臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和8年2月12日 | ||
| ドロスピレノン・エチニルエストラジオール錠からエステトロール・ドロスピレノン錠への切り替えによる女性性機能障害に対する影響：多施設共同前向き観察試験 | ||
| ドロスピレノン・エチニルエストラジオール錠からエステトロール・ドロスピレノン錠への切り替えによる女性性機能障害に対する影響：多施設共同前向き観察試験 | ||
| 池田 詩子 | ||
| 宮の森レディースクリニック | ||
| 本研究の目的は、月経困難症治療に対するE4/DRSP服用下における女性性機能障害への影響を明らかにすることである。E4/DRSP投与前後におけるFAIやFSFI等を評価し、これらの性機能障害の臨床指標に対するE4/DRSPの影響を明確にすることを目的とする。 | ||
| 4 | ||
| 月経困難症 | ||
| 募集前 | ||
| エステトロール水和物/ドロスピレノン | ||
| アリッサ®配合錠 | ||
| 日本性科学会研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年2月11日 |
| jRCT番号 | jRCT1031250728 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ドロスピレノン・エチニルエストラジオール錠からエステトロール・ドロスピレノン錠への切り替えによる女性性機能障害に対する影響：多施設共同前向き観察試験 | Impact of Switching from Drospirenone-Ethinyl Estradiol Tablets to Estetrol-Drospirenone Tablets on Female Sexual Dysfunction: A Multicenter Prospective Observational Study | ||
| ドロスピレノン・エチニルエストラジオール錠からエステトロール・ドロスピレノン錠への切り替えによる女性性機能障害に対する影響：多施設共同前向き観察試験 | Impact of Switching from Drospirenone-Ethinyl Estradiol Tablets to Estetrol-Drospirenone Tablets on Female Sexual Dysfunction: A Multicenter Prospective Observational Study | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 池田 詩子 | Ikeda Utako | ||
| / | 宮の森レディースクリニック | Miyanomori Ladies Clinic | |
| 院長 | |||
| 064-0822 | |||
| / | 北海道札幌市中央区北2条西28丁目1－26 エストラーダ円山２F | Estrada Maruyama 2F, 1-26 Kita 2-jo Nishi 28-chome, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-215-8212 | |||
| u.ikeda@miyanomori-lc.com | |||
| 池田 詩子 | Ikeda Utako | ||
| 宮の森レディースクリニック | Miyanomori Ladies Clinic | ||
| 院長 | |||
| 064-0822 | |||
| 北海道札幌市中央区北2条西28丁目1－26 エストラーダ円山２F | Estrada Maruyama 2F, 1-26 Kita 2-jo Nishi 28-chome, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido | ||
| 011-215-8212 | |||
| 011-215-8242 | |||
| u.ikeda@miyanomori-lc.com | |||
| 池田 詩子 | |||
| あり | |||
| 令和7年11月10日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 宮の森レディースクリニック | ||
| 池田 詩子 | ||
| 宮の森レディースクリニック | ||
| 院長 | ||
| 宮の森レディースクリニック | ||
| 池田 詩子 | ||
| 宮の森レディースクリニック | ||
| 院長 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 杉山 正子 |
Sugiyama Masako |
|
|---|---|---|---|
| / | エスエル医療グループ／すぎやまレディスクリニック |
Sugiyama Ladies’ Clinic |
|
460-0004 |
|||
愛知県 名古屋市中区新栄町１丁目３ |
|||
052-971-0930 |
|||
sugi-lc@basil.ocn.ne.jp |
|||
池田 詩子 |
|||
宮の森レディースクリニック |
|||
064-0822 |
|||
| 北海道 札幌市中央区北2条西28丁目1－26 エストラーダ円山２F | |||
011-215-8212 |
|||
011-215-8242 |
|||
u.ikeda@miyanomori-lc.com |
|||
| 池田 詩子 | |||
| あり | |||
| 令和7年11月10日 | |||
| / | 田中 奈美 |
Tanaka Nami |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人若竹会セントラル総合クリニック |
Central General Clinic |
|
産婦人科 |
|||
300-1232 |
|||
茨城県 牛久市上柏田4-58-1 |
|||
029-875-3511 |
|||
nami-tnk@land.linkclub.or.jp |
|||
池田 詩子 |
|||
宮の森レディースクリニック |
|||
064-0822 |
|||
| 北海道 札幌市中央区北2条西28丁目1－26 エストラーダ円山２F | |||
011-215-8212 |
|||
u.ikeda@miyanomori-lc.com |
|||
| 池田 詩子 | |||
| あり | |||
| 令和7年11月10日 | |||
| / | 山本 篤 |
Yamamoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 神奈川レディースクリニック |
Kanagawa Ladies Clinic |
|
221-0822 |
|||
神奈川県 横浜市神奈川区西神奈川1丁目11-5 |
|||
045-290-8666 |
|||
ixa234@gmail.com |
|||
池田 詩子 |
|||
宮の森レディースクリニック |
|||
064-0822 |
|||
| 北海道 札幌市中央区北2条西28丁目1－26 エストラーダ円山２F | |||
011-215-8212 |
|||
u.ikeda@miyanomori-lc.com |
|||
| 池田 詩子 | |||
| あり | |||
| 令和7年11月10日 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は、月経困難症治療に対するE4/DRSP服用下における女性性機能障害への影響を明らかにすることである。E4/DRSP投与前後におけるFAIやFSFI等を評価し、これらの性機能障害の臨床指標に対するE4/DRSPの影響を明確にすることを目的とする。 | |||
| 4 | |||
| 2026年02月01日 | |||
| 2026年01月01日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 以下すべてが該当する方： ・月経困難症の治療目的でEE/DRSPを内服中に性機能障害（性交痛、性交障害、性欲低下）や気分障害（うつ病、不安障害）が現れた、または悪化した女性 ・EE/DRSPを3周期以上内服中の女性 ・年齢：18歳以上 ・インフォームド・コンセントを通じ自由意思による研究への参加において文書同意を得た患者 |
Eligible participants meet all of the following criteria: -Women who developed or experienced a worsening of sexual dysfunction (dyspareunia, sexual dysfunction, decreased libido) or mood disorders (depression, anxiety disorders) while taking EE/DRSP for the treatment of dysmenorrhea -Women who have been taking EE/DRSP for at least three menstrual cycles -Age: 18 years or older -Patients who have provided written informed consent of their own free will to participate in the study after receiving an explanation and understanding of the study (informed consent) |
||
| 以下のいずれかに該当する方： ・半年以内に妊娠希望の女性 ・妊娠中、授乳中の女性 ・E4/DRSP禁忌に該当する女性 ・EE/DRSP以外の月経困難症治療薬（漢方; 23,24,25番を含む）を内服中の女性 |
Participants who meet any of the following conditions: -Women who wish to become pregnant within the next six months -Women who are currently pregnant or breastfeeding -Women who meet any contraindications for E4/DRSP -Women who are taking medications other than EE/DRSP for the treatment of dysmenorrhea (including Kampo medicines such as formulas No. 23, 24, and 25) |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 月経困難症 | Dysmenorrhea | ||
| D004412 | |||
| 女性性機能障害 | female sexual dysfunction | ||
| なし | |||
| 1. 他覚所見による評価（FAI）のベースラインからの変化量 ・６周期（観察期間終了時点）における変化量の値をエンドポイントに設定 2. 自覚症状による評価 (FSFIスコア、K6スコア)の各ベースラインからの変化量 ・６周期（観察期間終了時点）における変化量の値をエンドポイントに設定 3. 1,2の相関関係 |
1. Change from baseline in objective findings (FAI)-the endpoint is defined as the change from baseline at Cycle 6 (end of the observation period). 2. Change from baseline in subjective assessments (FSFI score, K6 score)-the endpoint is defined as the change from baseline at Cycle 6 (end of the observation period). 3. Correlation between (1) and (2) |
||
| 1. EE/DRSPからE4/DRSPへの切り替え後に確認された全ての有害事象名と頻度（E4/DRSPへの切り替え後の性機能障害悪化も含む） 2. 不正出血の有無 3. 月経痛の変化（VAS） ・６周期（観察期間終了時点）における変化量の値をエンドポイントに設定。 【追加の説明】 1.の（ ）内に示す有害事象の判断は、患者による訴えを基に医師が判断を行う。 |
1. Names and incidence of all adverse events confirmed after switching from EE/DRSP to E4/DRSP-including any worsening of sexual dysfunction after the switch to E4/DRSP. 2. Presence or absence of breakthrough bleeding. 3. Change in dysmenorrhea (VAS score) . The endpoint is defined as the change from baseline at Cycle 6 (end of the observation period). Additional Description: For the adverse event listed in 1, including the event noted in parentheses, the assessment is made by the investigator based on the patient's reported symptoms. |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| エステトロール水和物/ドロスピレノン | |||
| アリッサ®配合錠 | |||
| 30600AMX00250 | |||
| 富士製薬工業株式会社 | |||
| 東京都 千代田区三番町5番地7 泉館文人通り6F | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 富士製薬工業株式会社 | ||
| 宮の森レデイ―スクリニック | ||
| Miyanomori Ladies Clinic | ||
| あり | ||
| 富士製薬工業株式会社 | Fuij Pharma | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和7年12月23日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 日本性科学会研究倫理審査委員会 | Japan Society of Sexual Science Research Ethics Review Committee | |
| 東京都文京区本郷３－２－３森嶋ビル４F | Bunkyo-ku, Hongo 3-2-3, Morishima Building 4F, Tokyo | |
| 03-3868-3853 | ||
| office@sexology.jp | ||
| 課題番号第2025 -01号 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |