臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和7年12月22日 | ||
| ゾルベツキシマブの治療効果に関連する非侵襲性CLDN18.2メチル化バイオマーカーの開発 | ||
| 非侵襲性CLDN18.2メチル化バイオマーカーの開発 | ||
| 市川 大輔 | ||
| 山梨大学 | ||
| 組織サンプルと遊離DNAを用いて、胃癌組織におけるCLDN18.2発現とCLDN18.2 DNAメチル化状態の関係を明らかにする | ||
| 4 | ||
| 胃癌 | ||
| 募集中 | ||
| zolbetuximab | ||
| Vyloy | ||
| 山梨大学医学部倫理委員会 | ||
| 11000169 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年12月22日 |
| jRCT番号 | jRCT1031250588 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ゾルベツキシマブの治療効果に関連する非侵襲性CLDN18.2メチル化バイオマーカーの開発 | Development of a non-invasive CLDN18.2 methylation biomarker associated with the therapeutic effect of zolbetuximab (Development of a non-invasive CLDN18.2 methylation biomarker associated with the therapeutic effect of zolbetuximab) | ||
| 非侵襲性CLDN18.2メチル化バイオマーカーの開発 | Development of a non-invasive CLDN18.2 methylation biomarker (Development of a non-invasive CLDN18.2 methylation biomarker) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
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|||
| 市川 大輔 | Ichikawa Daisuke | ||
|
|
20347446 | ||
|
/
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山梨大学 | First Department of Surgery, Faculty of Medicine University of Yamanashi | |
|
|
第一外科 | ||
| 409-3898 | |||
| / | 山梨県中央市下河東1110 | 1110 Shimokato, Chuo, Yamanashi | |
| 055-273-7390 | |||
| dichikawa@yamanashi.ac.jp | |||
| 庄田 勝俊 | Shoda Katsutoshi | ||
| 山梨大学 | First Department of Surgery, Faculty of Medicine University of Yamanashi | ||
| 第一外科 | |||
| 409-3898 | |||
| 山梨県中央市下河東1110 | 1110 Shimokato, Chuo, Yamanashi | ||
| 055-273-7390 | |||
| 055-273-7390 | |||
| kshoda@yamanashi.ac.jp | |||
| 令和7年7月14日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | あり |
|---|
個人 |
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| / | 庄田 勝俊 |
Shoda Katsutoshi |
|
70783421 |
|||
| / | 山梨大学 |
First Department of Surgery, Faculty of Medicine University of Yamanashi |
|
第一外科 |
|||
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 山梨大学 | ||
| 古屋 | ||
| 80622381 | ||
| 第一外科 | ||
| 山梨大学 | ||
| 古屋 信二 | ||
| 80622381 | ||
| 第一外科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 庄田 勝俊 |
Shoda Katsutoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 山梨大学 |
First Department of Surgery, Faculty of Medicine University of Yamanashi |
|
第一外科 |
|||
409-3898 |
|||
山梨県 中央市下河東1110 |
|||
055-273-7390 |
|||
kshoda@yamanashi.ac.jp |
|||
庄田 勝俊 |
|||
山梨大学 |
|||
第一外科 |
|||
409-3898 |
|||
| 山梨県 中央市下河東1110 | |||
055-273-7390 |
|||
055-273-7390 |
|||
kshoda@yamanashi.ac.jp |
|||
| 市川 大輔 | |||
| あり | |||
| 令和7年7月14日 | |||
| 大学内に救急医療施設はある | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 組織サンプルと遊離DNAを用いて、胃癌組織におけるCLDN18.2発現とCLDN18.2 DNAメチル化状態の関係を明らかにする | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 500 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 以下の基準を全て満たす患者を対象とする． ① 胃癌と診断され，2015年から2027年までに山梨大学医学部附属病院で治療を受けた患者 ② 18歳以上の患者 |
Patients who meet all of the following criteria are eligible: 1. Patients diagnosed with gastric cancer and treated at Yamanashi University Hospital between 2015 and 2027 2. Patients aged 18 years or older |
||
| 以下のいずれかに該当する患者は，対象として除外する． ① 重複癌患者 ② その他，医師の判断により対象として不適当と判断された患者 |
Patients who fall into any of the following categories will be excluded from the study: 1. Patients with multiple cancers 2. Patients who are otherwise deemed inappropriate by a physician |
||
| 18歳 0ヶ月 0週 以上 | 18age 0month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ① 研究参加に関する拒否の申し出があった場合 ② 本研究全体が中止された場合 ③ その他の理由により、研究責任者が研究参加の中止が適当と判断した場合 |
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| 胃癌 | Gastric Cancer | ||
| D013274 | |||
| 胃癌 | gastric cancer | ||
| なし | |||
| none | |||
| なし | |||
| 胃癌組織におけるCLDN18.2発現とCLDN18.2 DNAメチル化状態の相関評価 | Correlation between CLDN18.2 expression and CLDN18.2 DNA methylation status in gastric cancer tissues | ||
| 治療効果との関連 | Correlation with treatment effect | ||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| zolbetuximab | |||
| Vyloy | |||
| 30600AMX00130 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2025年07月14日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | 評価方法の最適化を行っている研究段階 |
Currently in the research stage, where evaluation methods are being optimized |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| アステラス製薬株式会社 | Astellas Pharma Inc. | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 山梨大学医学部倫理委員会 | University of Yamanashi School of Medicine Ethics Committee | |
| 11000169 | ||
| 山梨県中央市下河東1110 | 1110 Shimokato, Chuo, Yamanashi, Yamanashi | |
| 055-273-1111 | ||
| rec-med@yamanashi.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 有 | Yes | |
| 別紙の通り | As per attached sheet |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |