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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和8年3月9日
インペラ（Impella）下の心原性ショック症例に対するアイノフローシステムの有効性及び安全性を評価する前向き探索的臨床研究
インペラ（Impella）下の心原性ショック症例に対するアイノフローシステムの有効性及び安全性を評価する前向き探索的臨床研究
皆月　隼
東京大学医学部附属病院
肺高血圧症を伴う心原性ショックに対してImpella治療を行う症例に対して、吸入型一酸化窒素の投与による有効性として投与前、投与開始後6時間での肺動脈拍動係数（PAPi）や血行動態の変化、安全性として治療関連イベントの発生頻度を前向きに評価することを目的とする。
2
心原性ショック
募集中
一酸化窒素
アイノフロー吸入用 800ppm
東京大学臨床研究審査委員会
CRB3180024

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和8年3月6日
jRCT番号 jRCT1031250780

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

インペラ（Impella）下の心原性ショック症例に対するアイノフローシステムの有効性及び安全性を評価する前向き探索的臨床研究 A Prospective Exploratory Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of the INOFlo System in Cases of Cardiogenic Shock Under Impella Support
インペラ（Impella）下の心原性ショック症例に対するアイノフローシステムの有効性及び安全性を評価する前向き探索的臨床研究 A Prospective Exploratory Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of the INOFlo System in Cases of Cardiogenic Shock Under Impella Support

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
皆月　隼 Minatsuki shun

/
東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital

国際検診センター
113-8655
/ 東京都文京区本郷７－３－１ 7-3-1 Hongo. Bunkyo-ku,Tokyo
0338155411
shunminatsuki@gmail.com
桐山　皓行 Kiriyama Hiroyuki
東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
循環器内科
113-8655
東京都文京区本郷７－３－１ 7-3-1 Hongo. Bunkyo-ku,Tokyo
0338155411
kiriyaman0427@gmail.com
令和8年2月25日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東京大学医学部附属病院
藤原　隆行
コンピュータ画像診断学/予防医学
東京大学医学部附属病院
石井　聡
予防医学センター
東京大学医学部附属病院
川原　　拓也
臨床研究推進センター 研究者主導試験推進部門

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

皆月　隼

Minatsuki shun

/

東京大学医学部附属病院

The University of Tokyo Hospital

国際検診センター

113-8655

東京都 文京区本郷７－３－１

0338155411

shunminatsuki@gmail.com

桐山　皓行

東京大学医学部附属病院

循環器内科

113-8655
東京都 文京区本郷７－３－１

0338155411

kiriyaman0427@gmail.com
久米　春喜
あり
令和8年2月25日
自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

肺高血圧症を伴う心原性ショックに対してImpella治療を行う症例に対して、吸入型一酸化窒素の投与による有効性として投与前、投与開始後6時間での肺動脈拍動係数（PAPi）や血行動態の変化、安全性として治療関連イベントの発生頻度を前向きに評価することを目的とする。
2
実施計画の公表日
2030年09月30日
16
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
（１）Impellaによる循環サポート下にある心原性ショックの者
（２）Impella開始後5日以内で一酸化窒素療法が未導入の者
（３）肺動脈カテーテルが挿入されている者
（４）肺高血圧（平均肺動脈圧21mmHg以上かつPVR 2 wood以上）を伴う者
（５）年齢：同意取得時の年齢が18歳以上
（６）性別：問わない
（７）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人又は代諾者の自由意思による文書同意が得られた者
 (1) Individuals with cardiogenic shock under hemodynamic support with Impella.
(2) Individuals within 5 days of initiating Impella support and not yet introduced to nitric oxide therapy.
(3) Individuals with a pulmonary artery catheter inserted.
(4) Individuals with pulmonary hypertension (mean pulmonary artery pressure >= 21 mmHg and PVR >= 2 Wood units).
(5) Age: Individuals aged >= 18 years at the time of informed consent.
(6) Gender: Not specified.
(7) Individuals who have provided voluntary written informed consent (by themselves or a legal representative) after receiving sufficient explanation and achieving full understanding for participation in this study
（１）右室後負荷以外の要因でECMO、IMPELLAが安定して機能しない者
（２）ECPELLA support下でも平均動脈圧50mmHg未満の重症の低血圧持続例
（３）重篤な肝障害、腎障害、循環器疾患を有する者（JCOG版CTCAE version 5.0のGrade3を参考に判断する）
（４）併用禁止療法を実施されている者、あるいは実施する必要のある者
（５）その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者
 (1) Individuals in whom ECMO or IMPELLA does not function stably due to factors other than right ventricular afterload.
(2) Individuals with persistent severe hypotension with mean arterial pressure < 50 mmHg even under ECPELLA support.
(3) Individuals with severe hepatic impairment, renal impairment, or cardiovascular disease (determined with reference to Grade 3 of JCOG CTCAE version 5.0).
(4) Individuals undergoing or requiring prohibited concomitant therapies.
(5) Others judged inappropriate for participation in this study by the investigator or sub-investigator.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
【個々の臨床研究の対象者の中止規定又は中止基準】
以下の中止基準に該当する場合は、研究を中止する。
（１）研究対象者又は代諾者のいずれかから自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合
（２）研究責任医師又は研究分担医師により、原疾患又は合併症の悪化あるいは重篤な有害事象の発生のため、本研究の継続が困難と判断された場合
（３）併用禁止薬を投与する必要性が生じた場合又は投与した場合
（４）以下のいずれかに該当した場合
　　　①収縮期血圧が90 mmHg未満（脈圧消失例では平均血圧＜60 mmHgが30分以上持続）
　　　②メトヘモグロビンが5%を超える、または投与前の値から2%以上の上昇
　　　③原疾患の進行のみでは説明困難な動脈血酸素化の悪化を認め、かつ胸部X線写真において肺水腫所見の増悪を認める
（５）血行動態改善が得られず、代替治療への切り替えが必要と判断された場合
（６）研究計画書の遵守が不可能になった場合
（７）臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反などの研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合
（８）研究全体が中止された場合
（９）その他、研究責任医師又は研究分担医師により、研究の継続が困難と判断された場合

【臨床研究の一部及び全体の中止規定又は中止基準】
次の事例があった場合、研究実施継続の可否を検討する。
（１）試験薬及び試験機器の品質、有効性及び安全性に関する事項、研究の実施又は継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。
（２）研究対象者の組入れが困難で予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき。
（３）予定症例数又は予定期間終了に達する前に、研究の目的が達成されたとき。
（４）東京大学臨床研究審査委員会の意見として、研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。
（５）東京大学臨床研究審査委員会から中止の勧告を受けた場合
（６）本研究において、臨床研究法及び施行規則並びに本研究計画書に対して、重大な又は継続的な違反が生じた場合。
心原性ショック Cardiogenic shock
あり
介入の内容 / Intervention(s) Impella使用症例に対して、Impella開始後5日以内に、研究目的で一酸化窒素ガス管理システム（アイノフローDS）を用いて室内気下で一酸化窒素の濃度を20~40ppmに設定し6時間吸入させる。 In cases using Impella, within 5 days of initiating Impella, inhalation of nitric oxide at a concentration of 20-40 ppm will be performed for 6 hours under room air using a nitric oxide delivery system (INOFlo DS) for research purposes
一酸化窒素ガス管理システム（アイノフローDS） Nitric oxide delivery system (INOvent DS)
なし
一酸化窒素吸入（iNO）開始後６時間における肺動脈拍動係数（PAPi）の開始前からの変化量 Change in Pulmonary Artery Pulsatility Index (PAPi) 6 hours after the start of inhaled nitric oxide (iNO) compared to baseline.
（１）一酸化窒素吸入（iNO）開始後６時間における肺血行動態（右房圧、肺動脈圧、肺動脈楔入圧、心拍出量、肺血管抵抗値）の開始前からの変化量
（２）一酸化窒素吸入（iNO）開始後６時間における体血圧の開始前からの変化量
（３）一酸化窒素吸入（iNO）開始後６時間におけるSvO2の開始前からの変化量
（４）一酸化窒素吸入（iNO）開始後６時間におけるIMPELLA flowの開始前からの変化量
（５）一酸化窒素吸入（iNO）開始後６時間におけるP/F ratioの開始前からの変化量
（６）一酸化窒素吸入（iNO）開始後６時間における昇圧薬・強心薬投与量の開始前からの変化量
（７）一酸化窒素吸入（iNO）開始時点からの治療関連有害事象（低血圧、肺水腫、メトヘモグロビン血症）の発生頻度
（８）有害事象の発生頻度
（９）不具合の発生頻度
 (1) Change in pulmonary hemodynamics (right atrial pressure, pulmonary artery pressure, pulmonary artery wedge pressure, cardiac output, pulmonary vascular resistance) 6 hours after the start of inhaled nitric oxide (iNO) compared to baseline.
(2) Change in systemic blood pressure 6 hours after the start of inhaled nitric oxide (iNO) compared to baseline.
(3) Change in SvO2 6 hours after the start of inhaled nitric oxide (iNO) compared to baseline.
(4) Change in IMPELLA flow 6 hours after the start of inhaled nitric oxide (iNO) compared to baseline.
(5) Change in P/F ratio 6 hours after the start of inhaled nitric oxide (iNO) compared to baseline.
(6) Change in dosage of vasopressors/inotropes 6 hours after the start of inhaled nitric oxide (iNO) compared to baseline.
(7) Incidence frequency of treatment-related adverse events (hypotension, pulmonary edema, methemoglobinemia) from the start of inhaled nitric oxide (iNO).
(8) Incidence frequency of adverse events.
(9) Incidence frequency of device malfunctions.

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
一酸化窒素
アイノフロー吸入用 800ppm
22000AMI00004000
医療機器
承認内
器 06 呼吸補助器
一酸化窒素ガス管理システム　アイノフローＤＳ
22400BZI00007000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金、医療費、医療手当
適切な医療の提供

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

エア・ウォーター株式会社
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東京大学臨床研究審査委員会 The University of Tokyo, Clinical Research Review Board
CRB3180024
東京都文京区本郷７－３－１ 7-3-1 Hongo. Bunkyo-ku, Tokyo
0358413600
mgr-ohrs@m.u-tokyo.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません