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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和7年11月27日
潰瘍性大腸炎患者における腸管超音波検査を用いたグセルクマブの全層性炎症に対する有効性の検討
INFINIUS study
えん　ぽーりん
ヤンセンファーマ株式会社
中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎（UC）患者におけるグセルクマブ（GUS）による全層性炎症の改善効果を評価すること。
N/A
潰瘍性大腸炎
募集前
グセルクマブ（遺伝子組換え）製剤、グセルクマブ（遺伝子組換え）製剤、グセルクマブ（遺伝子組換え）製剤、グセルクマブ（遺伝子組換え）製剤
トレムフィア点滴静注200mg、トレムフィア皮下注100mgシリンジ、トレムフィア皮下注200mgシリンジ、トレムフィア皮下注200mgペン
特定非営利活動法人 MINS

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和7年11月27日
jRCT番号 jRCT1031250537

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

潰瘍性大腸炎患者における腸管超音波検査を用いたグセルクマブの全層性炎症に対する有効性の検討 Effectiveness of Guselkumab on Transmural Healing in Patients with Ulcerative Colitis Using Intestinal Ultrasonography (INFINIUS study)
INFINIUS study Effectiveness of Guselkumab on Transmural Healing in Patients with Ulcerative Colitis Using Intestinal Ultrasonography (NFINIUS study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

えん　ぽーりん Ng Pauline
/ ヤンセンファーマ株式会社 Janssen Pharmaceutical K.K.
メディカルアフェアーズ本部
101-0065
/ 東京都千代田区西神田3-5-2 3-5-2 Nishikanda, Chiyoda-ku, Tokyo
03-4411-7700
png16@its.jnj.com
高橋　葉子 Takahashi Yoko
ヤンセンファーマ株式会社 Janssen Pharmaceutical K.K.
メディカルアフェアーズ本部
101-0065
東京都千代田区西神田3-5-2 3-5-2 Nishikanda, Chiyoda-ku, Tokyo
03-4411-7700
03-4411-5031
YTAKAH15@its.jnj.com
令和7年10月16日
なし

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

エイツーヘルスケア株式会社
梨本　真広
クリニカルデータソリューション部　
部長
エイツーヘルスケア株式会社
秋田　尚樹
臨床開発本部
本部長
エイツーヘルスケア株式会社
湯川　智仁
データサイエンスソリューション部
部長
エイツーヘルスケア株式会社
河田　菜生
エビデンスソリューション部
プロジェクトマネージャー
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

　

/

　

　

設定されていません

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎（UC）患者におけるグセルクマブ（GUS）による全層性炎症の改善効果を評価すること。
N/A
2025年12月26日
2025年12月26日
2028年11月30日
30
観察研究 Observational
なし none
1. 登録時点で16 歳以上の男女 。
2. 研究機関の診療指針に従い、潰瘍性大腸炎の確定診断を受けている。
3. 現在の潰瘍性大腸炎の重症度が、中等度から重症（MES が2 以上又はMayo スコアが6 以上）であると担当医師が判断している。
4. 日常診療でUC の疾患活動性を評価するための検査を受ける予定がある。
5. IUS 評価において、1 項目以上の病的所見が認められる。
6. データ収集及び原資料の検証を承諾するICF に署名していること。研究対象者が16歳以上19 歳以下の場合は、研究機関の規制に従った方法で研対象者本人から同意を取得し、さらに法的に認められた代諾者がICF に署名をしていること。
7. PROs の評価票を読解・理解・記入する能力を有し、スマートフォン/タブレットを用いたPROs に関する説明文書を読み、理解し、本研究に協力する意思があること。		 1.Male or female aged at least 16 years at baseline
2.Must have a confirmed diagnosis of ulcerative colitis in accordance with local practice.
3.Has a current ulcerative colitis severity that is judged by the treating physician to be moderate to severe (being a MES >= 2 or Mayo >= 6)
4.Patients are planning to undergo examinations to assess UC disease activity in daily practice.
5.One and more IUS pathological parameter
6.Must sign an ICF allowing data collection and source data verification in accordance with local requirements. For patients aged 16 to 19, informed consent may be obtained from each study patient according to institutional/hospital regulations, and their legally acceptable representative must sign the ICF
7.Must be able to read, understand, and complete patient-reported outcome instruments, and must intend to cooperate with the completion of patient-reported outcome instruments using a smartphone/tablet.
1. 過去に、トレムフィア®（GUS）（治験での使用を含む）の投与を受けたことがある者。
2. GUS の添付文書に基づき、同薬の投与が禁忌とされている。
3. 現在、他の適応症（例：クローン病、乾癬、関節リウマチ、強直性脊椎炎、乾癬性関節炎）に対してJAK 阻害薬、S1PR モジュレーター、その他の生物学的製剤による全身治療を受けている、または過去3 か月以内に受けたことがある。
4. プレドニゾン換算で30 mg/日を超える経口コルチコステロイドを服用している（ただし、1～2 週間以内に反応が認められず、漸減を開始した患者は除く）。
5. 医師の判断に基づいて、以下のいずれかに該当する者 i）重度の広範囲な大腸炎が認められ、近い将来に大腸切除術のリスクが差し迫っている場合、又はii）ストーマ又は瘻孔の既往がある、又はiii）広範な結腸切除歴がある（残存結腸が30 cm 未満等）。
6. 直腸炎型又は病型不明と診断されている。
7. 大腸炎（感染性腸炎、憩室炎、虚血性大腸炎等）の合併が疑われる。
8. 重度の肥満により腸管超音波検査 （IUS）の実施が困難な者。
9. 現在、介入試験又はヤンセンファーマ株式会社が依頼者となっている他の観察研究に登録されている。
10. 分子標的薬（JAK阻害薬、S1PRモジュレーター、及び他の生物学的製剤等）を用いた他の臨床試験に参加している者。		 1.Has ever previously received Tremfya (guselkumab).
2.Contraindicated to guselkumab per the label.
3.Are currently receiving, or have received within the past 3 months, systemic treatment with JAK inhibitors, S1PR modulators, and other biologic agents for any other indication (e.g., Crohn's disease, psoriasis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis).
4.Has received oral corticosteroids at a prednisone-equivalent dose of >30mg/day (however, patients who do not respond within weeks 1-2 and have started tapering are excluded).
5.Based on physician judgment, has i) severe extensive colitis and is at imminent risk of colectomy, OR ii) a stoma or a history of a fistula, OR iii) previously had extensive colonic resection (e.g., less than 30 cm of colon remaining).
6.Has a diagnosis of proctitis or undetermined disease type.
7.Have suspected concomitant colitis (e.g., infectious enteritis, diverticulitis, ischemic colitis).
8.Has severe obesity that hampers the IUS examination.
9.Currently enrolled in an interventional study or another Janssen-sponsored observational study.
10.Is participating in other clinical trials of molecular targeted drugs (e.g., JAK inhibitors, S1PR modulators, and other biologic agents).
16歳 以上 16age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
・追跡不能
・同意撤回
・死亡
・研究の中止
・観察期間中にUC に対するGUS 治療を中止した場合は、本研究のデータ収集を中止する。
・研究責任医師（研究分担医師）が、研究対象者にとって治療を中止することが適切であると判断した場合。
・研究対象者が、当該製品情報において禁止されている薬剤による併用療法を必要とする医学的状態を発症した場合。
・研究対象者が追跡不能となった場合、研究機関の担当者は日常診療の範囲内で合理的な手段を講じ、研究対象者に連絡を試み、中止理由の確認を行う。実施した追跡措置は記録に残す。
・研究対象者が本研究のデータ収集を中止した場合、その理由をCRF に記録する。研究を中止した研究対象者を補充する。
潰瘍性大腸炎 Ulcerative colitis
D003093
なし
GUS 投与後12 週時のComplete transmural healing を達成した研究対象者の割合 The proportion of patients achieving complete transmural healing at 12 weeks after the administration of GUS.
・ベースラインからGUS 投与後12 週時までの腸管壁厚（BWT）の平均変化量（IUS による評価）
・GUS 投与後4、8 及び12 週時のTransmural response 及びSimplified transmural healing を達成した研究対象者の割合
・GUS 投与後4 週及び8 週時のComplete transmural healing を達成した研究対象者の割合を評価する。
・GUS 投与後4、8 及び12 週時のTransmural response、Simplified transmural healing、Complete transmural healing を達成した/しなかった研究対象者で、以下の症状評価指標を評価する。
－直腸出血スコア、排便回数スコア、臨床的改善、臨床的寛解、Symptomatic remission、腹痛、しぶり腹、夜間排便、GUS 投与後のUC 症状の改善による全身状態の変化、切迫感
・ベースラインからGUS 投与後12 週時までのCRP、便中カルプロテクチン、LRG の平均値の変化量		 The changes in mean BWT from baseline to 12 weeks after the administration of GUS, measured by IUS.
The proportion of patients achieving transmural response and simplified transmural healing at 4-, 8-, and 12-weeks post-administration.
To evaluate the proportion of patients achieving complete transmural healing at 4- and 8-weeks post-administration.
The following symptomatic measures will be evaluated among patients achieving or not achieving transmural response, simplified, and complete transmural healing at 4, 8, and 12 weeks:
-Rectal Bleeding, Stool Frequency, Clinical Response, Clinical Remission, Symptomatic remission, Abdominal Pain, Tenesmus, Nocturnal Diarrhea, Patient Perception of Improvement in UC, Bowel Urgency
To evaluate the change in mean CRP, fecal calprotectin, and LRG from baseline to 12 weeks after the administration of GUS.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
グセルクマブ（遺伝子組換え）製剤
トレムフィア点滴静注200mg
30700AMX00078000
ヤンセンファーマ株式会社
東京都 千代田区西神田3-5-2
医薬品
承認内
グセルクマブ（遺伝子組換え）製剤
トレムフィア皮下注100mgシリンジ
23000AMX00446000
ヤンセンファーマ株式会社
東京都 千代田区西神田3-5-2
医薬品
承認内
グセルクマブ（遺伝子組換え）製剤
トレムフィア皮下注200mgシリンジ
30700AMX00079000
ヤンセンファーマ株式会社
東京都 千代田区西神田3-5-2
医薬品
承認内
グセルクマブ（遺伝子組換え）製剤
トレムフィア皮下注200mgペン
30700AMX00080000
ヤンセンファーマ株式会社
東京都 千代田区西神田3-5-2

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ヤンセンファーマ株式会社
Janssen Pharmaceutical K.K.
非該当

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

特定非営利活動法人 MINS MINS NPO
東京都港区三田5 丁目20 番9－401 号 5-20-9-401 Mita, Minato-ku, Tokyo, Tokyo
03-6416-1868
npo-mins@j-irb.com
250225
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません