臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和7年10月17日 | ||
| 心房細動患者における尿酸治療介入による動脈硬化ならびに血管内皮機能への影響に関する単施設無作為化比較試験 | ||
| 心房細動患者における尿酸治療介入による動脈硬化ならびに血管内皮機能への影響に関する単施設無作為化比較試験 | ||
| 岡田 興造 | ||
| 横浜市立大学附属市民総合医療センター | ||
| 高尿酸血症は心房細動再発の重要なリスク因子だが、尿酸代謝や血管機能・血液バイオマーカーへの影響を考慮した治療介入の有効を検討した報告はなく、本研究にて明らかにする。 | ||
| N/A | ||
| 高尿酸血症 | ||
| 募集中 | ||
| ドチヌラド、フェブキソスタット | ||
| ユリス、フェブリク | ||
| 公立大学法人横浜市立大学 人を対象とする生命科学・医学系研究倫理委員会 | ||
| 11000621 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年10月17日 |
| jRCT番号 | jRCT1031250441 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 心房細動患者における尿酸治療介入による動脈硬化ならびに血管内皮機能への影響に関する単施設無作為化比較試験 | A Single-Center Randomized Controlled Trial on the Effects of Uric Acid Treatment Intervention on Atherosclerosis and Vascular Endothelial Function in Patients with Atrial Fibrillation (URISAF) | ||
| 心房細動患者における尿酸治療介入による動脈硬化ならびに血管内皮機能への影響に関する単施設無作為化比較試験 | A Single-Center Randomized Controlled Trial on the Effects of Uric Acid Treatment Intervention on Atherosclerosis and Vascular Endothelial Function in Patients with Atrial Fibrillation (URISAF) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 岡田 興造 | Okada Kozo | ||
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横浜市立大学附属市民総合医療センター | Division of Cardiology, Yokohama City University Medical Center | |
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心臓血管センター内科 | ||
| 232-0024 | |||
| / | 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 | 4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama, Kanagawa, 232-0024, Japan | |
| 045-261-5656 | |||
| kokada2@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 近藤 寿哉 | Kondo Hisaya | ||
| 横浜市立大学附属市民総合医療センター | Division of Cardiology, Yokohama City University Medical Center | ||
| 心臓血管センター内科 | |||
| 232-0024 | |||
| 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 | 4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama, Kanagawa, 232-0024, Japan | ||
| 045-261-5656 | |||
| 045-253-5796 | |||
| kondo.his.qs@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 令和7年9月18日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 横浜市立大学附属市民総合医療センター | ||
| 堤 勝彦 | ||
| 心臓血管センター内科 | ||
| 横浜市立大学附属市民総合医療センター | ||
| 二宮 真由美 | ||
| 心臓血管センター内科 | ||
| 横浜市立大学附属市民総合医療センター | ||
| 近藤 寿哉 | ||
| 心臓血管センター内科 | ||
| 横浜市立大学附属市民総合医療センター | ||
| 近藤 寿哉 | ||
| 心臓血管センター内科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 岡田 興造 |
Okada Kozo |
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|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Division of Cardiology, Yokohama City University Medical Center |
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心臓血管センター内科 |
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232-0024 |
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神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57 |
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045-261-5656 |
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kokada2@yokohama-cu.ac.jp |
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近藤 寿哉 |
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横浜市立大学附属市民総合医療センター |
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心臓血管センター内科 |
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232-0024 |
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| 神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57 | |||
045-261-5656 |
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045-253-5796 |
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kondo.his.qs@yokohama-cu.ac.jp |
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| 近藤 寿哉 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月18日 | |||
| 横浜市立大学附属市民総合医療センター | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 高尿酸血症は心房細動再発の重要なリスク因子だが、尿酸代謝や血管機能・血液バイオマーカーへの影響を考慮した治療介入の有効を検討した報告はなく、本研究にて明らかにする。 | |||
| N/A | |||
| 2025年09月18日 | |||
| 2030年06月01日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 18歳以上の高尿酸血症を合併した心房細動アブレーション後の洞調律患者 | 1. 18 years of age or older 2. Patients with serum uric acid levels >7 mg/dL or currently taking urate-lowering medication 3. Patients who have undergone ablation therapy for atrial fibrillation and are maintaining sinus rhythm 4. Participants who have received sufficient explanation about the study content and have provided written consent |
||
| ・活動性の悪性腫瘍を合併する患者 ・急性痛風関節炎後、沈静化していない患者 ・尿路結石を現在罹患中の患者。 以下に該当する既知の二次性高尿酸血症患者 ・レッシュ-ナイハン症候群、ホスホリボシルピロリン酸合成酵素亢進症、先天性筋原性高尿酸血症、造血器腫瘍 (急性白血病、悪性リンパ腫、骨髄増殖性疾患、骨髄異形成症候群)、固形腫瘍 (乳癌、精上皮腫、肉腫、ウィルムス腫瘍、小細胞肺癌)、非腫瘍性疾患 (尋常性乾癬、二次性多血症、溶血性貧血)、腫瘍融解症候群、横紋筋融解症、甲状腺機能低下症、多発性嚢胞腎、鉛中毒・鉛腎症、ダウン症候群、家族性若年性痛風腎症、高乳酸血症、1型糖原病 ・メルカプトプリン水和物又はアザチオプリンを投与中の患者 ・重篤な肝機能障害（Child-Pugh分類C以上）のある患者 ・乏尿または無尿を有する重度の腎機能障害患者（eGFR20未満）及び透析患者 ・妊娠中または妊娠の可能性のあるあるいは授乳中の患者 ・ドチヌラド製剤ならびにフェブキソスタットの成分に対する過敏症の患者 ・CAVIの測定が困難な患者 ・研究責任医師または分担医師が本研究に対し不適当と判断した患者 |
1. Patients with concurrent active malignant tumors. 2. Patients whose acute gouty arthritis has not subsided 3. Patients currently suffering from urinary tract stones 4. Patients with known secondary hyperuricemia meeting the following criteria: Lesch-Nyhan syndrome, phosphoribosyl pyrophosphate synthetase overproduction syndrome, congenital myogenic hyperuricemia, hematologic malignancies (acute leukemia, malignant lymphoma, myeloproliferative disorders, myelodysplastic syndromes), solid tumors (breast cancer, seminoma, sarcoma, Wilms tumor, small cell lung cancer), non-neoplastic diseases (psoriasis vulgaris, secondary polycythemia, hemolytic anemia), tumor lysis syndrome, rhabdomyolysis, hypothyroidism, polycystic kidney disease, lead poisoning/lead nephropathy, Down syndrome, familial juvenile gouty nephropathy, hyperlactatemia, type I glycogen storage disease 5. Patients receiving mercaptopurine hydrate or azathioprine 6. Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C or higher) 7. Patients with severe renal impairment (eGFR < 20) presenting with oliguria or anuria, and dialysis patients 8. Patients who are pregnant, may become pregnant, or are breastfeeding 9. Patients with hypersensitivity to dothienure or febuxostat components 10. Patients for whom CAVI measurement is difficult 11. Patients deemed unsuitable for this study by the principal investigator or sub-investigator |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| （1）患者または代諾者から同意撤回の申し出があった場合 （2）登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合 （3）疾患の症状、所見の悪化により研究の継続が困難な場合 （4）有害事象の発現により研究の継続が困難な場合 ①「6.5.2.2 減量・休薬基準」中止に該当する規定に該当した場合 ②その他、研究責任・分担医師が中止を要すると判断した場合 （5）研究計画書からの重大な逸脱が発生した場合 （6）死亡 （7）妊娠が判明した場合 （8）その他、研究の継続が好ましくないと研究責任者又は研究分担者が判断した場合 |
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| 高尿酸血症 | Hyperuricemia | ||
| D033461 | |||
| 心房細動 高尿酸血症 | Hyperuricemia, Atrial fibrillation, Arteriosclerosis, Endothelial dysfunction | ||
| あり | |||
| 本研究は高尿酸血症を合併した心房細動アブレーション後の洞調律患者を対象とし、ドチヌラド投与群とフェブキソスタット投与群に無作為化に割り付け、血清尿酸値を同程度に管理した上で、両薬剤の動脈硬化・血管内皮機能の影響を比較する。 | Drug administration for hyperuricemia | ||
| なし | |||
| ベースラインから24週目までのCAVIの変化率 | Change rate of CAVI from baseline to week 24 | ||
| (1) 治療薬投与後 4 週・8 週・12 週・24 週における血清尿酸値の変化量・変化率 (2) 治療薬投与後 4 週・8 週・12 週・24 週における血清尿酸値 6.0 mg/dL 以下到達患者の割合 (3) 0 週から治療薬投与後 24 週の血管内皮機能（エンドパットによるRHI）の変化量・変化率・RHI1.67以下の割合 (4) 0 週から治療薬投与後 24 週の血液・尿バイオマーカー (CRP、BNP、hs-TnI)の変化量・変化率 (5) 治療薬投与後 4 週・8 週・12 週・24 週における心房細動再発の有無、期外収縮の変化 (6) 安全性のプロファイル：0 週から治療薬投与後 12 週・24 週における臨床検査値 (7) 2年後の心房細動の再発の有無 ※心房細動再発の定義：①ホルター心電図で30秒以上持続を認めた、もしくは12誘導心電図で捉えられた心房細動、心房頻拍、②抗不整脈薬の使用 ③アブレーションの再施行 |
1. Change in serum uric acid levels and percentage change at 4, 8, 12, and 24 weeks after drug administration 2. Proportion of patients achieving serum uric acid levels <6.0 mg/dL at 4, 8, 12, and 24 weeks after drug administration 3. Change amount, change rate, and proportion with RHI <1.67 in endothelial function (RHI measured by EndoPAT) from week 0 to week 24 after drug administration 4. Change amount and change rate in blood and urine biomarkers (CRP, BNP, hs-TnI) from week 0 to week 24 after drug administration 5. Presence/absence of atrial fibrillation recurrence and changes in premature contractions at 4, 8, 12, and 24 weeks after drug administration 6. Safety profile: Laboratory values from week 0 to 12 and 24 weeks after drug administration 7. Presence or absence of atrial fibrillation recurrence at 2 yearsDefinition of atrial fibrillation recurrence: 1. Atrial fibrillation or atrial tachycardia lasting >30 seconds detected by Holter ECG or captured on a 12-lead ECG, 2. Use of antiarrhythmic drugs, 3. Re-ablation |
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（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ドチヌラド | |||
| ユリス | |||
| 30200AMX00020000 (0.5 mg)、30200AMX00021000 (1 mg)、 30200AMX00022000 (2 mg) | |||
| 持田製薬株式会社 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| フェブキソスタット | |||
| フェブリク | |||
| 22300AMX00419000 (10 mg)、22300AMX00421000 (20 mg)、 22300AMX00420000 (40 mg) | |||
| 帝人ファーマ | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
2025年09月18日 |
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2025年10月07日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人横浜市立大学 人を対象とする生命科学・医学系研究倫理委員会 | Yokohama City University Ethics Committee | |
| 11000621 | ||
| 神奈川県神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama city, Kanagawa, Kanagawa | |
| 045-261-5656 | ||
| rinri@yokohama-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |