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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和8年3月9日
標準利尿療法抵抗性の肝性腹水に対するエンパグリフロジン短期投与の有効性と安全性に関する探索的研究
新規腹水治療の探索研究
建石　良介
東京大学医学部附属病院
2型糖尿病を合併し標準利尿療法で十分な腹水コントロールが得られていない肝硬変患者において、エンパグリフロジン投与前後の体重変化量を評価し、本剤の腹水改善効果（有効性）を検討する。また、投与期間中の有害事象の発現状況を評価し、エンパグリフロジン投与の安全性についても検討する。
2
２型糖尿病を合併している腹水コントロールが得られていない肝硬変
募集中
エンパグリフロジン
ジャディアンス錠　10mg
東京大学臨床研究審査委員会
CRB3180024

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和8年3月5日
jRCT番号 jRCT1031250786

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

標準利尿療法抵抗性の肝性腹水に対するエンパグリフロジン短期投与の有効性と安全性に関する探索的研究 An Exploratory Study on the Efficacy and Safety of Short-Term Empagliflozin Administration for Cirrhotic Ascites Resistant to Standard Diuretic Therapy
新規腹水治療の探索研究 An Exploratory Study of novel diuretic therapy for cirrhotic ascites

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
建石　良介 Tateishi Ryosuke

/
東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital

消化器内科
113-8655
/ 東京都文京区本郷７－３－１ 7-3-1 Hongo. Bunkyo-ku
0338155411
ryo.tate@gmail.com
奥新　和也 Okushin Kazuya
東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
感染制御部
113-8655
東京都文京区本郷７－３－１ 7-3-1 Hongo. Bunkyo-ku
0338155411
kazuyaoxin@g.ecc.u-tokyo.ac.jp
令和8年2月24日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東京大学医学部附属病院
大木　大輔
感染制御部
東京大学医学部附属病院
米田　立
感染制御部
東京大学医学部附属病院
松本　慎也
感染制御部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

建石　良介

Tateishi Ryosuke

/

東京大学医学部附属病院

The University of Tokyo Hospital

消化器内科

113-8655

東京都 文京区本郷７－３－１

0338155411

ryo.tate@gmail.com

奥新　和也

東京大学医学部附属病院

感染制御部

113-8655
東京都 文京区本郷７－３－１

0338155411

kazuyaoxin@g.ecc.u-tokyo.ac.jp
久米　春喜
あり
令和8年2月24日
自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

2型糖尿病を合併し標準利尿療法で十分な腹水コントロールが得られていない肝硬変患者において、エンパグリフロジン投与前後の体重変化量を評価し、本剤の腹水改善効果（有効性）を検討する。また、投与期間中の有害事象の発現状況を評価し、エンパグリフロジン投与の安全性についても検討する。
2
実施計画の公表日
2030年02月28日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
（１）肝硬変と診断されている者
（２）2型糖尿病と診断されている者
（３）標準利尿療法（スピロノラクトンおよびフロセミド）を7日間以上適正に行っても腹水コントロール不良の者
（４）トルバプタンの入院導入について患者選好による拒否がある者
（５）eGFRが45 mL/min/1.73m²以上の者
（６）血清ナトリウム値が130 mmol/L以上の者
（７）Child–Pugh分類がB、かつMELD-Naスコアが15以下の者
（８）平均血圧が75 mmHg以上、または収縮期血圧が100 mmHg以上の方者
（９）同意取得時の年齢が18歳以上85歳未満の者
（１０）性別は問わない
（１１）研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者
（１２）研究実施スケジュールに沿った外来通院が可能な者		 (1) Patients diagnosed with liver cirrhosis
(2) Patients diagnosed with Type 2 diabetes mellitus
(3) Patients with poor ascites control despite appropriate administration of standard diuretic therapy (spironolactone and furosemide) for 7 days or more
(4) Patients who refuse inpatient induction of tolvaptan based on patient preference
(5) Patients with eGFR >= 45 mL/min/1.73 m^2
(6) Patients with serum sodium levels >= 130 mmol/L
(7) Patients with Child-Pugh classification B and MELD-Na score >= 15
(8) Patients with mean blood pressure >= 75 mmHg, or systolic blood pressure >= 100 mmHg
(9) Patients aged >= 18 years and < 85 years at the time of obtaining consent
(10) Gender is not limited (Any gender)
(11) Patients who have provided written informed consent of their own free will after receiving a full explanation regarding participation in this study and fully understanding it
(12) Patients capable of outpatient visits according to the study schedule
（１）門脈血栓を有する者
（２）治療不能な肝細胞癌を有する者
（３）2週間以内に消化管出血を呈した者
（４）4週間以内に顕性肝性脳症を呈した者
（５）同意取得前4週間以内に、血糖降下薬（インスリンを含む）を新規開始、用量変更、または中止した者
（６）4週間以内に低血糖発作を呈した者
（７）4週間以内に活動性感染がある者
（８）尿路感染症を来す解剖学的異常がある者
（９）SGLT2阻害薬を内服中の者
（１０）トルバプタンを内服中の者
（１１）1型糖尿病または糖尿病ケトアシドーシス（DKA）の既往がある者
（１２）アルコール多飲、摂食不良、または厳格な低炭水化物食を行っており、ケトアシドーシス発症リスクが高いと判断される者
（１３）同意取得4週間以内に手術または重篤な外傷を有する者、もしくは研究期間中に手術が予定されている者
（１４）エンパグリフロジンに対して過敏症の既往歴のある者
（１５）妊娠中あるいは妊娠の可能性がある者
（１６）授乳中の者
（１７）その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者

 (1) Patients with portal vein thrombosis
(2) Patients with untreatable hepatocellular carcinoma
(3) Patients who presented with gastrointestinal bleeding within 2 weeks
(4) Patients who presented with overt hepatic encephalopathy within 4 weeks
(5) Patients who initiated, changed the dose of, or discontinued glucose-lowering agents (including insulin) within 4 weeks prior to obtaining consent
(6) Patients who presented with hypoglycemic attacks within 4 weeks
(7) Patients with active infection within 4 weeks
(8) Patients with anatomical abnormalities causing urinary tract infections
(9) Patients currently taking SGLT2 inhibitors
(10) Patients currently taking tolvaptan
(11) Patients with a history of Type 1 diabetes or diabetic ketoacidosis (DKA)
(12) Patients judged to be at high risk for developing ketoacidosis due to excessive alcohol consumption, poor dietary intake, or strict low-carbohydrate diet
(13) Patients with surgery or severe trauma within 4 weeks prior to obtaining consent, or those scheduled for surgery during the study period
(14) Patients with a history of hypersensitivity to empagliflozin
(15) Patients who are pregnant or possibly pregnant
(16) Patients who are breastfeeding
(17) Other patients judged inappropriate for participation in this study by the Principal Investigator or Co-Investigator
18歳 以上 18age old over
85歳 未満 85age old not
男性・女性 Both
【個々の臨床研究の対象者の中止規定又は中止基準】
以下の中止基準に該当する場合は、研究を中止する。
（１）研究対象者から自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合
（２）研究責任医師又は研究分担医師により、原疾患又は合併症の悪化あるいは重篤な有害事象の発生のため、本研究の継続が困難と判断された場合
（３）併用禁止薬を投与する必要性が生じた場合又は投与した場合
（４）研究計画書の遵守が不可能になった場合
（５）臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反などの研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合
（６）研究対象者の妊娠が判明した場合
（７）研究全体が中止された場合
（８）その他、研究責任医師又は研究分担医師により、研究の継続が困難と判断された場合

【臨床研究の一部及び全体の中止規定又は中止基準】
統括管理者は、次の事例があった場合、研究実施継続の可否を検討する。
（１）試験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項、研究の実施又は継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。
（２）研究対象者の組入れが困難で予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき。
（３）試験薬に起因する重篤な有害事象が2例以上認められたとき。
（４）予定症例数又は予定期間終了に達する前に、研究の目的が達成されたとき。
（５）東京大学臨床研究審査委員会の意見として、研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。
（６）東京大学臨床研究審査委員会から中止の勧告を受けた場合
（７）本研究において、臨床研究法及び施行規則並びに本研究計画書に対して、重大な又は継続的な違反が生じた場合。　
２型糖尿病を合併している腹水コントロールが得られていない肝硬変 Liver cirrhosis with uncontrolled ascites complicated by Type 2 diabetes mellitus
肝硬変 Liver cirrhosis
あり
2型糖尿病を合併し標準利尿療法で十分な腹水コントロールが得られていない肝硬変患者においてエンパグリフロジン10mgを1日1回4週間経口投与する。 Oral administration of empagliflozin 10 mg once daily for 4 weeks in patients with liver cirrhosis complicated by Type 2 diabetes who have not achieved sufficient ascites control with standard diuretic therapy.
エンパグリフロジン empagliflozin
なし
投与前から投与4週までの体重の変化量 Change in body weight from baseline to Week 4 of administration
（１）投与4週までの入院イベントの発現率
（２）投与4週までの腹水穿刺排液の回数および量
（３）投与4週までのアルブミンの投与回数および量
（４）投与前から投与4週までの腹水Gradeの変化量
（５）下腿浮腫の改善割合
（６）投与前から投与4週までのChild–Pughスコアの変化量
（７）投与前から投与4週までの尿中ナトリウム排泄率の変化量
（８）投与前から投与4週までの血清ナトリウム値の変化量
（９）投与前から投与4週までの血清クレアチニン値の変化量
（１０）投与前から投与4週までのeGFRの変化量
（１１）投与4週までの尿路感染症の発現率
（１２）投与4週までの急性腎障害発現率およびその病期分類
（１３）体重の変化量と、腹水穿刺排液の回数および腹水Gradeの変化量との相関を検討する		 (1) Incidence rate of hospitalization events up to Week 4 of administration
(2) Frequency and volume of abdominal paracentesis drainage up to Week 4 of administration
(3) Frequency and amount of albumin administration up to Week 4 of administration
(4) Change in Ascites Grade from baseline to Week 4 of administration
(5) Improvement rate of lower leg edema
(6) Change in Child-Pugh score from baseline to Week 4 of administration
(7) Change in urinary sodium excretion rate from baseline to Week 4 of administration
(8) Change in serum sodium level from baseline to Week 4 of administration
(9) Change in serum creatinine level from baseline to Week 4 of administration
(10) Change in eGFR from baseline to Week 4 of administration
(11) Incidence rate of urinary tract infections up to Week 4 of administration
(12) Incidence rate of acute kidney injury (AKI) and its staging up to Week 4 of administration
(13) Correlation between the change in body weight and both the frequency of abdominal paracentesis drainage and the change in Ascites Grade

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
エンパグリフロジン
ジャディアンス錠　10mg
22600AMX01387000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金、医療費、医療手当
適切な医療の提供

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東京大学臨床研究審査委員会 The University of Tokyo, Clinical Reserch Review Board
CRB3180024
東京都文京区本郷７－３－１ 7-3-1 Hongo. Bunkyo-ku, Tokyo
03-5841-3600
mgr-ohrs@m.u-tokyo.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません