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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和8年3月24日
臨床的寛解状態にある全身性エリテマトーデス患者における副腎機能回復の判定基準を用いたプレドニゾロン漸減中止の安全性とSLE再燃率の探索的検討
寛解期SLE患者におけるプレドニゾロン漸減中止の安全性とSLE再燃の探索的検討
藤尾　圭志
東京大学医学部附属病院
臨床的寛解状態にあるSLE患者において、ESE/Endocrine Societyガイドラインに準拠し副腎機能回復の判定基準を用いてPSL漸減を行い、研究治療開始から52週時点以内の再燃率および副腎機能回復状況を探索的に評価する。
2
全身性エリテマトーデス（SLE）
募集中
プレドニゾロン
①プレドニゾロン錠1mg（旭化成）、②プレドニゾロン錠5mg（旭化成）
東京大学臨床研究審査委員会
CRB3180024

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和8年3月24日
jRCT番号 jRCT1031250833

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

臨床的寛解状態にある全身性エリテマトーデス患者における副腎機能回復の判定基準を用いたプレドニゾロン漸減中止の安全性とSLE再燃率の探索的検討 Exploratory Study of the Safety and SLE Flare Rate of Prednisolone Tapering and Discontinuation Based on Adrenal Function Recovery Criteria in Patients with Systemic Lupus Erythematosus in Clinical Remission
寛解期SLE患者におけるプレドニゾロン漸減中止の安全性とSLE再燃の探索的検討 Exploratory Study of the Safety and SLE Flare Rate of Prednisolone Tapering in Patients with remitted SLE

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
藤尾　圭志 Fujio Keishi
/
東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital

アレルギー・リウマチ内科
113-8655
/ 東京都文京区本郷７－３－１ 7-3-1 Hongo. Bunkyo-ku,Tokyo
0338155411
FUJIOK-INT@h.u-tokyo.ac.jp
河野　正憲 Kouno Masanori
東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
アレルギー・リウマチ内科
113-8655
東京都文京区本郷７－３－１ 7-3-1 Hongo. Bunkyo-ku,Tokyo
0338155411
mkouno-tky@g.ecc.u-tokyo.ac.jp
令和8年3月17日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東京大学医学部附属病院
清水　寿顕
アレルギー・リウマチ内科
東京大学医学部附属病院
田中　佑美
臨床研究推進センター
東京大学医学部附属病院
結城　颯
アレルギー・リウマチ内科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

藤尾　圭志

Fujio Keishi
/

東京大学医学部附属病院

The University of Tokyo Hospital

アレルギー・リウマチ内科

113-8655

東京都 文京区本郷７－３－１

0338155411

FUJIOK-INT@h.u-tokyo.ac.jp

河野　正憲

東京大学医学部附属病院

アレルギー・リウマチ内科

113-8655
東京都 文京区本郷７－３－１

0338155411

mkouno-tky@g.ecc.u-tokyo.ac.jp
久米　春喜
あり
令和8年3月17日
当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

臨床的寛解状態にあるSLE患者において、ESE/Endocrine Societyガイドラインに準拠し副腎機能回復の判定基準を用いてPSL漸減を行い、研究治療開始から52週時点以内の再燃率および副腎機能回復状況を探索的に評価する。
2
実施計画の公表日
2031年03月31日
28
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
（１）1997年改訂ACR分類基準に基づきSLEと診断された者
（２）同意取得前より24週間以上、臨床的寛解状態（以下の全ての基準を満たしている）を維持している者
・Clinical SLEDAIスコア=0
・医師による全般的評価（PGA）< 0.5 (0-3)
（３）同意取得前より4週間以上、SLEに対してプレドニゾロン5mg/日を継続している者
（４）同意取得前より24週間以上、免疫抑制剤（生物学的製剤を含む）及びヒドロキシクロロキンの用量変更がない者
（５）年齢：同意取得時の年齢が18歳以上の者
（６）性別：問わない
（７）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者
（８）研究実施スケジュールに沿った外来通院が可能な者

 (1) Diagnosed with SLE based on the 1997 revised ACR classification criteria.
(2) Maintained clinical remission (meeting all of the following criteria) for 24 weeks or more prior to obtaining consent.
- Clinical SLEDAI score = 0
- Physician Global Assessment (PGA) < 0.5 (0-3)
(3) Continued prednisolone 5 mg/day for SLE for 4 weeks or more prior to obtaining consent.
(4) No dosage change in immunosuppressants (including biologics) and hydroxychloroquine for 24 weeks or more prior to obtaining consent.
(5) Age: >= 18 years old at the time of obtaining consent.
(6) Gender: Any.
(7) Obtained written informed consent based on the subject's free will after receiving a full explanation and fully understanding the participation in this study.
(8) Able to visit the outpatient clinic according to the study schedule.
（１）重度の感染症を有する者
（２）悪性腫瘍を合併する者
（３）副腎不全が疑われる臨床症状を有する患者
（４）妊娠中あるいは妊娠の可能性がある者
（５）授乳中の者
（６）デスモプレシン酢酸塩水和物ミニリンメルトを使用中の者
（７）その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者

 (1) Patients with severe infections.
(2) Patients with comorbid malignancies.
(3) Patients with clinical symptoms suspected of adrenal insufficiency.
(4) Patients who are pregnant or possibly pregnant.
(5) Patients who are breastfeeding.
(6) Patients using desmopressin acetate hydrate (Minirin Melt).
(7) Others judged inappropriate for participation in this study by the principal investigator or sub-investigator.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
【個々の臨床研究の対象者の中止規定】
以下の中止基準に該当する場合は、研究を中止する。
（１）研究対象者から自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合
（２）研究責任医師又は研究分担医師により、原疾患又は合併症の悪化あるいは重篤な有害事象の発生のため、本研究の継続が困難と判断された場合
（３）併用禁止薬を投与する必要性が生じた場合又は投与した場合
（４）SLEが再燃した場合（SELENA-SLEDAI Flare Indexにおいて、軽度・中等度・重度のいずれかに該当）
（５）副腎機能低下（以下の基準のうちいずれか）が認められた場合
　　　・早朝コルチゾール値が150nmol/L（5µg/dL）未満を2回連続で確認
　　　・臨床的に副腎不全が疑われる症状（倦怠感、悪心・嘔吐、低血圧、低Na血症）が出現した場合
（６）研究計画書の遵守が不可能になった場合
なお、研究計画書に定める漸減アルゴリズムに基づき減量が可能と判断された場合であっても、研究対象者の意思や一時的な医学的・社会的事情により減量を見送ることは許容されるものとし、これのみをもって研究計画書の遵守が不可能になった場合には該当しない。
（７）臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反などの研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合
（８）研究対象者の妊娠が判明した場合
（９）研究全体が中止された場合
（10）その他、研究責任医師又は研究分担医師により、研究の継続が困難と判断された場合

【臨床研究の一部及び全体の中止規定】
次の事例があった場合、研究実施継続の可否を検討する。
（１）試験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項、研究の実施又は継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。
（２）研究対象者の組入れが困難で予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき。
（３）予定症例数又は予定期間終了に達する前に、研究の目的が達成されたとき。
（４）東京大学臨床研究審査委員会の意見として、研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。
（５）東京大学臨床研究審査委員会から中止の勧告を受けた場合
（６）本研究において、臨床研究法及び施行規則並びに本研究計画書に対して、重大な又は継続的な違反が生じた場合。
全身性エリテマトーデス（SLE） Systemic Lupus Erythematosus (SLE)
SLE SLE
あり
臨床的寛解状態にあるSLE患者に対して、副腎機能回復の判定基準（早朝コルチゾール値）を用いてプレドニゾロン漸減を行いながら52週間投与する。 Prednisolone will be administered for 52 weeks while tapering using criteria for adrenal function recovery (morning cortisol level) in SLE patients in clinical remission.
プレドニゾロン漸減 Prednisolone tapering
なし
なし
研究治療開始から52週時点までのSLE再燃率 SLE relapse rate up to Week 52 from the start of study treatment.
（１）初回SLE再燃までの期間
（２）SLE再燃の重症度別割合
（３）研究治療開始から52週までの抗dsDNA抗体価、補体（C3、4）の推移
（４）研究治療終了時までのPSL漸減量及び最終到達用量
（５）グルココルチコイド関連の有害事象の発現率
（６）副腎不全を発現した研究対象者の割合		 (1) Time to first SLE relapse.
(2) Proportion of SLE relapse by severity.
(3) Trends in anti-dsDNA antibody titers and complement (C3, 4) levels from the start of study treatment to 52 weeks.
(4) Amount of PSL tapering and final achieved dose by the end of study treatment.
(5) Incidence rate of glucocorticoid-related adverse events.
(6) Proportion of subjects who developed adrenal insufficiency.

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
プレドニゾロン
①プレドニゾロン錠1mg（旭化成）、②プレドニゾロン錠5mg（旭化成）
①21000AMZ00330000 ,②1300AMZ00493000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金、医療費、医療手当
適切な医療の提供

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

旭化成ファーマ株式会社
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東京大学臨床研究審査委員会 The University of Tokyo, Clinical Reserch Review Board
CRB3180024
東京都文京区本郷７－３－１ 7-3-1 Hongo. Bunkyo-ku, Tokyo
03-5841-3600
mgr-ohrs@m.u-tokyo.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）