jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和8年2月24日
令和8年3月13日
小児・思春期頭頸部悪性腫瘍患者に対するハチミツの口腔内投与が化学放射線療法誘発性口腔粘膜炎を予防する効果を探索するヒストリカルコントロールを対照とした多施設共同単群オープンラベル介入試験
小児がん患者に対する化学放射線療法による口腔粘膜炎を予防するハチミツ投与試験
小杉　和博
筑波大学附属病院
本研究の目的は、化学放射線療法が予定されている頭頸部領域の悪性腫瘍をもつ小児・思春期患者に対して、ハチミツを口腔内に予防的に投与することで、化学放射線療法誘発性口腔粘膜炎の重症度が改善するのかを検証する試験への前段階として、予備的な効果を探索することである。
本研究により予備的な治療効果が想定されれば、効果検証試験へと進むことができる。本研究は調査が十分に行われていない小児・思春期患者の化学放射線療法誘発性口腔粘膜炎を対象としており、検証試験へ進み、有効性が示されれば、治療上の新たな選択肢となりうる。
2
頭頸部悪性腫瘍
募集中
ハチミツ
日本薬局方ハチミツ
筑波大学臨床研究審査委員会
CRB3180028

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和8年3月11日
jRCT番号 jRCT1031250752

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

小児・思春期頭頸部悪性腫瘍患者に対するハチミツの口腔内投与が化学放射線療法誘発性口腔粘膜炎を予防する効果を探索するヒストリカルコントロールを対照とした多施設共同単群オープンラベル介入試験
 A Multicenter, Single-Arm, Open-Label Intervention Trial with Historical Control to Explore the Effectiveness of Oral Honey Administration in Preventing Chemoradiotherapy-Induced Oral Mucositis in Pediatric and Adolescent Patients with Head and Neck Malignacies
小児がん患者に対する化学放射線療法による口腔粘膜炎を予防するハチミツ投与試験 HARMONIES study (HARMONIES study)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
小杉　和博 Kosugi Kazuhiro

30818448
/
筑波大学附属病院 University of Tsukuba Hospital

緩和支持治療科
305-8576
/ 茨城県つくば市天久保２丁目１－１ 2-1-1 Amakubo,Tsukuba,Ibaraki
029-853-3691
kosugi.kazuhiro.vd@ms.hosp.tsukuba.ac.jp
小杉　和博 Kosugi Kazuhiro
筑波大学附属病院 University of Tsukuba Hospital
緩和支持治療科
305-8576
茨城県つくば市天久保２丁目１－１ 2-1-1 Amakubo,Tsukuba,Ibaraki
029-853-3691
029-853-3691
kosugi.kazuhiro.vd@ms.hosp.tsukuba.ac.jp
令和8年2月18日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 あり

個人
/

木澤　義之

Kizawa Yoshiyuki
/

筑波大学附属病院

University of Tsukuba Hospital

緩和支持治療科

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

筑波大学附属病院
小杉　和博
緩和支持治療科
筑波大学附属病院
小杉　和博
緩和支持治療科
筑波大学
石井　亮太
医学医療系　生物統計学

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

福島　紘子

Fukushima Hiroko
/

筑波大学附属病院

University of Tsukuba Hospital

小児内科

305-8576

茨城県 つくば市天久保２丁目１－１

029-853-5635

fkhiroko@md.tsukuba.ac.jp

小杉　和博

筑波大学附属病院

緩和支持治療科

305-8576
茨城県 つくば市天久保２丁目１－１

029-853-3691

029-853-3691

kosugi.kazuhiro.vd@ms.hosp.tsukuba.ac.jp
平松　祐司
あり
令和8年2月18日
当該研究で必要な救急医療が自施設に整備されている
/

森　健

Mori Takeshi

80403236
/

兵庫県立こども病院

Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital

血液・腫瘍内科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町１丁目６－７

078-945-7300

tsmori_kch@hp.pref.hyogo.jp

森　健

兵庫県立こども病院

血液・腫瘍内科

650-0047
兵庫県 神戸市中央区港島南町１丁目６－７

078-945-7300

tsmori_kch@hp.pref.hyogo.jp
飯島　一誠
あり
令和8年2月18日
当該研究で必要な救急医療が自施設に整備されている
/

出水　祐介

Demizu Yusuke

50452496
/

兵庫県立粒子線医療センター附属神戸陽子線センター

Hyogo Ion Beam Medical Center Kobe Proton Center

放射線治療科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町１丁目６番８号

078-335-8001

y_demizu@nifty.com

出水　祐介

兵庫県立粒子線医療センター附属神戸陽子線センター

放射線治療科

650-0047
兵庫県 神戸市中央区港島南町１丁目６番８号

078-335-8001

y_demizu@nifty.com
徳丸　直郎
あり
令和8年2月18日
当該研究で必要な救急医療が自施設に整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は、化学放射線療法が予定されている頭頸部領域の悪性腫瘍をもつ小児・思春期患者に対して、ハチミツを口腔内に予防的に投与することで、化学放射線療法誘発性口腔粘膜炎の重症度が改善するのかを検証する試験への前段階として、予備的な効果を探索することである。
本研究により予備的な治療効果が想定されれば、効果検証試験へと進むことができる。本研究は調査が十分に行われていない小児・思春期患者の化学放射線療法誘発性口腔粘膜炎を対象としており、検証試験へ進み、有効性が示されれば、治療上の新たな選択肢となりうる。
2
実施計画の公表日
2029年03月31日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
なし
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
1）悪性腫瘍と病理学・臨床的に診断されている患者
2）同意取得時に1歳以上20歳未満の患者
3）陽子線治療と化学療法を併用した治療を予定されている患者
4）直接視認可能な口腔粘膜(舌、硬口蓋、頬粘膜、歯肉、口腔底）および/または中咽頭粘膜（軟口蓋、口蓋扁桃、後壁）に初回照射野が含まれる、かつ総線量36Gy以上が見込まれる患者
5）本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人または代諾者の自由意思による文書同意が得られた患者 		Patients meeting all of the following criteria are eligible.
1) Patients diagnosed with malignant tumors based on pathology and/or clinical findings
2) Patients aged 1 year or older but under 20 years at the time of informed consent
3) Patients scheduled to receive combined proton beam therapy and chemotherapy
4) Patients whose initial radiation field includes directly visible oral mucosa (tongue, hard palate, buccal mucosa, gingiva, floor of mouth) and/or oropharyngeal mucosa (soft palate, palatine tonsils, posterior wall), and who are expected to receive a total dose of 36 Gy or more
5) Patients who, after receiving sufficient explanation regarding participation in this trial, provided written consent of their own free will, based on full understanding, either personally or through a proxy
以下の基準のいずれかに該当する患者は対象から除外する。
1） ハチミツへのアレルギーがある患者
2） 糖尿病患者
3） その他、研究責任（分担）医師が被験者として不適当と判断した患者 		Patients meeting any of the following criteria will be excluded from the study.
1) Patients with an allergy to honey
2) Patients with diabetes
3) Other patients deemed unsuitable as subjects by the principal investigator (or co-investigator)
1歳 以上 1age old over
20歳 未満 20age old not
男性・女性 Both
研究全体の中止
1）試験薬の品質、有効性および安全性に関する事項、研究の実施または継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合
2）予定症例数を達成することが困難であると判断された場合
3）認定臨床研究審査委員会の意見として研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合
4）認定臨床研究審査委員会が中止の判断をした場合
5）臨床研究法、施行規則または本研究計画書に重大なまたは継続的な違反が生じた場合

個々の研究対象者における中止基準　
1）研究対象者（または代諾者）から同意撤回の申し出があった場合
2）登録後に研究対象者として不適切であることが判明した場合
3）疾病等により研究の継続が困難となった場合
4）原疾患の悪化により研究の継続が困難となった場合
5）研究対象者が転居、転院などにより継続的な入院が困難となった場合
6）その他、研究責任（分担）医師の判断により、研究中止の必要性を認めた場合
頭頸部悪性腫瘍 Head and neck malignancies
あり
用法は日本薬局方ハチミツを左右の頬粘膜、口蓋、歯肉、舌、口腔底に広がるようにすすぎ、ゆっくり飲み込む。 患者一人で口の中に広げることが難しい場合、介護者によりシリンジで上記部位に少量ずつ滴下をしてから飲み込む。
用量は下記の様に1回投与量を設定し、1日3回毎食後内服する。
予定された内服時間を2時間過ぎている場合は内服せず、次の内服回から再開する。
鎮静を要する患者の場合は、担当医が患者の意識状態を十分に評価したうえで、内服時間を調節する。
投与期間は陽子線治療開始日から終了日までとする

年齢　　1回の投与量ml
1-3歳 　1ml
4-8歳 　2.5ml
9-12歳 　5ml
13歳以上 　10ml
 Usage: Rinse with Japanese Pharmacopoeia Honey, spreading it over the left and right cheek mucosa, palate, gums, tongue and floor of the mouth, then swallow slowly. If the patient has difficulty spreading the medication throughout their mouth, the caregiver should use a syringe to drip small amounts onto the above areas before swallowing.
Dosage: Set the single dose as indicated below and take orally three times daily after each meal.
If the scheduled intake time has passed by more than 2 hours, do not take the dose; resume from the next scheduled intake.
For patients requiring sedation, the attending physician will adjust the time at which the medication is administered after thoroughly evaluating the patient's level of consciousness.
The administration period is from the start date to the end date of proton beam therapy.

Age Single Dose (ml)
1-3 years 1 ml
4-8 years 2.5 ml
9-12 years 5 ml
13 years and older 10 ml
なし
なし
介入期間中のCommon Terminology Criteria for Adverse Events（以下CTCAE）ver. 5.0 Grade 3以上の重症口腔粘膜炎の発症割合 Incidence rate of Grade 3 or higher severe oral mucositis according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ver. 5.0 during the intervention period
1) プロトコル治療の介入遵守率
2) 脱落率
3) 患者と代諾者の満足度
4) 介入期間中のCTCAE ver.3.0による口腔粘膜炎の重症度評価
5) 介入期間中のCTCAE ver.5.0 Grade 3以上の口腔粘膜炎の持続日数
6) 陽子線治療が開始されてからCTCAE ver.5.0 Grade 3以上の口腔粘膜炎を発症するまでの日数
7) 口腔粘膜炎の痛みの強さ
8) 介入期間中に口腔粘膜炎の治療のために使用されたオピオイドの投与日数
9) 介入期間中に口腔粘膜炎により経口摂取が困難となったことで使用された中心静脈栄養の投与日数
10) 口腔粘膜炎の発症によって生じた陽子線および化学療法の延期の発生数		 1) Protocol treatment adherence rate
2) Dropout rate
3) Patient and proxy satisfaction
4) Oral mucositis severity assessment using CTCAE ver.3.0 during the intervention period
5) Duration of Grade 3 or higher oral mucositis per CTCAE ver.5.0 during the intervention period
6) Number of days from proton beam therapy initiation to onset of Grade 3 or higher oral mucositis per CTCAE ver.5.0
7) Intensity of oral mucositis pain
8) Number of days opioids were administered for treatment of oral mucositis during the intervention period
9) Number of days central venous nutrition was administered due to difficulty with oral intake caused by oral mucositis during the intervention period
10) Number of delays in proton beam therapy and chemotherapy caused by the onset of oral mucositis

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
ハチミツ
日本薬局方ハチミツ
27A2X00114
山善製薬株式会社
大阪府 大阪市中央区道修町2丁目2番4号

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡・後遺障害（障害等級１級および２級）に一定額を補償
最善の医療の提供

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

山善製薬株式会社
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本学術振興会 Japan Society for the Promotion of Science
筑波大学附属病院 University of Tsukuba Hospital

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

筑波大学臨床研究審査委員会 Clinical Research Review Board, University of Tsukuba
CRB3180028
茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Ibaraki
029-853-3749
tcr.nintei@un.tsukuba.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和8年3月13日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和8年2月24日 詳細
変更履歴一覧