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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

手術・手技
令和8年1月26日
C6頚椎横突起を指標とした交差法による中斜角筋内カテーテル留置法と平行法単回投与の術後鎮痛効果比較：無作為化比較試験
肩の手術後の痛みを抑える神経ブロック方法の比較研究：カテーテル留置法と単回注射法のどちらが効果的かを調べる研究
中澤　圭介
日本大学医学部附属板橋病院
肩関節手術を受ける患者において、C6頚椎横突起後結節を指標としたout-of-plane法による中斜角筋内カテーテル留置法が、標準的なin-plane法による腕神経叢ブロックextrafascial単回投与法と比較して、術後翌朝7時の安静時において優れた鎮痛効果を示すかを検証する。
N/A
肩関節疾患（腱板断裂、肩関節周囲炎、反復性肩関節脱臼、肩関節症、上腕骨近位端骨折等）に対する肩関節手術後の疼痛
募集中
レボブピバカイン塩酸塩
ポプスカイン0.25%注
日本大学医学部附属板橋病院 臨床研究審査委員会
CRB3180013

管理的事項

研究の種別 手術・手技
登録日 令和8年1月25日
jRCT番号 jRCT1031250675

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

C6頚椎横突起を指標とした交差法による中斜角筋内カテーテル留置法と平行法単回投与の術後鎮痛効果比較：無作為化比較試験 Comparison of postoperative analgesic efficacy between out-of-plane middle scalene intramuscular catheter placement using C6 cervical transverse process as a landmark and in-plane extrafascial brachial plexus single injection: a randomized controlled trial (C6-TP Block RCT)
肩の手術後の痛みを抑える神経ブロック方法の比較研究：カテーテル留置法と単回注射法のどちらが効果的かを調べる研究 Comparison of two nerve block methods for pain relief after shoulder surgery: catheter placement versus single injection (C6-TP Block RCT)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

中澤　圭介 Nakazawa Keisuke
90622762
/ 日本大学医学部附属板橋病院 Nihon University Itabashi Hospital
麻酔科
173-8610
/ 東京都板橋区大谷口上町30-1 Tokyo, Itabashi-ku, Oyaguchikamimachi 30-1
03-3972-8111
nakazawa.keisuke@nihon-u.ac.jp
中澤　圭介 Nakazawa Keisuke
日本大学医学部附属板橋病院 Nihon University Itabashi Hospital
麻酔科
173-8610
東京都板橋区大谷口上町30-1 Tokyo, Itabashi-ku, Oyaguchikamimachi 30-1
03-3972-8111
nakazawa.keisuke@nihon-u.ac.jp
吉野　吉野 篤緒
あり
令和8年1月13日
日本大学医学部附属板橋病院は救命救急センターを有する特定機能病院であり、救急医療に必要な施設・設備を完備している

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

日本大学医学部附属板橋病院
松井　美貴
日本大学医学部附属板橋病院 麻酔科
医師
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

肩関節手術を受ける患者において、C6頚椎横突起後結節を指標としたout-of-plane法による中斜角筋内カテーテル留置法が、標準的なin-plane法による腕神経叢ブロックextrafascial単回投与法と比較して、術後翌朝7時の安静時において優れた鎮痛効果を示すかを検証する。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2028年03月31日
40
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
なし
なし none
1. 18歳以上の成人　
2. 肩関節手術が予定されており、ASA-PS分類が1〜3に該当　
3. 文書による同意取得が可能で、日本語でのコミュニケーションが可能		 1. Adults aged 18 years or older
2. Scheduled for shoulder surgery with ASA-PS classification 1-3
3. Able to provide written informed consent and communicate in Japanese
1. アミド型局所麻酔薬に対するアレルギーの既往　
2. 妊娠中または授乳中　
3. 重篤な肝機能障害（AST/ALT>正常上限の3倍）　
4. 重篤な腎機能障害（eGFR<30mL/min/1.73m²）　
5. 抗凝固療法中でPT-INR>1.5または抗血小板薬2剤併用中　
6. 既存の横隔神経麻痺または重度の呼吸機能障害（FEV1.0<1.0L）　
7. 穿刺部位の感染　
8. 末梢神経障害の既往　
9. 慢性疼痛に対する長期オピオイド治療中		 1. History of allergy to amide-type local anesthetics
2. Pregnant or breastfeeding
3. Severe hepatic dysfunction (AST/ALT more than 3 times upper limit of normal)
4. Severe renal dysfunction (eGFR less than 30mL/min/1.73m2)
5. On anticoagulation with PT-INR more than 1.5 or dual antiplatelet therapy
6. Pre-existing phrenic nerve palsy or severe respiratory dysfunction (FEV1.0 less than 1.0L)
7. Infection at puncture site
8. History of peripheral neuropathy
9. Long-term opioid therapy for chronic pain
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1. 研究対象者からの同意撤回　2. 重篤な有害事象の発生　3. プロトコール逸脱　4. 研究責任者が継続困難と判断した場合　5. 安全性中間解析で重篤な有害事象発生率が10%を超えた場合
肩関節疾患（腱板断裂、肩関節周囲炎、反復性肩関節脱臼、肩関節症、上腕骨近位端骨折等）に対する肩関節手術後の疼痛 Postoperative pain after shoulder surgery for shoulder joint diseases (rotator cuff tear, periarthri
肩関節手術、術後疼痛、腕神経叢ブロック shoulder surgery, postoperative pain, brachial plexus block, extrafascial injection
あり
B群：in-plane法によるextrafascial injection単回投与（0.25%レボブピバカイン20ml）　D群：C6頚椎横突起後結節を指標としたout-of-plane法による中斜角筋内カテーテル留置（0.25%レボブピバカイン20ml投与後、6ml/hr持続投与） Group B: In-plane extrafascial single injection (0.25% levobupivacaine 20ml) Group D: Out-of-plane middle scalene catheter placement using C6 transverse process as landmark (0.25% levobupivacaine 20ml bolus, then 6ml/hr continuous infusion)
神経ブロック、カテーテル留置、局所麻酔 nerve block, catheter placement, local anesthesia
術後翌朝7時における安静時疼痛（Numerical Rating Scale: NRS 0-10） Pain at rest at 7:00 AM on postoperative day 1 (Numerical Rating Scale: NRS 0-10)
1. 術後翌朝7時における体動時疼痛（患側肩関節30度外転時NRS）　2. その他の時点での安静時・体動時NRS　3. 初回頓用鎮痛薬投与までの時間　4. 術後24時間以内の総鎮痛薬使用量　5. iv-PCAフェンタニル使用量と使用回数　6. 呼吸機能評価（SpO2、呼吸苦、胸部X線）　7. 術後嘔気嘔吐（PONV）の発生率　8. 神経ブロック手技施行時間　9. カテーテル関連合併症 1. Pain during movement at 7:00 AM POD1 (NRS at 30 degrees shoulder abduction)
2. NRS at other time points
3. Time to first rescue analgesic
4. Total analgesic consumption within 24 hours
5. iv-PCA fentanyl consumption and frequency
6. Respiratory function (SpO2, dyspnea, chest X-ray)
7. Incidence of PONV
8. Nerve block procedure time
9. Catheter-related complications

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
レボブピバカイン塩酸塩
ポプスカイン0.25%注
22000AMX01592
なし

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
none
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

日本大学医学部附属板橋病院 臨床研究審査委員会 Nihon University Itabashi Hospital Clinical Research Ethics Review Committee
CRB3180013
東京都板橋区大谷口上町30番1号 Itabashi-ku, Oyaguchikamimachi 30-1, Tokyo
03-3972-8111
med.itabashi.clinicalresearch@nihon-u.ac.jp
RK-251209-3
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません