臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和8年2月24日 | ||
| 日本における切除不能肝細胞癌患者を対象とした一次治療としての ニボルマブ＋イピリムマブ併用療法の前向き観察研究 | ||
| 日本における切除不能肝細胞癌患者を対象とした一次治療としての ニボルマブ＋イピリムマブ併用療法の前向き観察研究 | ||
| 坂口 直哉 | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
| 日本の実臨床下における切除不能肝細胞癌に対する一次治療としてのニボルマブ+イピリムマブ併用療法の安全性、有効性及び治療状況について調査する。 | ||
| N/A | ||
| 肝細胞癌 | ||
| 募集前 | ||
| ニボルマブ、イピリムマブ | ||
| オプジーボ、ヤーボイ | ||
| 特定非営利活動法人MINS治験審査委員会事務局 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年2月24日 |
| jRCT番号 | jRCT1031250756 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 日本における切除不能肝細胞癌患者を対象とした一次治療としての ニボルマブ＋イピリムマブ併用療法の前向き観察研究 | PRospective Observational study of first-line nivoluMab plus Ipilimumab in patientS with unrEsectable hepatocellular carcinoma in Japan (J-PROMISE) | ||
| 日本における切除不能肝細胞癌患者を対象とした一次治療としての ニボルマブ＋イピリムマブ併用療法の前向き観察研究 | PRospective Observational study of first-line nivoluMab plus Ipilimumab in patientS with unrEsectable hepatocellular carcinoma in Japan (J-PROMISE) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 坂口 直哉 | Sakaguchi Naoya | ||
| / | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb K.K. | |
| メディカル部門 オンコロジー領域統括部 | |||
| 100-0004 | |||
| / | 東京都千代田区大手町一丁目2番1号 | Otemachi One Tower 1-2-1 Otemachi Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-6705-7000 | |||
| naoya.sakaguchi@bms.com | |||
| 坂口 直哉 | Sakaguchi Naoya | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb K.K. | ||
| メディカル部門 | |||
| 100-000 | |||
| 東京都東京都千代田区大手町1-2-1 Otemachi Oneタワー | Otemachi One Tower 1-2-1 Otemachi Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-6705-7000 | |||
| naoya.sakaguchi@bms.com | |||
| 勝間 英仁 | |||
| あり | |||
| 令和8年1月8日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| メビックス株式会社 | ||
| メビックス株式会社 | ||
| メビックス株式会社 | ||
| メビックス株式会社 | ||
| メビックス株式会社 | ||
| 藤原 彰訓 | Fujiwara Akinori | ||
| 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| オンコロジーメディカルアフェアーズ部 部長 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 川村 祐介 |
Kawamura Yusuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学総合医療センター |
Saitama Medical Center |
|
消化器・肝臓内科 |
|||
350-8550 |
|||
埼玉県 川越市鴨田１９８１番地 |
|||
049-228-3400 |
|||
|
|||
| 埼玉県 | |||
| / | 山下 太郎 |
Yamashita Taro |
|
|---|---|---|---|
| / | 金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
920-8641 |
|||
石川県 金沢市宝町１３番１号 |
|||
076-265-2000 |
|||
|
|||
| 石川県 | |||
| / | 平岡 淳 |
Hiraoka Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛媛県立中央病院 |
Ehime Prefectural Central Hospital |
|
消化器内科 |
|||
790-0024 |
|||
愛媛県 松山市春日町８３番地 |
|||
089-947-1111 |
|||
|
|||
| 愛媛県 | |||
| / | 河岡 友和 |
Kawaoka Tomokazu |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞１丁目２－３ |
|||
082-257-5555 |
|||
|
|||
| 広島県 | |||
| / | 上野 誠 |
Ueno Makoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|
消化器内科（肝胆膵） |
|||
241-8515 |
|||
神奈川県 横浜市旭区中尾２－３－２ |
|||
045-520-2222 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / | 高見 太郎 |
Takami Taro |
|
|---|---|---|---|
| / | 山口大学医学部附属病院 |
Yamaguchi University Hospital |
|
消化器内科学（第一内科） |
|||
755-8505 |
|||
山口県 宇部市南小串１丁目１番１号 |
|||
0836-22-2111 |
|||
|
|||
| 山口県 | |||
| / | 黒田 英克 |
Kuroda Hidekatsu |
|
|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属病院 |
Iwate Medical University Hospital |
|
消化器内科（肝臓） |
|||
028-3695 |
|||
岩手県 紫波郡矢巾町医大通二丁目1番1号 |
|||
019-613-7111 |
|||
|
|||
| 岩手県 | |||
| / | 池田 公史 |
Ikeda Masafumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
肝胆膵内科 |
|||
277-8577 |
|||
千葉県 柏市柏の葉６－５－１ |
|||
04-7133-1111 |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
| / | 丸木 雄太 |
Maruki Yuta |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
肝胆膵内科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地五丁目１番１号 |
|||
03-3542-2511 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / | 葛谷 貞二 |
Kuzuya Teiji |
|
|---|---|---|---|
| / | 学校法人藤田学園藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
470-1192 |
|||
愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪１－９８ |
|||
0562-93-2111 |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
| / | 石津 洋二 |
Ishizu Yoji |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
466-8560 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町６５番地 |
|||
052-741-2111 |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
| / | 小笠原 定久 |
Ogasawara Sadahisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
260-8677 |
|||
千葉県 千葉市中央区亥鼻１－８－１ |
|||
043-222-7171 |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
| / | 芥田 憲夫 |
Akuta Norio |
|
|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会虎の門病院 |
Toranomon Hospital |
|
肝臓内科 |
|||
105-8470 |
|||
東京都 港区虎ノ門二丁目２番２号 |
|||
03-3588-1111 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / | 高井 淳 |
Takai Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
606-8507 |
|||
京都府 京都市左京区聖護院川原町５４番地 |
|||
0570-030-311 |
|||
|
|||
| 京都府 | |||
| / | 海堀 昌樹 |
Kaibori Masaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|
肝臓外科 |
|||
573-1191 |
|||
大阪府 枚方市新町二丁目３番１号 |
|||
072-804-0101 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / | 古賀 浩徳 |
Koga Hironori |
|
|---|---|---|---|
| / | 久留米大学病院 |
Kurume University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
830-0011 |
|||
福岡県 久留米市旭町６７番地 |
|||
0942-35-3311 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / | 青木 琢 |
Aoki Taku |
|
|---|---|---|---|
| / | 獨協医科大学病院 |
Dokkyo Medical University Hospital |
|
肝胆膵内科 |
|||
321-0293 |
|||
栃木県 下都賀郡壬生町大字北小林８８０ |
|||
0282-86-1111 |
|||
|
|||
| 栃木県 | |||
| / | 土谷 薫 |
Tsuchiya Kaoru |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社東京都支部武蔵野赤十字病院 |
Musashino Red Cross Hospital |
|
消化器内科 |
|||
180-8610 |
|||
東京都 武蔵野市境南町一丁目２６番１号 |
|||
0422-32-3111 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / | 玄田 拓哉 |
Genda Takuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属静岡病院 |
Juntendo University Shizuoka Hospital |
|
消化器内科 |
|||
410-2295 |
|||
静岡県 伊豆の国市長岡１１２９番地 |
|||
055-948-3111 |
|||
|
|||
| 静岡県 | |||
| / | 疋田 隼人 |
Hikita Hayato |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
565-0871 |
|||
大阪府 吹田市山田丘２番１５号 |
|||
06-6879-5111 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / | 中村 進一郎 |
Nakamura Shinichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社姫路赤十字病院 |
Himeji Red Cross Hospital |
|
内科 |
|||
670-8540 |
|||
兵庫県 姫路市下手野１丁目１２－１ |
|||
079-294-2251 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / | 多田 俊史 |
Tada Toshifumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
650-0017 |
|||
兵庫県 神戸市中央区楠町７丁目５－２ |
|||
078-382-5111 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / | 工藤 正俊 |
Kudo Masatoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
590-0197 |
|||
大阪府 堺市南区三原台1丁14番1号 |
|||
072-288-7222 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / | 浪崎 正 |
Namisaki Tadashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
|
消化器・代謝内科 |
|||
634-8522 |
|||
奈良県 橿原市四条町８４０番地 |
|||
0744-22-3051 |
|||
|
|||
| 奈良県 | |||
| / | 鈴木 雄一郎 |
Suzuki Yuichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 山梨大学医学部附属病院 |
University of Yamanashi Hospital |
|
消化器内科 |
|||
409-3898 |
|||
山梨県 中央市下河東１１１０ |
|||
0570-09-3111 |
|||
|
|||
| 山梨県 | |||
| / | 吉住 朋晴 |
Tomoharu Yoshizumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
消化器・総合外科（第二外科） |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出３丁目１－１ |
|||
092-641-1151 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / | 森根 裕二 |
Morine Yuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 徳島大学病院 |
Tokushima University Hospital |
|
消化器・移植外科 |
|||
770-8503 |
|||
徳島県 徳島市蔵本町２丁目５０番地の１ |
|||
088-633-3111 |
|||
|
|||
| 徳島県 | |||
| / | 井田 良幸 |
Ida Yoshiyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
641-8510 |
|||
和歌山県 和歌山市紀三井寺８１１番地１ |
|||
073-447-2300 |
|||
|
|||
| 和歌山県 | |||
| / | 荘 拓也 |
Sho Takuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
060-8648 |
|||
北海道 札幌市北区北１４条西５丁目 |
|||
011-716-1161 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / | 荒川 智宏 |
Arakawa Tomohiro |
|
|---|---|---|---|
| / | ＪＡ北海道厚生連札幌厚生病院 |
Sapporo Kosei General Hospital |
|
消化器内科（肝胆膵内科） |
|||
060-0033 |
|||
北海道 札幌市中央区北３条東８丁目５番地 |
|||
011-261-5331 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / | 馬渡 誠一 |
Mawatari Seiichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
890-8520 |
|||
鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘八丁目３５番１号 |
|||
099-275-5111 |
|||
|
|||
| 鹿児島県 | |||
| / | 鈴木 文孝 |
Suzuki Fumitaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会虎の門病院分院 |
Toranomon Hospital Branch |
|
肝臓内科 |
|||
213-8587 |
|||
神奈川県 川崎市高津区梶ヶ谷１－３－１ |
|||
044-877-5111 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / | 廣岡 昌史 |
Hirooka Masashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime University Hospital |
|
第三内科 |
|||
791-0295 |
|||
愛媛県 東温市志津川４５４ |
|||
089-964-5111 |
|||
|
|||
| 愛媛県 | |||
| / | 森口 理久 |
Moriguchi Michihisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine |
|
消化器内科 |
|||
602-8566 |
|||
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町４６５ |
|||
075-251-5111 |
|||
|
|||
| 京都府 | |||
| / | 森本 直樹 |
Morimoto Naoki |
|
|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属病院 |
Jichi Medical University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
329-0498 |
|||
栃木県 下野市薬師寺３３１１－１ |
|||
0285-44-2111 |
|||
|
|||
| 栃木県 | |||
設定されていません |
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 日本の実臨床下における切除不能肝細胞癌に対する一次治療としてのニボルマブ+イピリムマブ併用療法の安全性、有効性及び治療状況について調査する。 | |||
| N/A | |||
| 2026年03月01日 | |||
| 2026年03月01日 | |||
| 2029年12月31日 | |||
| 200 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1) 同意取得時に年齢が18歳以上の患者 2) 切除不能な肝細胞癌患者 3) Child-Pugh Aの患者（合計点：5又は6） 4) 切除不能な肝細胞癌に対する全身薬物療法を受けたことがない患者*2, *3 *2 術後補助療法終了後6カ月以上を経て再発した場合は、登録可能とする。 *3主治医の判断で肝動脈化学塞栓療法（TACE）適応症例に対して、レンバチニブ+TACE併用療法を実施された場合は許容する。ただし、レンバチニブ投与時にTACE適応だったか不明の場合は、当該患者を除外する。 5) 2026年3月1日から2027年2月28日までの期間にニボルマブ＋イピリムマブ併用療法を開始する患者*4 *4 ニボルマブ＋イピリムマブ併用療法：通常、成人にはニボルマブ 80 mg及びイピリムマブ 3 mg/kgをそれぞれ3週間間隔で計4回点滴静注する。以降、ニボルマブは240 mgを2週間間隔又は480 mgを4週間間隔で点滴静注する。 6) ニボルマブ＋イピリムマブ併用療法開始前に本研究への書面による同意を本人から取得した患者 |
1) Patients aged more than 18 years at the time of consent 2) Patients with uHCC *1 *1 Participants must have an uHCC, defined as: i) Disease not eligible for curative surgical and/or locoregional therapies, OR ii) Progressive disease after surgical and/or locoregional therapies. 3) Classified as Child-Pugh A (total point: 5 or 6) 4) Patients who have not received systemic drug therapy for uHCC *2, *3 *2 Patients who have relapsed more than 6 months after the completion of postoperative adjuvant therapy are eligible for enrollment. *3 If the treating physician determined that a patient was eligible for transarterial chemoembolization (TACE), the patient who received lenvatinib in combination with TACE will be eligible for this study. However, if it is unclear whether the patient was eligible for TACE at the time of dosing lenvatinib, the patient will be excluded. 5) Patients who are scheduled to initiate nivolumab plus ipilimumab (NIVO+IPI) combination therapy from March 1, 2026 to February 28, 2027 *4 *4 NIVO+IPI combination therapy: The usual adult dosage is administered with 80 mg of nivolumab (NIVO) and 3 mg/kg of ipilimumab (IPI) by intravenous infusion every 3 weeks for a total of 4 cycles. After that, NIVO is administered by intravenous infusion at a dose of 240 mg every 2 weeks or 480 mg every 4 weeks. 6) Patients who have provided written consent themselves for this clinical study before initiation of NIVO+IPI combination therapy |
||
| 1) 線維層状型肝細胞癌（Fibrolamellar HCC）、肉腫様肝細胞癌（sarcomatoid HCC）、又は胆管癌と肝細胞癌の混合型（mixed cholangiocarcinoma and HCC）と診断されている患者 2) 肝移植歴がある患者 3) Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス（PS）3以上の患者 4) 適切な治療でコントロール不能な併存疾患を有する患者 5) 他の進行がん*1を合併している患者 *1 がんに対する全身薬物療法を必要としない早期がんは許容される。 6) がん免疫療法による治療歴を有する患者 7) 登録時点で介入を伴う臨床研究に参加している患者 8) 研究担当医師（研究責任者又は研究分担者）が本研究への参加が適切ではないと判断した患者 |
1) Known fibrolamellar HCC, sarcomatoid HCC, or mixed cholangiocarcinoma and HCC 2) Prior liver transplant 3) Patients with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) more than 3 4) Patients with uncontrollable comorbidities despite appropriate treatment 5) Patients with other advanced cancers*1 as comorbidities *1 Early-stage cancers that do not require systemic drug therapy for cancer are permitted. 6) Patients with a history of immuno-oncology treatment 7) Patients who are participating in interventional clinical trials at the time of enrollment 8) Patients deemed unsuitable for participation in this study by the principal investigator or attending physician |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 肝細胞癌 | Hepatocellular Carcinoma | ||
| D006528 | |||
| 肝細胞癌 | Hepatocellular Carcinoma | ||
| なし | |||
| 1) 免疫介在性肝障害（IMLI*、Grade 3以上）に関する安全性プロファイル：IMLI（Grade 3以上）の発症率及び回復率、発症及び回復までの期間、各患者の発症後の治療経過 * IMLIの定義は、治療関連有害事象（TRAE）のうち、免疫介在性と判断された肝障害とする。IMLIには、急性肝不全、慢性肝不全の急性増悪、ALT上昇、AST上昇、自己免疫性胆管炎、自己免疫性肝炎、胆道硬化症、血中ビリルビン上昇、胆管炎、薬剤性肝障害（DILI）、肝不全、肝炎、急性肝炎、肝毒性、高ビリルビン血症、高トランスアミナーゼ血症、免疫介在性胆管炎、免疫介在性胆汁うっ滞、免疫介在性肝炎及びトランスアミナーゼ上昇など、さまざまな肝疾患が含まれる。 2) 有効性：奏効率（ORR）、最良総合効果（BOR）及び病勢制御率（DCR） 3) ニボルマブ＋イピリムマブ併用療法の治療状況：患者の背景特性、投与期間、投与サイクル数及び治療中止理由 |
1) Safety profile on grade 3 or higher immune-mediated liver injury (IMLI)*: incidence and resolution rates of grade 3 or higher events, time to onset and resolution, and treatment course after onset in individual patient level * IMLI is defined as liver injury that is considered immune-mediated among treatment-related adverse event (TRAE). IMLI encompasses various hepatic conditions, including acute liver failure, acute exacerbation of chronic liver failure, increased ALT, increased AST, autoimmune cholangitis, autoimmune hepatitis, biliary cirrhosis, increased blood bilirubin, cholangitis, drug-induced liver injury (DILI), liver failure, hepatitis, acute hepatitis, hepatotoxicity, hyperbilirubinemia, hypertransaminasemia, immune-mediated cholangitis, immune-mediated cholestasis, immune-mediated hepatitis, and elevated transaminases. 2) Effectiveness based on the following measures: objective response rate (ORR), best overall response (BOR) and disease control rate (DCR) 3) Treatment patterns on NIVO+IPI: patient baseline characteristics, treatment duration, number of treatment cycles, and reasons for treatment discontinuation |
||
| 1) 免疫介在性有害事象（IMAE）**に関する安全性プロファイル：発症率及び回復率、発症及び回復までの期間、IMAE治療のための高用量ステロイド使用率、治療中止に至ったIMAEの発症率 ** IMAEの定義は、TRAEのうち、免疫介在性と判断されたAEとする。 2) 有効性：奏効期間（DOR）、全生存期間（OS）、無増悪生存期間（PFS）、2次無増悪生存期間（PFS2）、奏効の深さ（DpR） 3) 肝機能への影響 4) ニボルマブ＋イピリムマブ併用療法後の次治療移行率及びその詳細 |
1) Safety profile on immune-mediated adverse events (IMAEs)**: incidence and resolution rates, time to onset and resolution, proportion of high-dose steroid use for management of IMAEs, incidence of IMAEs leading to treatment discontinuation ** IMAE is defined as AE that is considered immune-mediated among TRAE. 2) Effectiveness: duration of response (DOR), overall survival (OS), progression-free survival (PFS), second progression-free survival (PFS2), depth of response (DpR) 3) Impact on liver function 4) Proportion and details of subsequent therapy after NIVO+IPI combination therapy |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ニボルマブ | |||
| オプジーボ | |||
| 30200AMX00925000、23000AMX00812000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| イピリムマブ | |||
| ヤーボイ | |||
| 30300AMX00428000、22700AMX00696000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社、小野薬品工業株式会社 | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社、小野薬品工業株式会社 | ||
| Bristol-Myers Squibb K.K. | ||
| あり | ||
| 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 該当 | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 特定非営利活動法人MINS治験審査委員会事務局 | Non-Profit Organization MINS Institutional Review Board | |
| 東京都渋谷区道玄坂1丁目15-14 | 1-15-14, Dogenzaka, Shibuya-ku, Tokyo, Tokyo, Tokyo | |
| 03-6416-1868 | ||
| npo-mins@j-irb.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 海外の研究者等に送付される場合がある。 | It could be sent to overseas researchers. |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |