臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和8年2月20日 | ||
| 日本におけるIgG4関連疾患 (IgG4-RD)に対するイネビリズマブの実臨床下での長期有効性安全性に関する前向き観察研究 | ||
| 4SigHT研究 | ||
| 高橋 亜紀子 | ||
| 田辺ファーマ株式会社 | ||
| IgG4-RDに対するイネビリズマブの実臨床下での長期有効性及び安全性を検討する。 | ||
| N/A | ||
| IgG4関連疾患 | ||
| 募集前 | ||
| イネビリズマブ | ||
| ユプリズナ点滴静注100mg | ||
| 特定非営利活動法人MINS 治験審査委員会 | ||
| 12000060 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年2月20日 |
| jRCT番号 | jRCT1031250749 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 日本におけるIgG4関連疾患 (IgG4-RD)に対するイネビリズマブの実臨床下での長期有効性安全性に関する前向き観察研究 | A prospective observational study on the long-term effectiveness and safety of inebilizumab for IgG4-related diseases in the real world setting in Japan (4SigHT study) | ||
| 4SigHT研究 | Effectiveness and Safety of Inebilizumab for IgG4-Related Disease in Real-World Clinical Setting in Japan: Protocol for a Long-Term Prospective Observational Study (4SigHT study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 高橋 亜紀子 | Takahashi Akiko | ||
| / | 田辺ファーマ株式会社 | Tanabe Pharma Corporation | |
| 開発・メディカル本部 メディカルアフェアーズ部 | |||
| 541-8505 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町3-2-10 | 3-2-10 Doshomachi Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka, Japan | |
| 06-6205-5085 | |||
| akiko.takahashi@tanabe-pharma.com | |||
| 高橋 亜紀子 | Takahashi Akiko | ||
| 田辺ファーマ株式会社 | Tanabe Pharma Corporation | ||
| 開発・メディカル本部 メディカルアフェアーズ部 | |||
| 100-8205 | |||
| 東京都千代田区丸の内1-1-1 | 1-1-1 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-6748-7700 | |||
| akiko.takahashi@tanabe-pharma.com | |||
| 原田 明久 | |||
| あり | |||
| 令和8年1月22日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| TXP Medical株式会社 | ||
| 渡邉 詩琉来 | ||
| 医療データ事業部 | ||
| TXP Medical株式会社 | ||
| 篠崎 智大 | ||
| TXP Medical株式会社 | ||
| 金山 照明 | ||
| 医療データ事業部 | ||
| TXP Medical株式会社 | ||
| 金山 照明 | ||
| 医療データ事業部 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 産業医科大学病院 |
Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
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石川県 |
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| 石川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
設定されていません |
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| IgG4-RDに対するイネビリズマブの実臨床下での長期有効性及び安全性を検討する。 | |||
| N/A | |||
| 2026年03月01日 | |||
| 2026年03月01日 | |||
| 2032年12月31日 | |||
| 100 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 以下の基準を全て満たす患者を対象とする。 ●本研究への参加に対する十分な説明を受け、文書による同意を取得した患者 ●同意取得時点において有効な、「IgG4関連疾患包括診断基準」又は「IgG4関連疾患臓器別診断基準」に基づき、確定診断群(definite)又は準確診群(probable)と診断されたIgG4関連疾患患者 ●同意取得時点において、日本国内の医療機関において、イネビリズマブ(ユプリズナ点滴静注100mg)の投与を開始する予定の患者 なお、特例としてMITIGATE試験のOpen-Label Period(OLP)を終了した患者に限り、イネビリズマブが既に投与されている場合でも本研究に参加できるものとする。(MITIGATE試験のRandomized-Controlled PeriodあるいはOLPを中止した患者は本研究への参加は不可とする。) ●同意取得時点で満18歳以上の患者 ●少なくとも登録前52週間の臨床的再燃に関する情報を含む何らかの診療記録を有する患者、あるいは発症時期が登録の52週前よりも後の場合は、発症以降の何らかの診療記録を有する患者 |
Patients are eligible for inclusion if they meet all of the following criteria: > Patients who have received sufficient explanation regarding participation in this study and have provided written informed consent. > Patients diagnosed with IgG4 RD as 'definite' or 'probable' according to the comprehensive diagnostic criteria or organ-specific diagnostic criteria in effect at the time of consent. > Patients who, at the time of consent, are scheduled to initiate treatment with inebilizumab (Uplizna IV infusion 100 mg) at a medical institution in Japan. > Patients aged 18 years or older at the time of consent. > Patients who have available medical records during at least the 52 weeks prior to initiation of inebilizumab, or, if disease onset occurred within 52 weeks prior to enrollment, patients who possess some form of medical record from the time of onset onward. |
||
| 以下のいずれかの基準に該当する患者は本研究の対象者から除外する。 ●自らに同意能力を欠く患者 ●イネビリズマブの禁忌に該当する患者 ●登録日から遡って6ヵ月以内にB細胞除去療法を受けた患者、又はイネビリズマブ以外の分子標的薬の投与を受けた患者(MITIGATE試験のOLPを終了した患者においては、イネビリズマブの投与は除く) ●その他、本研究の対象として研究担当医師が不適格と判断した患者 |
Patients are excluded if they meet any of the following criteria: > Patients who lack the capacity to provide informed consent. > Patients who fall under the contraindications for inebilizumab. > Patients who have received B-cell-depleting therapy within the 6 months prior to the enrollment date, or who have received molecular targeted agents other than inebilizumab (excluding administration of inebilizumab in patients who have completed the OLP of the MITIGATE trial). > Patients whom the investigator determines to be otherwise unsuitable for participation in this study. |
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| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下のいずれかに該当した場合、当該患者の研究参加を中止する。 ●研究参加者が自らの意思で同意を撤回した場合 ●登録後、除外基準に抵触することが判明した場合 ●その他、研究担当医師が本研究の継続を中止すべきと判断した場合 |
|||
| IgG4関連疾患 | IgG4-Related Disease | ||
| D000077733 | |||
| Anti-CD19 monoclonal antibody; B-cell depletion; Observational study; IgG4-RD; IgG4-related disease; Inebilizumab | Anti-CD19 monoclonal antibody; B-cell depletion; Observational study; IgG4-RD; IgG4-related disease; Inebilizumab | ||
| なし | |||
| イネビリズマブの初回投与から52週時点における、IgG4-RDの臨床的再燃があった研究参加者の割合 | The proportion of participants who experience an adjudicated clinical flare of IgG4-RD at Week 52 after receiving the first inebilizumab treatment. | ||
| ●イネビリズマブ初回投与から52週時点での評価 ・イネビリズマブ以外のIgG4-RDの疾患コントロールを目的とした治療がなく、かつ再燃のない完全寛解を達成した研究参加者の割合 ・グルココルチコイドを使用せず再燃のない完全寛解を達成した研究参加者の割合 ●イネビリズマブ初回投与から研究全体の観察期間終了までの長期評価 ・臨床的再燃までの期間 ・年間の臨床的再燃率 ・効果安全性評価委員会で判定された再燃の有無に関わらず、研究担当医師による、IgG4-RDの疾患活動性の新規発現又は症状悪化に対する治療(投薬又は処置)を開始した研究参加者の割合、及び開始までの期間 ・IgG4-RDのコントロールの目的で投与された累積グルココルチコイド投与量 |
Secondary Endpoints at Week 52 > Proportion of participants achieving complete remission (CR) without clinical flare and without requiring additional IgG4-RD-targeted therapies. > Proportion of participants achieving CR without clinical flare and without the use of glucocorticoids. Long-term Evaluations (From first dose to end of observation) > Time to first clinical flare. > Annualized clinical flare rate (ACFR) calculated as the number of adjudicated flares per patient-year. > Treatment initiation for disease activity, and proportion of participants requiring new or escalated treatment (medication or intervention) for new or worsening IgG4-RD symptoms, regardless of Adjudication Committee (DSMB) flare determination, and time to initiation of such treatments. > Cumulative glucocorticoid dose administered for the management of IgG4-RD throughout the study period. |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| イネビリズマブ | |||
| ユプリズナ点滴静注100mg | |||
| 30300AMX00255 | |||
| 田辺ファーマ株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市中央区道修町3-2-10 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 田辺ファーマ株式会社 | ||
| 田辺ファーマ株式会社 | ||
| Tanabe Pharma Corporation | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 特定非営利活動法人MINS 治験審査委員会 | Non-Profit Organization MINS Institutional Review Board | |
| 12000060 | ||
| 東京都港区三田5丁目20番9-401号 | 5-20-9-401 Mita Minato-ku, Tokyo-to, Tokyo | |
| 03-6416-1868 | ||
| npo-mins@j-irb.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
|
|
設定されていません |