臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和8年1月23日 | ||
| 令和8年1月30日 | ||
| 腎臓手術後の腎機能低下に対するフィネレノン内服の安全性と有効性を検討する探索研究 | ||
| FARS研究 | ||
| 角谷 成紀 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 腎臓手術後の糖尿病患者におけるフィネレノン内服の安全性を確認し、腎機能低下抑制効果を探索的に評価する。 | ||
| 2 | ||
| 腎臓関連の手術を受けた糖尿病患者 | ||
| 募集中 | ||
| フィネレノン錠 | ||
| ケレンディア錠10mg、ケレンディア錠20mg | ||
| 東京大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180024 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年1月30日 |
| jRCT番号 | jRCT1031250666 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 腎臓手術後の腎機能低下に対するフィネレノン内服の安全性と有効性を検討する探索研究 | Exploratory study on the safety and efficacy of oral finerenone for renal function impairment after renal surgery | ||
| FARS研究 | FARS Trial | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 角谷 成紀 | Kakutani Shigenori | ||
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/
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東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | |
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血液浄化療法部 | ||
| 113-8655 | |||
| / | 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3815-5411 | |||
| kakushigean@yahoo.co.jp | |||
| 角谷 成紀 | Kakutani Shigenori | ||
| 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | ||
| 血液浄化療法部 | |||
| 113-8655 | |||
| 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku,Tokyo | ||
| 03-3815-5411 | |||
| kakushigean@yahoo.co.jp | |||
| 令和7年12月29日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 川村 万里子 | ||
| 腎臓・内分泌内科 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 橋本 賢一 | ||
| 泌尿器科・男性科 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 中村 元信 | ||
| 腎臓・内分泌内科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 角谷 成紀 |
Kakutani Shigenori |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京大学医学部附属病院 |
University of Tokyo Hospital |
|
血液浄化療法部 |
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113-8655 |
|||
東京都 文京区本郷７－３－１ |
|||
03-3815-5411 |
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kakushigean@yahoo.co.jp |
|||
角谷 成紀 |
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東京大学医学部附属病院 |
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血液浄化療法部 |
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113-8655 |
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| 東京都 文京区本郷７－３－１ | |||
03-3815-5411 |
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kakushigean@yahoo.co.jp |
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| 久米 春喜 | |||
| あり | |||
| 令和7年12月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 腎臓手術後の糖尿病患者におけるフィネレノン内服の安全性を確認し、腎機能低下抑制効果を探索的に評価する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年10月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| （１）腎臓を手術された患者 （２）糖尿病を有し、同意取得1年以内に、HbA1c 6.5%以上又は糖尿病治療薬を投与されている患者 （３）慢性腎臓病の患者 （４）年齢：同意取得時の年齢が18歳以上85歳未満の者 （５）性別：問わない （６）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者 （７）研究実施スケジュールに沿った外来通院が可能な者 |
(1) Patients who have undergone kidney surgery (2) Patients with diabetes mellitus who have an HbA1c >= 6.5% or are being treated with antidiabetic medication within 1 year prior to obtaining consent. (3) Patients with Chronic Kidney Disease (CKD). (4) Age: 18 years or older and less than 85 years at the time of obtaining consent. (5) Sex: Any. (6) Patients who have given written informed consent of their own free will after receiving a full explanation regarding participation in this study and fully understanding the contents. (7) Patients who are able to visit the outpatient clinic according to the study schedule |
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| （１）抗癌剤等の治療が必要な患者 （２）活動性の腎又は全身の炎症のある患者 （３）eGFRが25mL/min/1.73m2未満の患者 （４）フィネレノンに対するアレルギーを有している者 （５）イトラコナゾール、ポサコナゾール、ボリコナゾール、リトナビルを含有する製剤、アタザナビル、ダルナビル、ホスアンプレナビル、コビシスタットを含有する製剤、クラリスロマイシン、エンシトレルビルを投与中の患者 （６）組み入れ時に血清カリウム値が4.8mEq/Lを超えている患者 （７）重度の肝機能障害（Child-Pugh分類C）のある患者 （８）アジソン病の患者 （９）妊娠中あるいは妊娠の可能性がある者 （１０）授乳中の者 （１１）その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者 |
(1) Patients requiring treatment with anticancer drugs or similar agents. (2) Patients with active renal or systemic inflammation. (3) Patients with an eGFR < 25 mL/min/1.73 m2. (4) Patients with a history of allergy to finerenone. (5) Patients currently receiving medications containing itraconazole, posaconazole, voriconazole, or ritonavir; medications containing atazanavir, darunavir, fosamprenavir, or cobicistat; clarithromycin; or ensitrelvir. (6) Patients with a serum potassium level > 4.8 mEq/L at the time of enrollment. (7) Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C). (8) Patients with Addison's disease. (9) Patients who are pregnant or possibly pregnant. (10) Patients who are breastfeeding. (11) Any other patients deemed ineligible for participation in this study by the Principal Investigator or Co-Investigator |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 85歳 未満 | 85age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【個々の臨床研究の対象者の中止規定又は中止基準】 （１）研究対象者から自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合 （２）研究責任医師又は研究分担医師により、原疾患又は合併症の悪化あるいは重篤な有害事象の発生のため、本研究の継続が困難と判断された場合 （３）重大な副作用（高カリウム血症改善薬を使用しても6.0 mEq/Lを下回らない高カリウム血症）があらわれた場合 （４）eGFRの50%以上の低下が4週間以上継続する場合 （５）末期腎不全（15mL/min/1.73m2未満）又は透析が必要になった場合 （６）研究計画書の遵守が不可能になった場合 （７）臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反などの研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合 （８）研究対象者の妊娠が判明した場合 （９）研究全体が中止された場合 （１０）その他、研究責任医師又は研究分担医師により、研究の継続が困難と判断された場合 【臨床研究の一部及び全体の中止規定又は中止基準】 （１）試験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項、研究の実施又は継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。 （２）研究対象者の組入れが困難で予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき。 （３）予定症例数又は予定期間終了に達する前に、研究の目的が達成されたとき。 （４）東京大学臨床研究審査委員会の意見として、研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。 （５）東京大学臨床研究審査委員会から、中止の勧告を受けた場合。 （６）本研究において、臨床研究法及び施行規則並びに本研究計画書に対して、重大な又は継続的な違反が生じた場合。 |
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| 腎臓関連の手術を受けた糖尿病患者 | Diabetic patients who have undergone kidney-related surgery | ||
| 腎臓関連の手術を受けた糖尿病患者 | Diabetic patients who have undergone kidney-related surgery | ||
| あり | |||
| 腎臓手術後の糖尿病患者にフィネレノンを6ヶ月間投与する。 | Administration of finerenone for 6 months to diabetic patients after kidney surgery. | ||
| フィネレノン | finerenone | ||
| なし | |||
| 研究対象薬との因果関係が否定できない有害事象の発現率 | Incidence of adverse events for which a causal relationship with the investigational drug cannot be ruled out | ||
| （１）投与24週後における腎機能改善程度 （２）投与24週後における尿蛋白改善程度 （３）投与24週後における腎臓超音波評価 （４）全ての有害事象発現率 |
(1) Degree of improvement in renal function at 24 weeks after administration. (2) Degree of improvement in proteinuria at 24 weeks after administration. (3) Renal ultrasonography assessment at 24 weeks after administration. (4) Incidence of all adverse events |
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（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| フィネレノン錠 | |||
| ケレンディア錠10mg、ケレンディア錠20mg | |||
| 30400AMX00176000、30400AMX00177000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金、医療費、医療手当 | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| バイエル薬品株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京大学臨床研究審査委員会 | The University of Tokyo, Clinical Research Review Board | |
| CRB3180024 | ||
| 東京都文京区本郷７－３－１ | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5841-3600 | ||
| mgr-ohrs@m.u-tokyo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |