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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和7年12月4日
低体重の左室駆出率の保たれた心不全患者に対するSGLT2阻害薬投与の筋肉量への影響
低体重の左室駆出率の保たれた心不全患者に対するSGLT2阻害薬投与の筋肉量への影響
小保方　優
群馬大学医学部附属病院
BMI 22kg/m2未満の低体重HFpEF患者を対象に、SGLT2阻害薬投与が骨格筋量に与える影響を検討する
N/A
左室駆出率の保たれた心不全
募集中
エンパグリフロジン
ジャディアンス
群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
CRB3180034

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和7年12月4日
jRCT番号 jRCT1031250547

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

低体重の左室駆出率の保たれた心不全患者に対するSGLT2阻害薬投与の筋肉量への影響
 Preservation of Skeletal Muscle Mass with SGLT2 inhibitors under Nutritional Assessment and/or Intervention in Underweight HFpEF (The PRESERVE-HF trial)
低体重の左室駆出率の保たれた心不全患者に対するSGLT2阻害薬投与の筋肉量への影響 Preservation of Skeletal Muscle Mass with SGLT2 inhibitors under Nutritional Assessment and/or Intervention in Underweight HFpEF (The PRESERVE-HF trial)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
小保方　優 Obokata Masaru

/
群馬大学医学部附属病院 Gunma University Graduate School of Medicine

循環器内科
371-8511
/ 群馬県前橋市昭和町3-39-15 3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma , Japan
027-220-8145
obokata.masaru@gunma-u.ac.jp
小保方　優 Obokata Masaru
群馬大学医学部附属病院 Gunma University Graduate School of Medicine
循環器内科
371-8511
群馬県前橋市 昭和町 3-39-15 3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma , Japan
027-220-8145
027-220-8158
obokata.masaru@gunma-u.ac.jp
令和7年12月3日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

群馬大学医学部附属病院
久保田　有香
先端医療開発センターモニター
群馬大学医学部附属病院
鏡　和樹
循環器内科
群馬大学医学部附属病院
松倉　敬子
循環器内科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

小保方　優

Obokata Masaru

/

群馬大学医学部附属病院

Gunma University Graduate School of Medicine

循環器内科

371-8511

群馬県 前橋市 昭和町 3-39-15

027-220-8145

obokata.masaru@gunma-u.ac.jp

小保方　優

群馬大学医学部附属病院

循環器内科

371-8511
群馬県 前橋市 昭和町 3-39-15

027-220-8145

027-220-8158

obokata.masaru@gunma-u.ac.jp
齋藤 　繁
あり
令和7年12月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

BMI 22kg/m2未満の低体重HFpEF患者を対象に、SGLT2阻害薬投与が骨格筋量に与える影響を検討する
N/A
実施計画の公表日
2030年12月31日
36
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
以下の基準を全て満たす患者を対象とする。 １） 年齢満 20歳以上の患者 ２） HFpEFの患者 ３） BMI 22kg/m2未満の患者 ４） 研究参加に対して本人から文書による同意が得られた患者 Participants must meet all of the following criteria
Patients aged 20 years or older
Patients diagnosed with heart failure with preserved ejection fraction (HFpEF)
Patients with a body mass index (BMI) of less than 22 kg/m2
Patients who have provided written informed consent to participate in the study
以下のうち一つでも該当する患者は、対象として除外する。 １） 中等度以上の弁膜症, 高度の冠動脈疾患, 非代償性心不全, 心筋症の患者 ２） 心不全以外の要因で予後が1年以上見込めない併存疾患のある患者 ３） 植込み型医療機器（ペースメーカー、ICDなど）を装着している患者 ４） すでにSGLT2阻害薬を内服している患者 ５） １型糖尿病の患者 ６） eGFR < 20 mL/min/1.73 m²の患者 ７） エンパグリフロジンが添付文書上禁忌の患者（2剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者、重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は糖尿病性前昏睡の患者、重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者） ８） 食事量や食事内容が一定せず、日によって変動が大きいと研究者が判断した患者 ９） 他の介入試験に参加している患者 １０） その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者 Participants will be excluded from the study if they meet any of the following criteria:
Patients with significant left-sided valvular disease, severe coronary artery disease, decompensated heart failure, or cardiomyopathy
Patients with comorbid conditions unrelated to heart failure that are expected to significantly limit life expectancy to less than one year
Patients with implanted medical devices such as pacemakers or implantable cardioverter defibrillators (ICDs)
Patients who are currently taking SGLT2 inhibitors
Patients with type 1 diabetes mellitus
Patients with eGFR less than 20 mL/min/1.73 m2
Patients for whom empagliflozin is contraindicated according to the drug information
Patients whose dietary intake (amount or content) is judged by the investigator to be unstable or to vary significantly from day to day
Patients who are currently participating in another interventional study
Any other patients deemed unsuitable for the study at the discretion of the investigator
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
１）研究実施中に研究対象者（患者）に好ましくない症状などが発現し、研究を中止すべきと担当医師が判断した場合
２）研究開始後に、研究対象者（患者）がこの研究の対象となっている病気ではないことがわかった場合
３）研究開始後に、研究対象者（患者）が転居などにより来院できないことがわかった場合
４）研究対象者（患者）からの研究参加取りやめの申し出があった場合
５）その他主治医が研究続行困難と判断した場合
左室駆出率の保たれた心不全 heart failure with preserved ejection fraction
D006333
左室駆出率の保たれた心不全、SGLT2阻害薬、サルコペニア、栄養 Heart failure with preserved ejection fraction, SGLT2 inhibitors, sarcopenia, nutrition
あり
SGLT2阻害薬（エンパグリフロジン10mg1x）を4ヶ月間投与し、かつ通常の心不全治療を実施する。 Empagliflozin (10 mg once daily) will be administered for a period of 4 months, in addition to standard heart failure treatment.
D000077203
エンパグリフロジン Empagliflozin
なし
ベースラインから４カ月後の体組成での骨格筋係数量の変化量 Change in skeletal muscle mass index from baseline to 4 months
介入から4カ月後の体組成での骨格筋量のベースラインからの変化量 介入から4カ月後の体組成での脂肪量、除脂肪量のベースラインからの変化量 介入から4カ月後のGNRIのベースラインからの変化量 介入から4カ月後のNT-proBNPのベースラインからの変化量 介入から12カ月後の骨格筋量、骨格筋量係数のベースラインからの変化量 介入から12カ月後の体組成での脂肪量、除脂肪量のベースラインからの変化量 介入から12カ月後のGNRIのベースラインからの変化量 介入から12カ月後のNT-proBNPのベースラインからの変化量 介入から12カ月後のE/e‘のベースラインからの変化量 介入から12カ月後の左房容積係数のベースラインからの変化量 Change in skeletal muscle mass from baseline to 4 months after intervention
Change in fat mass and lean body mass from baseline to 4 months after intervention
Change in GNRI from baseline to 4 months after intervention
Change in NT-proBNP from baseline to 4 months after intervention
Change in skeletal muscle mass and skeletal muscle mass index from baseline to 12 months after intervention
Change in fat mass and lean body mass from baseline to 12 months after intervention
Change in GNRI from baseline to 12 months after intervention
Change in NT-proBNP from baseline to 12 months after intervention
Change in E/e' ratio from baseline to 12 months after intervention
Change in left atrial volume index from baseline to 12 months after intervention

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
エンパグリフロジン
ジャディアンス
22600AMX01387000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
令和7年度科学研究費助成事業（科研費）,令和7年度公益財団法人群馬健康医学振興会研究助成金 Grant-in-Aid for Scientific Research (KAKENHI), Gunma Foundation for Medical and Health science

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 Institutional Review Board
CRB3180034
群馬県前橋市昭和町3丁目39-15 3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma, Gunma
027-220-8740
irb-jimukk-ciru@ml.gunma-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
none none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

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