臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和8年3月23日 | ||
| 幹細胞培養上清液を使用した慢性疼痛に対する安全性と有効性の観察研究 | ||
| 幹細胞培養上清液を使用した慢性疼痛に対する安全性と有効性の観察研究 | ||
| 御川 安仁 | ||
| ナチュラルアートクリニック | ||
| 肪由来の幹細胞培養上清液（AD-MSC-CM）または臍帯血由来の幹細胞培養上清液（UC-MSC-CM）を使用した慢性疼痛に対する治療の安全性と有効性を、複数症例からの後ろ向き観察研究として検証すること | ||
| 0 | ||
| 慢性疼痛 | ||
| 募集前 | ||
| 脂肪由来の幹細胞培養上清液（AD-MSC-CM）、臍帯血由来の幹細胞培養上清液（UC-MSC-CM） | ||
| 脂肪由来の幹細胞培養上清液（AD-MSC-CM）、臍帯血由来の幹細胞培養上清液（UC-MSC-CM） | ||
| JSCSF臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3230001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年3月23日 |
| jRCT番号 | jRCT1031250829 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 幹細胞培養上清液を使用した慢性疼痛に対する安全性と有効性の観察研究 | Observational study of the safety and efficacy of stem cell culture supernatant for chronic pain (Observational study of the safety and efficacy of stem cell culture supernatant for chronic pain) | ||
| 幹細胞培養上清液を使用した慢性疼痛に対する安全性と有効性の観察研究 | Observational study of the safety and efficacy of stem cell culture supernatant for chronic pain | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 御川 安仁 | Mikawa Yasuhito | ||
| / | ナチュラルアートクリニック | Natural Art Clinic | |
| 院長 | |||
| 102-0085 | |||
| / | 東京都東京都千代田区六番町6-5 アンドロイドビル2F | Android Building 2F, 6-5 Rokubancho, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-6256-8448 | |||
| cro@jscsf.net | |||
| 小林 平大央 | Kobayashi Hideo | ||
| JSCSF（一般社団法人日本先進医療臨床研究会） | JSCSF Japan Society of Clinical Study for Frontier-Medicine | ||
| 事務局 | |||
| 103-0028 | |||
| 東京都中央区八重洲１－８－１６―６F | 1-8-16-6F Yaesu, Chuo-ku | ||
| 0355421597 | |||
| 03-4333-0803 | |||
| cro@jscsf.net | |||
| 御川 安仁 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月10日 | |||
| 酸素吸入器、AED | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| JSCSF（一般社団法人日本先進医療臨床研究会） | |||
| 小林 平大央 | |||
| 00995508 | |||
| 事務局 | |||
| 代表理事、事務局長 | |||
| JSCSF（一般社団法人日本先進医療臨床研究会） | ||
| 竹内 衣里 | ||
| 01015321 | ||
| 事務局 | ||
| 理事 | ||
| なし | |||
| 株式会社OMR | |||
| 柏葉 脩一郎 | |||
| 生命工学部 | |||
| 取締役 | |||
| なし | ||
| なし | ||
| 非該当 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 肪由来の幹細胞培養上清液（AD-MSC-CM）または臍帯血由来の幹細胞培養上清液（UC-MSC-CM）を使用した慢性疼痛に対する治療の安全性と有効性を、複数症例からの後ろ向き観察研究として検証すること | |||
| 0 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 10 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| １）これまでの標準的な薬剤での治療が奏功していない患者さん ２）現在、適切な治療法がない患者さん ３）アレルギー等の経験から標準的な治療の使用を拒否している患者さん |
1) Patients for whom standard drug treatments have not been effective 2) Patients for whom there is currently no appropriate treatment 3) Patients who refuse to use standard treatments due to allergies or other reasons |
||
| １）幹細胞培養上清液に対する重篤な過敏症またはアナフィラキシー反応の既 往歴のある患者さん ２）現在、他の臨床試験に参加している患者さん。または、過去に臨床試験に参加 し、その試験薬の最終服薬日から1ヶ月以上経過していない患者さん ３）妊娠している、または妊娠している可能性が高い患者、または授乳中の患者 ４）重度な肝障害・腎障害のある患者 ５）オンライン診療及びオンラインでの電子機器による本研究での登録、 データの入力やインターネットによる送信が研究参加者本人 または代諾者により実施できない患者 ６）研究責任医師または研究分担医師が、対象として不適切であると判断した患者 |
2) Patients currently participating in another clinical trial, or patients who have previously participated in a clinical trial and for whom more than one month has not yet passed since the last dose of the study drug. 3) Patients who are pregnant, likely to be pregnant, or breastfeeding. 4) Patients with severe liver or kidney disorders. 5) Patients who are unable to participate in the study or whose legal representative is unable to participate in the study via online medical consultation, online electronic registration, data entry, or internet transmission. 6) Patients who are deemed inappropriate by the principal investigator or co-investigator. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| １）臨床研究の対象者から同意撤回などの申し出があった場合 ２）臨床研究の対象者に継続困難な有害事象が発現した場合 ３）研究者が試験自体の継続を困難と判断した場合 |
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| 慢性疼痛 | chronic pain | ||
| D059350 | |||
| 慢性疼痛 | chronic pain | ||
| なし | |||
| 慢性疼痛の病状推移に関しては、国際的な疼痛の評価スケールであるNumerical Rating Scale（NRS）を使用して評価し、また血液検査で炎症マーカー（CRP）を測定して、総合的に安全性と有効性を評価します。 | The progression of chronic pain will be assessed using the Numerical Rating Scale (NRS), an international pain assessment scale, and inflammatory markers (CRP) will be measured through blood tests to comprehensively evaluate safety and efficacy. | ||
| 副次的な評価指標として、有害事象指標であるCTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)等を使用します。 | As a secondary evaluation indicator, adverse event indicators such as CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) will be used. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 脂肪由来の幹細胞培養上清液（AD-MSC-CM）、臍帯血由来の幹細胞培養上清液（UC-MSC-CM） | |||
| 脂肪由来の幹細胞培養上清液（AD-MSC-CM）、臍帯血由来の幹細胞培養上清液（UC-MSC-CM） | |||
| なし | |||
| BioMimetics Sympathies株式会社 | |||
| 東京都 東京都江東区青海2-4-32 タイム24ビル19階 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 担当医師は直ちに適切な処置を行い、患者の安全確保に努める。また、速やかに本臨床研究実施責任者へ連絡を行う。 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| BioMimetics Sympathies株式会社 | ||
| BioMimetics Sympathies株式会社 | ||
| BioMimetics Sympathies Inc. | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 脂肪由来の幹細胞培養上清液（AD-MSC-CM）、及び臍帯血由来の幹細胞培養上清液（UC-MSC-CM） | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| JSCSF臨床研究審査委員会 | JSCSF-CRB | |
| CRB3230001 | ||
| 東京都中央区八重洲1－8－16 | Shinmakicho Building 6F, 1-8-16 Yaesu, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5542-1597 | ||
| mail@jscsf.net | ||
| CRB20250910-01 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）