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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和7年11月17日
SGLT2阻害薬とGLP-1受容体作動薬併用によるSirt1遺伝子発現への影響
SGLT2阻害薬とGLP-1受容体作動薬の併用療法
渡邉　健太郎
日本大学医学部附属板橋病院
Sirt１遺伝子発現増加を介した糖尿病治療薬のSGLT2阻害薬とGLP-1受容体作動薬併用の抗動脈硬化・血管老化抑制機序が期待できるか否かを解明し，さらにSGLT2阻害薬とGLP-1受容体作動薬併用が単独投与よりも抗動脈硬化・血管老化抑制効果が期待できるか否かを検討する。
N/A
2型糖尿病
募集中
ダパグリフロジン、セマグルチド
フォシーガ、リベルサス
日本大学医学部附属板橋病院 臨床研究審査委員会
CRB3180013

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和7年11月15日
jRCT番号 jRCT1031250503

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

SGLT2阻害薬とGLP-1受容体作動薬併用によるSirt1遺伝子発現への影響 The influence of the combination of an SGLT2 inhibitor and a GLP-1 RA on Sirt1 gene expression. (Combination Therapy with an SGLT2 Inhibitor and a GLP-1 RA.)
SGLT2阻害薬とGLP-1受容体作動薬の併用療法 Combination Therapy with an SGLT2 Inhibitor and a GLP-1 RA. (Combination Therapy with an SGLT2 Inhibitor and a GLP-1 RA.)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
渡邉　健太郎 Kentaro Watanabe

80373017
/
日本大学医学部附属板橋病院 Nihon University Itabashi Hospital

糖尿病・代謝内科
1738610
/ 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1 Oyaguchi-kamicho, Itabashi
03-3972-8111
watanabe.kentaro@nihon-u.ac.jp
渡邉　健太郎 Kentaro Watanabe
日本大学医学部附属板橋病院 Nihon University Itabashi Hospital
糖尿病・代謝内科
173-8610
東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1 Oyaguchi-kamicho, Itabashi
03-3972-8111
03-3972-8245
watanabe.kentaro@nihon-u.ac.jp
令和7年2月18日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

日本大学医学部附属板橋病院
三枝　太郎
70740520
糖尿病・代謝内科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

渡邉　健太郎

Kentaro Watanabe

80373017
/

日本大学医学部附属板橋病院

Nihon University Itabashi Hospital

糖尿病・代謝内科

1738610

東京都 板橋区大谷口上町30-1

03-3972-8111

watanabe.kentaro@nihon-u.ac.jp

渡邉　健太郎

日本大学医学部附属板橋病院

糖尿病・代謝内科

173-8610
東京都 板橋区大谷口上町30-1

03-3972-8111

03-3972-8245

watanabe.kentaro@nihon-u.ac.jp
吉野　篤緒
あり
令和7年2月18日
あり

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

Sirt１遺伝子発現増加を介した糖尿病治療薬のSGLT2阻害薬とGLP-1受容体作動薬併用の抗動脈硬化・血管老化抑制機序が期待できるか否かを解明し，さらにSGLT2阻害薬とGLP-1受容体作動薬併用が単独投与よりも抗動脈硬化・血管老化抑制効果が期待できるか否かを検討する。
N/A
実施計画の公表日
2029年03月31日
50
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1)2型糖尿病患者
2)年齢が20歳以上85歳未満の患者
3)試験開始3か月以上前からGLP-1受容体作動薬あるいはSGLT2阻害薬どちらかで治療中の患者
4)同意取得時にHbA1c 7.0%以上10.0%未満の患者
 1)Patients with type 2 diabetes
2)Patients aged 20 to less than 85 years
3)Patients treated with a GLP-1 RA or a SGLT2 inhibitor for at least 3 months before baseline
4)Patients with HbA1c levels from 7.0% to less than 10.0%
1)2型糖尿病以外の成因の糖尿病患者
2)試験開始3ヵ月以上前からGLP-1受容体作動薬とSGLT2阻害薬を併用投与中の患者
3)急性期疾患，悪性疾患，慢性炎症性疾患，膠原病，ステロイド薬治療中，あるいは免疫抑制剤で治療中の患者
4)観察期間終了時にHbA1c7.0％未満あるいは10.0％以上を示す患者
5)研究責任者あるいは研究分担者が不適当と判断した患者
6)本研究への参加にあたり拒否の申出をした患者
 1)Patients with diabetes of causes other than type 2 diabetes
2)Patients receiving combination therapy with a GLP-1 receptor agonist and an SGLT2 inhibitor for more than 3 months before the start of the study
4)Patients with acute diseases, malignant diseases, chronic inflammatory diseases, collagen diseases, those undergoing steroid therapy, or those being treated with immunosuppressants
5)Patients with HbA1c levels below 7.0% or above 10.0% at the end of the observation period
6)Patients deemed inappropriate by the principal investigator or sub-investigators
20歳 0ヶ月 0週 以上 20age 0month 0week old over
85歳 0ヶ月 0週 未満 85age 0month 0week old not
男性・女性 Both
1)臨床研究の対象者から同意撤回などの申し出があった場合
2)血糖コントロールの悪化を認めた場合
3)試験の継続が困難な有害事象が発生した場合
2型糖尿病 Type 2 diabetes
2型糖尿病 Type 2 diabetes
あり
SGLT2阻害薬未治療の患者をSGLT2阻害薬であるダパグリフロジン（フォシーガⓇ）投与群，GLP-1受容体作動薬未治療群の患者をGLP-1受容体作動薬である経口セマグルチド（リベルサスⓇ）投与群に割り付ける。同意取得後1～2ヵ月を観察期間とする。観察期間終了時にHbA1c7.0％未満あるいは10.0％以上を示す患者は除外とする。投与開始時にダパグリフロジン5 mg/日および経口セマグルチド3 mg/日投与を開始する。経口セマグルチド群では，投与1ヵ月後には投与量を7 mg/日に増量する。投与期間は3ヵ月とする。 Patients who have not been treated with an SGLT2 inhibitor will be assigned to the dapagliflozin (Forxiga) treatment group, while patients who have not been treated with a GLP-1 receptor agonist will be assigned to the oral semaglutide (Rybelsus) treatment group. An observation period of 1 to 2 months will be set after obtaining consent. Patients with HbA1c levels below 7.0% or above 10.0% at the end of the observation period will be excluded. At the start of treatment, dapagliflozin will be administered at 5 mg/day, and oral semaglutide at 3 mg/day. In the oral semaglutide group, the dosage will be increased to 7 mg/day after one month of treatment. The treatment period will last for three months.
なし
全例の投与開始時および投与3ヵ月後の末梢血でのSirt1遺伝子発現量の差 The difference in Sirt1 gene expression in peripheral blood at the start of treatment and three months after treatment in all cases.
1)全例の投与開始時および投与3ヵ月後の末梢血でのp53，Mcp1，Nlrp3，Foxo3，Il-1β遺伝子発現量およびSirt1定量の差。
2)ダパグリフロジンあるいは経口セマグルチド投与群での投与開始時および投与3ヵ月後の末梢血でのSirt1，p53，Mcp1，Nlrp3，Foxo3，Il-1β遺伝子発現量およびSirt1定量の差。
3)投与開始時あるいは投与3ヵ月後のダパグリフロジンあるいは経口セマグルチド投与群でのSirt1，p53，Mcp1，Nlrp3，Foxo3，Il-1β遺伝子発現量およびSirt1定量の差。
 1)The difference in the gene expression levels of p53, Mcp1, Nlrp3, Foxo3, and Il-1be-ta in peripheral blood leukocytes, as well as Sirt1 activity, at the start of treatment and three months after treatment in all cases.
2)The difference in the gene expression levels of Sirt1, p53, Mcp1, Nlrp3, Foxo3, and Il-1be-ta in leukocytes, as well as Sirt1 activity, at the start of treatment and three months after treatment in the dapagliflozin or oral semaglutide treatment groups.
3)The difference in the gene expression levels of Sirt1, p53, Mcp1, Nlrp3, Foxo3, and Il-1be-ta, as well as Sirt1 activity, at the start of treatment or three months after treatment in the dapagliflozin or oral semaglutide treatment groups.

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
ダパグリフロジン
フォシーガ
22600AMX00528
医薬品
承認内
セマグルチド
リベルサス
30200AMX00513000（3 mg錠）、30200AMX00514000（5 mg錠）

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
科学研究助成事業 Grants-in-Aid for Scientific Research

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

日本大学医学部附属板橋病院 臨床研究審査委員会 Nihon University Itabashi Hospital Certified Clincal Research Review Board
CRB3180013
東京都板橋区大谷口上町30番1号 30-1 Oyaguchi-kamicho, Itabashi, Tokyo, Japan, Tokyo
03-3972-8111
med.itabashi.clinicalresearch@nihon-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません