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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和8年3月24日
免疫抑制剤投与中の妊婦における百日咳ワクチン接種の免疫応答および安全性に関する探索的研究
IM-PreP Study
藤尾　圭志
東京大学医学部附属病院
免疫抑制下における妊婦において、DTaP皮下注射後の免疫原性抗体上昇（特に抗体価の上昇）と安全性を前向きに評価する。
2
免疫抑制剤内服中の妊婦
募集中
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン
トリビック
東京大学臨床研究審査委員会
CRB3180024

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和8年3月24日
jRCT番号 jRCT1031250832

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

免疫抑制剤投与中の妊婦における百日咳ワクチン接種の免疫応答および安全性に関する探索的研究 Exploratory study to evaluate immune response and safety of pertussis vaccine administration in pregnant women under immunosuppression (IM-PreP Study (Immunosuppressed Pregnancy Pertussis-Prevention Study))
IM-PreP Study IM-PreP Study (IM-PreP Study )

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
藤尾　圭志 Fujio Keishi
/
東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital

アレルギー・リウマチ内科
113-8655
/ 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3815-5411
FUJIOK-INT@h.u-tokyo.ac.jp
山田　紗依子 Yamada Saeko
東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
臨床研究推進センター
113-8655
東京都文京区本郷7-3-1 Hongo 7-3-1, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3815-5411
sayamada-tky@g.ecc.u-tokyo.ac.jp
令和8年3月21日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東京大学医学部附属病院
清水　寿顕
アレルギー・リウマチ内科
東京大学医学部附属病院
田中　佑美
臨床研究推進センター
東京大学医学部附属病院
斎藤　禎晃
アレルギー・リウマチ内科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

藤尾　圭志

Fujio Keishi
/

東京大学医学部附属病院

The University of Tokyo Hospital

アレルギー・リウマチ内科

113-8655

東京都 文京区本郷7-3-1

03-3815-5411

FUJIOK-INT@h.u-tokyo.ac.jp

山田　紗依子

東京大学医学部附属病院

臨床研究推進センター

113-8655
東京都 文京区本郷7-3-1

03-3815-5411

sayamada-tky@g.ecc.u-tokyo.ac.jp
久米　春喜
あり
令和8年3月21日
自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

免疫抑制下における妊婦において、DTaP皮下注射後の免疫原性抗体上昇（特に抗体価の上昇）と安全性を前向きに評価する。
2
実施計画の公表日
2030年05月31日
15
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
なし
以下の選択基準を、全て満たす者を対象とする。
（１） 同意取得時の年齢が18歳以上の女性
（２） 同意取得時に妊娠24～36週の者
（３） 妊娠週数が明確にわかっている者
（４） 自己免疫疾患に対し免疫抑制剤（種類は問わない。副腎皮質ステロイドを含む）を使用中の者
（５） 当院で分娩を予定している者
（６） 胎児の定期超音波検査で、生命予後に関わる重大な先天異常が認められていない者
（７） 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者
（８） 研究実施スケジュールに沿った外来通院が可能な者		 The study will include participants who meet all of the following eligibility criteria:
(1)Females aged 18 years or older at the time of obtaining informed consent.
(2)Gestational age between 24 and 36 weeks at the time of obtaining informed consent.
(3)Individuals with clearly confirmed gestational age.
(4)Individuals currently receiving immunosuppressive therapy for autoimmune diseases (any type of immunosuppressant, including systemic corticosteroids).
(5)Individuals planning to deliver at this hospital.
(6)Individuals in whom no major congenital anomalies affecting prognosis have been identified on routine fetal ultrasound examinations.
(7)Individuals who have received sufficient explanation regarding participation in this study, have adequately understood the information, and have provided written informed consent voluntarily.
(8)Individuals who are able to attend outpatient visits in accordance with the study schedule.
以下の除外基準に、一つでも該当する者は対象から除外する。
（１） 過去5年間に百日咳感染が確認または疑われる者
（２） 過去5年間に百日咳ワクチン皮下注射歴を有する者
（３） 百日咳ワクチンに対するアレルギー歴を有する者
（４） 既知の免疫不全を合併する者および近親者に先天性免疫不全症の者がいる者
（５） アナフィラキシーショックなどの重篤な薬物アレルギーの既往又は重篤な副作用の既往を有する者
（６） 皮下注射時に明らかな発熱、重篤な急性疾患を含め、予防接種を行うことが不適当な状態にある者
（７） 心血管系疾患・腎疾患・肝疾患・血液疾患などの基礎疾患を有し、医師が参加不適当と判断した者
（８） 妊娠上のハイリスクを理由に、研究責任医師又は研究分担医師が参加不適当と判断した者
（９） 胎児が多胎の者
（１０） けいれんの既往がある者
（１１） その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者		 Participants who meet any of the following exclusion criteria will be excluded from the study:
(1)Individuals with confirmed or suspected pertussis infection within the past five years.
(2)Individuals who have received a subcutaneous pertussis vaccination within the past five years.
(3)Individuals with a history of allergy to pertussis vaccines.
(4)Individuals with known immunodeficiency, or those who have a close relative with congenital immunodeficiency.
(5)Individuals with a history of severe drug allergy, such as anaphylactic shock, or a history of serious adverse drug reactions.
(6)Individuals who are in a condition in which vaccination is considered inappropriate, including those with evident fever or serious acute illness at the time of subcutaneous injection.
(7)Individuals with underlying diseases such as cardiovascular, renal, hepatic, or hematologic disorders, who are deemed inappropriate for participation by the physician.
(8)Individuals deemed inappropriate for participation by the principal investigator or sub-investigator due to high-risk pregnancy.
(9)Individuals with multiple gestation.
(10)Individuals with a history of seizures.
(11)Any other individuals deemed inappropriate for participation by the principal investigator or sub-investigator.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
女性 Female
【個々の臨床研究の対象者の中止規定又は中止基準】
（１）研究対象者から自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合
（２）研究責任医師又は研究分担医師により、妊娠継続困難な事象、合併症の悪化あるいは重篤な有害事象の発生のため、本研究の継続が困難と判断された場合
（３）研究計画書の遵守が不可能になった場合
（４）臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反などの研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合
（５）研究全体が中止された場合
（６）その他、研究責任医師又は研究分担医師により、研究の継続が困難と判断された場合

【臨床研究の一部及び全体の中止規定又は中止基準】
（１）試験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項、研究の実施又は継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。
（２）研究対象者の組入れが困難で予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき。
（３）予定症例数又は予定期間終了に達する前に、中間解析等により研究の目的が達成されたとき。
（４）東京大学臨床研究審査委員会の意見として、研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。
（５）東京大学臨床研究審査委員会から中止の勧告を受けた場合
（６）本研究において、臨床研究法及び施行規則並びに本研究計画書に対して、重大な又は継続的な違反が生じた場合。
免疫抑制剤内服中の妊婦 Pregnant women on immunosuppressive therapy
あり
免疫抑制下における妊婦に対して、妊娠28週から36週の間にDTaP皮下注射を行う Administer subcutaneous DTaP vaccination to pregnant women under immunosuppression between 28 and 36 weeks of gestation
なし
なし
皮下注射前から分娩時点までの母体anti-PT IgG抗体価の上昇率 The fold increase in maternal anti-PT IgG antibody titers from pre-injection to delivery
（１）母体anti-PT IgG抗体価の推移
（２）皮下注射前から分娩時点までの母体anti-FHA IgG抗体価の上昇率
（３）母体anti-FHA IgG抗体価の推移
（４）皮下注射から分娩までの期間と母体抗体価の相関の評価
（５）児の生後2か月までの百日咳感染率
（６）児の安全性（出生時身長体重、Apgar Score）
（７）母体の安全性（皮下注射部位反応、全身性副反応、重篤有害事象、産科合併症の有無）
（８）免疫抑制剤の種類及び投与量と、抗体値の相関
（９）末梢血免疫細胞数の変動		 (1)Changes in maternal anti-PT IgG antibody titers over time
(2)The fold increase in maternal anti-FHA IgG antibody titers from before subcutaneous injection to the time of delivery
(3)Changes in maternal anti-FHA IgG antibody titers over time
(4)Evaluation of the correlation between the interval from subcutaneous injection to delivery and maternal antibody titers
(5)Incidence of pertussis infection in infants up to 2 months of age
(6)Infant safety (birth length, birth weight, Apgar score)
(7)Maternal safety (injection-site reactions, systemic adverse reactions, serious adverse events, and obstetric complications)
(8)Correlation between the type and dose of immunosuppressive agents and antibody titers
(9)Changes in peripheral blood immune cell counts

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン
トリビック
21800AMZ10361000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金、医療費、医療手当
適切な医療の提供

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

阪大微生物病研究会
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東京大学臨床研究審査委員会 The University of Tokyo, Clinical Research Review Board
CRB3180024
東京都文京区本郷７－３－１ 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan, Tokyo
03-5841-3600
mgr-ohrs@m.u-tokyo.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）