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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和7年12月19日
ステロイド依存性潰瘍性大腸炎患者を対象としたオザニモドの実臨床下での有効性を評価するチャートレビュー研究
Ozanimod observational study（CHANGE study）
上谷　能彬
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
主要目的
ステロイド依存性潰瘍性大腸炎患者を対象に、潰瘍性大腸炎治療を目的とした経口ステロイド治療開始を起点とし、12週時点のステロイドフリー症候性寛解を達成した患者の割合を、オザニモド群とアザチオプリン群で評価し比較する。
副次目的
ステロイド依存性潰瘍性大腸炎患者を対象に、本邦の実臨床におけるオザニモドの有効性、使用実態及び安全性プロファイルを評価する。
オザニモド治療を受けた患者と従来治療（アザチオプリン）を受けた患者との間で、治療継続率の差を探索する。
N/A
潰瘍性大腸炎
募集前
オザニモド塩酸塩
ゼポジア
特定非営利活動法人 MINS

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和7年12月19日
jRCT番号 jRCT1031250583

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ステロイド依存性潰瘍性大腸炎患者を対象としたオザニモドの実臨床下での有効性を評価するチャートレビュー研究 REAL-WORLD EFFECTIVENESS OF OZANIMOD IN PATIENTS WITH STEROID-DEPENDENT ULCERATIVE COLITIS: A CHART REVIEW STUDY (CHANGE Study)
Ozanimod observational study（CHANGE study） Ozanimod observational study (CHANGE study) (CHANGE Study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

上谷　能彬 Kamiya Yoshiaki
/ ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb K.K.
消化器/神経/パイプライン領域メディカル
100-0004
/ 東京都千代田区大手町一丁目2番1号 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
03-6705-7000
Yoshiaki.kamiya@bms.com
伊藤　杏 Ito An
メビックス株式会社 Mebix,inc
研究推進本部
541-0046
大阪府大阪市中央区平野町3-6-1 あいおいニッセイ同和損保御堂筋ビル 9F 9F, Aioi Nissay Dowa Insurance Midousuji Building, 3-6-1 Hirano-machi, Chuo-ku, Osaka, Osaka-fu
06-6226-0657
Ozanimod_observational_study@mebix.co.jp

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

メビックス株式会社
長沼　晴樹
データマネジメントグループ
グループ長
メビックス株式会社
村林　裕貴
研究推進本部
本部長
メビックス株式会社
木川　浩一
統計解析グループ
グループ長
上谷　能彬　 Kamiya Yoshiaki
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb K.K.
スタディディレクター

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

主要目的
ステロイド依存性潰瘍性大腸炎患者を対象に、潰瘍性大腸炎治療を目的とした経口ステロイド治療開始を起点とし、12週時点のステロイドフリー症候性寛解を達成した患者の割合を、オザニモド群とアザチオプリン群で評価し比較する。
副次目的
ステロイド依存性潰瘍性大腸炎患者を対象に、本邦の実臨床におけるオザニモドの有効性、使用実態及び安全性プロファイルを評価する。
オザニモド治療を受けた患者と従来治療（アザチオプリン）を受けた患者との間で、治療継続率の差を探索する。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2028年06月30日
150
観察研究 Observational
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
1. 本研究への参加に関して書面による同意をした潰瘍性大腸炎患者
2. オザニモド又はアザチオプリンの投与開始日又は同意取得日のいずれか早い時点で18歳以上の患者
3. 経口ステロイドの開始用量が30 mg/日以上（プレドニゾロン換算）
4. 経口ステロイド投与後にオザニモド又はアザチオプリンの投与を開始し、経口ステロイドと併用でオザニモド又はアザチオプリンの投与を開始した患者（経口ステロイドとオザニモド又はアザチオプリンの投与を同日に開始した患者を除く）
5. オザニモド群においては、オザニモド投与開始時に、原疾患に起因する明らかな臨床症状が残る（直腸出血サブスコア≧1点もしくはPatient-Reported Outcome 2（PRO2）スコア≧2点)患者
6. アザチオプリン群においては、2019年2月以降にアザチオプリン投与を開始した患者
 1. Patients with UC provided written consent to participate in the study
2. Patients who are aged >= 18 years at the earlier date of either initiation of treatment with ozanimod or azathioprine or obtaining consent
3. Starting dose of oral steroid >= 30 mg/day (prednisolone equivalent)
4. Administration of ozanimod or azathioprine started after oral steroid administration, and ozanimod or azathioprine administered concomitantly with oral steroids (excluding patients who started oral steroids and ozanimod or azathioprine on the same day)
5. In the ozanimod group, patients with notable clinical symptoms due to the primary disease (rectal bleeding subscore >= 1 point or total PRO2 score >= 2 points) remained at the start of ozanimod administration
6. In the azathioprine group, patients who started azathioprine treatment after February 2019
1. 30 mg以上/日（プレドニゾロン換算）の経口ステロイド投与開始後2週間以内に潰瘍性大腸炎の症状（PRO2スコア）が経1. ステロイド投与開始時から改善しない、又は悪化した患者
2. ステロイドの継続使用を必要とする合併症を有する患者（吸入又は外用の局所作用性ステロイドを除く）
3. 観察期間中に介入を伴う他の臨床研究に参加した患者
4. その他、研究担当医師が本研究への登録対象として不適当と判断した患者
 1. Patients with symptoms of UC with no change or increase in Patient-Reported Outcome 2 (PRO2) from the time of initiating oral steroid administration after 2 weeks of administration of >= 30 mg/day (prednisolone equivalent) of oral steroids
2. Patients with complications requiring continued steroid use (excluding topically acting steroids for inhalation or topical application)
3. Patients who participated in other clinical studies involving interventions during the observation period
4. Patients judged to be inappropriate for enrollment in this study by the investigator at each participating study site
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
研究対象者の中止
1). 研究対象者から研究参加の同意撤回の申し出があった場合
2). 登録後に適格基準を満たさないことが判明した場合
3). 研究全体が中止された場合
4). その他の理由により、研究担当医師が研究を中止することが適当と判断した場合
研究全体の中止
1). オザニモドの品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られた場合
2). 研究の実施の適正性や信頼性を損なう事実又は情報等が得られた場合
3). 患者のリクルートが困難で、目標症例数を達成することが困難であると判断された場合
4). 目標症例数又は予定研究期間に達する前に（中間解析等により）研究の目的が達成された場合、又は期待する結果が得られないと判断された場合
5). 倫理審査委員会により、研究計画書等の変更の指示があり、これを受け入れることが困難と判断された場合
6). その他の理由により、研究代表者が研究全体を中止・中断することが適当と判断した場合
潰瘍性大腸炎 ulcerative colitis
D003093
なし
12週時点のステロイドフリー症候性寛解割合 Proportion of patients achieving steroid-free symptomatic remission at Week 12
・24週及び52週時点のステロイドフリー症候性寛解割合
・ステロイドフリー維持期間
・12週、24週及び52週時点の経口ステロイド投与量
・ステロイドフリーまでの期間
・24週及び52週時点のオザニモド又はアザチオプリンの治療継続率
・AE及びTRAEの発現割合		 -Proportions of patients achieving steroid-free symptomatic remission at Weeks 24 and 52
Steroid-free symptomatic remission at Week 24 and 52 is defined in Section 3.4.1. The same analysis will be performed as for the primary endpoint.
-Steroid-free maintenance period
Steroid-free maintenance period is defined in Section 3.4.1. The Kaplan-Meier method will be used to estimate the cumulative percentage of steroid-free patients and the median duration of steroid-free status, and the 95% CI for the median duration of steroid-free status will be calculated and compared between the groups.
-Oral steroid doses at Weeks 12, 24, and 52
Oral steroid dose is defined in Section 3.4.1. Summary statistics of oral steroid doses at each time point will be calculated and compared between groups. The percentage of patients in each category (prednisolone equivalent) will also be calculated and compared between the groups.
-Time to steroid-free status
Steroid-free status is defined in Section 3.4.1. Summary statistics for the time from the start of oral steroid treatment for UC to the first steroid-free date in patients who reach steroid-free status will be calculated and compared between the groups. The Kaplan-Meier method will be used to estimate the cumulative percentage of steroid-free patients and the median time to steroid-free status, and the 95% CI for the median time to steroid-free status will be calculated and compared between the groups.
-Proportions of patients with continuation of ozanimod or azathioprine treatment at Weeks 24 and 52
The proportion of patients with continuation of ozanimod or azathioprine treatment is defined in Section 3.4.1. The proportion of eligible patients with continuation of ozanimod or azathioprine treatment will be calculated using the following formula. A between-group comparison of the proportion of patients with continuation of ozanimod or azathioprine treatment will also be performed.
Proportion of patients with continuation ozanimod or azathioprine treatment (%)=(Number of patients with continuation ozanimod or azathioprine treatment at each time points in each group)/(Number of eligible patients in each group)x100
-Incidence of AEs and that of TRAEs
The number and percentage of patients with AEs and TRAEs will be calculated.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
オザニモド塩酸塩
ゼポジア
30600AMX00296000

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
Bristol-Myers Squibb K.K.
あり
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb K.K.
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

特定非営利活動法人 MINS Specified Nonprofit Corporation
東京都港区三田5丁目20番9-401号 Room 401, 9-20-5 Mita, Minato-ku, Tokyo, 108-0073, Japan, Tokyo
未設定

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません