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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和8年3月9日
令和8年7月16日
全⾝⿇酔下腹臥位椎⼸切除術におけるレミマゾラムとプロポフォールの脳酸素化に対する前向きランダム化⽐較試験
全⾝⿇酔下腹臥位椎⼸切除術におけるレミマゾラムとプロポフォールの脳酸素化に対する前向きランダム化⽐較試験
植⽥ 　 健⼀
亀⽥総合病院
本研究は、腹臥位で行われる脊椎手術において、静脈麻酔薬レミマゾラムとプロポフォールが術中の脳酸素化および血行動態に与える影響を検討する前向きランダム化比較試験である。近赤外分光法（NIRS）による脳酸素飽和度測定と FloTrac を用いた心拍出量モニタリングを併用し、両薬剤が脳灌流、昇圧薬使用量、術後せん妄に及ぼす作用を総合的に評価する。
3
胸椎および/または腰椎レベルの脊椎疾患を持ち、椎弓切除術、椎間板切除術および脊椎後方固定術が必要とする患者
募集中
レミマゾラム、プロポフォール
アネレム、マルイシ
医療法人鉄蕉会　亀田総合病院　臨床研究審査委員会
11000306

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和8年7月16日
jRCT番号 jRCT1031250782

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

全⾝⿇酔下腹臥位椎⼸切除術におけるレミマゾラムとプロポフォールの脳酸素化に対する前向きランダム化⽐較試験 A prospective randomized controlled trial of remimazolam versus propofol on cerebral oxygenation during laminectomy in prone position under general anesthesia (PRO-REM Trial)
全⾝⿇酔下腹臥位椎⼸切除術におけるレミマゾラムとプロポフォールの脳酸素化に対する前向きランダム化⽐較試験 A prospective randomized controlled trial of remimazolam versus propofol on cerebral oxygenation during laminectomy in prone position under general anesthesia (PRO-REM Trial)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
植⽥ 　 健⼀ Ueda Kenichi
/
亀⽥総合病院 Kameda Medical Center

⿇醉科
296-8602
/ 千葉県千葉県鴨川市東町 9 2 9 929, Higashi-cho, Kamogawa City, Chiba
04-7092-2211
ueda.kenichi@kameda.jp
ラザロ　ベティーナ Lazaro Betina
亀⽥総合病院 Kameda Medical Center
⿇醉科
296-8602
千葉県千葉県鴨川市東町 9 2 9 929, Higashi-cho, Kamogawa City, Chiba
04-7092-2211
04-7099-1191
betina.lazaro@kameda.jp
令和8年2月5日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

亀⽥総合病院
ラザロ　ベティーナ
⿇醉科
亀田総合病院
吉沼　裕美
⿇醉科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

ラザロ　ベティーナ

Lazaro Betina
/

亀田総合病院

Kameda Medical Center

麻酔科

296-0041

千葉県 千葉県 東町929

04-7092-2211

betina.lazaro@kameda.jp

ラザロ　ベティーナ

亀田総合病院

麻酔科

296-0041
千葉県 千葉県 東町929

04-7092-2211

betina.lazaro@kameda.jp
亀田　俊昭
なし
令和8年2月5日
亀田総合病院救命救急センター

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究は、腹臥位で行われる脊椎手術において、静脈麻酔薬レミマゾラムとプロポフォールが術中の脳酸素化および血行動態に与える影響を検討する前向きランダム化比較試験である。近赤外分光法（NIRS）による脳酸素飽和度測定と FloTrac を用いた心拍出量モニタリングを併用し、両薬剤が脳灌流、昇圧薬使用量、術後せん妄に及ぼす作用を総合的に評価する。
3
実施計画の公表日
2030年03月31日
60
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
1. 65歳以上の高齢患者
2. 診断：胸椎および/または腰椎レベルの脊椎疾患を持ち、椎弓切除術、椎間板切除術および脊椎後方固定術が必要とする患者
3. ASA分類：ASA I-IIIに分類される患者（比較的健康な患者から軽度から中等度の全身疾患を持つ患者までを含む）
4. BMIが18以上または35以下
5. 体位耐容性：腹臥位が可能であること
6. インフォームド・コンセント：研究計画を完全に理解し、自らインフォームド・コンセントを提供できること
7. 手術台：Mizuno OSI Trios®手術台またはMizuno MOT-8300など、腹臥位用ピローを使用する脊椎手術 		1. Elderly patients over 65 years of age
2. Diagnosis: Patients with spinal disease at the thoracic and/or lumbar level requiring laminectomy, discectomy, and/or posterior spinal fusion
3. ASA classification: Patients classified as ASA I-III (including relatively healthy patients to patients with mild to moderate systemic disease)
4. BMI greater than or equal to 18 or less than or equal to 35
5. Able to tolerate prone position
6. Able to fully understand the study plan and provide informed consent on their own
7. Operating table: Spine surgery using a prone pillow, such as the Mizuno OSI Trios operating table or the Mizuno MOT-8300
1. コントロールされていない心血管疾患（例：EF<30%の心不全、心房細動、その他の重度の不整脈）
2. 重度の呼吸器疾患（例：慢性閉塞性肺疾患、高リスクの閉塞性睡眠時無呼吸症候群（肺活量<60%、1秒量<50%））
3. 重度の肝障害（例：Child-Pugh分類C）
4. 重度の神経学的疾患（mini-cogテストによる評価）
5. レミマゾラム、プロポフォール、ベンゾジアゼピン、または大豆/卵ベースの製品に対するアレルギー歴
6. 閉塞隅角緑内障
7. 緊急手術
8. 3点固定による頭部固定が必要な脊椎手術
9. 研究への参加拒否 		1. Uncontrolled cardiovascular disease (e.g., EF<30% heart failure, Af, other severe arrhythmias)
2. Severe respiratory disease (e.g., chronic obstructive pulmonary disease, high-risk obstructive sleep apnea (vital capacity <60%, volume <50%))
3. Severe hepatic impairment (e.g., Child-Pugh classification C)
4. Severe neurological disease (assessed by mini-cog test)
5. History of allergy to remimazolam, propofol, benzodiazepines, or soy/egg-based products
6. Angle-closure glaucoma
7. Emergency surgery
8. Spine surgery requiring head fixation with 3-point fixation
9. Refusal to participate in the study
65歳 以上 65age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1. 患者の参加拒否
2. 術式変更
胸椎および/または腰椎レベルの脊椎疾患を持ち、椎弓切除術、椎間板切除術および脊椎後方固定術が必要とする患者 Patients with spinal disease at the thoracic and/or lumbar level requiring laminectomy, discectomy,
D013130
脊椎管狭窄症 spinal stenosis
あり
腹臥位で脊椎手術を受ける患者を、レミマゾラム群（R群）またはプロポフォール群（P群）に無作為に割り付け、脳局所酸素飽和度を継続的にモニタリングし、血行動態に基づき血管収縮薬を投与する。 Patients undergoing spine surgery in the prone position will be randomized to remimazolam (Group R) or propofol (Group P), with continuous cerebral oximetry monitoring and hemodynamics-guided vasopressor administration.
D007796
椎弓切除術 Laminectomy
なし
なし
導入前仰臥位で測定したベースライン値に対する、腹臥位における脳局所酸素飽和度時間加重平均変化量（ΔrScO₂）について、レミマゾラム群とプロポフォール群の群間差 Between-group difference in time-weighted average delta rScO2 in the prone position relative to pre-induction supine baseline.
1. 脳の酸素飽和度低下イベントの発生率
2. 術後せん妄及び認知機能低下の発生率
3. 血行動態パラメータ（MAP、心拍数、CO、CI）の経時的変化
4. 術中合併症（低血圧/高血圧、徐脈/頻脈、低酸素血症）の発生率、及び昇圧薬の使用頻度および使用量
5. 腹臥位が脳酸素飽和度および血行動態に与える影響（腹臥位前後のrScO₂、MAP、CI、COの変化）
6. 手術終了から抜管及び、神経学的所見確認までの時間 		1. Incidence of cerebral oxygen saturation decrease events
2. Incidence of postoperative delirium and cognitive function decline
3. Temporal changes in hemodynamic parameters (MAP, heart rate, CO, CI)
4. Incidence of intraoperative complications (hypotension/hypertension, bradycardia/tachycardia, hypoxemia), and frequency and amount of vasopressor use
5. Effect of the prone position on cerebral oxygen saturation and hemodynamics (changes in rScO2, MAP, CI, and CO before and after prone positioning)
6. Time from end of surgery to extubation and confirmation of neurological findings

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
レミマゾラム
アネレム
30200AMX00031000
ムンディファーマ
東京都 東京都港区港南2-15-1
医薬品
承認内
プロポフォール
マルイシ
30100AMX00158
丸石製薬株式会社
大阪府 〒538-0042 大阪市鶴見区今津中2-4-2

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

2026年03月06日

2026年03月06日

2026年03月06日
/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
通常の医療範囲内の適切な医療は提供するが、特別な補償はしない　

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

医療法人鉄蕉会　亀田総合病院　臨床研究審査委員会 Kameda Medical Center Clinical Research Review Committee
11000306
千葉県鴨川市東町929番地 929 Higashi-cho, Kamogawa City, Chiba, Chiba
04-7092-2211
clinical_research@kameda.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

2. 研究計画書BetinaRCT.pdf

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和8年7月16日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和8年3月9日 詳細
変更履歴一覧