臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		非特定臨床研究
初回公表日		令和8年1月30日
最終公表日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		HPVワクチンに関する認識調査およびワクチン接種をためらう方に対する医療面接の有用性に関する研究
平易な研究名称		HPVワクチンに関する研究
研究責任（代表）医師の氏名		酒井　伶奈
研究責任（代表）医師の所属機関		国立成育医療研究センター
研究・治験の目的		子宮頸がんなどのHPV関連疾患を予防するHPVワクチンに関しての認識評価、HPVワクチン接種の現状及びHPVワクチンに対する忌避について評価を行い、HPVワクチン忌避の職員や保護者に対して医療面接の有用性を評価すること。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		HPV感染症
進捗状況		募集前
医薬品等の一般名称		本研究では医薬品、医療機器、再生医療等製品を一切使用しない。介入は動機づけ面接による行動変容支援であり、非薬物介入研究である。本項目はJRCT登録上の形式的入力である。
販売名		上記非薬物介入研究のため該当なし
認定委員会の名称		国立研究開発法人国立成育医療研究センター臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3200005

管理的事項

研究の種別	非特定臨床研究
登録日	令和8年1月29日
jRCT番号	jRCT1031250692

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		HPVワクチンに関する認識調査およびワクチン接種をためらう方に対する医療面接の有用性に関する研究	A Study on Perceptions of HPV Vaccination and the Effectiveness of Motivational Interviewing in Individuals With Vaccine Hesitancy
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		HPVワクチンに関する研究	Research on the HPV vaccine

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	名称 / Name （法人又は団体の場合のみ）
	氏名 / Name	酒井　伶奈	Sakai Reina
	e-Rad番号（個人の場合のみ）
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	国立成育医療研究センター	National Center for Child Health and Development
	所属部署（個人の場合のみ）	総合診療科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	157-8535
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	東京都世田谷区大蔵2-10-1	12-10-1 Okura,Setagaya-ku,Tokyo
	電話番号	03-3416-018
	電子メールアドレス	sakai-re@ncchd.go.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	酒井　伶奈	Sakai Reina
	担当者所属機関 / Affiliation	国立成育医療研究センター	National Center for Child Health and Development
	担当者所属部署	総合診療科
	担当者所属機関の郵便番号	157-8535
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都世田谷区大蔵2-10-1	12-10-1 Okura,Setagaya-ku,Tokyo
	電話番号	03-3416-018
	FAX番号	03-3416-2222
	電子メールアドレス	sakai-re@ncchd.go.jp
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和8年1月8日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無	なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		国立成育医療研究センター
データマネジメント担当責任者	氏名	酒井　伶奈
	e-Rad番号
	所属部署	総合診療科

モニタリング担当機関		該当なし
モニタリング担当責任者	氏名	該当なし　該当なし
	e-Rad番号
	所属部署	該当なし

監査担当機関		本研究は臨床研究法非該当研究であり、監査は実施しない。
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		国立成育医療研究センター
統計解析担当責任者	氏名	酒井　伶奈
	e-Rad番号
	所属部署	総合診療科

研究・開発計画支援担当機関		該当なし
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関		国立成育医療研究センター
調整・管理実務担当責任者	氏名	酒井　伶奈
	e-Rad番号
	所属部署	総合診療科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	酒井　伶奈	Sakai Reina
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立成育医療研究センター	National Center for Child Health and Development
	所属部署	総合診療科
	所属部署の郵便番号	157-8535
	所属機関の住所	東京都世田谷区大蔵2-10-1
	電話番号	03-3416-0181
	電子メールアドレス	sakai-re@ncchd.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	酒井　伶奈
	担当者所属機関	sakai-re@ncchd.go.jp
	担当者所属部署	総合診療科
	担当者所属機関の郵便番号	157-8535
	担当者所属機関の住所	東京都世田谷区大蔵2-10-1
	電話番号	03-3416-0181
	FAX番号	03-3416-2222
	電子メールアドレス	sakai-re@ncchd.go.jp
実施医療機関の管理者の氏名		五十嵐　隆
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和8年1月8日
救急医療に必要な施設又は設備		該当なし（本研究では治療介入を行わないため）

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無	なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の目的		子宮頸がんなどのHPV関連疾患を予防するHPVワクチンに関しての認識評価、HPVワクチン接種の現状及びHPVワクチンに対する忌避について評価を行い、HPVワクチン忌避の職員や保護者に対して医療面接の有用性を評価すること。
試験のフェーズ / Phase		N/A
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2027年03月31日
実施予定被験者数		30
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	その他	other
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	・HPV認識調査アンケートの回答からHPVワクチン忌避があると判断された者・HPV認識調査アンケートに回答した者のうち医療面接を希望した者で、医療面接のために来院可能な者	Participants identified as having hesitancy toward HPV vaccination based on responses to the HPV awareness questionnaire. Participants who indicate willingness to undergo a medical interview and are able to attend the hospital for the interview.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	・日本語でのコミュニケーションが難しい者・面接のために来院ができない者・面接に十分な時間の取れない者・その他、医療面接施行医師が本研究の対象として不適格と判断した者	Participants with difficulty communicating in Japanese. Participants unable to attend the hospital for the interview. Participants unable to secure sufficient time for the interview. Participants judged by the interviewing physician to be unsuitable for inclusion in this study for any other reason.
	年齢下限 / Age Minimum	18歳以上	18age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		該当なし
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		HPV感染症	Papillomavirus Infections
対象疾患コード / Code		Papillomavirus Infections
対象疾患キーワード / Keyword		HPV感染症	Papillomavirus Vaccines
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		HPVの認識調査アンケートを実施し、その中で対象者としてHPVワクチンに対する忌避があり医療面接を希望すると回答した者を選定する。対象者に対して動機づけ面接による医療面接を実施し、前後でのアンケート調査を行う。	Participants with HPV vaccine hesitancy who consent to a medical interview will be identified through an HPV perception survey. Motivational interviewing will be conducted, and questionnaires will be administered before and after the intervention.
介入コード / Code		Motivational Interviewing
介入キーワード /Keyword		動機づけ面接	Motivational Interviewing
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為の内容
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		本研究の主要評価項目は、医療面接（HPV動機づけ面接）実施1年後のHPVワクチン接種率とする。評価は面接実施日を起点とし、約1年後に接種の有無を確認する。	The primary outcome is the HPV vaccination rate at one year after the medical interview.
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		① HPVワクチン及び子宮頸がんに関する理解度および認識についての現状把握 ② 医療面接前後におけるPACVスコアの変化 ③ 医療面接前後でのHPVワクチンに関する理解度および認識の変化	Baseline assessment of knowledge and attitudes toward the HPV vaccine and cervical cancer Pre- and post-interview changes in PACV scores Pre- and post-interview changes in knowledge and attitudes toward the HPV vaccine

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	本研究では医薬品、医療機器、再生医療等製品を一切使用しない。介入は動機づけ面接による行動変容支援であり、非薬物介入研究である。本項目はJRCT登録上の形式的入力である。
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	上記非薬物介入研究のため該当なし
		承認番号	上記非薬物介入研究のため該当なし
被験薬等提供者		名称	なし
被験薬等提供者		所在地

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外の別
一般名称等	医薬品	一般名称
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
		承認番号
	医療機器	類別
		一般的名称
		承認・認証・届出番号
	再生医療等製品	類別
		一般的名称
		承認番号
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment	2026年02月02日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment
進捗状況 / Recruitment status	募集前	Pending
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容	なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	該当なし
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	国立研究開発法人国立成育医療研究センター臨床研究審査委員会	National Center for Child Health and Development
上記委員会の認定番号	CRB3200005
住所 / Address	東京都世田谷区大蔵二丁目１０番１号	Okura,Setagaya-ku,Tokyo , Tokyo
電話番号	03-3416-0181
電子メールアドレス	rinken@ncchd.go.jp
当該臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

臨床研究の個々の対象者の匿名化されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
上記予定の詳細 / Plan description	対応表を作成し、データ自体は個人が分からない状態で、研究者内で共有する。

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	なし
他の臨床研究登録機関の名称	なし
Issuing Authority	None

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項