臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和8年2月27日 | ||
| 令和8年4月7日 | ||
| エンホルツマブ ベドチン（商品名：パドセブ）による皮膚障害重症化予防研究（前向き多施設共同研究） | ||
| エンホルツマブ ベドチンによる皮膚トラブルを予防するための研究 | ||
| 西澤 綾 | ||
| 東京都立駒込病院 | ||
| 【背景・課題】 エンホルツマブ ベドチン（EV）治療において、皮膚障害は頻度の高い有害事象であり、治療の中断やQOL低下を招く。先行研究（後ろ向き研究）では、皮疹の重症度と血清亜鉛値の低下に相関が認められ、亜鉛補充の有効性が示唆されている。 【目的】 本研究の目的は、EV治療における皮膚障害の発症および重症化に対する、予防的亜鉛補充の有効性を前向きに検証することである。これにより、EV治療の継続性を向上させる新たな支持療法の確立を目指す。 | ||
| 2 | ||
| 進行尿路上皮癌、エンホルツマブ ベドチン関連皮膚障害 | ||
| 募集中 | ||
| 酢酸亜鉛水和物 | ||
| ノベルジン錠 | ||
| 地方独立行政法人東京都立病院機構中央研究倫理審査委員会 | ||
| 25000158 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年4月7日 |
| jRCT番号 | jRCT1031250765 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| エンホルツマブ ベドチン（商品名：パドセブ）による皮膚障害重症化予防研究（前向き多施設共同研究） | Prophylactic Study on Severe Skin Toxicity Associated with Enfortumab Vedotin: A Prospective Multicenter Study (PEACE Study (Prophylactic study of Enfortumab vedotin-Associated Cutaneous Events)) | ||
| エンホルツマブ ベドチンによる皮膚トラブルを予防するための研究 | A Study to Prevent Skin Problems Caused by Padcev (Enfortumab Vedotin) (PEACE Study (Prophylactic study of Enfortumab vedotin-Associated Cutaneous Events)) |
||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 西澤 綾 | Aya Nishizawa | ||
|
|
30431456 | ||
|
/
|
東京都立駒込病院 | Department of Dermatology and Dermatologic Oncology, Tokyo Metropolitan Komagome Hospital | |
|
|
皮膚科・皮膚腫瘍科 | ||
| 113-8677 | |||
| / | 東京都文京区本駒込3-18-22 | 3-18-22 Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8677, Japan | |
| 03-3823-2101 | |||
| ayanishiza@yahoo.co.jp | |||
| 西澤 綾 | Aya Nishizawa | ||
| 東京都立駒込病院 | Department of Dermatology and Dermatologic Oncology, Tokyo Metropolitan Komagome Hospital | ||
| 皮膚科・皮膚腫瘍科 | |||
| 113-8677 | |||
| 東京都文京区本駒込3-18-22 | 3-18-22 Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8677, Japan | ||
| 03-3823-2101 | |||
| 03-3823-5433 | |||
| ayanishiza@yahoo.co.jp | |||
| 令和8年2月5日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京都立病院機構 研究推進センター | ||
| 佐々木 晴香 | ||
| 東京都立病院機構 研究推進センター | ||
| 東京都立病院機構 研究推進センター | ||
| 佐々木 晴香 | ||
| 東京都立病院機構 研究推進センター | ||
| 東京都立病院機構 研究推進センター | ||
| 佐藤 船斗 | ||
| 東京都立病院機構 研究推進センター | ||
| 東京都立病院機構 研究推進センター | ||
| 森川 和彦 | ||
| 東京都立病院機構 研究推進センター | ||
| 東京都立病院機構 研究推進センター | ||
| 友常 雅子 | ||
| 東京都立病院機構 研究推進センター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 西澤 綾 |
Aya Nishizawa |
|
|---|---|---|---|
30431456 |
|||
| / | 東京都立駒込病院 |
Department of Dermatology and Dermatologic Oncology, Tokyo Metropolitan Komagome Hospital |
|
皮膚科・皮膚腫瘍科 |
|||
113-8677 |
|||
東京都 文京区本駒込３－１８－２２ |
|||
03-3823-2101 |
|||
ayanishiza@yahoo.co.jp |
|||
西澤 綾 |
|||
東京都立駒込病院 |
|||
皮膚科・皮膚腫瘍科 |
|||
113-8677 |
|||
| 東京都 文京区本駒込３－１８－２２ | |||
0338232101 |
|||
ayanishiza@yahoo.co.jp |
|||
| 西澤 綾 | |||
| あり | |||
| 令和8年2月5日 | |||
| あり | |||
| / | 近藤 恒徳 |
Kondo Tsunenori |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学附属足立医療センター |
Tokyo Women's Medical University Adachi Medical Center |
|
泌尿器科 |
|||
123-8558 |
|||
東京都 足立区江北4-33-1 |
|||
03-3857-0111 |
|||
kondo.tsunenori@twmu.ac.jp |
|||
近藤 恒徳 |
|||
東京女子医科大学附属足立医療センター |
|||
泌尿器科 |
|||
123-8558 |
|||
| 東京都 足立区江北4-33-1 | |||
03-3857-0111 |
|||
kondo.tsunenori@twmu.ac.jp |
|||
| 近藤 恒徳 | |||
| あり | |||
| 令和8年2月5日 | |||
| あり | |||
| / | 齋藤 一隆 |
Saitoh Kazutaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 獨協医科大学埼玉医療センター |
Dokkyo Medical University Saitama Medical Center |
|
泌尿器科 |
|||
343-8555 |
|||
埼玉県 越谷市南越谷2-1-50 |
|||
048-965-1111 |
|||
kzsaito@dokkyomed.ac.jp |
|||
齋藤 一隆 |
|||
獨協医科大学埼玉医療センター |
|||
泌尿器科 |
|||
343-8555 |
|||
| 埼玉県 越谷市南越谷2-1-50 | |||
048-965-1111 |
|||
kzsaito@dokkyomed.ac.jp |
|||
| 齋藤 一隆 | |||
| あり | |||
| 令和8年2月5日 | |||
| あり | |||
| / | 菊地 栄次 |
Kikuchi Eiji |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学 |
St. Marianna University School of Medicine |
|
腎泌尿器外科学 |
|||
216-8511 |
|||
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 |
|||
044-977-8111 |
|||
ekikukiki@gmail.com |
|||
菊地 英次 |
|||
聖マリアンナ医科大学 |
|||
腎泌尿器外科学 |
|||
216-8511 |
|||
| 神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 | |||
044-977-8111 |
|||
ekikukiki@gmail.com |
|||
| 菊地 英次 | |||
| あり | |||
| 令和8年2月5日 | |||
| あり | |||
| / | 浅野 桐子 |
Asano Touko |
|
|---|---|---|---|
| / | 大森赤十字病院 |
Omori Red Cross Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
143-8527 |
|||
東京都 大田区中央4丁目30番1号 |
|||
03-3775-3111 |
|||
touko_bg7@hotmail.co.jp |
|||
浅野 桐子 |
|||
大森赤十字病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
143-8527 |
|||
| 東京都 大田区中央4丁目30番1号 | |||
03-3775-3111 |
|||
touko_bg7@hotmail.co.jp |
|||
| 浅野 桐子 | |||
| あり | |||
| 令和8年2月5日 | |||
| あり | |||
| / | 山田 幸央 |
Yamada Yukio |
|
|---|---|---|---|
| / | 武蔵野赤十字病院 |
Musashino Red Cross Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
180-8610 |
|||
東京都 武蔵野市境南町1-26-1 |
|||
0422-32-3111 |
|||
yuk.yamada@musashino.jrc.or.jp |
|||
山田 幸央 |
|||
武蔵野赤十字病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
180-8610 |
|||
| 東京都 武蔵野市境南町1-26-1 | |||
0422-32-3111 |
|||
yuk.yamada@musashino.jrc.or.jp |
|||
| 山田 幸央 | |||
| あり | |||
| 令和8年2月5日 | |||
| あり | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 【背景・課題】 エンホルツマブ ベドチン（EV）治療において、皮膚障害は頻度の高い有害事象であり、治療の中断やQOL低下を招く。先行研究（後ろ向き研究）では、皮疹の重症度と血清亜鉛値の低下に相関が認められ、亜鉛補充の有効性が示唆されている。 【目的】 本研究の目的は、EV治療における皮膚障害の発症および重症化に対する、予防的亜鉛補充の有効性を前向きに検証することである。これにより、EV治療の継続性を向上させる新たな支持療法の確立を目指す。 | |||
| 2 | |||
| 2026年03月02日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1.文書による同意が得られた20歳以上の患者 2. 進行尿路上皮癌と診断されている患者 3. エンホルツマブ ベドチン（EV）による治療が予定されている患者 4. 全身状態が良好な患者（ECOG PS 0-2） |
1. Patients aged 20 years or older who have provided written informed consent. 2. Patients diagnosed with advanced urothelial carcinoma. 3. Patients scheduled to receive treatment with enfortumab vedotin (EV). 4. Patients with good performance status (ECOG PS 0-2). |
||
| 1. すでにエンホルツマブ ベドチン（EV）による治療を開始している患者 2. 亜鉛製剤に対して過敏症の既往がある患者 3. 重篤な合併症（コントロール不良な糖尿病、感染症など）を有する患者 4. その他、研究責任医師が不適当と判断した患者 |
1. Patients who have already started treatment with enfortumab vedotin (EV). 2. Patients with a history of hypersensitivity to zinc preparations. 3. Patients with severe comorbidities (e.g., uncontrolled diabetes, active infection). 4. Patients judged ineligible for the study by the investigator. |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 個々の被験者における中止基準： (1) 被験者本人から同意の撤回があった場合 (2) 有害事象の発現により、研究継続が困難と判断された場合 (3) 合併症の増悪等により、研究継続が不適当と判断された場合 (4) その他、研究責任医師が中止を妥当と判断した場合 2. 研究全体の中止基準： (1) 研究の継続により、被験者の安全性に重大な影響を及ぼす恐れがあると判断された場合 (2) 目標症例数への到達が困難で、研究の完遂が不可能と判断された場合 |
|||
| 進行尿路上皮癌、エンホルツマブ ベドチン関連皮膚障害 | Advanced urothelial carcinoma, Enfortumab vedotin-induced cutaneous adverse events | ||
| C67, L27.0 | |||
| エンホルツマブ ベドチン、パドセブ、皮膚障害、亜鉛、尿路上皮癌、低亜鉛血症 | Enfortumab vedotin, Padcev, Cutaneous adverse events, Zinc, Urothelial carcinoma | ||
| あり | |||
| スクリーニング時に血清亜鉛値が低値（80μg/dL未満）である尿路上皮癌患者に対し、エンホルツマブ ベドチン（パドセブ）投与開始時から、亜鉛製剤（酢酸亜鉛水和物等）による補充療法を併用投与する。 | For urothelial cancer patients with low serum zinc levels (less than 80 ug/dL) at screening, zinc supplementation therapy (e.g., zinc acetate hydrate) will be administered concurrently with the initiation of Enfortumab Vedotin (Padcev). | ||
| D015032 | |||
| 亜鉛製剤 | Zinc preparation | ||
| なし | |||
| なし | |||
| エンホルツマブ ベドチン（EV）投与開始後3か月以内に発生したGrade 3以上の皮膚障害発症率（CTCAE v5.0に準拠） | Incidence of Grade 3 or higher cutaneous adverse events (according to CTCAE v5.0) within 3 months after the initiation of enfortumab vedotin (EV) treatment. | ||
| 1. 全Gradeの皮膚障害発症率 2. 味覚障害発現率 3. EVの減量・休薬・中止率 4. EV投与継続率 5. 皮膚障害発現までの期間 6. 皮膚障害改善までの期間 7. 血清亜鉛値の推移 |
1. Incidence of cutaneous adverse events (all Grades) 2. Incidence of dysgeusia (taste disorder) 3. Rates of dose reduction, interruption, and discontinuation of EV 4. Continuation rate of EV treatment 5. Time to onset of cutaneous adverse events 6. Time to recovery from cutaneous adverse events 7. Changes in serum zinc levels over time |
||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 酢酸亜鉛水和物 | |||
| ノベルジン錠 | |||
| ノベルジン錠50mg：22900AMX00444000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
2026年03月05日 |
2026年03月05日 |
||
2026年03月10日 |
|||
| / | 募集中 |
Recruiting |
|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ノーベルファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 地方独立行政法人東京都立病院機構中央研究倫理審査委員会 | Tokyo Metropolitan Hospital Organization Central Research Ethics Committee | |
| 25000158 | ||
| 東京都新宿区西新宿二丁目8番1号 東京都庁第一本庁舎24階 | 24F Tokyo Metropolitan Government Main Building No.1, 2-8-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-5320-5821 | ||
| tm-crb@tmhp.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）