臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和8年3月24日 | ||
| 肝細胞癌根治治療後の肥満・脂肪肝患者を対象としたチルゼパチドの安全性探索研究 | ||
| 肝細胞癌根治治療後の肥満・脂肪肝患者を対象としたチルゼパチドの安全性探索研究 | ||
| 建石 良介 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 肝細胞癌（HCC）根治治療後かつ肥満・脂肪肝を有する患者において、チルゼパチドを24週間投与し、因果関係を問わない重篤な急性膵炎の発現率を主要評価項目として安全性を検討する。あわせて、有害事象および重篤有害事象の発現状況とその発現時期を把握するとともに、体重、体組成指標、肝脂肪量、肝機能および代謝指標の投与前後における変化を探索的に評価する。 | ||
| 2 | ||
| 肥満・脂肪肝 | ||
| 募集中 | ||
| チルゼパチド注射液 | ||
| ゼップパウンド皮下注2.5/5/7.5/10/12.5/15mgアテオス | ||
| 東京大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180024 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年3月24日 |
| jRCT番号 | jRCT1031250836 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 肝細胞癌根治治療後の肥満・脂肪肝患者を対象としたチルゼパチドの安全性探索研究 | Safety of tirzepatide for Hcc In patients with Existing steatotic Liver Disease and obesity after curative treatment (SHIELD study) | ||
| 肝細胞癌根治治療後の肥満・脂肪肝患者を対象としたチルゼパチドの安全性探索研究 | Safety of tirzepatide for Hcc In patients with Existing steatotic Liver Disease and obesity after curative treatment (SHIELD study) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 建石 良介 | Tateishi Ryosuke | ||
|
/
|
東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | |
|
|
消化器内科 | ||
| 113-8655 | |||
| / | 東京都文京区本郷７－３－１ | 7-3-1 Hongo. Bunkyo-ku,Tokyo | |
| 0338155411 | |||
| ryo.tate@gmail.com | |||
| 松下 祐紀 | Matushita Yuki | ||
| 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | ||
| 消化器内科 | |||
| 113-8655 | |||
| 東京都文京区本郷７－３－１ | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 0338155411 | |||
| ymatsu2112@gmail.com | |||
| 令和8年3月21日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 岩田 琢磨 | ||
| 消化器内科 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 畑 昌宏 | ||
| 消化器内科 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 鈴木 伸三 | ||
| 消化器内科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 建石 良介 |
Tateishi Ryosuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
|
消化器内科 |
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113-8655 |
|||
東京都 文京区本郷７－３－１ |
|||
0338155411 |
|||
ryo.tate@gmail.com |
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松下 祐紀 |
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東京大学医学部附属病院 |
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消化器内科 |
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113-8655 |
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| 東京都 文京区本郷７－３－１ | |||
0338155411 |
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ymatsu2112@gmail.com |
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| 久米 春喜 | |||
| あり | |||
| 令和8年3月21日 | |||
| 自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 肝細胞癌（HCC）根治治療後かつ肥満・脂肪肝を有する患者において、チルゼパチドを24週間投与し、因果関係を問わない重篤な急性膵炎の発現率を主要評価項目として安全性を検討する。あわせて、有害事象および重篤有害事象の発現状況とその発現時期を把握するとともに、体重、体組成指標、肝脂肪量、肝機能および代謝指標の投与前後における変化を探索的に評価する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年11月30日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| （１）肝細胞癌に対して肝切除、ラジオ波焼灼療法等の局所療法により完全奏効（complete response：CR）が得られている者 （２）同意取得時点において、肝細胞癌の再発徴候を認めない者 （３）肥満症を有する者であり、高血圧、脂質異常症又は2型糖尿病のいずれかを合併し、食事療法および運動療法を行っても十分な効果が得られていない者で、以下のいずれかに該当する者 ① BMI が 27 kg/m² 以上であり、2つ以上の肥満に関連する健康障害＊を有する者 ② BMI が 35 kg/m² 以上の者 （４）食事療法、運動療法および管理栄養士による継続的な栄養指導が6か月以上実施されている者。ただし、食事療法に関する指導は2か月に1 回以上実施されていることを要する （５）Child-Pugh 分類 A の者 （６）同意取得時の年齢が18歳以上の者 （７）性別：問わない （８）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者 （９）研究実施スケジュールに沿った外来通院が可能な者 |
(1) Patients who have achieved a complete response (CR) for hepatocellular carcinoma (HCC) through curative local therapies such as hepatic resection or radiofrequency ablation. (2) Patients with no signs of HCC recurrence at the time of informed consent. (3) Patients with obesity complicated by hypertension, dyslipidemia, or type 2 diabetes mellitus, who have not achieved sufficient results despite diet and exercise therapy, and meet either of the following a) BMI >= 27 kg/m2 with two or more obesity-related health disorders. b) BMI >= 35 kg/m2 (4) Patients who have received continuous nutritional guidance from a registered dietitian along with diet and exercise therapy for 6 months or longer. However, guidance regarding diet therapy must have been conducted at least once every 2 months. (5) Patients with Child Pugh class A. (6) Patients aged 18 years or older at the time of informed consent. (7) Sex Not specified. (8) Patients who have provided voluntary written informed consent after receiving sufficient explanation and achieving full understanding regarding participation in this study. (9) Patients capable of attending outpatient visits according to the research implementation schedule. |
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| （１）膵炎または胆道疾患（胆嚢炎、胆管炎）またはイレウスの既往を有する者 （２）非代償性肝硬変の既往を有する者 （３）重度の胃腸障害を有する者 （４）糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の既往を有する者、または 1 型糖尿病の者 （５）2型糖尿病を有する患者において、重症感染症、手術等の緊急対応を要する状態にある者 （６）妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性がある者 （７）チルゼパチドの成分に対し過敏症の既往歴を有する者 （８）甲状腺髄様癌の既往歴もしくは家族歴を有する者、または多発性内分泌腫瘍症2型（MEN2）の者 （９）その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者 |
(1) Patients with a history of pancreatitis, biliary tract disease (cholecystitis, cholangitis), or ileus. (2) Patients with a history of decompensated liver cirrhosis. (3) Patients with severe gastrointestinal disorders. (4) Patients with a history of diabetic ketoacidosis, diabetic coma, or pre-coma, or patients with type 1 diabetes mellitus. (5) For patients with type 2 diabetes mellitus, those in a state requiring emergency response such as severe infection or surgery. (6) Patients who are pregnant, breastfeeding, or possibly pregnant. (7) Patients with a history of hypersensitivity to the components of tirzepatide. (8) Patients with a personal or family history of medullary thyroid carcinoma, or patients with multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN2) (9) Other patients judged by the principal investigator or sub-investigator to be inappropriate for participation in this study. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【個々の臨床研究の対象者の中止規定】 以下の中止基準に該当する場合は、研究を中止する。 （１）研究対象者から自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合 （２）研究責任医師又は研究分担医師により、原疾患又は合併症の悪化あるいは重篤な有害事象の発生のため、本研究の継続が困難と判断された場合 （３）併用禁止薬を投与する必要性が生じた場合又は投与した場合 （４）研究計画書の遵守が不可能になった場合 （５）臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反などの研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合 （６）研究対象者の妊娠が判明した場合 （７）研究全体が中止された場合 （８）その他、研究責任医師又は研究分担医師により、研究の継続が困難と判断された場合 （９）研究責任医師が栄養障害の徴候（意図しない過度な体重減少、臨床的に有意なアルブミン低下、体組成における著明な骨格筋量減少）を認め、試験薬の投与継続が研究対象者の健康に不利益をもたらすと判断した場合 （１０）チルゼパチドを3〜4ヵ月間投与しても体重、血糖、血圧、脂質等に改善傾向が認められず、担当医師が投与継続の有益性がないと判断した場合 【臨床研究の一部及び全体の中止規定】 次の事例があった場合、研究実施継続の可否を検討する。 （１）試験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項、研究の実施又は継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。 （２）研究対象者の組入れが困難で予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき。 （３）因果関係を問わない重篤な急性膵炎が場合（研究計画書で定める段階的対応基準に従い研究実施継続の可否を検討する） （４）予定症例数又は予定期間終了に達する前に、研究の目的が達成されたとき。 （５）東京大学臨床研究審査委員会の意見として、研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。 （６）東京大学臨床研究審査委員会から中止の勧告を受けた場合 （７）本研究において、臨床研究法及び施行規則並びに本研究計画書に対して、重大な又は継続的な違反が生じた場合。 |
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| 肥満・脂肪肝 | obesity and steatotic liver disease | ||
| あり | |||
| 肝細胞癌（HCC）根治治療後かつ肥満・脂肪肝を有する患者に対して、チルゼパチドを24週間投与する。 | Tirzepatide will be administered for 24 weeks to patients with obesity and steatotic liver disease after curative treatment for hepatocellular carcinoma (HCC). | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 因果関係を問わない重篤な急性膵炎の発現率 | Incidence of serious acute pancreatitis regardless of causality | ||
| （１）体重の変化率 （２）体組成指標の変化 （３）HbA1c、脂質（LDLコレステロール、中性脂肪）、血圧の変化量 （４）肝機能指標（AST、ALT）の変化量 （５）肝予備能指標（Child-Pugh score、ALBI score）の変動 （６）FibroScan 検査による肝硬度（liver stiffness：LS）および肝脂肪量指標（controlled attenuation parameter：CAP）の変化量 （７）血清線維化・肝細胞障害マーカー（ELF スコア、CK-18F、FIB-4 index）の変化量 （８）肝細胞癌再発率 （９）投与中止率 （１０）薬剤特異的重篤有害事象の発現率 （１１）肝代償不全イベントの発現率 （１２）すべての有害事象発現率 |
(1) Percent change in body weight (2) Changes in body composition parameters (3) Change in HbA1c, lipids (LDL cholesterol, triglycerides), and blood pressure (4) Change in liver function markers (AST, ALT) (5) Fluctuations in liver functional reserve markers (Child-Pugh score, ALBI score ) (6) Change in liver stiffness (LS) and controlled attenuation parameter (CAP) measured by FibroScan (7) Change in serum fibrosis and hepatocyte injury markers (ELF score, CK-18F, FIB-4 index) (8) Recurrence rate of hepatocellular carcinoma (9) Discontinuation rate (10) Incidence of drug-specific serious adverse events (11) Incidence of liver decompensation events (12) Incidence of all adverse events |
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（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| チルゼパチド注射液 | |||
| ゼップパウンド皮下注2.5/5/7.5/10/12.5/15mgアテオス | |||
| 2.5mg: 30600AMX00288 /5mg: AMX00289 /7.5mg:AMX00290 /10mg:AMX00291 / 12.5mg:AMX00292 / 15mg:AMX00293 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金、医療費、医療手当 | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京大学臨床研究審査委員会 | The University of Tokyo, Clinical Reserch Review Board | |
| CRB3180024 | ||
| 東京都文京区本郷７－３－１ | 7-3-1 Hongo. Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5841-3600 | ||
| mgr-ohrs@m.u-tokyo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）