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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

手術・手技
令和7年12月24日
上下顎智歯抜歯時の神経ブロック法比較試験（DIRECT Study）
親知らず抜歯時の痛みを和らげる神経ブロック法の比較研究
中澤　圭介
日本大学部附属板橋病院
上下顎埋伏智歯同時抜歯術を受ける患者において、創部局所麻酔単独（対照群）、超音波ガイド下外側翼突筋ブロック（単一部位投与群）、および翼突下顎隙ブロック＋上顎神経ブロック併用（個別ブロック群）の3群における術後鎮痛効果を比較検証する。
N/A
上下顎埋伏智歯（親知らず）
募集中
レボブピバカイン塩酸塩
ポプスカイン注0.25%
日本大学医学部附属板橋病院 臨床研究審査委員会
CRB3180013

管理的事項

研究の種別 手術・手技
登録日 令和7年12月23日
jRCT番号 jRCT1031250595

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

上下顎智歯抜歯時の神経ブロック法比較試験（DIRECT Study） Comparison of Ultrasound-Guided Lateral Pterygoid Muscle Block versus Combined Pterygomandibular Space Block and Maxillary Nerve Block for Postoperative Analgesia in Simultaneous Upper and Lower Third Molar Extraction: A Multicenter Randomized Assessor-Blinded Three-Arm Parallel-Group Trial (DIRECT Study) (DIRECT Study)
親知らず抜歯時の痛みを和らげる神経ブロック法の比較研究 Comparison of Nerve Block Methods for Pain Relief During Wisdom Tooth Extraction (DIRECT Study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

中澤　圭介 Nakazawa Keisuke
90622762
/ 日本大学部附属板橋病院 Nihon University Itabashi Hospital
麻酔科
173-8610
/ 東京都板橋区大谷口上町30-1 Tokyo, Itabashi-ku, Oyaguchi-kamicho 30-1
03-3972-8111
nakazawa.keisuke@nihon-u.ac.jp
中澤　圭介 Nakazawa Keisuke
日本大学医学部附属板橋病院 Nihon University Itabashi Hospital
麻酔科
173-8610
東京都板橋区大谷口上町30-1 Tokyo, Itabashi-ku, Oyaguchi-kamicho 30-1
03-3972-8111
03-3972-9448
nakazawa.keisuke@nihon-u.ac.jp
吉野　篤緒
あり
令和7年11月25日
救急外来、集中治療室（ICU）、手術室、救急蘇生設備

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

日本大学医学部附属板橋病院
松井　美貴
日本大学医学部附属板橋病院 麻酔科
助教

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

星野　駿

Hoshino Shun

/

静岡市立静岡病院

Shizuoka City Shizuoka Hospital

麻酔科

420-8630

静岡県 静岡市葵区追手町10-93

054-253-3125

s.hoshino74@gmail.com

星野　駿

静岡市立静岡病院

麻酔科

420-8630
静岡県 静岡市葵区追手町10-93

054-253-3125

054-252-0010

s.hoshino74@gmail.com
前田　明則
あり
令和7年11月25日
救急医療に必要な施設又は設備救急外来、集中治療室（ICU）、手術室、救急蘇生設備

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

上下顎埋伏智歯同時抜歯術を受ける患者において、創部局所麻酔単独（対照群）、超音波ガイド下外側翼突筋ブロック（単一部位投与群）、および翼突下顎隙ブロック＋上顎神経ブロック併用（個別ブロック群）の3群における術後鎮痛効果を比較検証する。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2030年03月31日
60
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
なし
なし none
1. 18歳以上の成人
2. 上下埋伏智歯抜歯術が予定されており、ASA-PS分類が1または2に該当
3. 文書による同意取得が可能で、日本語でのコミュニケーションが可能		 1. Adults aged 18 years or older
2. Scheduled for simultaneous upper and lower impacted third molar extraction with ASA-PS classification 1 or 2
3. Capable of providing written informed consent and communicating in Japanese
1. アミド型局所麻酔薬に対するアレルギーの既往
2. 妊娠中または授乳中
3. 重篤な肝機能障害（Child-Pugh分類B以上）
4. 重篤な腎機能障害（eGFR<30mL/min/1.73m²）
5. 抗凝固療法中でPT-INR>1.5
6. 慢性疼痛に対する治療中
7. 重篤な精神疾患の既往
8. 開口障害（最大開口量<25mm）		 1. History of allergy to amide-type local anesthetics
2. Pregnancy or breastfeeding
3. Severe hepatic impairment (Child-Pugh class B or higher)
4. Severe renal impairment (eGFR less than 30mL/min/1.73m2)
5. Anticoagulant therapy with PT-INR greater than 1.5
6. Undergoing treatment for chronic pain
7. History of severe psychiatric disorders
8. Limited mouth opening (maximum mouth opening less than 25mm)
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
【個別の中止基準】
1. 研究対象者からの同意撤回
2. 重篤な有害事象の発生
3. 神経ブロック手技の失敗（血管穿刺等）
4. プロトコール逸脱

【研究全体の中止基準】
中間解析（30例登録時点）において、片群に偏った重篤な有害事象が認められた場合、独立データモニタリング委員会の審議により研究中止を決定する。
上下顎埋伏智歯（親知らず） Impacted third molar (wisdom tooth), Postoperative pain
D014095
埋伏智歯、術後疼痛 Impacted third molar, Postoperative pain
あり
A群（対照群）：創部局所麻酔単独
B群（外側翼突筋群）：超音波ガイド下外側翼突筋ブロック（0.25%レボブピバカイン10mL）
C群（個別ブロック群）：翼突下顎隙ブロック（0.25%レボブピバカイン5mL）＋上顎神経ブロック（0.25%レボブピバカイン5mL）併用		 Group A (Control): Local anesthesia at surgical site only
Group B (Lateral pterygoid muscle group): Ultrasound-guided lateral pterygoid muscle block (0.25% levobupivacaine 10mL)
Group C (Individual block group): Combined pterygomandibular space block (0.25% levobupivacaine 5mL) and maxillary nerve block (0.25% levobupivacaine 5mL)
D009407
神経ブロック、超音波ガイド下、局所麻酔 Nerve block, Ultrasound-guided, Regional anesthesia
術後6時間における安静時疼痛の程度（Numerical Rating Scale: NRS 0-10） Pain intensity at rest at 6 hours postoperatively measured by Numerical Rating Scale (NRS 0-10)
1. 各時点（抜管時、術後2時間、6時間、就眠前21時、翌朝7時、翌日10時、術後24時間）での安静時および開口時疼痛（NRS）
2. 初回頓用鎮痛薬投与までの時間
3. 術後24時間以内の総鎮痛薬使用量
4. 頓用鎮痛薬使用回数
5. 術後嘔気嘔吐（PONV）の発生率
6. 開口障害の有無および最大開口量
7. 神経ブロック手技施行時間
8. 血管穿刺発生率		 1. Pain intensity at rest and during mouth opening at each time point (extubation, 2h, 6h, 21:00, 7:00 next morning, 10:00 next morning, 24h postoperatively) measured by NRS
2. Time to first rescue analgesic administration
3. Total analgesic consumption within 24 hours postoperatively
4. Number of rescue analgesic doses
5. Incidence of postoperative nausea and vomiting (PONV)
6. Presence of trismus and maximum mouth opening
7. Nerve block procedure time
8. Incidence of vascular puncture

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
レボブピバカイン塩酸塩
ポプスカイン注0.25%
22000AMX00629000
なし

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
none
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

日本大学医学部附属板橋病院 臨床研究審査委員会 Name of Review BoardClinical Research Ethics Review Committee, Nihon University Itabashi Hospital
CRB3180013
東京都板橋区大谷口上町30番1号 Itabashi-ku, Oyaguchi-kamicho 30-1, Tokyo
03-3972-8111
med.itabashi.clinicalresearch@nihon-u.ac.jp
RK-251111-3
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

なし
なし
none

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません