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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和7年12月15日
腹腔鏡下天蓋切除術におけるインドシアニングリーン（ICG）蛍光法による術中造影検査
における研究
腹腔鏡下天蓋切除術におけるICG蛍光法の研究
大塚　由一郎
東邦大学医療センター大森病院
肝嚢胞に対して腹腔鏡下天蓋切除術が広く普及しているが、通常の白色光による内視鏡下手術が通常診療である。白色光のみでは天蓋切除時の嚢胞壁と肝実質の境界、胆道（肝内胆管、嚢胞壁内の胆管走行）の同定が煩雑であるため、本研究ではICG蛍光法を用いて内視鏡下手術中に行い、ICGの蛍光特性（ICG蛍光法）を利用した生体内部の血管や臓器の可視化による天蓋切除時の嚢胞壁と肝実質の境界、胆道（肝内胆管、嚢胞壁内の胆管走行）の同定を明瞭化し、合併症を軽減することを目的として使用する。特に本診断法は、天蓋切除術における新たな診断手段としても期待されており、この研究で検討する。
N/A
肝嚢胞
募集前
インドシアニングリーン
ジアグノグリーン注射用 25mg　
東邦大学医学部倫理委員会
T2024-2003

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和7年12月12日
jRCT番号 jRCT1031250566

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

腹腔鏡下天蓋切除術におけるインドシアニングリーン（ICG）蛍光法による術中造影検査
における研究		 A Study on Intraoperative Fluorescence Imaging Using Indocyanine Green (ICG) in Laparoscopic Deroofing
腹腔鏡下天蓋切除術におけるICG蛍光法の研究 ICG Fluorescence in Laparoscopic Deroofing

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
大塚　由一郎 Otsuka Yuichiro

/
東邦大学医療センター大森病院 Toho University Omori Medical Center

消化器センター外科
143-8541
/ 東京都東京都大田区6-11-1 6-11-1 Omorinishi, Ota-ku, Tokyo 143-8541, Japan
03-3762-4151
yotsuka@med.toho-u.ac.jp
松本　悠 Matsumoto Yu
東邦大学医療センター大森病院 Toho University Omori Medical Center
消化器センター外科
143-8541
東京都東京都大田区6-11-1 6-11-1 Omorinishi, Ota-ku, Tokyo 143-8541, Japan
03-3762-4151
yuu.matsumoto@med.toho-u.ac.jp
令和7年11月4日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東邦大学医療センター大森病院
松本　　悠
消化器センター外科
東邦大学医療センター大森病院
岡田　嶺
消化器センター外科
東邦大学医療センター大森病院
伊藤　悠子
消化器センター外科
東邦大学医療センター大森病院
梶原　庸司
消化器センター外科
東邦大学医療センター大森病院
松本　悠
消化器センター外科
東邦大学医療センター大森病院
松本　悠
消化器センター外科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

大塚　由一郎

Otsuka Yuichiro

/

東邦大学医療センター大森病院

Toho University Omori Medical Center

消化器センター外科

143-8541

東京都 東京都 大田区大森西6-11-1

03-3762-4151

yotsuka@med.toho-u.ac.jp

松本　悠

東邦大学医療センター大森病院

消化器センター外科

143-8541
東京都 東京都 大田区大森西6-11-1

03-3762-4151

yuu.matsumoto@med.toho-u.ac.jp
池田　　　隆徳
あり
令和7年11月4日
病院であるため救急医療に必要な設備を有している。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

肝嚢胞に対して腹腔鏡下天蓋切除術が広く普及しているが、通常の白色光による内視鏡下手術が通常診療である。白色光のみでは天蓋切除時の嚢胞壁と肝実質の境界、胆道（肝内胆管、嚢胞壁内の胆管走行）の同定が煩雑であるため、本研究ではICG蛍光法を用いて内視鏡下手術中に行い、ICGの蛍光特性（ICG蛍光法）を利用した生体内部の血管や臓器の可視化による天蓋切除時の嚢胞壁と肝実質の境界、胆道（肝内胆管、嚢胞壁内の胆管走行）の同定を明瞭化し、合併症を軽減することを目的として使用する。特に本診断法は、天蓋切除術における新たな診断手段としても期待されており、この研究で検討する。
N/A
実施計画の公表日
2028年10月31日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
天蓋切除術を必要とする肝嚢胞性疾患の患者。
1) 術前診断が肝嚢胞と術前に診断され天蓋切除術を行う症例。
2) 耐術可能な全身状態、肝予備能を有していると、施設責任医師または分担医師が判断した症例。
3) 有効なインフォームドコンセントを理解できる年齢の方。
4) 被手術者本人に説明文書を用いた説明を行い、本人からの文書による同意が得られていること。		 Patients with hepatic cystic disease require dome resection.
1) Cases diagnosed preoperatively with hepatic cysts and scheduled for dome resection.
2) Cases deemed by the responsible physician or assigned physician at the facility to have suitable general health and sufficient hepatic reserve for surgery.
3) Patients of an age capable of understanding and providing informed consent.
4) Cases where the patient has been given an explanation using the explanatory document and has provided written consent.
除外基準：
1) ICGに対して過敏症の既往を有する症例。
2) ヨード系造影剤に対して過敏症の既往を有する症例。
3) 重篤な過敏症の既往を有する症例。
4）成年で十分な判断力がない症例。
5) 成年で意識のない症例。
6) 病名に対する配慮が必要な症例。
7) その他、試験責任医師または分担医師が本試験の参加を不適当と認めた症例。
8)「社会的に弱い立場にある者」		 Exclusion Criteria:
1) Cases with a history of hypersensitivity to ICG.
2) Cases with a history of hypersensitivity to iodine-based contrast agents.
3) Cases with a history of severe hypersensitivity.
4) Cases of adults lacking sufficient judgment.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
アレルギー症状やショック症状などにより安全性上の問題が生じた場合
肝嚢胞 Liver Cyst
Liver Cyst
肝嚢胞 Liver Cyst ICG
あり
介入研究、非比較試験（対照群なし）である。
対照群の有無：無　全例使用予定（ヨード過敏症の既往のある患者を除く）		 Intervention study, non-comparative trial (no control group).
Presence of control group: No; Intended for use in all cases (excluding patients with a history of iodine hypersensitivity)
Non-comparative study
非比較試験 Non-comparative study
なし
腹腔鏡下天蓋切除術における嚢胞壁と肝実質の境界、胆道(肝内胆管、嚢胞壁内の胆管走行など) The boundary between the cyst wall and liver parenchyma during laparoscopic cystectomy, and the biliary tract (intrahepatic bile ducts, bile duct course within the cyst wall, etc.)
胆汁漏、胆管損傷の有無。
その他手術時間、出血量など手術に関する項目の他、病歴など診療録より抽出される情報。		 Bile leakage, presence of bile duct injury.
Other information extracted from medical records includes surgical duration, blood loss, and other surgical-related items, as well as medical history.

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
  • 日本国内において、診療又は予防接種に用いられた実績が乏しい又は保健衛生上の危害が生じている用法等又は使用方法等ではない
インドシアニングリーン
ジアグノグリーン注射用 25mg　
22000AMX01471

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
副作用に対する治療は一般診療に準じて保険診療により行われる。
この臨床試験に参加することにより補償金が支払われることはない。

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東邦大学医学部倫理委員会 Toho University School of Medicine Ethics Committee
T2024-2003
東京都東京都東京都大田区大森西5-21-16 16-21-5 Omorinishi, Ota-ku, Tokyo 143-8541, Japan, Tokyo, Tokyo
03-3762-4151
med.rinri@ext.toho-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes
個人情報に関しては、データ管理責任者を置き、情報の管理には細心の注意をはらう。回収されたデータは、データ管理者が責任をもって個人を識別できない情報に加工し、施錠できる部位に管理保管し、データの集積が終了した時点で焼却・破棄を行う。 Regarding personal information, a data management officer shall be appointed, and the utmost care shall be taken in handling the data. Collected data shall be processed by the data management officer into non-personally identifiable information, securely stored in a locked facility, and incinerated or destroyed once data collection is complete.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

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