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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和8年4月1日
JCOG2502: EGFR遺伝子変異陽性切除不能局所進行非小細胞肺癌に対する化学放射線同時併用療法後のオシメルチニブ療法とデュルバルマブ療法のランダム化比較第III相試験
JCOG2502: EGFR変異陽性切除不能局所進行非小細胞肺癌に対する化学放射線療法後のオシメルチニブとデュルバルマブの第III相試験
釼持　広知
静岡県立静岡がんセンター
EGFR遺伝子変異陽性切除不能局所進行非小細胞肺癌に対する根治的化学放射線同時併用療法後に病勢進行を認めない患者を対象とし、デュルバルマブによる地固め療法が、標準治療であるオシメルチニブによる維持療法と比較して、全生存期間において劣らないことを検証する。
3
非小細胞肺癌
募集中
オシメルチニブ、デュルバルマブ
国立がん研究センター研究倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和8年3月31日
jRCT番号 jRCT1031250864

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

JCOG2502: EGFR遺伝子変異陽性切除不能局所進行非小細胞肺癌に対する化学放射線同時併用療法後のオシメルチニブ療法とデュルバルマブ療法のランダム化比較第III相試験 JCOG2502: A randomized phase III trial comparing osimertinib and durvalumab following concurrent chemoradiotherapy for patients with unresectable locally advanced non-small cell lung cancer harboring EGFR mutations (ODYSSEIA)
JCOG2502: EGFR変異陽性切除不能局所進行非小細胞肺癌に対する化学放射線療法後のオシメルチニブとデュルバルマブの第III相試験 JCOG2502: A phase III trial comparing osimertinib and durvalumab following chemoradiotherapy for patients with unresectable locally advanced non-small cell lung cancer harboring EGFR mutations (ODYSSEIA)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

釼持　広知 KENMOTSU Hirotsugu
50602637
/ 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
呼吸器内科
411-8777
/ 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan
055-989-5222
h.kenmotsu@scchr.jp
釼持　広知 KENMOTSU Hirotsugu
静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
呼吸器内科
411-8777
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan
055-989-5222
h.kenmotsu@scchr.jp
あり
令和8年3月2日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

国立病院機構旭川医療センター

Asahikawa Medical Center

北海道

北海道
/

国立病院機構北海道がんセンター

National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center

北海道

北海道
/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

北海道

北海道
/

宮城県立がんセンター

Miyagi Cancer Center

宮城県

宮城県
/

仙台厚生病院

Sendai Kousei Hospital

宮城県

宮城県
/

秋田厚生医療センター

Akita Kousei Medical Center

秋田県

秋田県
/

栃木県立がんセンター

Tochigi Cancer Center

栃木県

栃木県
/

獨協医科大学病院

Dokkyo Medical University Hospital

栃木県

栃木県
/

群馬県立がんセンター

Gunma Prefectural Cancer Center

群馬県

群馬県
/

埼玉県立がんセンター

Saitama Cancer Center

埼玉県

埼玉県
/

国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

千葉県

千葉県
/

船橋市立医療センター

Funabashi Municipal Medical Center

千葉県

千葉県
/

国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

東京都

東京都
/

杏林大学医学部

Kyorin University Faculty of Medicine

東京都

東京都
/

がん・感染症センター都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital

東京都

東京都
/

国立国際医療センター

National Center for Global Health and Medicine (NCGM)

東京都

東京都
/

昭和医科大学病院

Showa Medical University Hospital

東京都

東京都
/

東京慈恵会医科大学附属病院

Jikei University Hospital

東京都

東京都
/

がん研究会有明病院

Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research

東京都

東京都
/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

東京都

東京都
/

東邦大学医療センター大森病院

Toho University Omori Medical Center

東京都

東京都
/

日本医科大学付属病院

Nippon Medical School Hospital

東京都

東京都
/

帝京大学医学部

Teikyo University School of Medicine

東京都

東京都
/

神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

神奈川県

神奈川県
/

横浜市立市民病院

Yokohama Municipal Citizen's Hospital

神奈川県

神奈川県
/

北里大学医学部

Kitasato University School of Medicine

神奈川県

神奈川県
/

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

新潟県

新潟県
/

新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical and Dental Hospital

新潟県

新潟県
/

信州大学医学部

Sinshu University School of Medicine

長野県

長野県
/

岐阜市民病院

Gifu Municipal Hospital

岐阜県

岐阜県
/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center Hospital

愛知県

愛知県
/

国立病院機構名古屋医療センター

National Hospital Organization Nagoya Medical Center

愛知県

愛知県
/

名古屋大学医学部

Nagoya University School of Medicine

愛知県

愛知県
/

藤田医科大学

Fujita Health University

愛知県

愛知県
/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

京都府

京都府
/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Hospital

大阪府

大阪府
/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

大阪府

大阪府
/

大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

大阪府

大阪府
/

国立病院機構近畿中央呼吸器センター

National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center

大阪府

大阪府
/

大阪急性期・総合医療センター

Osaka General Medical Center

大阪府

大阪府
/

大阪市立総合医療センター

Osaka City General Hospital

大阪府

大阪府
/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

大阪府

大阪府
/

兵庫医科大学

Hyogo Medical University

兵庫県

兵庫県
/

市立伊丹病院

Itami City Hospital

兵庫県

兵庫県
/

神戸低侵襲がん医療センター

Kobe Minimally invasive Cancer Center

兵庫県

兵庫県
/

和歌山県立医科大学

Wakayama Medical University, School of Medicine

和歌山県

和歌山県
/

倉敷中央病院

Kurashiki Central Hospital

岡山県

岡山県
/

岡山赤十字病院

Japanese Red Cross Okayama Hospital

岡山県

岡山県
/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

広島県

広島県
/

国立病院機構山口宇部医療センター

National Hospital Organization Yamaguchi-Ube Medical Center

山口県

山口県
/

徳島大学病院

Tokushima University Hospital

徳島県

徳島県
/

国立病院機構四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

愛媛県

愛媛県
/

国立病院機構九州がんセンター

National Kyushu Cancer Center

福岡県

福岡県
/

国立病院機構九州医療センター

National Hospital Organization Kyushu Medical Center

福岡県

福岡県
/

久留米大学医学部

Kurume University School of Medicine

福岡県

福岡県
/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

福岡県

福岡県
/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

長崎県

長崎県
/

大分大学医学部附属病院

Oita University Hospital

大分県

大分県

設定されていません

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

EGFR遺伝子変異陽性切除不能局所進行非小細胞肺癌に対する根治的化学放射線同時併用療法後に病勢進行を認めない患者を対象とし、デュルバルマブによる地固め療法が、標準治療であるオシメルチニブによる維持療法と比較して、全生存期間において劣らないことを検証する。
3
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2037年02月28日
160
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
なし
なし none
（1）細胞診または生検により非小細胞肺癌と診断されている。
（2）EGFR遺伝子変異（exon 19の欠失もしくはexon 21のL858R点変異）が陽性である。
（3）化学放射線同時併用療法実施後の胸腹部造影CTで、化学放射線同時併用療法開始前の画像と比較して、RECISTガイドラインに基づく効果判定で「進行（PD）」と判断していない。また、化学放射線同時併用療法後の脳造影MRIまたは脳造影CTで、脳転移を認めない。
（4）切除不能局所進行非小細胞肺癌に対し根治的化学放射線同時併用療法が実施され、以下の（a）-（c）の定義をすべて満たす。術後再発例は本試験の対象としない。
（a）化学放射線同時併用療法前にN2aである臨床病期IIB期、もしくは臨床病期III期と診断されている（UICC-TNM分類 第9版）。
（b）化学放射線同時併用療法は、以下の（i）-（iii）をすべて満たす。
（i）化学療法：以下のいずれかに当てはまる。
・1コースの予定週数が3週もしくは4週である白金製剤を含む化学療法が、1コース以上行われている。
・1コースの予定週数が1週である白金製剤を含む化学療法が、3コース以上行われている。
・低用量カルボプラチンが10回以上投与されている。
（ii）放射線治療：60 Gy±10%（54-66 Gy）、かつ肺V20＜35%である。
（iii）化学療法と放射線治療の実施期間が重複している。
（c）放射線治療後に地固め化学療法を実施していない。
（5）登録日の年齢が18歳以上である。
（6）Performance statusはECOGの規準で0または1である。
（7）測定可能病変の有無は問わない。
（8）化学放射線同時併用療法によるGrade 2以上の肺臓炎を有しない。
（9）化学放射線同時併用療法の最終照射日の翌日以降、かつ、最終照射日から42日以内である。
（10）他がん種に対する治療も含めて、抗PD-1/PD-L1抗体およびEGFR-TKIによる治療歴がない。
（11）自己免疫疾患がない。および慢性的または再発性の自己免疫疾患の既往歴を有さない。
（12）登録前28日以内の最新の安静時12誘導心電図において、QTc＜480 msである。
（13）登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。
（i）好中球数≧1,000/mm3
（ii）ヘモグロビン≧8.0 g/dL
（iii）血小板数≧75,000/mm3
（iv）総ビリルビン≦1.5 mg/dL
（v）AST≦100 U/L
（vi）ALT≦100 U/L
（vii）血清クレアチニン≦2.0 mg/dL
（viii）SpO2（室内気）≧92%
（14）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。		 (1) Histologically or cytologically proven non-small cell lung cancer (NSCLC).
(2) Presence of activating EGFR mutations, defined as an exon 19 deletion or an exon 21 L858R point mutation.
(3) Not judged as progressive disease (PD) according to the RECIST criteria, based on comparison between pre-chemoradiotherapy (CRT) contrast-enhanced chest and abdominal CT and post-CRT imaging. In addition, no evidence of brain metastases on post-CRT contrast-enhanced brain MRI or CT.
(4) Unresectable locally advanced NSCLC, treated with definitive concurrent CRT, that met all of the following criteria (a)-(c). Patients with postoperative recurrence are not eligible.
(a) Diagnosed as clinical stage IIB with N2a disease or clinical stage III before concurrent CRT (UICC-TNM 9th edition).
(b) Concurrent CRT must meet all of the following criteria (i)-(iii).
(i) Chemotherapy, satisfying one of the following:
*At least one cycle of platinum-based chemotherapy regimen with a planned course length of 3 or 4 weeks.
*At least three cycles of platinum-based chemotherapy regimen with a planned course length of 1 week.
*Low-dose carboplatin administered >=10 times.
(ii) RT: a total dose of 60 Gy +-10% (range, 54-66 Gy) with lung V20 <35%.
(iii) Concurrency: chemotherapy and RT administered concurrently, with any period of overlap.
(c) No consolidation chemotherapy administered after completion of RT.
(5) Aged 18 years or older.
(6) ECOG performance status 0-1.
(7) Presence of measurable lesions is not mandatory.
(8) No Grade 2 or higher pneumonitis attributable to concurrent CRT.
(9) Post-CRT period within 42 days after completion of RT.
(10) No prior treatment with anti-PD-1, anti-PD-L1 antibodies or EGFR-TKIs for any cancer.
(11) No active autoimmune disease and no history of chronic or recurrent autoimmune disease.
(12) QTc interval <480 ms on an electrocardiogram performed within 28 days before the enrollment.
(13) Sufficient organ function, assessed within 14 days before the enrollment, as follows:
(i) Neutrophil count >= 1,000 /mm3
(ii) Hemoglobin >= 8.0 g/dL
(iii) Platelet count >= 75,000 /mm3
(iv) T-bil <= 1.5 mg/dL
(v) AST <= 100 U/L
(vi) ALT <= 100 U/L
(vii) Serum creatinine <= 2.0 mg/dL
(viii) Oxygen saturation level (SpO2) >= 92%
(14) Written informed consent.
（1）活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん）。
（2）全身的治療を要する感染症を有する。
（3）登録時に38.0℃以上の発熱を有する。
（4）妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
（5）日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
（6）ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与を受けている。
（7）適切な治療によってもコントロール不良な糖尿病を合併している。
（8）不安定狭心症を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
（9）コントロール不良の弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。
（10）HIV抗体陽性である。
（11）化学放射線同時併用療法開始前の胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症のいずれか、または両者を合併する。		 (1) Simultaneous or metachronous (within five years) double cancers, with the exception of intramucosal tumor curable with local therapy.
(2) Active infection requiring systemic therapy.
(3) Fever over 38 degrees Celsius.
(4) Female during pregnancy, within 28 days of post parturition, or during lactation.
(5) Psychological disorder difficult to participate in this clinical study.
(6) Receiving continuous systemic corticosteroid or immunosuppressant treatment.
(7) Uncontrolled diabetes mellitus.
(8) History of unstable angina pectoris within three weeks or myocardial infarction within 6 months before the enrollment.
(9) Uncontrolled heart valve disease, dilated cardiomyopathy, or hypertrophic cardiomyopathy.
(10) Positive for HIV antibody.
(11) Interstitial pneumonia and/or pulmonary fibrosis diagnosed on chest CT before initiation of concurrent CRT.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
非小細胞肺癌 Non-small cell lung cancer
あり
A群：オシメルチニブ維持療法
＊オシメルチニブを1日1回80 mg、連日経口投与する。これを病勢進行が認められるまで継続する。
B群：デュルバルマブ地固め療法
＊デュルバルマブを4週毎に1,500 mg、固定用量で静脈内投与する。4週1コースとして、最長1年間（最大13コース）継続する。
 Arm A: Osimertinib maintenance therapy
* Osimertinib is administered orally at a dose of 80 mg once daily on a continuous basis. Treatment is continued until disease progression.
Arm B: Durvalumab consolidation therapy
* Durvalumab is administered intravenously at a fixed dose of 1,500 mg every 4 weeks. One treatment cycle is defined as a 4-week period, and treatment is continued for up to 1 year (maximum of 13 cycles).
全生存期間 Overall survival
全生存期間の境界内平均生存時間、無増悪生存期間、頭蓋内における無増悪生存期間、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合 Restricted mean survival time for overall survival, progression-free survival, intracranial progression-free survival, frequency of adverse events, frequency of serious adverse events

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
オシメルチニブ、デュルバルマブ

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG）
Japan Clinical Oncology Group (JCOG)

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人国立がん研究センター National Cancer Center Japan
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立がん研究センター研究倫理審査委員会 National Cancer Center Institutional Review Board
東京都中央区築地5丁目1番1号 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）