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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

手術・手技
令和8年1月13日
全人工膝関節置換術における仙骨硬膜外モルヒネ投与の術後鎮痛効果：パイロット・ランダム化比較試験
人工膝関節手術における仙骨硬膜外モルヒネの術後鎮痛効果を検証するパイロット試験
中澤　圭介
日本大学医学部附属板橋病院
TKA術後の坐骨神経領域の鎮痛において、仙骨硬膜外モルヒネ投与が従来の大腿神経ブロック併用iPACKブロックによる鎮痛法と比較して、術後24時間の鎮痛効果において優位性を示すかを検証する。
N/A
変形性膝関節症（全人工膝関節置換術を要する膝関節疾患）
募集中
レボブピバカイン塩酸塩、モルヒネ塩酸塩水和物
ポプスカイン注0.25%、モルヒネ塩酸塩注射液
日本大学医学部附属板橋病院 臨床研究倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 手術・手技
登録日 令和8年1月13日
jRCT番号 jRCT1031250641

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

全人工膝関節置換術における仙骨硬膜外モルヒネ投与の術後鎮痛効果：パイロット・ランダム化比較試験 Postoperative analgesic efficacy of caudal epidural morphine in total knee arthroplasty: a pilot randomized controlled trial
人工膝関節手術における仙骨硬膜外モルヒネの術後鎮痛効果を検証するパイロット試験 Efficacy of caudal epidural morphine for pain relief after total knee replacement surgery

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

中澤　圭介 Nakazawa Keisuke
90622762
/ 日本大学医学部附属板橋病院 Nihon University Itabashi Hospital
麻酔科
173-8610
/ 東京都板橋区大谷口上町30-1 Tokyo, Itabashi-ku, Oyaguchi-kamicho 30-1
03-3972-8111
nakazawa.keisuke@nihon-u.ac.jp
中澤　圭介 Nakazawa Keisuke
日本大学医学部附属板橋病院 Nihon University Itabashi Hospital
麻酔科
173-8610
東京都板橋区大谷口上町30-1 Tokyo, Itabashi-ku, Oyaguchi-kamicho 30-1
03-3972-8111
nakazawa.keisuke@nihon-u.ac.jp
吉野　篤緒
令和7年12月23日
日本大学医学部附属板橋病院

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

日本大学医学部附属板橋病院
松井　美貴
日本大学医学部附属板橋病院麻酔科
医師

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

TKA術後の坐骨神経領域の鎮痛において、仙骨硬膜外モルヒネ投与が従来の大腿神経ブロック併用iPACKブロックによる鎮痛法と比較して、術後24時間の鎮痛効果において優位性を示すかを検証する。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2028年03月31日
60
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
なし
なし none
1. 18歳以上の成人
2. ASA-PS分類3以下の症例
3. 初回の全人工膝関節置換術を受ける患者
4. 研究参加に関する同意が文書で得られる者		 1. Adults aged 18 years or older
2. ASA-PS classification 3 or less
3. Patients undergoing primary total knee arthroplasty
4. Written informed consent obtained
1. アミド型局所麻酔薬にアレルギーがある者
2. モルヒネまたは他のオピオイドにアレルギーがある者
3. 抗凝固療法継続中でPT-INR greater than 1.2または抗血小板療法2剤併用中の患者
4. 中等度〜重度の肝機能障害（Child-Pugh分類B以上）を有する症例
5. 中等度〜重度の腎機能障害（eGFR less than 30 mL/min/1.73m2）を有する症例
6. 睡眠時無呼吸症候群の診断がある者
7. 慢性オピオイド使用者（過去3ヶ月以上の継続使用）
8. 妊娠中または授乳中の女性		 1. Allergy to amide-type local anesthetics
2. Allergy to morphine or other opioids
3. Patients on anticoagulation therapy with PT-INR greater than 1.2 or dual antiplatelet therapy
4. Moderate to severe hepatic dysfunction (Child-Pugh class B or higher)
5. Moderate to severe renal dysfunction (eGFR less than 30 mL/min/1.73m2)
6. Diagnosed or suspected sleep apnea syndrome
7. Chronic opioid users (continuous use for more than 3 months)
8. Pregnant or breastfeeding women
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1. 被験者からの同意撤回　
2. 重篤な有害事象の発生　
3. プロトコール逸脱　
4. 研究責任者が中止が必要と判断した場合
変形性膝関節症（全人工膝関節置換術を要する膝関節疾患） Knee osteoarthritis requiring total knee arthroplasty
全人工膝関節置換術、術後疼痛 total knee arthroplasty, postoperative pain
あり
両群共通：大腿三角ブロック（0.25%レボブピバカイン20mL）＋iPACKブロック（0.25%レボブピバカイン20mL）を施行。
介入群には追加で仙骨硬膜外モルヒネ投与（生理食塩水10mL＋モルヒネ2mg）を行う。		 Both groups: Femoral triangle block (0.25% levobupivacaine 20mL) + iPACK block (0.25% levobupivacaine 20mL).
Intervention group additionally receives caudal epidural morphine (normal saline 10mL + morphine 2mg).
仙骨硬膜外モルヒネ、大腿三角ブロック、iPACKブロック caudal epidural morphine, femoral triangle block, iPACK block
術後1日目（POD1）朝（手術翌朝6-8時）における膝関節屈曲時のNumerical Rating Scale（NRS）スコア（0-10スケール） Numerical Rating Scale (NRS) score (0-10 scale) during knee flexion on postoperative day 1 morning (6-8 AM)
各時点（抜管時、2時間、6時間、12時間、就眠前21時頃、24時間）における体動時NRS、各時点における安静時NRS、術後24時間以内にNRS 4以上（体動時）を経験した患者の割合、術後24時間のIV-PCA総使用量、オピオイド関連副作用（悪心・嘔吐、掻痒感、呼吸抑制）の発生率 NRS during movement at each time point (extubation, 2h, 6h, 12h, 21:00 before sleep, 24h), NRS at rest at each time point, proportion of patients experiencing NRS 4 or greater during movement within 24 hours, total IV-PCA consumption in 24 hours, incidence of opioid-related side effects (nausea/vomiting, pruritus, respiratory depression)

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
レボブピバカイン塩酸塩
ポプスカイン注0.25%
医薬品
承認内
モルヒネ塩酸塩水和物
モルヒネ塩酸塩注射液

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
none
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

日本大学医学部附属板橋病院 臨床研究倫理審査委員会 Nihon University Itabashi Hospital Clinical Research Ethics Committee
東京都板橋区大谷口上町30-1 Itabashi-ku, Oyaguchi-kamicho 30-1, Tokyo
03-3972-8111
RK-251209-4
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません