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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和8年3月17日
夜間頻尿の患者に対して、CBD（カンナビジオール）製剤とCBG（カンナビゲロール）製剤を用いて治療の安全性と有効性を「検査指標」を用いて検証する（観察・特定臨床・非特定臨床）研究
「夜間頻尿」の患者に対して、「CBD製剤とCBG製剤」を用いた治療の安全性と有効性を「検査指標」を用いて検証する（観察・特定臨床・非特定臨床）研究
御川　安仁
ナチュラルアートクリニック
「CBD製剤とCBG製剤」を使用した「夜間頻尿」に対する治療の安全性と有効性を、複数症例からの（前向き）研究として検証すること
0
夜間頻尿
募集中
麻茎抽出物
JSCSF臨床研究審査委員会
CRB3230001

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和8年3月17日
jRCT番号 jRCT1031250818

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

夜間頻尿の患者に対して、CBD（カンナビジオール）製剤とCBG（カンナビゲロール）製剤を用いて治療の安全性と有効性を「検査指標」を用いて検証する（観察・特定臨床・非特定臨床）研究 An observational, specified, and non-specified clinical study to assess the safety and efficacy of cannabidiol (CBD) and cannabigerol (CBG) formulations in patients with nocturia, using diagnostic indicators. (An observational, specified, and non-specified clinical study to assess the safety and efficacy of cannabidiol (CBD) and cannabigerol (CBG) formulations in patients with nocturia, using diagnostic indicators.)
「夜間頻尿」の患者に対して、「CBD製剤とCBG製剤」を用いた治療の安全性と有効性を「検査指標」を用いて検証する（観察・特定臨床・非特定臨床）研究 A clinical study evaluating CBD and CBG treatments for nocturia using diagnostic indicators. (A clinical study evaluating CBD and CBG treatments for nocturia using diagnostic indicators.)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

御川　安仁 Mikawa Yasuhito
/ ナチュラルアートクリニック Natural Art Clinic
院長
102-0085
/ 東京都東京都千代田区六番町6-5 アンドロイドビル2F 2F, Android Building, 6-5 Rokubancho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
03-6256-8448
cro@jscsf.net
小林　平大央 Kobayashi Hideo
一般社団法人日本先進医療臨床研究会 JSCSF Japan Society of Clinical Study for Frontier-Medicine
事務局
103-0028
東京都中央区八重洲１－８－１６―６F 1-8-16-6F Yaesu, Chuo-ku
03-5542-1597
03-4333-0803
cro@jscsf.net
御川　安仁
あり
令和7年10月22日
エックス線装置、心電計、輸血及び輸液のための設備、救急医療を受ける者のために優先的に使用される病床、救急カート、医薬品等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

JSCSF（一般社団法人日本先進医療臨床研究会）
小林　平大央
00995508
事務局
代表理事
JSCSF（一般社団法人日本先進医療臨床研究会）
竹内　衣里
01015321
事務局
理事
なし
なし
なし
なし
佐藤　均 Sato Hitoshi
静岡県立大学 University of Shizuoka
客員教授

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

「CBD製剤とCBG製剤」を使用した「夜間頻尿」に対する治療の安全性と有効性を、複数症例からの（前向き）研究として検証すること
0
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2030年03月31日
10
観察研究 Observational
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
1)年齢が20歳以上80歳以下の男女
2)夜間頻尿を有する者（定義：睡眠中に2回以上排尿のために覚醒する症状）
3）標準的な薬剤等で治療が奏功していない患者
4）研究責任医師または研究分担医師が、対象として適切であると判断した症例		 1) Men and women aged 20 to 80 years old
2) Patients with nocturia (defined as waking up to urinate more than twice during sleep)
3) Patients for whom standard medications have not been effective
4) Cases deemed appropriate by the principal investigator or co-investigator
A. 既往・併用・医師判断による除外
1.CBD製剤またはCBG製剤に対して過敏症またはアレルギー反応を起こし、継続が困難であった症例
2.他の薬剤を併用している患者
3.過去に臨床試験等に参加し、当該試験薬の最終服薬日から1ヶ月以上経過していない症例
4.研究責任医師または研究分担医師が、対象として不適切であると判断した症例
B. 基礎疾患・身体状況による除外
5.重篤な肝障害を有している
6.心機能障害を有している
7.腎機能障害を有している
8.妊娠中である
9.授乳中である
10.症状のある尿路感染を有している
11.糖尿病を有している
12.癌を有している
13.多発性硬化症、脊椎損傷、またはパーキンソン病を有している		 A. Exclusions due to medical history, concomitant use, or physician's discretion
1. Patients who had a hypersensitivity or allergic reaction to CBD or CBG preparations and were unable to continue the study.
2. Patients taking other medications concomitantly.
3. Patients who have previously participated in clinical trials and have not yet taken the study drug for more than one month.
4. Patients who the principal investigator or co-investigator deems inappropriate for inclusion.
B. Exclusions due to underlying diseases or physical conditions
5. Severe liver damage
6. Cardiac dysfunction
7. Renal dysfunction
8. Pregnant
9. Breastfeeding
10. Symptomatic urinary tract infection
11. Diabetes
12. Cancer
13. Multiple sclerosis, spinal cord injury, or Parkinson's disease
20歳 以上 20age old over
80歳 以下 80age old under
1.臨床的に重要な有害事象が発生し、研究への参加が対象者への最善の利益に適さない場合。
2.対象者が除外基準を満たす場合（新たに発生した場合も含む）
3.臨床研究の対象者から同意撤回などの申し出があった場合
夜間頻尿 Nocturia
D053158
夜間頻尿 Nocturia
なし
夜間頻尿（夜間に２回以上の患者が対象）の緩和 Relief of nocturia (for patients who urinate more than twice a night)
軽度認知症、失見当識、味覚障害、不眠症、睡眠障害、倦怠感、高血圧、排尿量の改善 Improvement of mild dementia, disorientation, taste disorders, insomnia, sleep disorders, fatigue, high blood pressure, and urination volume

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
麻茎抽出物
なし
株式会社CFS
東京都 東京都港区芝浦４－４－２７

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
健康被害が発生した場合には、患者が医師の指示に従わなかったことに起因する場合を除き、提供医療機関の責任において必要な医療処置を実施します。

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
none
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

JSCSF臨床研究審査委員会 JSCSF-CRB
CRB3230001
東京都中央区八重洲1－8－16 Shinmakicho Building 6F, 1-8-16 Yaesu, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo
03-5542-1597
mail@jscsf.net
CRB251022-01
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）