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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和8年4月9日
令和8年4月10日
pN0-1、ER陽性/HER2陰性乳がんでオンコタイプ再発スコアが25以下の 閉経前術後患者を対象に卵巣機能抑制と内分泌療法への術後補助化学療法追加について評価する 第III相試験
再発リスクが高い閉経前ER陽性／HER2陰性乳がんの患者を対象に卵巣機能抑制とホルモン療法による通常治療への化学療法の追加について検討する試験
松本　光史
兵庫県立がんセンター
エストロゲン受容体陽性、HER2陰性で21遺伝子再発スコア（RS）が16～25（pN0の場合）又は0～25（pN1の場合）である閉経前の早期乳癌患者で、卵巣機能抑制（OFS）と内分泌療法（ET）の併用への術後補助化学療法の追加が、無浸潤性乳癌生存期間の延長においてOFS+ETに対する優越性を示すか判断する。
4
早期乳癌
募集中
パクリタキセル、 ドセタキセル、 アドリアシン、 エピルビシン　等
タキソール注射液、 タキソテール点滴静注用、アドリアシン注用、エピルビシン塩酸塩注射液　等
ＨＵＲＥＣＳ 臨床研究審査委員会
CRB3250002

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和8年4月10日
jRCT番号 jRCT1031260034

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

pN0-1、ER陽性/HER2陰性乳がんでオンコタイプ再発スコアが25以下の 閉経前術後患者を対象に卵巣機能抑制と内分泌療法への術後補助化学療法追加について評価する 第III相試験
 A Phase III Adjuvant Trial Evaluating the Addition of Adjuvant Chemotherapy to Ovarian Function Suppression plus Endocrine Therapy in Premenopausal Patients with pN0-1, ER-Positive/HER2 Negative Breast Cancer and an Oncotype Recurrence Score <= 25
(NRG-BR009, OFSET )
再発リスクが高い閉経前ER陽性／HER2陰性乳がんの患者を対象に卵巣機能抑制とホルモン療法による通常治療への化学療法の追加について検討する試験
 Testing the addition of chemotherapy to the usual treatment of ovarian function suppression plus hormonal therapy in
premenopausal ER-positive/HER2-negative breast cancer patients who are at high risk of cancer returning
(NRG-BR009, OFSET)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

松本　光史 Matsumoto Koji
520818
/ 兵庫県立がんセンター Hyogo Cancer Center
腫瘍内科
673-8558
/ 兵庫県明石市北王子町13-70 13-70 Kitaoji-cho, Akashi City, Hyogo, Japan
078-929-1151
kojmatsu2@hyogo-cc.jp
松本　光史 Matsumoto Koji
兵庫県立がんセンター Hyogo Cancer Center
腫瘍内科
673-8558
兵庫県明石市北王子町13-70 13-70 Kitaoji-cho, Akashi City, Hyogo, Japan
078-929-1151
078-929-2380
kojmatsu2@hyogo-cc.jp
富永　正寛
あり
令和8年3月19日
自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

NRG Oncology Statistics and Data Management Center
Harer　Elania
NRG Oncology Statistics and Data Management Center
NRG Oncology Statistics and Data Management Center
NRG Oncology Statistics and Data Management Center
Gong　Tang
一般社団法人Global Oncology Trials Japan事務局
藤原　恵一
一般社団法人Global Oncology Trials Japan事務局
代表理事
エイツーヘルスケア株式会社

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

松本　光史

Matsumoto Koji

520818
/

兵庫県立がんセンター

Hyogo Cancer Center

腫瘍内科

673-8558

兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

kojmatsu2@hyogo-cc.jp

松本　光史

兵庫県立がんセンター

腫瘍内科

673-8558
兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

078-929-2380

kojmatsu2@hyogo-cc.jp
富永　正寛
あり
令和8年3月19日
有（自施設にて対応可）
/

高山　伸

Takayama Shin

60296605
/

国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

乳腺外科

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

stakayam@ncc.go.jp

高山　伸

National Cancer Center Hospital

乳腺外科

104-0045
東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

03-3542-3815

stakayam@ncc.go.jp
瀬戸　泰之
令和8年3月19日
近隣施設と連携　連携施設：済生会中央病院
/

高野　悠子

Takano Yuko

30831375
/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

乳腺・内分泌外科

466-8560

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-744-2251

Takano.yuko.h3@f.mail.nagoya-u.ac.jp

高野　悠子

名古屋大学医学部附属病院

乳腺・内分泌外科

466-8560
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-744-2251

052-744-2252

Takano.yuko.h3@f.mail.nagoya-u.ac.jp
丸山　彰一
令和8年3月19日
有（自施設にて対応可）
/

重松　英朗

Shigematsu Hideo

40543707
/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

乳腺外科

734-8551

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5869

shigematu1330@yahoo.co.jp

重松　英朗

広島大学病院

乳腺外科

734-8551
広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5869

082-256-7109

shigematu1330@yahoo.co.jp
安達　伸生
令和8年3月19日
有（自施設にて対応可）
/

高畠　大典

Takabatake Daisuke

/

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

NHO Shikoku Cancer Center

乳腺外科

791-0280

愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

takabatake.daisuke.nd@mail.hosp.go.jp

高畠　大典

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

乳腺外科

791-0280
愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

089-999-1100

takabatake.daisuke.nd@mail.hosp.go.jp
藤山　幹子
令和8年3月19日
有（自施設にて対応可）
/

押野　智博

Oshino Tomohiro

80905943
/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

乳腺外科

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西５丁目

011-706-7381

oshino.t827@gmail.com

押野　智博

北海道大学病院

乳腺外科

060-8648
北海道 札幌市北区北14条西５丁目

011-706-7381

011-706-7384

oshino.t827@gmail.com
南須原　康行
令和8年3月19日
有（自施設にて対応可）
/

枝園　忠彦

Shien Tadahiko

30509451
/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

乳腺・内分泌外科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7265

tshien@md.okayama-u.ac.jp

枝園　忠彦

岡山大学病院

乳腺・内分泌外科

700-8558
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7265

086-235-7269

tshien@md.okayama-u.ac.jp
前田　嘉信
令和8年3月19日
有（自施設にて対応可）
/

尾崎　由記範

Ozaki Yukinori

6075668
/

公益財団法人がん研究会 有明病院

Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research

乳腺センター 乳腺内科

135-8550

東京都 江東区有明3-8-31

03-3520-0111

yukinori.ozaki@jfcr.or.jp

尾崎　由記範

公益財団法人がん研究会 有明病院

乳腺センター 乳腺内科

135-8550
東京都 江東区有明3-8-31

03-3520-0111

yukinori.ozaki@jfcr.or.jp
佐野　武
令和8年3月19日
有（自施設にて対応可）
/

亀井　義明

Kamei Yoshiaki

90623702
/

国立大学法人愛媛大学医学部附属病院

Ehime University Hospital

乳腺センター

791-0295

愛媛県 東温市志津川454

089-960-5327

kamei.yoshiaki.mz@ehime-u.ac.jp

亀井　義明

国立大学法人愛媛大学医学部附属病院

乳腺センター

791-0295
愛媛県 東温市志津川454

089-960-5327

089-960-5329

kamei.yoshiaki.mz@ehime-u.ac.jp
杉山　隆
あり
令和8年3月19日
有（自施設にて対応可）
/

増田　慎三

Masuda Norikazu

50443536
/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

乳腺外科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3660

masudanori3@kuhp.kyoto-u.ac.jp

清水　華子

京都大学医学部附属病院

乳腺外科

606-8507
京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3660

075-751-3661

Hanako87@kuhp.kyoto-u.ac.jp
髙折　晃史
令和8年3月19日
有（自施設にて対応可）
/

黒住　献

Kurozumi Sasagu
/

群馬大学医学部附属病院

Gunma University Hospital

乳腺・内分泌外科

371-8511

群馬県 前橋市昭和町3-39-15

027-220-8224

skurozumi@gunma-u.ac.jp

黒住　献

群馬大学医学部附属病院

乳腺・内分泌外科

371-8511
群馬県 前橋市昭和町3-39-15

027-220-8224

027-220-8230

skurozumi@gunma-u.ac.jp
齋藤　繁
令和8年3月19日
有（自施設にて対応可）

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

エストロゲン受容体陽性、HER2陰性で21遺伝子再発スコア（RS）が16～25（pN0の場合）又は0～25（pN1の場合）である閉経前の早期乳癌患者で、卵巣機能抑制（OFS）と内分泌療法（ET）の併用への術後補助化学療法の追加が、無浸潤性乳癌生存期間の延長においてOFS+ETに対する優越性を示すか判断する。
4
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2046年03月31日
100
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
なし
米国/カナダ/コロンビア/メキシコ/ペルー/ウルグアイ USA/Canada/Colombia/Mexico/Peru/Uruguay
1. 患者又は法定代理人は、組入れ前登録の前に、本試験について説明を得たうえで同意していなければならない。米国で治療を受ける患者は、個人の健康情報の開示を承認しなければならない。

2. 18歳以上の女性患者である。

3. 組入れ前登録時点で閉経前である（卵巣機能を有することが証明される）。本試験では閉経前を以下のように定義する。
•年齢が50歳以下で過去12カ月以内に自然月経がある、又は
•年齢が50歳超60歳未満で過去12カ月以内に自然月経があり、かつ卵胞刺激ホルモン（FSH）及びエストラジオール濃度が閉経前レベルの範囲内にある、又は
•IUD又は過去の子宮アブレーションのために無月経の患者の場合、FSH及びエストラジオール濃度が閉経前レベルの範囲内にある、又は
•過去に子宮摘出術を受けた患者の場合、FSH及びエストラジオール濃度が閉経前レベルの範囲内にある。

4. ECOG Performance Statusが2以下（又はKarnofsky Performance Statusが60%以上）である。

5. 最高ステージの腫瘍が適格規準を満たし、その他の部位の腫瘍が化学療法又は抗HER2療法を必要としない場合、同側又は対側同時性乳癌は許容される。

6. 最高ステージの腫瘍が適格規準を満たし、その他の部位の腫瘍が化学療法又は抗HER2療法を必要としない場合、多中心性又は多病巣性乳癌は許容される。

7. 乳房全切除術、皮膚温存乳房全切除術、乳頭温存乳房全切除術、又は乳房部分切除術のいずれを受けていてもよい。

8. 乳房部分切除術を受けた患者では、実施医療機関の病理医の判定で切除標本又は再切除の断端に組織学的検査で浸潤性腫瘍及びDCISが認められず、切除断端陰性であること。病理学的検査で切離面に腫瘍が認められた場合、追加切除を実施してclear margin（陰性）を確認することも許容される。外科医がそれ以上の切除が不能とみなした場合、後縁断端陽性も許容される。（非浸潤性小葉癌[LCIS]について断端陽性の患者は追加切除なしで適格である。）

9. 乳房切除術を受けた患者では、断端に肉眼的残存腫瘍がないこと。（顕微鏡下で断端陽性の患者は、乳房切除術後に胸壁への放射線療法を実施する場合は適格となる。）

10. センチネルリンパ節生検（SNB）、標的腋窩郭清（TAD）、又は腋窩リンパ節郭清（ALND）を実施済みであること

11. 術後に、AJCC第8版の基準に従った下記の病期分類の基準を満たしていること。
•病理学的評価で原発腫瘍がpT1-3であること。（N0の場合、T1c以上でなければならない。）
•病理学的評価で同側リンパ節がpN0又はpN1（pN1mi、pN1a、pN1b、pN1c）であること。
•腋窩リンパ節で遊離腫瘍細胞（ITC）陽性の患者は、適格性判定にあたってN0とみなす。
•リンパ節微小転移（0.2～2 mm）がある患者はN1とみなす。

12 オンコタイプDX RSの要件*：
•リンパ節転移陰性の場合：
-オンコタイプDX RSが21～25であること、又は
-オンコタイプDX RSが16～20であり、かつ臨床リスクが高い癌であること（すなわち、組織学的グレードが低く原発腫瘍径が3 cm超、組織学的グレードが中等度で原発腫瘍径が2 cm超、又は組織学的グレードが高く原発腫瘍径が1 cm超）。
•リンパ節転移が1～3個の場合：
-オンコタイプDX RSが26未満であること。
* MammaPrint検査結果 が「低リスク」又は「MP1」の患者は、組入れ前登録時点でオンコタイプDX RSにより適格性を評価しなければならない（3.1 患者の組入れ前登録及びランダム化項参照）。これらの患者について無償で検査するため、Genomic Health中央検査機関にブロック又は未染色スライドを送付しなければならない。MammaPrint検査で高リスク又はMP2の患者は本試験に適格でない。

13. 実施医療機関での検査結果に基づき現行版ASCO/CAPガイドラインでER陽性及び／又はPgR陽性の腫瘍であること。IHC法によるER及び／又はPgR染色が1%以上の患者は陽性に分類する。

14. 実施医療機関での検査結果に基づき現行版ASCO/CAPガイドラインでHER2陰性の腫瘍であること。

15. 乳癌の最後の手術（断端の再切除を含む）から組入れ前登録までの期間が16週以内であること。

16. 組入れ前登録以前において6週間未満の短期内分泌療法は、術前補助療法又は術後補助療法のいずれであっても許容される。術前補助内分泌療法を実施する場合、その開始前に採取したコア生検検体でオンコタイプDX RSの検査を実施しなければならない。

17. 乳房以外の悪性腫瘍の既往がある又は併発しているが、当該腫瘍の自然史又は治療が試験レジメンの安全性又は有効性評価の妨げになる可能性がない患者は、本試験に適格となる。これには、根治目的で治療した癌の既往を含む。

18. HIV感染者で、抗レトロウイルス療法が奏功し、6カ月以内のウイルス検出限界未満の場合は、本試験に適格となる。

19. 放射線療法は標準的ガイドラインに従って実施すること。放射線療法を受ける予定がある場合は組入れ前登録に先立ってその旨を明らかにしておくこと。
 1. The patient or a legally authorized representative must provide study-specific informed consent prior to pre-entry and, for patients treated in the U.S., authorization permitting release of personal health information.

2. Female patients must be greater than or equal to 18 years of age.

3. Patients must be premenopausal (evidence of functioning ovaries) at the time of pre-entry. For study purposes, premenopausal is defined as:
- Age 50 years or under with spontaneous menses within 12 months; or
- Age greater than 50-60 years with spontaneous menses within 12 months plus follicle-stimulating hormone (FSH) and estradiol levels in the premenopausal range; or
- Patients with amenorrhea due to IUD or prior uterine ablation must have FSH and estradiol levels in the premenopausal range; or
- Patients with prior hysterectomy must have FSH and estradiol levels in the premenopausal range.

4. The patient must have an ECOG performance status of less than or equal to 2 (or Karnofsky greater than or equal to 60%).

5. Patients may have ipsilateral or contralateral synchronous breast cancer if the highest stage tumor meets entry criteria, and the other sites of disease would not require chemotherapy or HER2-directed therapy.

6. Patients may have multicentric or multifocal breast cancer if the highest stage tumor meets entry criteria, and the other sites of disease would not require chemotherapy or HER2-directed therapy.

7. Patient may have undergone a total mastectomy, skin-sparing mastectomy, nipple-sparing mastectomy, or a lumpectomy.

8. For patients who undergo a lumpectomy, the margins of the resected specimen or reexcision must be histologically free of invasive tumor and DCIS with no ink on tumor as determined by the local pathologist. If pathologic examination demonstrates tumor at the line of resection, additional excisions may be performed to obtain clear margins. Positive posterior margin is allowed if surgeon deems no further resection possible. (Patients with margins positive for LCIS are eligible without additional resection.)

9. For patients who undergo mastectomy, the margins must be free of residual gross tumor. (Patients with microscopic positive margins are eligible if post-mastectomy RT (radiation therapy) of the chest wall will be administered.)

10. Patient must have undergone axillary staging with sentinel node biopsy (SNB), targeted axillary dissection (TAD), or axillary lymph node dissection (ALND).

11. The following staging criteria must be met postoperatively according to AJCC 8th edition
criteria:
- By pathologic evaluation, primary tumor must be pT1-3. (If N0, must be T1c or higher.)
- By pathologic evaluation, ipsilateral nodes must be pN0 or pN1 (pN1mi, pN1a, pN1b, pN1c).
- Patients with positive isolated tumor cells (ITCs) in axillary nodes will be considered N0 for eligibility purposes.
- Patients with micrometastatic nodal involvement (0.2-2 mm) will be considered N1.

12. Oncotype DX RS requirements*:
- If node-negative:
- Oncotype DX RS must be RS 21-25, or
- Oncotype DX RS must be 16-20 and disease must be high clinical risk, defined as: low histologic grade with primary tumor size > 3 cm, intermediate histologic grade with primary tumor size > 2 cm, or high histologic grade with primary tumor size > 1 cm.
- If 1-3 nodes involved:
- Oncotype DX RS must be < 26.
*Patients with a ""Low Risk"" or ""MP1"" MammaPrint result must have eligibility assessed with an Oncotype DX RS at pre-entry (see Section 3.1). Blocks or unstained slides must be sent to the Genomic Health centralized laboratory for testing at no cost to these patients. If MammaPrint High Risk or MP2, these patients are not eligible.

13. The tumor must be ER and/or PgR-positive by current ASCO/CAP guidelines based on local testing results. Patients with >= 1% ER and/or PgR staining by IHC will be classified as positive.

14. The tumor must be HER2-negative by current ASCO/CAP guidelines based on local testing results.

15. The interval between the last surgery for breast cancer (including re-excision of margins) and pre-entry must be no more than 16 weeks.

16. Short course of endocrine therapy of less than 6 weeks duration before pre-entry is acceptable either as neoadjuvant or adjuvant therapy. An Oncotype DX RS must be performed on core biopsy specimen obtained prior to initiation of neoadjuvant endocrine therapy if received.

17. Patients with a prior or concurrent non-breast malignancy whose natural history or treatment does not have the potential to interfere with the safety or efficacy assessment of the investigational regimen are eligible for this trial. This would include prior cancers treated with curative intent.

18. HIV-infected patients on effective anti-retroviral therapy with undetectable viral load within 6 months are eligible for this trial.

19. Radiation therapy should be used according to standard guidelines; the intended radiation therapy should be declared prior to pre-entry.
1. 臨床的所見又は放射線画像診断で転移が明らかに確認されている患者。

2. pT4腫瘍である（炎症性乳癌を含む）。

3. 同側又は対側浸潤性乳癌の既往がある。（同時性及び／又はDCIS又はLCISの既往がある患者は適格である。）
•以前の同側性DICSを乳房部分切除術及びXRTで治療した場合、今回の癌について乳房切除術を実施済みでなければならない。

4. 併存疾患のため余命が10年未満であると試験担当医師が判断した患者。

5. 試験組入れ前に通常診療の一環として実施した直近の臨床検査結果で、以下のいずれかの検査値が認められた。
•ANC 1200/mm3未満
•血小板数100,000/mm3未満
•ヘモグロビン10 g/dL未満
•総ビリルビンが実施医療機関のULNを超えている、又はジルベール症候群若しくはビリルビンの抱合が遅延する類似症候群のためにビリルビン値が上昇している患者ではULNの1.5倍超
•AST（SGOT）／ALT（SGPT）が実施医療機関のULNの3倍超
•腎機能の指標であるGFRが30 mL/min/1.73m2未満

6. 心疾患の既往がある若しくは現在症状がある、又は心毒性薬剤による治療歴がある患者は、ニューヨーク心臓協会の心機能分類により心機能の臨床リスクの評価をすること。同機能分類で2B又はそれより良好であれば本試験に適格とする。

7. 肉腫又はリンパ腫など、上皮以外の乳房悪性腫瘍を有する。

8. 今回診断された乳癌に対し、組入れ前登録の前に放射線療法、化学療法又は生物学的療法による治療を実施した。（この癌の治療として6週間を超える内分泌療法を以前に受けた患者は不適格となる。）乳癌予防のための過去のタモキシフェン投与は許容される。妊孕性温存目的での過去のアロマターゼ阻害薬（AI）又はGnRH製剤投与は許容される。

9. ホルモン剤による避妊法は組入れ前登録の前に中止しなければならない（プロゲスチン／プロゲステロン放出IUDを含む）。

10. 慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染が明らかになっている患者は、抑制療法を受けていてHBVウイルス量が検出不能でない限り、本試験に不適格である。C型肝炎ウイルス（HCV）感染歴のある患者は、治療をして完治しているか、まだ治療を継続中の場合はHCVウイルス量が検出不能でない限り、本試験に不適格である。

11. 組入れ前登録時点で妊娠中又は授乳中である。（注：妊娠可能な女性では、実施医療機関の標準手順に従った妊娠検査を組入れ前登録前2週間以内に実施しなければならない。）

12. 患者に、試験の要件を満たすことができない又は試験結果の解釈の妨げになると試験担当医師が判断するその他の状態がある場合。
 1. Definitive clinical or radiologic evidence of metastatic disease.

2. pT4 tumors, including inflammatory breast cancer.

3. History of ipsilateral or contralateral invasive breast cancer. (Patients with synchronous and/or previous DCIS or LCIS are eligible.)
- If prior ipsilateral DCIS was treated with lumpectomy and XRT, a mastectomy must have been performed for the current cancer.

4. Life expectancy of < 10 years due to co-morbid conditions in the opinion of the investigator.

5. Known results from most recent lab studies obtained as part of routine care prior to study entry showing ANY of the following values:
- ANC < 1200/mm3;
- Platelet count < 100,000/mm3;
- Hemoglobin < 10 g/dL;
- Total bilirubin > ULN for the lab or > 1.5 x ULN for patients who have a bilirubin elevation due to Gilbert's disease or similar syndrome involving slow conjugation of bilirubin;
- AST(SGOT)/ALT(SGPT): > 3 x institutional ULN;
- Renal function of GFR < 30 mL/min/1.73m2.

6. Patients with known history or current symptoms of cardiac disease, or history of treatment with cardiotoxic agents, should have a clinical risk assessment of cardiac function using the New York Heart Association Functional Classification. To be eligible for this trial, patients should be class 2B or better.

7. Non-epithelial breast malignancies such as sarcoma or lymphoma.

8. Any treatment with radiation therapy, chemotherapy, or biotherapy administered for thecurrently diagnosed breast cancer prior to pre-entry. (Patients with prior ET of more than 6 weeks duration for treatment of this cancer are not eligible.) Prior tamoxifen given for breast cancer prevention is allowed. Prior aromatase inhibitor (AI) or GnRH for fertility preservation is allowed.

9. Hormonally based contraceptive measures must be discontinued prior to pre-entry (including progestin/progesterone IUDs).

10. Patients with evidence of chronic hepatitis B virus (HBV) infection are ineligible unless the HBV viral load is undetectable on suppressive therapy. Patients with a history of hepatitis C virus (HCV) infection are ineligible unless they have been treated and cured or have an undetectable HCV viral load if still on active therapy.

11. Pregnancy or lactation at the time of pre-entry. (Note: Pregnancy testing according to institutional standards for women of childbearing potential must be performed within 2 weeks prior to pre-entry.)

12. Other conditions that, in the opinion of the investigator, would preclude the patient from meeting the study requirements or interfere with interpretation of study results.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
女性 Female
＜治療の中止基準＞
•癌が再発した場合
•治療の継続を妨げる合併症が発生した場合
•容認できない有害事象（7.1 試験使用薬項参照）が発現した場合
•患者が試験参加への同意撤回を決めた場合
•患者の全般的状態又は特異的状態に変化が生じ、当該患者が更なる治療を受けることは困難であると試験担当医師が判断した場合
•患者が死亡した場合
•患者が妊娠した場合
早期乳癌 Stage I~III Breast Cancer
早期乳癌、OFSET、BR009 Stage I Breast Cancer, Stage II Breast Cancer, Stage III Breast Cancer, OFSET, BR009
あり
試験に適格な患者を、卵巣機能抑制+内分泌療法群（第1群）と卵巣機能抑制+内分泌療法に術後補助化学療法を追加する群（第2群）に1：1の比率でランダムに割り付ける。
層別化因子は、リンパ節転移／再発スコアの状態（pN0 RS 16～25 vs pN1 RS 0～15及びpN1 RS 16～25）、CDK4/6阻害薬投与の予定（あり vs なし）及び年齢（18～39歳 vs 40歳以上）である。

第1群：
AIをGnRHアゴニストと併用して5年間投与する。具体的なAIは試験担当医師の判断で選択する。GnRHアゴニスト及びその投与スケジュールは、試験担当医師の判断で選択する。一般的な選択肢は、ゴセレリン、リュープロレリン又はtriptorelinの月1回又は3カ月毎投与である。AIの用量及び投与スケジュールは各薬剤の添付文書の指示に従う。5年経過以降の内分泌療法は試験担当医師の判断に従う。患者が希望する場合、卵巣機能抑制の代替として両側卵巣摘出術を実施することもできる。

第2群：
試験担当医師が選択する術後補助化学療法を実施後、AIをGnRHアゴニストと併用して5年間投与する。具体的なAIは試験担当医師の判断で選択する。GnRHアゴニスト及びその投与スケジュールは、試験担当医師の判断で選択する。一般的な選択肢は、ゴセレリン、リュープロレリン又はtriptorelinの月1回又は3カ月毎投与である。AIの用量及び投与スケジュールは各薬剤の添付文書の指示に従う。5年経過以降の内分泌療法は試験担当医師の判断に従う。希望する場合、卵巣機能抑制の代替として両側卵巣摘出術を実施することもできる。
 Eligible patients will be randomized 1:1 to ovarian suppression plus endocrine therapy (Arm 1) versus adjuvant chemotherapy added to ovarian suppression plus endocrine therapy (Arm 2).
Stratification factors are as follows: nodal/recurrence score status (pN0 RS 16-25 vs pN1 RS 0-15 and pN1 RS 16-25), intent to receive CDK4/6 inhibitor (yes; no), and age (18-39 vs 40 and older).

Arm 1:
Aromatase inhibitor co-administered with a GnRH agonist for 5 years. The choice of AI is per investigator discretion. The choice of GnRH agonist and dosing schedule is per investigator's discretion. Options commonly include goserelin, leuprolide, or triptorelin given monthly or every-three-months. The dose and schedule of AI should be consistent with the drug package insert. Endocrine treatment beyond 5 years is at the investigator's discretion. Bilateral oophorectomy may substitute for ovarian suppression if desired.

Arm 2:
Adjuvant chemotherapy of investigator's choice followed by an aromatase inhibitor (AI) co-administered with an GnRH agonist for 5 years. The choice of AI is per investigator discretion. The choice of GnRH agonist and dosing schedule is per investigator's discretion. Options commonly include goserelin, leuprolide, or triptorelin given monthly or every-three-months. The dose and schedule of AI should be consistent with the drug package insert. Endocrine treatment beyond 5 years is at the investigator's discretion. Bilateral oophorectomy may substitute for ovarian suppression if desired.
無浸潤性乳癌生存期間（IBCFS）
IBCFSは、ランダム化時点から、乳房切除術後の局所浸潤性乳癌再発、乳房部分切除後の同側乳房の局所浸潤性乳癌再発、領域リンパ節再発、遠隔再発、対側浸潤性乳癌、又は再発若しくは対側乳癌の発現前のあらゆる原因による死亡が最初に認められた時点までの期間と定義する。		 The primary endpoint is invasive breast cancer-free survival (IBCFS), defined as time from randomization to the first diagnosis of local invasive recurrence following mastectomy, local invasive recurrence in the ipsilateral breast following lumpectomy, regional recurrence, distant recurrence, contralateral invasive breast cancer, or death from any cause prior to recurrence or contralateral breast cancer.
•無浸潤疾患生存期間（IDFS）。これは、ランダム化時点から、乳房切除術後の局所浸潤性乳癌再発、乳房部分切除後の同側乳房の局所浸潤性乳癌再発、領域リンパ節再発、遠隔再発、対側浸潤性乳癌、乳癌以外の二次原発癌（皮膚の扁平上皮癌又は基底細胞癌を除く）、又は再発若しくは二次原発癌の発現前のあらゆる原因による死亡が最初に認められた時点までの期間と定義する。

•全生存期間（OS）。これは、ランダム化時点から、あらゆる原因による死亡までの期間と定義する。

•無遠隔再発期間（DRFI）。これは、ランダム化時点から、途中で局所若しくは領域リンパ節再発、対側乳癌又は乳癌以外の二次原発癌が発現したか否かに関係なく、遠隔再発又は乳癌による死亡が最初に認められた時点までの期間と定義する。この評価項目については、乳癌以外の原因による死亡の時点で打ち切りとする。

•乳癌無再発期間（BCFI）。これは、ランダム化から、局所浸潤性再発、領域リンパ節再発、遠隔再発、対側乳癌又は乳癌による死亡が最初に認められた時点までの期間と定義する。

•NCI有害事象共通用語規準第5.0版（CTCAE 第5.0版）を用いて分類した有害事象の発現頻度

•ランダム化後1年時点で測定したFACT-ES内分泌症状サブスケールESS-19スコア

•ランダム化後1年時点で測定したPROMIS-29 Profileの痛みの強さスコア
 - Invasive disease-free survival (IDFS), defined as time from randomization to the first diagnosis of local invasive recurrence following mastectomy, local invasive recurrence in the ipsilateral breast following lumpectomy, regional recurrence, distant recurrence, contralateral invasive breast cancer, second non-breast primary cancer (excluding squamous or basal cell carcinoma of the skin), or death from any cause prior to recurrence or second primary cancer.

- Overall survival (OS), defined as time from randomization to death from any cause.

- Distant recurrence-free interval (DRFI), defined as time from randomization until the first diagnosis of distant metastasis or death from breast cancer, regardless of occurrence of any intervening local or regional recurrences, contralateral breast cancers, or non-breast second primary cancers. This endpoint is censored at the time of death from causes other than breast cancer.

- Breast cancer-free interval (BCFI), defined as time from randomization until the first diagnosis of local invasive recurrence, regional recurrence, distant recurrence, contralateral breast cancer, or death from breast cancer.

- Frequencies of adverse events categorized using the NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE v5.0).

- The FACT-ES Endocrine Symptoms Subscale score ESS-19 measured at one year after randomization.

- The pain severity score from the PROMIS-29 Profile measured at one year after randomization.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
パクリタキセル、 ドセタキセル、 アドリアシン、 エピルビシン　等
タキソール注射液、 タキソテール点滴静注用、アドリアシン注用、エピルビシン塩酸塩注射液　等
21700AMX00177000 、22100AMX01369、22100AMX01369、等

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
臨床研究保険（賠償・補償責任保険、医療費補償および医療手当補償）
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

NRG Oncology
NRG Oncology
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
NCI(National Cancer Institute) NCI(National Cancer Institute)
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

ＨＵＲＥＣＳ 臨床研究審査委員会 Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Ethics Review Committee
CRB3250002
東京都中央区京橋二丁目2番1号 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo
03-5213-0028
crb@hurecs.org
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05438212
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
血液検体、以前の生検からの組織検体、乳がんの手術時の組織検体、がんが再発した場合の組織検体を採取して保存し、将来の研究用に検体を保存（バイオバンク）します。 バイオバンクから検体やデータの入手を希望する研究者は、研究申請書を提出し、個人が特定できないようにしたうえで提供されます。 Tissue from your previous biopsy, tissue from your breast cancer surgery, and tissue if your cancer returns will be collected and stored (biobank). Researchers who want to get samples and data from the biobank must submit a research request. Materials will be provided in a de-identified manner so that individuals cannot be identified.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
変更 令和8年4月10日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和8年4月9日 詳細
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