臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和8年1月30日 | ||
| カルニチン欠乏を伴うパーキンソン病患者の運動機能保持に対するレボカルニチン投与の有効性の検討 | ||
| カルニチン欠乏を有するパーキンソン病患者におけるレボカルニチンの効果 | ||
| 中島 明日香 | ||
| 順天堂大学医学部附属練馬病院 | ||
| 加齢に伴うサルコペニアやフレイルは高齢者の生命・機能予後に大きく影響するが、薬物による有効な介入は十分に確立されていない。パーキンソン病（PD）は高齢者に多く、特徴的な運動症状により転倒や骨折のリスクが高く、サルコペニアの合併も高頻度である。当科の先行研究および血中代謝解析から、PD患者では脂肪酸β酸化機能低下と二次性カルニチン欠乏の関与が示唆されている。カルニチンは骨格筋のエネルギー産生に必須であり、その欠乏は筋力低下を助長する可能性がある。本研究ではPD患者を対象にカルニチン補充療法を行い、脂肪酸β酸化機能および運動機能に対する有効性を検討する。 | ||
| 2-3 | ||
| パーキンソン病 | ||
| 研究終了 | ||
| レボカルニチン | ||
| エルカルチン®FF錠250 mg | ||
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180012 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年1月29日 |
| jRCT番号 | jRCT1031250693 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| カルニチン欠乏を伴うパーキンソン病患者の運動機能保持に対するレボカルニチン投与の有効性の検討 | Efficacy of Levocarnitine Supplementation for the Maintenance of Motor Function in Patients with Parkinson's Disease and Carnitine Deficiency | ||
| カルニチン欠乏を有するパーキンソン病患者におけるレボカルニチンの効果 | Effects of Levocarnitine in Patients with Parkinson's Disease and Carnitine Deficiency | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 中島 明日香 | Nakajima Asuka | ||
| / | 順天堂大学医学部附属練馬病院 | Juntendo University Nerima Hospital | |
| 脳神経内科 | |||
| 177-8521 | |||
| / | 東京都練馬区高野台3-1-10 | 3-1-10 Takanodai, Nerima-ku, Tokyo 177-8521, Japan | |
| 03--5923-3111 | |||
| asnakaji@juntendo.ac.jp | |||
| 中島 明日香 | Nakajima Asuka | ||
| 順天堂大学医学部附属練馬病院 | Juntendo University Nerima Hospital | ||
| 脳神経内科 | |||
| 177-8521 | |||
| 東京都練馬区高野台3-1-10 | 3-1-10 Takanodai, Nerima-ku, Tokyo 177-8521, Japan | ||
| 03-5923-3111 | |||
| 03-5923-3217 | |||
| asnakaji@juntendo.ac.jp | |||
| 浦尾 正彦 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月26日 | |||
| 順天堂大学医学部附属練馬病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 順天堂大学医学部附属練馬病院 | |||
| 下 泰司 | |||
| 脳神経内科 | |||
| 副院長、教授 | |||
| 順天堂大学医学部附属練馬病院 | ||
| 下 泰司 | ||
| 脳神経内科 | ||
| 副院長、教授 | ||
| 順天堂大学医学部附属練馬病院 | |||
| 下 泰司 | |||
| 脳神経内科 | |||
| 副院長、教授 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 加齢に伴うサルコペニアやフレイルは高齢者の生命・機能予後に大きく影響するが、薬物による有効な介入は十分に確立されていない。パーキンソン病（PD）は高齢者に多く、特徴的な運動症状により転倒や骨折のリスクが高く、サルコペニアの合併も高頻度である。当科の先行研究および血中代謝解析から、PD患者では脂肪酸β酸化機能低下と二次性カルニチン欠乏の関与が示唆されている。カルニチンは骨格筋のエネルギー産生に必須であり、その欠乏は筋力低下を助長する可能性がある。本研究ではPD患者を対象にカルニチン補充療法を行い、脂肪酸β酸化機能および運動機能に対する有効性を検討する。 | |||
| 2-3 | |||
| 2022年07月26日 | |||
| 2022年07月26日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| パーキンソン病と診断されて、順天堂大学医学部附属練馬病院脳神経内科で診療をおこない、二次性カルニチン欠乏を伴っている患者 下記の選択基準を全て満たし、かつ除外基準のいずれにも該当しない研究対象者を対象とする ① 同意取得時年齢が50歳以上90歳未満の男女 ② 同意取得時の歩行速度が1m/秒未満、もしくは握力が男性28kg未満、女性18kg未満である方 ③ スクリーニング期間の採血検査でカルニチン分画が正常でない(アシルカルニチン/遊離カルニチン比(AC/FC) >0.25)である方 ④ MMSE24点以上の方 ⑤ 本研究への参加について書面によるインフォームド・コンセントが得られている ⑥ 患者本人の病状により書字が困難な場合には、本人からの口頭同意を得た後、代筆者による文書同意も可とする。代筆者は家族等に限る。 |
1. Male or female patients aged >50 years and <90 years at the time of obtaining informed consent. 2. Gait speed <1.0 m/s at the time of informed consent, or handgrip strength <28 kg for men and <18 kg for women. 3. Abnormal carnitine fractions on blood testing during the screening period, defined as an acylcarnitine/free carnitine (AC/FC) ratio >0.25. 4. Mini-Mental State Examination (MMSE) score >24. 5. Written informed consent for participation in this study has been obtained. 6. In cases where the patient has difficulty providing a written signature due to their medical condition, written consent may be provided by a proxy after obtaining oral consent from the patient. The proxy shall be limited to a family member or equivalent representative. |
||
| ① 同意取得時において年齢が50歳未満の患者 ② 研究期間中にコリンエステラーゼ阻害薬の内服が開始となった患者 ③ 透析を行っている患者 ④ バルプロ酸ナトリウムを服用している患者 |
1. Patients aged <50 years at the time of obtaining informed consent. 2. Patients who initiate treatment with cholinesterase inhibitors during the study period. 3. Patients undergoing dialysis. 4. Patients receiving sodium valproate. |
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| 50歳 以上 | 50age old over | ||
| 90歳 以下 | 90age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ①研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ② 本研究全体が中止された場合 ③ その他の理由により、研究責任者および研究分担者が研究の中止が適当と判断した場合 ④ 試験期間中に抗パーキンソン病の調整が必要となった場合 |
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| パーキンソン病 | Motor function decline and sarcopenia associated with carnitine deficiency in patients with Parkinso | ||
| ICD10: G20 | |||
| パーキンソン病 | Parkinson's Disease | ||
| あり | |||
| カルニチン欠乏を有するパーキンソン病患者に対し、16週間レボカルニチンを1日1.5gを内服する。 | Patients with Parkinson's disease and carnitine deficiency will receive oral levocarnitine at a dose of 1.5 g per day for 16 weeks | ||
| MeSH Descriptor ID: D002265 | |||
| カルニチン補充療法 | Carnitine supplementation | ||
| ①スクリーニング期間、投与終了時(16週)、後観察期間(32週)における1ヶ月以内の転倒回数 ②ベースラインから観察ポイント16週までの第3腰椎レベルの筋肉量より算出した骨格筋量指数(L3-SMI )値(cm2/m2)の変化量 ③採血評価項目(クレアチニンキナーゼ、アルブミン、アルドラーゼ、カルニチン分画)の変化量 |
1. Number of falls within the preceding one-month period at the screening phase, at the end of treatment (16 weeks), and during the follow-up period (32 weeks). 2. Change from baseline to week 16 in the skeletal muscle index at the third lumbar vertebral level (L3 SMI;cm2/m2), calculated from muscle mass at the L3 level. 3. Changes in laboratory parameters, including creatine kinase, albumin, aldolase, and carnitine fractions. |
||
| ベースラインから観察ポイント24週・32週までのParkinson’s Disease Questionnaire-39の変化量 | Change from baseline to weeks 24 and 32 in the Parkinson's Disease Questionnaire 39 (PDQ 39) score. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| レボカルニチン | |||
| エルカルチン®FF錠250 mg | |||
| 22600AMX00718 | |||
| 順天堂大学医学部附属練馬病院 | |||
| 東京都 練馬区高野台3-1-10 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 臨床試験に参加している期間中または終了後に、予測できなかった健康被害が生じた場合は通常の診療における健康被害に対する治療と同様、保険診療として適切な対応を行う。 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 大塚製薬株式会社 | ||
| 順天堂大学医学部附属練馬病院 | ||
| Juntendo University Nerima Hospital | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | CRB3180012 | |
| CRB3180012 | ||
| 東京都文京区本郷2丁目1番1号 | 2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5802-1584 | ||
| crbjun@juntendo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 03_患者同意書_PD LCA研究v3.1(神経学_中島).pdf |