臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和8年3月13日 | ||
| 経カテーテル的大動脈弁置換術（TAVI）におけるレミマゾラム麻酔の術後せん妄への影響：パイロット前向き観察コホート研究 | ||
| レミマゾラムがTAVI後のせん妄発症に対して与える影響 | ||
| 加納 輝章 | ||
| 横須賀市立総合医療センター | ||
| 全身麻酔下でTAVIを受ける患者を対象に、麻酔維持薬としてレミマゾラムやセボフルランを用いる戦略が術後せん妄の発症頻度に及ぼす影響について、前向きに観察することにより比較検討する。 | ||
| N/A | ||
| 大動脈弁狭窄症 | ||
| 募集中 | ||
| レミマゾラムベシル酸、セボフルラン | ||
| アネレム静注用50mg、セボフルラン吸入麻酔液「ニッコー」 | ||
| 横須賀市立総合医療センター倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年3月13日 |
| jRCT番号 | jRCT1031250812 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 経カテーテル的大動脈弁置換術（TAVI）におけるレミマゾラム麻酔の術後せん妄への影響：パイロット前向き観察コホート研究 | The Effect of Remimazolam Anesthesia on Postoperative Delirium in Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI): A Pilot Prospective Observational Cohort Study | ||
| レミマゾラムがTAVI後のせん妄発症に対して与える影響 | The Effects of Remimazolam on the Incidence of Post-TAVI Delirium | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 加納 輝章 | Kano Teruaki | ||
| 41035464 | |||
| / | 横須賀市立総合医療センター | Yokosuka General Medical Center | |
| 麻酔科 | |||
| 239-8567 | |||
| / | 神奈川県横須賀市神明町1番地8 | 1-8 Shinmei-cho, Yokosuka-shi, Kanagawa-ken, Japan | |
| 0570032630 | |||
| t.kano825@gmail.com | |||
| 加納 輝章 | Kano Teruaki | ||
| 横須賀市立総合医療センター | Yokosuka General Medical Center | ||
| 麻酔科 | |||
| 239-8567 | |||
| 神奈川県横須賀市神明町1番地8 | 1-8 Shinmei-cho, Yokosuka-shi, Kanagawa-ken, Japan | ||
| 0570032630 | |||
| 046-884-1305 | |||
| t.kano825@gmail.com | |||
| あり | |||
| 令和8年2月13日 | |||
| 20250074 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 全身麻酔下でTAVIを受ける患者を対象に、麻酔維持薬としてレミマゾラムやセボフルランを用いる戦略が術後せん妄の発症頻度に及ぼす影響について、前向きに観察することにより比較検討する。 | |||
| N/A | |||
| 2026年04月01日 | |||
| 2026年04月07日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 80 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| なし | none | ||
| ・18歳以上 ・予定TAVI（全身麻酔） ・文書同意取得可能（本人または代諾者） |
18 years of age or older Scheduled TAVI (under general anesthesia) Able to obtain written consent (from the patient or authorized representative) |
||
| ・明らかな認知症で認知機能が高度に障害されており、意思疎通が不可能な場合 ・精神疾患（統合失調症、うつ病等）や神経疾患（てんかん、パーキンソン病等）の既往 ・ベンゾジアゼピン系薬剤の慢性使用（中止困難な場合） ・フルマゼニルの禁忌または過敏症 ・重度肝機能障害（Child-Pugh C など）で麻酔薬の薬物動態に著明な影響が予想される場合 ・術前から活動性のせん妄が認められる場合 ・その他研究責任者が不適当と判断した場合 |
Severe cognitive impairment due to overt dementia rendering communication impossible History of psychiatric disorders (schizophrenia, depression, etc.) or neurological disorders (epilepsy, Parkinson's disease, etc.) Chronic use of benzodiazepine drugs (when discontinuation is difficult) Contraindication or hypersensitivity to flumazenil Severe hepatic impairment (e.g., Child-Pugh C) where significant effects on anesthetic pharmacokinetics are anticipated Presence of active delirium prior to surgery Other cases deemed inappropriate by the principal investigator. |
||
| 18歳 0ヶ月 以上 | 18age 0month old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 特になし | |||
| 大動脈弁狭窄症 | Aortic valve stenosis | ||
| D001024 | |||
| 大動脈弁狭窄症、TAVI、術後せん妄、レミマゾラム | Aortic valve stenosis, TAVI, postoperative delirium, remimazolam | ||
| なし | |||
| 術後3日間における術後せん妄の累積発症率 | Cumulative incidence rate of postoperative delirium during the first 3 days after surgery | ||
| ・CAM-ICU陽性率（評価可能時）／評価不能率（RASS -4/-5等） ・ICDSC（Intensive Care Delirium Screening Checklist）スコア ・精神科医によるDSM-5-TR基準に基づくせん妄の定時診断 ・CAM-ICUの診断特性（感度・特異度等）と一致度(κ) ・術後72時間における全予定CAM-ICU評価の完遂率（術後3日間に予定されたせん妄スクリーニング評価を全て実施できた患者の割合）や欠測率 ・使用した昇圧薬の投与量 ・麻酔薬投与終了から抜管までの時間 ・術後合併症の発生状況（例：脳梗塞、脳出血、一過性脳虚血発作〈TIA〉、心不全、重度低血圧、重症不整脈、低酸素血症、呼吸器合併症、出血、死亡、術中・術後合併症率（Valve Academic Research Consortium 3） ・ICU滞在日数、入院日数 ・フレイル指標（Clinical Frailty Scale）の術前から退院時までの変化量 ・曝露一致率/逸脱率（麻酔担当医が術前に計画した維持薬」vs「実際に維持に使った薬」） ・フォローアップ完了率（術後3日間および退院時までに設定された本研究の評価項目を最後まで実施・追跡完了できた患者の割合 ・術後の炎症マーカー（例：CRP）の経時的変化など ・麻酔関連有害事象（低血圧、徐脈、呼吸抑制、再鎮静、痙攣、アナフィラキシー、PONV、追加フルマゼニル投与の有無等）の発生率 |
CAM-ICU positive rate (when evaluable)/unevaluable rate (RASS -4/-5, etc.) ICDSC (Intensive Care Delirium Screening Checklist) score Timely delirium diagnosis by psychiatrist based on DSM-5-TR criteria CAM-ICU diagnostic characteristics (sensitivity, specificity, etc.) and agreement (kappa) Completion rate of all scheduled CAM-ICU assessments within 72 hours post-surgery (proportion of patients who completed all delirium screening assessments scheduled during the first 3 postoperative days) and missing data rate Dosage of vasopressors administered Time from cessation of anesthetic administration to extubation Occurrence of postoperative complications (e.g., cerebral infarction, cerebral hemorrhage, transient ischemic attack (TIA), heart failure, severe hypotension, severe arrhythmia, hypoxemia, respiratory complications, bleeding, death, intraoperative/postoperative complication rate (Valve Academic Research Consortium 3)) Length of stay in the ICU, total length of hospital stay Change in frailty index (Clinical Frailty Scale) from preoperative to discharge Exposure matching rate/deviation rate (anesthesiologist's preoperative maintenance drug plan vs. actual maintenance drugs used) Follow-up completion rate (proportion of patients who completed all study assessments scheduled within 3 days postoperatively and by discharge) Temporal changes in postoperative inflammatory markers (e.g., CRP) Incidence of anesthesia-related adverse events (hypotension, bradycardia, respiratory depression, re-sedation, seizures, anaphylaxis, PONV, need for additional flumazenil administration, etc.) |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| レミマゾラムベシル酸 | |||
| アネレム静注用50mg | |||
| 30200AMX00031000 | |||
| ムンディファーマ株式会社 | |||
| 医薬品 | |||
| セボフルラン | |||
| セボフルラン吸入麻酔液「ニッコー」 | |||
| 22800AMX00477 | |||
| 丸石製薬株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市鶴見区今津中二丁目4番2号 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ムンディファーマ | ||
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 横須賀市立総合医療センター倫理委員会 | Yokosuka City General Medical Center Ethics Committee | |
| 神奈川県横須賀市神明町1番地8 | 1-8 Shinmei-cho, Yokosuka-shi, Kanagawa | |
| 0570-032630 | ||
| 20250074 | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |