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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和7年12月19日
ツムラ五苓散エキス顆粒（医療用）副作用発現頻度調査
TJ-17副作用発現頻度調査
村岸　梨早子
株式会社ツムラ
ツムラ五苓散エキス顆粒（医療用）について、以下の事項を確認し、問題点、疑問点等を把握する。
1）未知の副作用（特に重要な副作用について）
2）使用実態下での副作用の発生状況の把握
3）安全性、有効性等に影響を与えると考えられる要因
N/A
口渇、尿量減少するものの次の諸症：浮腫、ネフローゼ、二日酔、急性胃腸カタル、下痢、悪心、嘔吐、めまい、胃内停水、頭痛、尿毒症、暑気あたり、糖尿病
募集前
五苓散
ツムラ五苓散エキス顆粒(医療用)
医療法人社団信濃会　信濃坂クリニック倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和7年12月19日
jRCT番号 jRCT1031250586

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ツムラ五苓散エキス顆粒（医療用）副作用発現頻度調査 Adverse Drug Reaction Frequency Investigation of TSUMURA Goreisan Extract Granules for Ethical Use
TJ-17副作用発現頻度調査 Adverse Drug Reaction Frequency Investigation of TJ-17

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

村岸　梨早子 Muragishi Risako
/ 株式会社ツムラ Tsumura & Co.
信頼性保証本部　安全管理部
107-8521
/ 東京都港区赤坂二丁目17番11号 2-17-11, Akasaka, Minato-ku, Tokyo
080-5878-3148
muragishi_risako@mail.tsumura.co.jp
若林　亘 Wakabayashi Wataru
株式会社ツムラ Tsumura & Co.
信頼性保証本部　安全管理部
107-8521
東京都港区赤坂二丁目17番11号 2-17-11, Akasaka, Minato-ku, Tokyo
080-4938-3938
wakabayashi_wataru@mail.tsumura.co.jp
令和7年8月26日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

ツムラ五苓散エキス顆粒（医療用）について、以下の事項を確認し、問題点、疑問点等を把握する。
1）未知の副作用（特に重要な副作用について）
2）使用実態下での副作用の発生状況の把握
3）安全性、有効性等に影響を与えると考えられる要因
N/A
2026年02月01日
2026年02月01日
2028年01月31日
1100
観察研究 Observational
なし none
「口渇、尿量減少するものの次の諸症：浮腫、ネフローゼ、二日酔、急性胃腸カタル、下痢、悪心、嘔吐、めまい、胃内停水、頭痛、尿毒症、暑気あたり、糖尿病」に対し、用法・用量は、通常、成人1日7.5ｇを2～3回に分割し食前又は食間に経口にて新規投与※される患者。
※新規投与：過去に服薬したことがないか、又は最終服薬日から6ヵ月以上経過した患者		 For patients with thirst and decreased urine output:
edema, nephrosis, hangover, acute gastroenteritis, diarrhea, nausea, vomiting,
dizziness, gastric fluid retention, headache, uremia, heat exhaustion, and diabetes.
The usual adult dose is 7.5 g/day orally in 2 or 3 divided doses before or between meals.
Patients who have never taken TJ-17 in the past, or have been 6 months or more since the last dose.
なし none
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
患者が同意を撤回した場合。
口渇、尿量減少するものの次の諸症：浮腫、ネフローゼ、二日酔、急性胃腸カタル、下痢、悪心、嘔吐、めまい、胃内停水、頭痛、尿毒症、暑気あたり、糖尿病 Gastrointestinal and systemic symptoms caused by abnormalities in fluid metabolism
なし
安全性
有害事象の有無、有害事象名、発現日、重篤性、本剤の処置、転帰及び転帰日、本剤との因果関係、有害事象に対する処置内容。		 Safety
Presence or absence of adverse event, adverse event name, onset date, severity, treatment of TJ-17, outcome and outcome date, causal relationship with TJ-17, treatment details for adverse event.
その他
有効性：改善、不変、悪化、判定不能
治療満足度：十分満足のいく治療が行えた、ほぼ満足のいく治療が行えた、不満な治療しか出来ていない、治療が行えているとはいえない、判定不能		 Others
Efficacy: Improved, Unchanged, Worsened, Not assessable
Treatment satisfaction:Treatment was fully satisfactory,Treatment was mostly satisfactory,
Only unsatisfactory treatment could be provided,Treatment cannot be considered as having been provided,Not assessable

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
五苓散
ツムラ五苓散エキス顆粒(医療用)
16100AMZ03287000
株式会社ツムラ
東京都 港区赤坂二丁目17番11号

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社ツムラ
Tsumura & Co.
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

医療法人社団信濃会　信濃坂クリニック倫理審査委員会 Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic Ethics Committee
東京都新宿区左門町20番地 20 Samoncho, Shinjuku-ku, Tokyo
03-5366-3454
scl-irb@shinanokai.com
841ET
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

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