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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和7年9月26日
腰椎術後患者の術後疼痛コントロールに対するジクロフェナクナトリウム含有全身性貼付剤の有用性の検討
腰椎術後のジクロフェナクナトリウム含有全身性貼付剤の有用性
岡野　市郎
昭和医科大学
術後腰痛症に対してロキソニンテープとジクロフェナクナトリウム含有全身性貼付剤の有効性を探索的に評価することを目的とし、ランダム化比較試験を実施する。今後の大規模比較試験に先立つパイロット研究として位置づける。
N/A
腰椎椎間板ヘルニア、腰部脊柱管狭窄症、腰椎すべり症、などの腰椎変性疾患
募集中
ジクロフェナクナトリウム含有全身性貼付剤
ジクトルテープ
学校法人昭和医科大学臨床研究審査委員会
CRB3200002

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和7年9月25日
jRCT番号 jRCT1031250391

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

腰椎術後患者の術後疼痛コントロールに対するジクロフェナクナトリウム含有全身性貼付剤の有用性の検討
 Evaluation of the Efficacy of a Systemic Diclofenac Sodium Patch for Postoperative Pain Control in Patients After Lumbar Spine Surgery
腰椎術後のジクロフェナクナトリウム含有全身性貼付剤の有用性
 Systemic Diclofenac Sodium Patch for Patients After Lumbar Spine Surgery

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
岡野　市郎 Okano Ichiro

80974211
/
昭和医科大学 Showa Medical University

整形外科
142-8666
/ 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo
03-3784-8543
okanoi@med.showa-u.ac.jp
宮本　庸平 Miyamoto Yohei
昭和医科大学 Showa Medical University
整形外科
142-8666
東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo
03-3784-8543
ymiyamoto3@med.showa-u.ac.jp
令和7年8月28日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

昭和医科大学
竹ノ下　祥子
臨床研究支援センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

岡野　市郎

Okano Ichiro

/

昭和医科大学

Showa Medical University

整形外科

142-8666

東京都 品川区旗の台1-5-8

03-3784-8543

okanoi@med.showa-u.ac.jp

宮本　庸平

昭和医科大学

整形外科

142-8666
東京都 品川区旗の台1-5-8

03-3784-8543

ymiyamoto3@med.showa-u.ac.jp
相良　博典
あり
令和7年8月28日
集中治療室、手術室、救急診療室、CT, MRI

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

術後腰痛症に対してロキソニンテープとジクロフェナクナトリウム含有全身性貼付剤の有効性を探索的に評価することを目的とし、ランダム化比較試験を実施する。今後の大規模比較試験に先立つパイロット研究として位置づける。
N/A
実施計画の公表日
2027年03月31日
100
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
登録時年齢が18歳以上の者。腰痛症を伴う腰椎変性疾患に対し腰椎後方手術を実施する者。本研究参加について文書で同意が得られた者。
 Patients aged equal to ore over 18 undergoing posterior lumbar spine surgery for degenerative spine conditions with low back pain.
3椎間以上のロングフュージョン、一期的または二期的前後合併手術を予定している者。中等度以上の腎機能障害のある者。喘息既往のある者。NSAIDsにアレルギーのある者。
 Patients with long fusion surgery defined equal to or over 3 levels, undergoing anterior-posterior combined procedure including staged surgery, with moderate to severe renal dysfunction, with the history of asthma, or with the history of NSAID allegy.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
薬剤使用中に薬剤継続が困難な有害事象が生じた場合。患者より中止の申し入れがあった場合。
腰椎椎間板ヘルニア、腰部脊柱管狭窄症、腰椎すべり症、などの腰椎変性疾患 Degenerative lumbar conditions including disc herniation, spinal canal stenosis, spondylolisthesis
C05.550;C05.550.114.606.643; C05.116.900.853; C05.550.114.865
腰椎:変性疾患 Lumbar spine; degenerative conditions
あり
通常のNSAIDsを使用しない術後鎮痛プロトコールに加えて、介入群においては外用薬としてジクロフェナクナトリウム含有全身性貼付剤を、対照群にはロキソプロフェンナトリウム水和物貼付剤を使用する。割り付ける割合は1：1とする。手術前日より貼付、入院中は1日2枚で継続する。貼付する際にはラベルを患者が見ないように医療者が貼り付けを行う。 In addition to the standard postoperative analgesia protocol that excludes the use of oral NSAIDs, patients in the intervention group will receive a systemic transdermal patch containing diclofenac sodium, while those in the control group will receive a patch containing loxoprofen sodium hydrate. The allocation ratio will be 1:1. Patches will be applied starting the day before surgery and continued throughout hospitalization at a dose of two patches per day. To maintain blinding, medical staff will apply the patches in a manner that prevents patients from seeing the labels.
D003994; D000273
ジクロフェナクナトリウム含有全身性貼付剤 Diclofenac sodium transdermal patch
なし
腰椎手術10日間で安静時・動作時疼痛をNumerical Rating Scale (NRS)で評価 Resting and movement-evoked pain will be assessed using the Numerical Rating Scale (NRS) on postoperative day 0-10 following lumbar spine surgery
各種鎮痛薬の使用量、離床やADL獲得をBarthel Index (BI)で評価 The usage of analgesics, and postoperative mobilization and acquisition of activities of daily living (ADL) using the Barthel Index (BI).

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
ジクロフェナクナトリウム含有全身性貼付剤
ジクトルテープ
30300AMX00244000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

久光製薬株式会社
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

学校法人昭和医科大学臨床研究審査委員会 Showa Medical University Ethics Review Board
CRB3200002
東京都品川区旗の台１－５－８ 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo 142-8666, Japan, Tokyo
03-3784-8129
ura-ec@ofc.showa-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No
該当せず N/A

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし None
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

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