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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和8年3月4日
クリオシール適応症例における自己血貯血前の鉄剤内服省略に対する忍容性検討：単施設前向き比較試験
クリオシール鉄剤省略試験
鈴木　秀海
千葉大学医学部附属病院
悪性腫瘍に対して肺切除術（区域切除、葉切除）が予定されるクリオシール適応患者において、自己血貯血前の鉄剤内服を省略しても術前Hbが極端に低下せず、安全に手術を施行できることを検討する。併せて、貯血量に応じて作成可能なクリオシール量、術後の合併症発生率、ドレーン抜去までの日数、術後から退院までの在院日数などに与える影響も評価する。
2
肺悪性腫瘍(疑い含む)に対して肺区域切除または肺葉切除の適応症例
募集中
クエン酸第一鉄ナトリウム、クエン酸第一鉄ナトリウム、クエン酸第一鉄ナトリウム、クエン酸第一鉄ナトリウム、クエン酸第一鉄ナトリウム
クエン酸第一鉄Na錠50mg「サワイ」、クエン酸第一鉄ナトリウム錠50mg「ツルハラ」、クエン酸第一鉄Na錠50mg「NIG」、クエン酸第一鉄Na錠50mg「JG」、フェロミア錠50mg
国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会
CRB3180015

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和8年3月3日
jRCT番号 jRCT1031250767

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

クリオシール適応症例における自己血貯血前の鉄剤内服省略に対する忍容性検討：単施設前向き比較試験 Tolerability of Omitting Oral Iron Supplementation Prior to Autologous Blood Donation in Cases Eligible for Cryopreservation: A Single-Center Prospective Comparative Study
クリオシール鉄剤省略試験 ClioSeal Iron Supplement Omission Trial

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
鈴木　秀海 Suzuki Hidemi

60422226
/
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital

呼吸器外科
260-8677
/ 千葉県千葉市中央区亥鼻１丁目８−１ 1-8-1 Inohana Chuo-ku, Chiba
043-222-7171
h-suzuki@chiba-u.jp
植松　靖文 Uematsu Yasufumi
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
呼吸器外科
260-8677
千葉県千葉市中央区亥鼻１丁目８−１ 1-8-1 Inohana Chuo-ku,Chiba
043-222-7171
043-226-2172
23fd0119@student.gs.chiba-u.jp
令和8年2月16日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

千葉大学医学部附属病院
服部　洋子
臨床試験部 臨床研究データセンター
千葉大学医学部附属病院　
稲毛　輝長
呼吸器外科
千葉大学医学部附属病院　
髙橋　康平
臨床試験部　生物統計室
千葉大学医学部附属病院　
菅原　岳史
臨床試験部　特定臨床研究推進室
千葉大学医学部附属病院　
植松　靖文
呼吸器外科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

鈴木　秀海

Hidemi Suzuki

60422226
/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

呼吸器外科

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻１丁目８−１

043-222-7171

h-suzuki@chiba-u.jp

植松　靖文

千葉大学医学部附属病院

呼吸器外科

260-8670
千葉県 千葉市中央区亥鼻１丁目８−１

043-222-7171

043-226-2172

23fd0119@student.gs.chiba-u.jp
大鳥　精司
あり
令和8年2月16日
救急科・集中治療部

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

悪性腫瘍に対して肺切除術（区域切除、葉切除）が予定されるクリオシール適応患者において、自己血貯血前の鉄剤内服を省略しても術前Hbが極端に低下せず、安全に手術を施行できることを検討する。併せて、貯血量に応じて作成可能なクリオシール量、術後の合併症発生率、ドレーン抜去までの日数、術後から退院までの在院日数などに与える影響も評価する。
2
実施計画の公表日
2027年09月30日
30
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。
1. 同意取得時に年齢18歳以上の男女
2. 肺悪性腫瘍・肺悪性腫瘍疑いに対して肺切除術 (区域切除または肺葉切除)を予定している患者
3. 術前自己血貯血が可能であると判断された患者
4. 術中自己フィブリン糊および自己血輸血が使用可能な患者
5. 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者		 Patients meeting all of the following criteria are eligible:
1. Males and females aged 18 years or older at the time of consent acquisition
2. Patients scheduled for lung resection (segmentectomy or lobectomy) for lung malignancy or suspected lung malignancy
3. Patients determined to be eligible for preoperative autologous blood donation
4. Patients for whom intraoperative autologous fibrin glue and autologous blood transfusion are feasible
5. Patients who, after receiving adequate explanation regarding participation in this trial, provide written informed consent
based on full understanding and of their own free will
以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。
1. 登録から手術まで3週間以上の待機が困難な症例
2.自己血貯血から手術まで2週間を超える期間での手術日が予定される症例
3. 自己血貯血が非推奨なHb値（Hb < 11.0 g/dL）
4. 予め、術中に1000mLを超える出血や赤血球輸血の必要性が予想される症例
5. 重篤な鉄代謝異常、慢性腎不全など鉄剤の使用に注意を要する症例
6. 鉄剤過敏症の既往
7. 登録前から鉄剤(鉄を含むサプリメントや補助食品を含む)を既に内服継続している症例
8. NYHA3度以上、不安定狭心症、中等度以上の大動脈弁狭窄症(AS)の既往
9. 貯血前に造影剤やRIを使用した画像検査を受けた症例
10. 妊娠中または授乳中
11. その他、研究責任医師が不適当と判断した症例		 The following cases are excluded:
1. Cases where a waiting period of 3 weeks or more from registration to surgery is difficult.
2. Cases where the scheduled surgery date is more than 2 weeks after autologous blood storage.
3. Cases with Hb levels where autologous blood storage is not recommended (Hb < 11.0 g/dL).
4. Cases where intraoperative blood loss exceeding 1000 mL or the need for red blood cell transfusion is anticipated beforehand
5. Cases requiring caution with iron preparations due to severe iron metabolism disorders, chronic renal failure, etc.
6. History of iron preparation hypersensitivity
7. Cases already taking oral iron preparations continuously prior to registration
8. NYHA Class III or higher, unstable angina, history of moderate or severe aortic stenosis (AS)
9. Cases undergoing imaging studies with contrast agents or RI prior to blood storage
10. Pregnant or lactating
11. Other cases deemed inappropriate by the principal investigator
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
・個々の症例の投薬中止基準
　以下の基準に該当した場合、研究責任医師又は研究分担医師はクエン酸第一鉄ナトリウム投与を中止する。ただし、検査スケジュールに沿った検査・評価は継続して実施する。
1) クエン酸第一鉄ナトリウムの投与継続が困難な有害事象が発現し、かつ研究責任医師又は研究分担医師が投薬中止を必要と認めた場合。

・個々の症例の試験中止基準
1) 被験者からの中止の申し出があった場合。
2) 投薬中止基準に該当した場合
3) その他、研究責任医師又は研究分担医師が被験者の試験継続が不可能と判断した場合。
4) 研究責任医師が中止の決定を判断した場合。
肺悪性腫瘍(疑い含む)に対して肺区域切除または肺葉切除の適応症例 Indications for segmentectomy or lobectomy for pulmonary malignant tumors (including suspected cases
D008175
肺癌、肺腫瘍 Lung Neoplasms
あり
自己血貯血前に推奨されている2週間の鉄剤内服期間を省略する。 Omit the recommended two-week course of oral iron supplements prior to autologous blood donation.
なし
なし
・術前Hbが11g/dlを維持している割合 Percentage maintaining preoperative Hb at 11 g/dL
【有効性の副次評価項目】
・自己血貯血量
・クリオシール作成量（mL）
・術後のドレーン留置日数
・術後から退院までの日数

【安全性の副次評価項目】
・術中および術後輸血量
・Hbの推移(登録時、自己血貯血前、術前日、術後1日目、術後初回外来)
・網状赤血球、フェリチン、血清鉄、UIBCの推移（登録時、自己血貯血前、術後1日目、術後初回外来）
・合併症 (感染、エアリーク持続、術後肺ろう、術後気管支ろうなど)		 Secondary Efficacy Endpoints
1 Autologous blood donation volume in milliliters
2 Cryopreserved blood volume in milliliters
3 Duration of postoperative drain retention in days
4 Days from surgery to hospital discharge

Secondary Safety Endpoints
1 Total transfusion volume during surgery and after surgery in milliliters
2 Hemoglobin values at registration before autologous blood donation preoperative day postoperative day 1 and first postoperative outpatient visit
3 Reticulocyte count ferritin serum iron and unsaturated iron binding capacity at registration before autologous blood donation postoperative day 1 and first postoperative outpatient visit
4 Complications including infection prolonged air leak postoperative pulmonary fistula and postoperative bronchial fistula

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
クエン酸第一鉄ナトリウム
クエン酸第一鉄Na錠50mg「サワイ」
22500AMX01894000
医薬品
承認内
クエン酸第一鉄ナトリウム
クエン酸第一鉄ナトリウム錠50mg「ツルハラ」
22600AMX00141000
医薬品
承認内
クエン酸第一鉄ナトリウム
クエン酸第一鉄Na錠50mg「NIG」
23000AMX00528
医薬品
承認内
クエン酸第一鉄ナトリウム
クエン酸第一鉄Na錠50mg「JG」
22400AMX01478000
医薬品
承認内
クエン酸第一鉄ナトリウム
フェロミア錠50mg
16100AMZ04321000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金・医療費・医療手当
適切な医療の提供

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

沢井製薬
なし
なし
なし
鶴原製薬
なし
なし
なし
日医工岐阜工場
なし
なし
なし
日本ジェネリック
なし
なし
なし
アルフレッサファーマ
なし
なし
なし
日医工株式会社
なし
なし
なし
武田薬品工業株式会社
なし
なし
なし
エーザイ株式会社
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 Chiba University Certified Clinical Research Review Board
CRB3180015
千葉県千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 1-8-1 Inohana, Chuo Ward, Chiba City, Chiba
043-226-2616
prc-jim@chiba-u.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes
今後、付随する研究を行う場合およびデータの検討を行う場合に共有する。 We will share this information when conducting follow-up research or reviewing data in the future.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）