臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和7年12月3日 | ||
| 亜鉛欠乏症・潜在性亜鉛欠乏症を有する慢性肝疾患患者に対するヒスチジン亜鉛水和物長期投与の有用性と安全性の検討 | ||
| ヒスチジン亜鉛水和物長期投与の有用性と安全性 | ||
| 持田 智 | ||
| 埼玉医科大学 | ||
| ヒスチジン亜鉛水和物の投与を行った亜鉛欠乏症・潜在性亜鉛欠乏症を有する慢性肝疾患患者を対象に、投与開始後12カ月間の血清アンモニア値の推移と顕性脳症の発現頻度、有害事象の出現頻度を明らかとする。 | ||
| N/A | ||
| 亜鉛欠乏症・潜在性亜鉛欠乏症を有する慢性肝疾患患者 | ||
| 募集前 | ||
| ヒスチジン亜鉛水和物 | ||
| ジンタス | ||
| 埼玉医科大学病院IRB | ||
| 病2025-089 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年11月15日 |
| jRCT番号 | jRCT1031250502 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 亜鉛欠乏症・潜在性亜鉛欠乏症を有する慢性肝疾患患者に対するヒスチジン亜鉛水和物長期投与の有用性と安全性の検討 | Efficacy and Safety of Long-term Administration of Zinc Histidine Hydrate in Patients with Chronic Liver Diseases Complicated by Zinc Deficiency or Latent Zinc Deficiency | ||
| ヒスチジン亜鉛水和物長期投与の有用性と安全性 | Efficacy and Safety of Long-term Administration of Zinc Histidine Hydrate | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
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/
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|---|---|---|---|
| 持田 智 | Mochida Satoshi | ||
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|
20219968 | ||
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/
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埼玉医科大学 | Saitama Medical University | |
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消化器内科・肝臓内科 | ||
| 350-0495 | |||
| / | 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 | 38 Morohongo, Moroyama-cho, Iruma-gun, 350-0495 Saitama, Japan | |
| 049-276-1198 | |||
| smochida@saitama-med.ac.jp | |||
| 内田 義人 | Uchida Yoshihito | ||
| 埼玉医科大学 | Saitama Medical University | ||
| 消化器内科・肝臓内科 | |||
| 350-0495 | |||
| 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 | 38 Morohongo, Moroyama-cho, Iruma-gun, 350-0495 Saitama, Japan | ||
| 049-276-1198 | |||
| 049-276-1198 | |||
| uchida.yoshihito@1972.saitama-med.ac.jp | |||
| 令和7年10月6日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| ヒスチジン亜鉛水和物の投与を行った亜鉛欠乏症・潜在性亜鉛欠乏症を有する慢性肝疾患患者を対象に、投与開始後12カ月間の血清アンモニア値の推移と顕性脳症の発現頻度、有害事象の出現頻度を明らかとする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 100 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 慢性肝疾患と診断されている。 2) 18歳以上。 3) 空腹時血清亜鉛濃度が80 µg/dL未満の既往があり、ヒスチジン亜鉛水和物の投与適応があると判断されている。 4) 研究の参加に同意が得られている。 |
1) Diagnosed as having chronic liver disease. 2) Aged 18 years or older. 3) Documented history of fasting serum zinc level < 80 micro g/dL and judged as eligible for zinc histidine hydrate administration. 4) Provided informed consent for participation in the study. |
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| 1）亜鉛製剤に対してアレルギーがある者。 2）妊娠中または授乳中の者。 3）制御不能な悪性腫瘍を合併している者。 4）維持透析中の者。 5）その他、医師の判断により対象として不適当と判断された者。 |
1) Patients with a known allergy to zinc preparations. 2) Pregnant or lactating women. 3) Patients with uncontrolled malignant tumors. 4) Patients undergoing maintenance dialysis. 5) Patients deemed unsuitable for participation in the study at the discretion of the attending physician. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1）研究対象者から同意の撤回があった場合 2）本研究全体が中止された場合 3）その他の理由により、研究責任者が研究の中止が適当と判断した場合 |
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| 亜鉛欠乏症・潜在性亜鉛欠乏症を有する慢性肝疾患患者 | Patients with Chronic Liver Diseases Complicated by Zinc Deficiency or Latent Zinc Deficiency | ||
| 慢性肝疾患 | liver disease | ||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ヒスチジン亜鉛水和物開始後12カ月までの血清アンモニア値、血中亜鉛値 | Changes in serum ammonia levels and blood zinc concentrations during the 12 months following initiation of zinc histidine hydrate treatment. | ||
| ヒスチジン亜鉛水和物開始後12カ月までの顕性脳症（West Haven grade II以上） ヒスチジン亜鉛水和物開始後12カ月までの不顕性脳症の出現頻度 ヒスチジン亜鉛水和物開始後12カ月までの有害事象の出現頻度 ヒスチジン亜鉛水和物開始後12カ月までのCNAQ-J、FAACT A/CSの推移 ヒスチジン亜鉛水和物開始後12カ月までの肝機能に関する検査値の推移 |
Incidence of overt hepatic encephalopathy (West Haven grade II or higher) within 12 months after initiation of zinc histidine hydrate therapy Incidence of covert hepatic encephalopathy within 12 months after initiation of zinc histidine hydrate therapy Frequency of adverse events within 12 months after initiation of zinc histidine hydrate therapy Changes in CNAQ-J and FAACT A/CS scores during the 12 months following initiation of zinc histidine hydrate therapy Changes in liver function-related laboratory parameters during the 12 months following initiation of zinc histidine hydrate therapy |
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（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ヒスチジン亜鉛水和物 | |||
| ジンタス | |||
| 30600AMX00110000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集前 |
Pending |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ノーベルファーマ株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| ノーベルファーマ株式会社 | Nobelpharma Co., Ltd. | |
| あり | ||
| 令和7年11月14日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 埼玉医科大学病院IRB | The Institutional Review Board of Saitama Medical University Hospital | |
| 病2025-089 | ||
| 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 | 38 Morohongo, Moroyama-cho, Iruma-gun, Saitama | |
| hirb@saitama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |