey

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

中村　洋貴 Hirotaka Nakamura
/ 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
血液腫瘍科
277-8577
/ 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba, Japan
04-7133-1111
hirotnak@east.ncc.go.jp
中村　洋貴 Hirotaka Nakamura
国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
血液腫瘍科
277-8577
千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba, Japan
04-7133-1111
hirotnak@east.ncc.go.jp
土井　俊彦
あり
令和8年4月24日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究は、当院で外来化学療法を行っている悪性リンパ腫症例のうち発熱性好中球減少症(以下、FN)の一
次予防としてペグフィルグラスチム on-body injector(以下、OBI)を用いた症例をカルテ情報から抽出し、
各サイクルごとおよび全サイクルを通してのFN発症割合や投与成功割合、患者満足度などを調査し、OBIの
有用性を検討する。
N/A
2026年04月24日
2026年04月24日
2026年09月30日
190
観察研究 Observational
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
【カルテ診療録調査の研究対象者】
（1） 選択基準
1) 2022 年 12 月から 2025 年 09 月 30 日までに当院にて悪性リンパ腫で外来化学療法を行っ
ており、FN 一次予防を行った患者のうち、OBI 又は PFS を 1 回以上投与した患者
2) FN 一次予防時において民法に定める成人の患者同意取得時において民法に定める成人の患者

【アンケート調査の研究対象者】
（1） 選択基準
1) 2022 年 12 月から 2025 年 09 月 30 日までに研究許可日から 2026 年 8 月 30 日までに当院に
て悪性リンパ腫で外来化学療法を行っており、FN 一次予防を行った患者のうち、OBI を 使用した患者
2) 同意取得時において民法に定める成人の患者 		[Study Subjects for Medical Record Review]
(1) Inclusion Criteria

Patients with malignant lymphoma who received outpatient chemotherapy at our hospital between December 2022 and September 30, 2025, underwent primary prophylaxis for febrile neutropenia (FN), and received at least one administration of OBI or PFS.
Patients who were considered adults under the Civil Code at the time of obtaining informed consent for primary FN prophylaxis.

[Study Subjects for Questionnaire Survey]
(1) Inclusion Criteria

Patients with malignant lymphoma who received outpatient chemotherapy at our hospital between December 2022 and September 30, 2025, underwent primary prophylaxis for FN, and used OBI between the date of study approval and August 30, 2026.
Patients who were considered adults under the Civil Code at the time informed consent was obtained.
【カルテ診療録調査の研究対象者】
（2） 除外基準
1) 外来加療の初回からでなく、途中サイクルから一次予防を開始した症例
2) 一連の外来化学療法中にOBIからPFSに変更した、または、PFSからOBIに変更した症例

【アンケート調査の研究対象者】
（2） 除外基準
1) 外来加療の初回からでなく、途中サイクルから一次予防を開始した症例
2) 一連の外来化学療法中に OBI から PFS に変更した、または、PFS から OBI に変更した症例 		[Study Subjects for Medical Record Review]
(2) Exclusion Criteria

Patients who initiated primary prophylaxis from a later cycle rather than from the first cycle of outpatient chemotherapy.
Patients whose treatment was switched from OBI to PFS, or from PFS to OBI, during the course of outpatient chemotherapy.

[Study Subjects for Questionnaire Survey]
(2) Exclusion Criteria

Patients who initiated primary prophylaxis from a later cycle rather than from the first cycle of outpatient chemotherapy.
Patients whose treatment was switched from OBI to PFS, or from PFS to OBI, during the course of outpatient chemotherapy.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
悪性リンパ腫 Malignant lymphoma
なし
FN発症割合 Incidence of FN
サイクル別のFN発症割合、投与成功割合、有害事象発症割合

患者満足度、通院に要する時間や費用

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ペグフィルグラスチム
ジーラスタ皮下注3.6mg
22600AMX01304
医薬品
承認内
ペグフィルグラスチム
ジーラスタ皮下注3.6mgボディーポッド
30400AMX00299

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

協和キリン株式会社
協和キリン株式会社
Kyowa Kirin Co., Ltd.
あり
協和キリン株式会社
非該当
あり
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会 National Cancer Center Institutional Review Board
11000489
東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo
03-3542-2511
irst@ml.res.ncc.go.jp
2025-404
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）