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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和8年1月23日
令和8年2月4日
特発性肺線維症急性増悪に対するニンテダニブ早期導入療法の安全性・有効性の探索的試験
特発性肺線維症急性増悪に対するニンテダニブ治療試験
鹿毛　秀宣
東京大学医学部附属病院
急性増悪を呈した特発性肺線維症患者において、急性増悪に対する治療開始3日以内にニンテダニブを投与開始することによる安全性を検討する。
2
急性増悪の特発性肺線維症
募集中
ニンテダニブエタンスルホン酸塩
オフェブカプセル150mg、オフェブカプセル100mg
東京大学臨床研究審査委員会
CRB3180024

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和8年2月4日
jRCT番号 jRCT1031250668

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

特発性肺線維症急性増悪に対するニンテダニブ早期導入療法の安全性・有効性の探索的試験
 Exploratory Study on the Efficacy and Safety of Early Induction Therapy with Nintedanib for Acute Exacerbation of Idiopathic Pulmonary Fibrosis
特発性肺線維症急性増悪に対するニンテダニブ治療試験
 Clinical Trial of Therapy with Nintedanib for Acute Exacerbation of Idiopathic Pulmonary Fibrosis

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
鹿毛　秀宣 Kage Hidenori

/
東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital

呼吸器内科
113-8655
/ 東京都文京区本郷７－３－１ 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku,Tokyo
03-3815-5411
kageh@g.ecc.u-tokyo.ac.jp
漆山　博和 Urushiyama Hirokazu
東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
ｺﾝﾋﾟｭｰﾀ画像診断学/予防医学講座
113-8655
東京都文京区本郷７－３－１ 7-3-1 Hongo. Bunkyo-ku,Tokyo
03-3815-5411
hirourushi@yahoo.co.jp
令和7年12月29日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東京大学医学部附属病院
渡邊　広祐
次世代プレシジョンメディシン開発講座
東京大学医学部附属病院
松崎　博祟
予防医学センター
東京大学
横山　晃
保健・健康推進本部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

鹿毛　秀宣

Kage Hidenori

/

東京大学医学部附属病院

The University of Tokyo Hospital

呼吸器内科

113-8655

東京都 文京区本郷７－３－１

03-3815-5411

kageh@g.ecc.u-tokyo.ac.jp

漆山　博和

東京大学医学部附属病院

ｺﾝﾋﾟｭｰﾀ画像診断学/予防医学講座

113-8655
東京都 文京区本郷７－３－１

03-3815-5411

hirourushi@yahoo.co.jp
久米　春喜
あり
令和7年12月29日
自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

急性増悪を呈した特発性肺線維症患者において、急性増悪に対する治療開始3日以内にニンテダニブを投与開始することによる安全性を検討する。
2
実施計画の公表日
2031年12月31日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
（１）特発性肺線維症急性増悪の診断基準を全て満たす者
（２）HRCTにてUIPまたはProbable UIPパターンを認める者
（３）急性増悪に対する治療開始後３日以内の者
（４）年齢：同意取得時の年齢が18歳以上の者
（５）性別：問わない
（６）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者
（７）研究実施スケジュールに沿った外来通院が可能な者

 (1) Patients who fulfill all diagnostic criteria for acute exacerbation of idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
(2) Patients who show a UIP or Probable UIP pattern on HRCT.
(3) Patients within 3 days of starting treatment for acute exacerbation.
(4) Age: Patients aged 18 years or older at the time of obtaining consent.
(5) Gender: Not specified.
(6) Patients who have provided written informed consent of their own free will after receiving sufficient explanation and fully understanding the study.
(7) Patients capable of outpatient visits according to the study schedule.
（１）研究開始時点でニンテダニブまたはピルフェニドンを内服している者
（２）研究開始以前に急性増悪の既往を有する者
（３）特発性以外の間質性肺疾患と診断されている者
（４）研究開始時点で人工呼吸管理を要する、又は人工呼吸管理は避けられない病態を有する者
（５）研究開始時点で喀血または、生命の危険がある出血を合併している者
（６）研究開始時点で明らかな肺感染症、インフルエンザ、COVID-19、気胸、肺塞栓、心不全を合併している者
（７）活動性の悪性腫瘍を合併している者
（８）胸部手術後の急性増悪の者
（９）重篤な腎障害、肝障害を有する者
（１０）重度認知症を有する者
（１１）播種血管内凝固症候群を合併している者
（１２）ニンテダニブもしくはグルココルチコイドに過敏症の既往歴のある者
（１３）妊娠中あるいは妊娠の可能性がある者
（１４）授乳中の者で、研究参加後も授乳の継続を希望する者
（１５）その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者

 (1) Patients taking nintedanib or pirfenidone at the start of the study.
(2) Patients with a history of acute exacerbation prior to the start of the study.
(3) Patients diagnosed with interstitial lung diseases other than idiopathic pulmonary fibrosis.
(4) Patients requiring mechanical ventilation or having a condition where mechanical ventilation is unavoidable at the start of the study.
(5) Patients presenting with hemoptysis or bleeding that poses a life threatening risk at the start of the study.
(6) Patients who have a clear diagnosis of pulmonary infection,influenza,COVID19,pneumothorax,pulmonary embolism,or heart failure at the start of the study.
(7) Patients with active malignancy.
(8) Patients with acute exacerbation after thoracic surgery.
(9) Patients with severe renal or hepatic impairment.
(10) Patients with severe dementia.
(11) Patients with disseminated intravascular coagulation (DIC).
(12) Patients with a history of hypersensitivity to nintedanib or glucocorticoids.
(13) Pregnant women or women who may be pregnant.
(14) Breastfeeding women who wish to continue breastfeeding after participating in the study.
(15) Other patients deemed inappropriate for participation in this study by the principal investigator or sub-investigator.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
【個々の臨床研究の対象者の中止規定又は中止基準】
（１）研究対象者から自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合
（２）研究責任医師又は研究分担医師により、原疾患又は合併症の悪化あるいは重篤な有害事象の発生のため、本研究の継続が困難と判断された場合
（３）CTCAE Grade4の有害事象が出現した場合
（４）研究計画書の遵守が不可能になった場合
（５）臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反などの研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合
（６）研究対象者の妊娠が判明した場合
（７）研究全体が中止された場合
（８）その他、研究責任医師又は研究分担医師により、研究の継続が困難と判断された場合

【臨床研究の一部及び全体の中止規定又は中止基準】
（１）試験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項、研究の実施又は継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。
（２）研究対象者の組入れが困難で予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき。
（３）予定症例数又は予定期間終了に達する前に、研究の目的が達成されたとき。
（４）東京大学臨床研究審査委員会の意見として、研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。
（５）東京大学臨床研究審査委員会から中止の勧告を受けた場合
（６）本研究において、臨床研究法及び施行規則並びに本研究計画書に対して、重大な又は継続的な違反が生じた場合。　
急性増悪の特発性肺線維症 Acute exacerbation of Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF)
急性増悪の特発性肺線維症（IPF) IPF
あり
投与開始時から投与終了時までの期間、ニンテダニブ150mgを1日2回、180日間服用する。 Oral administration of nintedanib 150 mg twice daily for 180 days from treatment initiation to treatment completion.
ニンテダニブ nintedanib
なし
治療開始３０日時点までのCTCAE Grade 3以上の喀血の発現率
 Incidence rate of hemoptysis of CTCAE Grade 3 or higher up to 30 days after the start of treatment.
（１）治療開始90、180日時点での生存率
（２）治療開始90、180日時点での呼吸器関連死亡率
（３）胸部CT所見の変化（30日、90日、180日時点の所見を組入れ時点と比較する）
（４）KL-6の変化（治療開始前、7日、30日時点、退院１日前、90日、180日時点）
（５）肝機能、腎機能値の変化（治療開始前、7日、30日時点、退院１日前、90日、180日時点）
（６）VASスケールの変化（治療開始前、7日、30日時点、退院１日前、90日、180日時点）
（７）下痢・喀血の有無及び程度（CTCAE評価）（治療開始前、7日、30日時点、退院１日前、90日、180日時点）
（８）治療開始日、治療開始7日目の末梢血エクソソームのタンパク質・RNA発現と疾患挙動の探索的検討
（９）有害事象発現率


 (1) Survival rate at 90 and 180 days after the start of treatment.
(2) Respiratory-related mortality rate at 90 and 180 days after the start of treatment.
(3) Changes in chest CT findings (findings at 30, 90, and 180 days compared to baseline).
(4) Changes in KL-6 levels (pre-treatment, day 7, day 30, 1 day before discharge, day 90, and day 180).
(5) Changes in liver and renal function values (pre-treatment, day 7, day 30, 1 day before discharge, day 90, and day 180).
(6) Changes in VAS scale (pre-treatment, day 7, day 30, 1 day before discharge, day 90, and day 180).
(7) Presence and severity of diarrhea and hemoptysis (CTCAE evaluation) (pre-treatment, day 7, day 30, 1 day before discharge, day 90, and day 180).
(8) Exploratory analysis of protein/RNA expression in peripheral blood exosomes and disease behavior on the start date of treatment and day 7 of treatment.
(9) Incidence rate of adverse events.

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
ニンテダニブエタンスルホン酸塩
オフェブカプセル150mg、オフェブカプセル100mg
22700AMX00694000,22700AMX00693000、

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金、医療費、医療手当
適切な医療の提供

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本ベーリンガーインゲルハイム
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東京大学臨床研究審査委員会 The University of Tokyo, Clinical Reserch Review Board
CRB3180024
東京都文京区本郷７－３－１ 7-3-1 Hongo. Bunkyo-ku, Tokyo
03-5841-3600
mgr-ohrs@m.u-tokyo.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和8年2月4日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和8年1月23日 詳細
変更履歴一覧