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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

手術・手技
令和7年12月24日
外側翼突筋内局所麻酔薬投与における濃度・容量効果の検証：無作為化比較試験（OPTIMAL Study）
親知らず抜歯後の痛みを和らげる麻酔薬の濃度と量の比較研究
中澤　圭介
日本大学医学部附属板橋病院
埋伏智歯抜歯術において、外側翼突筋内への高濃度・低容量投与（0.75%ロピバカイン3.3mL）と低濃度・高容量投与（0.25%ロピバカイン10mL）の術後鎮痛効果を、標準的な創部局所麻酔と比較検証する。副次的目的として、抜歯部位（上顎/下顎）による効果の違いを探索的に評価し、部位特異的な最適投与法の確立を目指す。
N/A
埋伏智歯
募集中
ロピバカイン塩酸塩水和物
アナペイン注2mg/mL、7.5mg/mL、10mg/mL
日本大学医学部附属板橋病院 臨床研究審査委員会
CRB3180013

管理的事項

研究の種別 手術・手技
登録日 令和7年12月23日
jRCT番号 jRCT1031250596

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

外側翼突筋内局所麻酔薬投与における濃度・容量効果の検証：無作為化比較試験（OPTIMAL Study） A Randomized Controlled Trial Evaluating Concentration-Volume Effects of Local Anesthetic Administration in the Lateral Pterygoid Muscle (OPTIMAL Study: Outcome comparison of Pterygoid muscle Targeted Injection with Modified Anesthetic Loading) (OPTIMAL Study)
親知らず抜歯後の痛みを和らげる麻酔薬の濃度と量の比較研究 Comparison of anesthetic concentration and volume for pain relief after wisdom tooth extraction (OPTIMAL Study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

中澤　圭介 Nakazawa Keisuke
90622762
/ 日本大学医学部附属板橋病院 Nihon University Itabashi Hospital
麻酔科
173-8610
/ 東京都板橋区大谷口上町30番1号 30-1 Oyaguchikamimachi, Itabashi-ku, Tokyo
03-3972-8111
nakazawa.keisuke@nihon-u.ac.jp
中澤　圭介 Nakazawa Keisuke
日本大学医学部附属板橋病院 Nihon University Itabashi Hospital
麻酔科
173-8610
東京都板橋区大谷口上町30番1号 30-1 Oyaguchikamimachi, Itabashi-ku, Tokyo
03-3972-8111
03-3972-9448
nakazawa.keisuke@nihon-u.ac.jp
吉野　篤緒
あり
令和7年11月25日
日本大学医学部附属板橋病院（救命救急センター併設）

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

日本大学医学部附属板橋病院
松井　美貴
麻酔科
助教

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

星野　駿

Hoshino Shun
/

静岡市立静岡病院

Shizuoka City Shizuoka Hospital

麻酔科

420-8630

静岡県 静岡市葵区追手町10番93号

054-253-3125

s.hoshino74@gmail.com

星野　駿

静岡市立静岡病院

麻酔科

420-8630
静岡県 静岡市葵区追手町10番93号

054-253-3125

054-252-0010

s.hoshino74@gmail.com
前田　明則
あり
令和7年11月25日
静岡市立静岡病院（救命救急センター併設）

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

埋伏智歯抜歯術において、外側翼突筋内への高濃度・低容量投与（0.75%ロピバカイン3.3mL）と低濃度・高容量投与（0.25%ロピバカイン10mL）の術後鎮痛効果を、標準的な創部局所麻酔と比較検証する。副次的目的として、抜歯部位（上顎/下顎）による効果の違いを探索的に評価し、部位特異的な最適投与法の確立を目指す。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2030年03月31日
60
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
なし
なし none
1. 18歳以上の成人
2. 埋伏智歯抜歯術が予定されており、ASA-PS分類が1または2に該当
3. 文書による同意取得が可能で、日本語でのコミュニケーションが可能		 1. Adults aged 18 years or older
2. Scheduled for impacted wisdom tooth extraction under general anesthesia with ASA-PS classification 1 or 2
3. Able to provide written informed consent and communicate in Japanese
1. アミド型局所麻酔薬に対するアレルギーの既往
2. 妊娠中または授乳中
3. 重篤な肝機能障害（Child-Pugh分類B以上）
4. 重篤な腎機能障害（eGFR<30mL/min/1.73m²）
5. 抗凝固療法中でPT-INR>1.5
6. 慢性疼痛に対する治療中
7. 重篤な精神疾患の既往
8. 開口障害（最大開口量<25mm）
9. 本研究への参加にあたり拒否の申出をした者		 1. History of allergy to amide-type local anesthetics
2. Pregnant or breastfeeding
3. Severe hepatic impairment (Child-Pugh class B or higher)
4. Severe renal impairment (eGFR less than 30mL/min/1.73m2)
5. Anticoagulation therapy with PT-INR greater than 1.5
6. Under treatment for chronic pain
7. History of severe psychiatric disorders
8. Limited mouth opening (maximum opening less than 25mm)
9. Refusal to participate in the study
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
【個々の対象者の中止基準】
1. 研究対象者が中止を希望した場合
2. 予期しない副作用が発現した場合
3. 医師が中止すべきと判断した場合

【研究全体の中止基準】
1. 中間解析において片群に偏った重篤な有害事象が認められた場合
2. 独立データモニタリング委員会が研究継続不可と判断した場合
埋伏智歯 Impacted wisdom tooth
D014095
埋伏智歯、親知らず、抜歯術 Impacted wisdom tooth, Third molar, Tooth extraction
あり
A群（高容量群）：全身麻酔導入後に超音波ガイド下外側翼突筋ブロックを施行し、0.25%ロピバカイン10mLを外側翼突筋内に注入する。創部局所麻酔も併用。

B群（低容量群）：同様の手技により0.75%ロピバカイン3.3mLを外側翼突筋内に注入する。創部局所麻酔も併用。

C群（対照群）：創部局所麻酔のみを施行し、追加の神経ブロックは行わない。		 Group A (High-volume group): Ultrasound-guided lateral pterygoid muscle block with 0.25% ropivacaine 10mL after general anesthesia induction, plus local wound infiltration.

Group B (Low-volume group): Same technique with 0.75% ropivacaine 3.3mL, plus local wound infiltration.

Group C (Control group): Local wound infiltration only, without additional nerve block.
D009407
外側翼突筋ブロック、局所麻酔、超音波ガイド Lateral pterygoid muscle block, Local anesthesia, Ultrasound-guided
術後6時間における安静時疼痛の程度（Numerical Rating Scale: NRS 0-10） Pain intensity at rest 6 hours postoperatively, assessed using the Numerical Rating Scale (NRS 0-10)
1. 術後疼痛評価（NRS 0-10）：抜管時、術後2時間、6時間、就眠前（21時）、翌朝7時、翌朝10時（退院前）の安静時および開口時
2. 初回頓用鎮痛薬投与までの時間（時間）
3. 術後24時間以内の総鎮痛薬使用量
4. 頓用鎮痛薬使用回数
5. 術後嘔気嘔吐（PONV）の発生率
6. 開口障害の有無および最大開口量（mm）
7. 神経ブロック手技施行時間（秒）
8. 血管穿刺発生率
9. 有害事象の発生率と重症度（CTCAE v5.0に準拠）		 1. Pain scores (NRS 0-10) at extubation, 2h, 6h, bedtime (21:00), 7am next day, and 10am next day (before discharge) at rest and on mouth opening
2. Time to first rescue analgesic (hours)
3. Total analgesic consumption within 24 hours
4. Number of rescue analgesic doses
5. Incidence of postoperative nausea and vomiting (PONV)
6. Presence of trismus and maximum mouth opening (mm)
7. Nerve block procedure time (seconds)
8. Incidence of vascular puncture
9. Incidence and severity of adverse events (CTCAE v5.0)

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ロピバカイン塩酸塩水和物
アナペイン注2mg/mL、7.5mg/mL、10mg/mL
21900AMX00656000（アナペイン注7.5mg/mL）

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
none
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

日本大学医学部附属板橋病院 臨床研究審査委員会 Clinical Research Ethics Committee, Nihon University Itabashi Hospital
CRB3180013
東京都板橋区大谷口上町30番1号 30-1 Oyaguchikamimachi, Itabashi-ku, Tokyo, Tokyo
03-3972-8111
med.itabashi.clinicalresearch@nihon-u.ac.jp
RK-25111-2
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

なし
なし
none

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No
なし none

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）