臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和8年4月17日 | ||
| 令和8年9月3日 | ||
| 低位前方切除術および括約筋間直腸切除術における回腸人工肛門造設患者を対象とした、大建中湯内服による人工肛門閉鎖後の排便障害の改善効果に関する無作為化比較研究 | ||
| 低位前方切除術および括約筋間直腸切除術における回腸人工肛門造設患者を対象とした、大建中湯内服による人工肛門閉鎖後の排便障害の改善効果に関する無作為化比較研究 | ||
| 絹笠 祐介 | ||
| 東京科学大学病院 | ||
| 低位前方切除術および括約筋間直腸切除術において回腸人工肛門を造設した患者を対象に、大建中湯の内服が人工肛門閉鎖後の排便障害を改善するか（優越性）を、無作為化比較研究にて検証する。 | ||
| N/A | ||
| 低位前方切除術および括約筋間直腸切除術において、回腸人工肛門を造設した患者のうち、原発巣切除後1年以内に人工肛門閉鎖術を予定している患者 | ||
| 募集中 | ||
| 大建中湯 | ||
| ツムラ大建中湯エキス顆粒（医療用） | ||
| 東京科学大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3240003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年9月3日 |
| jRCT番号 | jRCT1031260057 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 低位前方切除術および括約筋間直腸切除術における回腸人工肛門造設患者を対象とした、大建中湯内服による人工肛門閉鎖後の排便障害の改善効果に関する無作為化比較研究 | A Randomized Controlled Trial of Daikenchuto for the Improvement of Defecatory Dysfunction After Ileostomy Closure Following Low Anterior Resection and Intersphincteric Resection (D-CLOSE) | ||
| 低位前方切除術および括約筋間直腸切除術における回腸人工肛門造設患者を対象とした、大建中湯内服による人工肛門閉鎖後の排便障害の改善効果に関する無作為化比較研究 | A Randomized Controlled Trial of Daikenchuto for the Improvement of Defecatory Dysfunction After Ileostomy Closure Following Low Anterior Resection and Intersphincteric Resection (D-CLOSE trial) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 絹笠 祐介 | Kinugasa Yusuke | ||
|
/
|
東京科学大学病院 | Institute of Science Tokyo Hospital | |
|
|
大腸・肛門外科 | ||
| 113-8519 | |||
| / | 東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5803-5254 | |||
| kinugasa.srg1@tmd.ac.jp | |||
| 賀川 弘康 | Kagawa Hiroyasu | ||
| 東京科学大学病院 | Institute of Science Tokyo Hospital | ||
| 大腸・肛門外科 | |||
| 113-8519 | |||
| 東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-5803-5254 | |||
| 03-3817-4126 | |||
| kagawa.hiroyasu@tmd.ac.jp | |||
| 令和8年3月31日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京科学大学病院 | ||
| 佐々木 優香 | ||
| ヘルスサイエンスR＆Dセンター | ||
| 東京科学大学病院 | ||
| 玉熊 哲士 | ||
| ヘルスサイエンスR＆Dセンター | ||
| 東京科学大学 | ||
| 花澤 遼一 | ||
| 臨床統計学分野 | ||
| 東京科学大学病院 | ||
| 石黒 めぐみ | ||
| 10456238 | ||
| ヘルスサイエンスR＆Dセンター | ||
| 東京科学大学病院 | ||
| 吉田 恵美 | ||
| ヘルスサイエンスR＆Dセンター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 絹笠 祐介 |
Kinugasa Yusuke |
|
|---|---|---|---|
20470164 |
|||
| / | 東京科学大学病院 |
Institute of Science Tokyo Hospital |
|
大腸・肛門外科 |
|||
113-8519 |
|||
東京都 文京区湯島1-5-45 |
|||
03-5803-5254 |
|||
kinugasa.srg1@tmd.ac.jp |
|||
賀川 弘康 |
|||
東京科学大学病院 |
|||
大腸・肛門外科 |
|||
113-8519 |
|||
| 東京都 文京区湯島1-5-45 | |||
03-5803-5254 |
|||
03-3817-4126 |
|||
kagawa.hiroyasu@tmd.ac.jp |
|||
| 宮崎 泰成 | |||
| あり | |||
| 令和8年3月31日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 塩見 明生 |
Shiomi Akio |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|
大腸外科 |
|||
411-8777 |
|||
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007 |
|||
055-989-5222 |
|||
a.shiomi@scchr.jp |
|||
笠井 俊輔 |
|||
静岡県立静岡がんセンター |
|||
大腸外科 |
|||
411-8777 |
|||
| 静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007 | |||
055-989-5222 |
|||
055-989-5551 |
|||
s.kasai@scchr.jp |
|||
| 小野 裕之 | |||
| あり | |||
| 令和8年3月31日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 増田 大機 |
Masuda Taiki |
|
|---|---|---|---|
60633964 |
|||
| / | 武蔵野赤十字病院 |
Japanese Red Cross Musashino Hospital |
|
外科・消化器外科 |
|||
180-8610 |
|||
東京都 武蔵野市境南町1-26-1 |
|||
0422-32-3111 |
|||
t-masuda.srg2@tmd.ac.jp |
|||
益満 直子 |
|||
武蔵野赤十字病院 |
|||
医師支援課 |
|||
180-8610 |
|||
| 東京都 武蔵野市境南町1-26-1 | |||
0422-32-3111 |
|||
0422-32-3525 |
|||
n.masumitsu@musashino.jrc.or.jp |
|||
| 黒崎 雅之 | |||
| あり | |||
| 令和8年3月31日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 馬場 裕信 |
Baba Hironobu |
|
|---|---|---|---|
10826142 |
|||
| / | 草加市立病院 |
Soka Municipal Hospital |
|
外科 |
|||
340-0043 |
|||
埼玉県 草加市草加2-21-1 |
|||
048-946-2200 |
|||
hiroccidoc@yahoo.co.jp |
|||
馬場 裕信 |
|||
草加市立病院 |
|||
外科 |
|||
340-0043 |
|||
| 埼玉県 草加市草加2-21-1 | |||
048-946-2200 |
|||
048-946-2211 |
|||
hiroccidoc@yahoo.co.jp |
|||
| 鎌田 成芳 | |||
| あり | |||
| 令和8年3月31日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 佐々木 恵 |
Sasaki Megumi |
|
|---|---|---|---|
70938969 |
|||
| / | 土浦協同病院 |
Tsuchiura Kyodo General Hospital |
|
消化器外科 |
|||
300-0028 |
|||
茨城県 土浦市おおつ野4-1-1 |
|||
029-830-3711 |
|||
nyannyanohyeah@hotmail.co.jp |
|||
佐々木 恵 |
|||
土浦協同病院 |
|||
消化器外科 |
|||
300-0028 |
|||
| 茨城県 土浦市おおつ野4-1-1 | |||
029-830-3711 |
|||
029-846-3721 |
|||
nyannyanohyeah@hotmail.co.jp |
|||
| 広岡 一信 | |||
| あり | |||
| 令和8年3月31日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 松山 貴俊 |
Matsuyama Takatoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学総合医療センター |
Saitama Medical Center |
|
消化管外科・一般外科 |
|||
350-0844 |
|||
埼玉県 川越市鴨田1981番地 |
|||
049-228-3618 |
|||
socalledmatsu@gmail.com |
|||
白石 壮宏 |
|||
埼玉医科大学総合医療センター |
|||
消化管外科・一般外科 |
|||
350-0844 |
|||
| 埼玉県 川越市鴨田1981番地 | |||
049-228-3618 |
|||
049-222-8865 |
|||
tshiraishi5656@gmail.com |
|||
| 別宮 好文 | |||
| あり | |||
| 令和8年3月31日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 低位前方切除術および括約筋間直腸切除術において回腸人工肛門を造設した患者を対象に、大建中湯の内服が人工肛門閉鎖後の排便障害を改善するか（優越性）を、無作為化比較研究にて検証する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年03月31日 | |||
| 84 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。 １）直腸癌（Stage IVは除く）に対する（超）低位前方切除術および括約筋間直腸切除術において、計画的に一時的回腸双孔式人工肛門造設を行った患者（縫合不全に対する一時的人工肛門造設は除外） ２）原発巣切除後1年以内に人工肛門閉鎖術を予定している患者 ３）ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）のPerformance status（PS）が0～2の患者 ４）同意取得時年齢が20歳以上85歳未満の患者 ５）登録前30日以内の血液検査で以下の基準を満たす患者 クレアチニン(Cr)：Cr≦1.5ｍｇ/ｄL アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)：AST≦100IU/L アラニン酸アミノトランスフェラーゼ(ALT)：AST≦100IU/L ナトリウム(Na)：Na≧130mEq/L カリウム(K)：K≧3.0mEq/L ６）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
Patients meeting all of the following criteria are eligible: 1) Patients who underwent a planned temporary ileostomy using a double-aperture approach at the time of (ultra) low anterior resection or intersphincteric resection for rectal cancer (excluding Stage IV), excluding cases in which the ileostomy was created for anastomotic leakage. 2) Patients scheduled for stoma closure within one year after primary tumor resection. 3) Patients with an ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Status (PS) of 0 to 2. 4) Patients aged 20 years or older and under 85 years at the time of informed consent. 5) Patients meeting the following criteria in blood tests within 30 days prior to registration: Creatinine (Cr): Cr =< 1.5 mg/dL Aspartate aminotransferase (AST): AST =< 100 IU/L Alanine aminotransferase (ALT): ALT =< 100 IU/L Sodium (Na): Na >= 130 mEq/L Potassium (K): K >= 3.0 mEq/L 6) Patients who provided written informed concent voluntarily after receiving an adequate explanation of the study and demonstrating sufficient understanding. |
||
| 以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。 1) 原発巣切除術後から同意取得時までの間に大建中湯を服用した患者 2) 大建中湯の成分に過敏症の既往を有する患者 3) 過去に間質性肺炎の既往を有する患者 4) 潰瘍性大腸炎やクローン病などの炎症性腸疾患、過敏性腸症候群を有する患者 5) 機械性腸閉塞の既往を有する患者 6) 腹膜炎に対する緊急手術歴を有する患者（術後縫合不全に対する人工肛門造設例を含む） 7) 明らかな外肛門括約筋損傷・切除を有する患者 8) 人工肛門閉鎖時に胆嚢摘出術、鼠径ヘルニア修復術、腹壁瘢痕ヘルニア修復術等の併施手術を計画している 患者 9) 人工肛門閉鎖術の施行前に、直腸癌の再発が判明している患者 10) 人工透析を要する慢性腎不全、免疫抑制剤を要する患者 11) 全身性の活動性感染症、または発熱（38℃以上）を有し、感染症が疑われる患者 12) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する患者 13) 重度の精神疾患や認知症を有する患者 14) その他、研究責任医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者 |
The following individuals are excluded from eligibility: 1) Patients who took Daikenchuto between the time of primary tumor resection and the time consent was obtained 2) Patients with a history of hypersensitivity to any component of Daikenchuto 3) Patients with a history of interstitial pneumonia 4) Patients with inflammatory bowel diseases such as ulcerative colitis or Crohn's disease, or irritable bowel syndrome 5) Patients with a history of mechanical intestinal obstruction 6) Patients with a history of emergency surgery for peritonitis (including cases of colostomy creation for postoperative anastomotic leakage) 7) Patients with obvious external anal sphincter injury or resection 8) Patients for whom concomitant procedures such as cholecystectomy, inguinal hernia repair, or abdominal wall incisional hernia repair are planned during stoma closure 9) Patients with confirmed recurrence of rectal cancer prior to stoma closure surgery 10) Patients with chronic renal failure requiring hemodialysis or requiring immunosuppressive agents 11) Patients with systemic active infection or fever (greater than or equal to 38 degrees Celsius) where infection is suspected 12) Patients who are pregnant, may be pregnant, within 28 days postpartum, or breastfeeding 13) Patients with severe psychiatric disorders or dementia 14) Other patients deemed unsuitable for safe participation in this study by the principal investigator |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 85歳 未満 | 85age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| １）研究対象者の自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合 ２）登録後28日以内に、研究薬の投与が開始できなかった場合（DKT群） ３) 登録後からプロトコール治療開始までの間に、大建中湯を内服した場合（対照群） ４) 人工肛門閉鎖術後に直腸癌の再発が判明し、再発に対する治療が必要となった場合 ５) 本臨床研究の研究対象者として除外すべき事項が登録後に判明した場合 ６) 研究対象者本人の妊娠が判明した場合 ７）研究対象者の転居、転院、多忙などにより、継続的な診察が困難となった場合 ８）研究計画書の遵守が不可能になった場合 ９）研究全体が中止された場合 １０）その他、研究責任医師または研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合 |
|||
| 低位前方切除術および括約筋間直腸切除術において、回腸人工肛門を造設した患者のうち、原発巣切除後1年以内に人工肛門閉鎖術を予定している患者 | Patients with a diverting ileostomy during LAR/ISR, planned closure within 1 year. | ||
| あり | |||
| 【DKT群】 回腸人工肛門閉鎖術前の28日間、大建中湯（ツムラ大建中湯エキス顆粒（医療用））15g/日（朝・昼・夕の食前）を内服する。 【対照群】 術前28日間、大建中湯を内服しない。 |
[DKT Group] For 28 days prior to ileostomy closure surgery, patients take Daikenchuto 15g/day (before breakfast, lunch, and dinner). [Control Group] For 28 days prior to surgery, patients do not take Daikenchuto. |
||
| なし | |||
| なし | |||
| 人工肛門閉鎖術後1ヶ月時点のLARSスコア | LARS score at 1 month post stoma closure surgery | ||
| 1.LARSスコア（人工肛門閉鎖術後3・6・12ヶ月時点） 2.Wexnerスコア（人工肛門閉鎖術後1・3・6・12ヶ月時点） 3.QOL 評価（EORTC QLQ-C30）（人工肛門閉鎖術後1・3・6・12ヶ月時点） 4.QOL 評価（EORTC QLQ-CR29）（人工肛門閉鎖術後1・3・6・12ヶ月時点） 5.人工肛門閉鎖術後30日以内の合併症発現割合（Clavian-Dindo分類Grade II以上） 6.人工肛門閉鎖術後の在院日数 7.人工肛門閉鎖術後の炎症所見 8.入院中の最多の１日排便回数 |
1. LARS Score (3, 6, and 12 months after stoma closure) 2. Wexner Score (1, 3, 6, and 12 months after stoma closure) 3. QOL Assessment (EORTC QLQ-C30) (1, 3, 6, and 12 months after stoma closure) 4. QOL Assessment (EORTC QLQ-CR29) (1, 3, 6, 12 months after stoma closure) 5. Incidence of Complications Within 30 Days After Stoma Closure (Clavien-Dindo Grade II or higher) 6. Length of hospital stay after stoma closure surgery 7. Inflammatory findings after stoma closure surgery 8. Maximum daily number of bowel movements during hospitalization |
||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 大建中湯 | |||
| ツムラ大建中湯エキス顆粒（医療用） | |||
| 16100AMZ03299000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
2026年06月29日 |
2026年06月29日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 本研究における通常の医療行為に起因する研究対象者の健康被害に備えて研究責任医師および研究分担医師は医師賠償責任保険には必ず加入する。 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京科学大学臨床研究審査委員会 | Science Tokyo Certified Review Board | |
| CRB3240003 | ||
| 東京都文京区湯島1丁目5番45号 | 1-5-45, Yushima, Bunkyo-Ku, Tokyo | |
| 03-5803-4574 | ||
| mkan-rinsho.adm@tmd.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）