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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和7年12月3日
日本における未治療ステージII/IIIのdMMR/MSI-H局所進行直腸患者のnatural history研究
日本における未治療ステージII/IIIのdMMR/MSI-H局所進行直腸患者のnatural history研究
鈴木　健夫
グラクソ・スミスクライン株式会社
日本におけるstage II/III dMMR/MSI-Hを有する局所進行直腸癌の標準治療の効果を検討することを目的としている。
To examine the effectiveness of standard of care for stage II/III dMMR/MSI-H locally advanced rectal cancer-Japan.
N/A
ステージII/III　dMMR/MSI-Hを有する局所進行直腸癌
募集前
特定非営利活動法人MINS治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和7年12月3日
jRCT番号 jRCT1031250545

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

日本における未治療ステージII/IIIのdMMR/MSI-H局所進行直腸患者のnatural history研究
 A natural history study of patients with previously untreated stage II/III dMMR/MSI-H locally advanced rectal cancer-Japan
日本における未治療ステージII/IIIのdMMR/MSI-H局所進行直腸患者のnatural history研究
 A natural history study of patients with previously untreated stage II/III dMMR/MSI-H locally advanced rectal cancer-Japan

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

鈴木　健夫 Suzuki Takeo
/ グラクソ・スミスクライン株式会社 GlaxoSmithKline K.K.
リアルワールドデータアナリティクス
107-0052
/ 東京都港区赤坂1-8-1　赤坂インターシティAIR Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-561-007
jp.gskjrct@gsk.com
鈴木　健夫 Suzuki Takeo
グラクソ・スミスクライン株式会社 GlaxoSmithKline K.K.
リアルワールドデータアナリティクス
107-0052
東京都港区赤坂1-8-1　赤坂インターシティAIR Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-561-007
jp.gskjrct@gsk.com
令和7年11月20日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

　

/

　

　

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

日本におけるstage II/III dMMR/MSI-Hを有する局所進行直腸癌の標準治療の効果を検討することを目的としている。
To examine the effectiveness of standard of care for stage II/III dMMR/MSI-H locally advanced rectal cancer-Japan.
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2026年07月31日
13
観察研究 Observational
なし none
1. 病理組織学的診断が腺癌である
2. 原発腫瘍の部位が直腸の診断されている
3. ステージII又はステージIII（T3-T4、N0又はT-any、N+）の直腸癌
4. ステージII/IIIの直腸癌の診断日の時点で20歳以上の成人
5. ステージII/IIIの直腸癌の治療のため、診断日以降に標準治療を開始
6. 疾患再発のタイミングまでのdMMRの状態又はMSI-H表現型を示す臨床検査結果がある
7. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status（PS）が0又は1の患者
8. GALAXY試験への参加について文書にて同意を得ている
 1. Histopathological diagnosis was adenocarcinoma.
2. Diagnosis of the primary tumor location in rectum.
3. Diagnosis of stage II or stage III (T3-T4, N0, or T any, N+) rectal cancer
4. Adults age >-20 years at stage II/III rectal cancer diagnosis date.
5. Initiated SOC therapy (i.e., any observed real-world therapy) for treatment of stage II/III rectal cancer following date of diagnosis
6. Lab results indicating dMMR status or MSI-H phenotype til the timing of disease recurrence.
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) of 0 or 1.
8. Written consent to participate in the present research has been obtained from the subject in GALAXY study.
1. ステージII/IIIの直腸癌と診断された日又はその前にステージIVの直腸癌が確認されている
2. ステージII/IIIの直腸癌と診断される前に、直腸癌管理のための放射線療法、全身療法又は手術を受けたことが確認されている
3. 2つ以上の原発性大腸がんが同時に発生している（重複がん）
4. 活動性の重複がんが認められる
ただし、5年以上の無再発期間が認められた患者又は皮膚の基底細胞がん又は有棘細胞がん、表在性膀胱がん、子宮頸がん、内視鏡治療が可能なin situがん（in situがん）に相当する病変又は粘膜内がん、非転移性前立腺がん、全身療法を必要としないリンパ腫などで局所治療により治癒と判断された患者は登録可能とする。
5. 妊娠中又は授乳中（母乳での授乳中）の患者
6. B型肝炎表面（HBs）抗原陽性又はC型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性
・HCV抗体陽性でもリボ核酸（RNA）陰性の患者は登録可能である。
7. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性（検査未実施でも登録可）
8. GALAXY試験でSOC投与前に試験薬を投与された患者
 1. Evidence of stage IV rectal cancer on or prior to the date of stage II/III rectal cancer diagnosis.
2. Evidence of radiation therapy, systemic therapy, or surgery for the management of rectal cancer prior to the date of stage II/III rectal cancer diagnosis.
3. Two or more synchronous primary cancers of the large intestine (multiple cancers).
4. Active double cancers are present.
However, patients with a recurrence-free period of at least 5 years or patients with basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of the skin, superficial bladder cancer, cervical cancer, lesions equivalent to carcinoma in situ (carcinoma in situ) or intramucosal cancer amenable to endoscopic treatment, non-metastatic prostate cancer, lymphoma not requiring systemic treatment, etc. which are determined to be cured by local treatment can be enrolled.
5. Pregnant or nursing (lactating) women.
6. Hepatitis B surface(HBs) antigen positive or Hepatitis C virus (HCV) antibody positive.
-Patients who are HCV antibody positive but Ribonucleic Acid (RNA) negative can be enrolled.
7. Human Immunodeficiency Virus (HIV) antibody positive (patient can be registered even if it has not been tested)
8. Patient treated with investigational drugs before SOC treatment in GALAXY study.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
ステージII/III　dMMR/MSI-Hを有する局所進行直腸癌 stage II/III dMMR/MSI-H locally advanced rectal cancer
なし
該当しない
 N/A
標準治療を受けたステージII/IIIのdMMR/MSI-H直腸がんの日本人患者におけるリアルワールドでの3年無イベント生存率(rwEFS3)
 The real-world three-year event-free survival proportion (rwEFS3) among Japanese patients with Stage II/III dMMR/MSI-H rectal cancer treated with SOC.
1. 本邦で標準治療が投与されたステージII/IIIのdMMR/MSI-H直腸がんの日本人患者の患者背景
2. 標準治療を受けたステージII/IIIのdMMR/MSI-H直腸がんの日本人患者におけるリアルワールド3年全生存率（rwOS3）
 1. To describe patients' baseline characteristics among patients with Stage II/III dMMR/MSI-H rectal cancer treated with SOC in Japan
2. To estimate the three-year real-world overall survival proportion (rwOS3) among Japanese patients with Stage II/III dMMR/MSI-H rectal cancer treated with SOC.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

グラクソ・スミスクライン株式会社
GlaxoSmithKline K.K.
Suzuki, Takeo

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

特定非営利活動法人MINS治験審査委員会 Non-Profit Organization MINS Institutional Review Board
東京都港区三田5丁目20番9-401号 5-20-9-401 Mita, Minato-ku, Tokyo
03-6416-1868
npo-mins@j-irb.com
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

GSK study ID: 222925
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添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

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