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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和8年3月9日
肝移植周術期におけるLetermovirを用いたCytomegalovirus感染予防効果の単施設前向き探索的研究
肝移植周術期におけるLetermovirを用いたCytomegalovirus感染予防効果の単施設前向き探索的研究
長谷川　潔
東京大学医学部附属病院
CMV感染高リスクまたは中間リスクの肝移植患者において、レテルモビル（プレバイミス）による予防治療が従来のバルガンシクロビル（バリキサ）による先制治療（ヒストリカルコントロール）と比較して、術後90日以内のCMV陽性率が軽減させるかどうかを検討する。また、有害事象の発現率についても集計し、安全性についても検討する。
2
サイトメガロウイルス（CMV)感染症
募集中
レテルモビル、レテルモビル
プレバイミス錠 240mg、プレバイミス点滴静注 240mg
東京大学臨床研究審査委員会
CRB3180024

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和8年3月5日
jRCT番号 jRCT1031250785

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

肝移植周術期におけるLetermovirを用いたCytomegalovirus感染予防効果の単施設前向き探索的研究 A Prospective Single-Center Exploratory Study of Letermovir for Cytomegalovirus Prophylaxis in Perioperative Liver Transplantation
肝移植周術期におけるLetermovirを用いたCytomegalovirus感染予防効果の単施設前向き探索的研究 A Prospective Single-Center Exploratory Study of Letermovir for Cytomegalovirus Prophylaxis in Perioperative Liver Transplantation

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
長谷川　潔 Hasegawa Kiyoshi

/
東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital

肝胆膵外科
113-8655
/ 東京都文京区本郷７－３－１ 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku,Tokyo
03-3815-5411
hasegawa-2su@h.u-tokyo.ac.jp
猿田　優也 Saruta Yuya
東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
肝胆膵外科
113-8655
東京都文京区本郷７－３－１ 7-3-1 Hongo. Bunkyo-ku
03-3815-5411
tsukubamd39@gmail.com
令和8年2月3日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東京大学医学部附属病院
中村　萌衣
肝胆膵外科
東京大学医学部附属病院
澤野　友耀
肝胆膵外科
東京大学医学部附属病院
唐子　顕児
肝胆膵外科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

長谷川　潔

Hasegawa Kiyoshi

/

東京大学医学部附属病院

The University of Tokyo Hospital

肝胆膵外科

113-8655

東京都 文京区本郷７－３－１

03-3815-5411

hasegawa-2su@h.u-tokyo.ac.jp

猿田　優也

東京大学医学部付属病院

肝胆膵外科

113-8655
東京都 文京区本郷７－３－１

03-3815-5411

tsukubamd39@gmail.com
久米　春喜
あり
令和8年2月3日
自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

CMV感染高リスクまたは中間リスクの肝移植患者において、レテルモビル（プレバイミス）による予防治療が従来のバルガンシクロビル（バリキサ）による先制治療（ヒストリカルコントロール）と比較して、術後90日以内のCMV陽性率が軽減させるかどうかを検討する。また、有害事象の発現率についても集計し、安全性についても検討する。
2
実施計画の公表日
2027年12月31日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
なし
（１）CMVの治療歴がない者
（２）肝移植術（脳死及び生体）を受ける予定の者
（３）CMV感染リスクが中間リスク又は高リスクの者
（４）年齢：同意取得時の年齢が18歳以上の者
（５）性別：問わない
（６）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人または代諾者の自由意思による文書同意が得られた者
（７）研究実施スケジュールに沿った外来通院が可能な者

 (1) No history of CMV treatment.
(2) Scheduled to undergo liver transplantation (brain-dead or living donor).
(3) Patients at intermediate or high risk for CMV infection.
(4) Age: 18 years or older at the time of obtaining consent.
(5) Gender: Any.
(6) Patients who have received a full explanation regarding participation in this study, fully understood the contents, and provided written informed consent of their own free will (or via a legally acceptable representative).
(7) Patients capable of outpatient visits according to the study schedule.
（１）アナフィラキシーショックなどの重篤な薬物アレルギーの既往又は重篤な副作用の既往を有する者
（２）プレバイミスの添付文書記載の併用禁忌薬（ピモジド、エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・イソプロピルアンチピリン、ジヒドロエルゴタミン、メチルエルゴメトリン、エルゴメトリン）を使用している者
（３）その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者
 (1) History of severe drug allergies such as anaphylactic shock or history of severe side effects.
(2) Patients using concomitant drugs contraindicated in the package insert of Prevymis (pimozide, ergotamine tartrate/anhydrous caffeine/isopropylantipyrine, dihydroergotamine, methylergometrine, ergometrine).
(3) Any other patients deemed unsuitable for participation in this study by the Principal Investigator or Sub-investigator.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
【個々の臨床研究の対象者の中止規定又は中止基準】
（１）研究対象者又は代諾者のいずれかから自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合
（２）プレバイミス投与開始前に血液検査でCMV核酸定量≧2.3Log IU/mlまたはCMV抗原陽性細胞≧5個の場合
（３）研究責任医師又は研究分担医師により、原疾患又は合併症の悪化あるいは重篤な有害事象の発生のため、本研究の継続が困難と判断された場合
（４）併用禁止薬（ピモジド、エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・イソプロピルアンチピリン、ジヒドロエルゴタミン、メチルエルゴメトリン、エルゴメトリン）を投与する必要性が生じた場合又は投与した場合
（５）研究計画書の遵守が不可能になった場合
（６）臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反などの研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合
（７）研究対象者の妊娠が判明した場合
（８）研究全体が中止された場合
（９）その他、研究責任医師又は研究分担医師により、研究の継続が困難と判断された場合


【臨床研究の一部及び全体の中止規定又は中止基準】
（１）試験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項、研究の実施又は継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。
（２）研究対象者の組入れが困難で予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき。
（３）予定症例数又は予定期間終了に達する前に、研究の目的が達成されたとき。
（４）東京大学臨床研究審査委員会の意見として、研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。
（５）東京大学臨床研究審査委員会から中止の勧告を受けた場合。
（６）本研究において、臨床研究法及び施行規則並びに本研究計画書に対して、重大な又は継続的な違反が生じた場合。　
サイトメガロウイルス（CMV)感染症 Cytomegalovirus(CMV) infection
Cytomegalovirus(CMV) CMV
あり
CMV感染リスクが高リスク又は中間リスクで肝移植術を受ける患者に対して、術後7日から10日を起算日として90日間レテルモビル（プレバイミス）を1日1回480mgを投与する。 For patients undergoing liver transplantation with high or intermediate CMV infection risk, letermovir(Prevymis) 480 mg will be administered once daily for 90 days, starting between postoperative day 7 and 10.
レテルモビル（プレバイミス） Letermovir(Prevymis)
なし
肝移植90日以内のCMV陽性率
 CMV positivity rate within 90 days after liver transplantation.
（１）肝移植180日以内のCMV陽性率
（２）肝移植90日及び180日以内のCMV症候群の割合
（３）肝移植90日及び180日以内の臓器障害を伴うCMV感染の割合
（４）肝移植90日及び180日以内の有害事象の発生頻度
 (1) CMV positivity rate within 180 days after liver transplantation.
(2) Incidence of CMV syndrome within 90 days and 180 days after liver transplantation.
(3) Incidence of CMV infection accompanied by end-organ disease (tissue-invasive CMV disease) within 90 days and 180 days after liver transplantation.
(4) Frequency of adverse events within 90 days and 180 days after liver transplantation.

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
レテルモビル
プレバイミス錠 240mg
23000AMX00455000
医薬品
承認内
レテルモビル
プレバイミス点滴静注 240mg
23000AMX00456000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金、医療費、医療手当
適切な医療の提供

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

MSD株式会社
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東京大学臨床研究審査委員会 Te University of Tokyo, Clinical Reserch Review Board
CRB3180024
東京都文京区本郷７－３－１ 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo
03-5841-3600
mgr-ohrs@m.u-tokyo.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません